이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 제왕절개 후 산모 및 태아 결과에 대한 ERAS 프로토콜 (ERAS)

2024년 12월 20일 업데이트: Berrin Gunaydin, Gazi University

선택적 제왕절개 후 산모 및 태아 결과에 대한 ERAS 프로토콜: 대조 시험

이 관찰 연구의 목표는 표준 치료 또는 수술 후 강화된 회복(ERAS) 프로토콜을 받는 선택적 제왕절개(CS)를 받을 예정인 산모의 산모, 태아 및 신생아 결과를 조사하는 것입니다.

일차 목적은 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 척추 마취 하에 선택적 CS를 받을 예정인 18세 이상의 임산부에서 ERAS 프로토콜을 구현하면 모성 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

두 번째 목적은 산모의 ERAS 프로토콜 시행이 영양 및 모유수유 측면에서 신생아 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 알려진 산과적 질 회복 점수(ObsQoR)에 의해 결정된 산모 회복 결과 측정과 소아과 의사가 평가한 신생아 결과입니다.

일차 결과 측정은 ERAS 경로의 ObsQoR 측면에서 모성 회복이 향상되는 것입니다.

이차 결과 측정은 ERAS 경로에서 영양 및 모유수유 측면에서 개선된 신생아 결과입니다.

연구 개요

상세 설명

방법 기관윤리위원회의 승인(결정 번호: 502/일자: 2021.05.31)과 산모의 서면 동의를 얻은 후, 선택적 검사를 받을 예정인 18세 이상 ASA II 또는 III 기 임산부 450명을 대상으로 전향적으로 데이터를 수집했습니다. 2021년 6월부터 2023년 6월 사이에 척추 마취를 받는 CS. ESAIC(유럽 마취과 집중 치료 학회)가 재인증한 3차 진료 의뢰 센터인 Gazi 대학병원은 연간 약 1,400건의 분만률을 기록하고 있습니다. 태아 위태, ASA IV 또는 V 신체 상태 및 응급 상황이 있는 18세 미만의 산모는 이 연구에 포함되지 않았습니다. 우리 장치에 도입된 ERAS 프로토콜은 SOAP에서 채택되었습니다. 산부인과 팀과 참가자의 ERAS 프로토콜 승인 후 두 그룹이 다음과 같이 지정되었습니다. 해당 병동의 표준 관리를 받는 ERAS 그룹(n=150) 및 통제 그룹(n=300). 표준 치료를 받는 산모의 데이터를 ERAS 경로에 등록된 산모의 데이터와 비교했습니다.

연구에서 ERAS 구현 및 표준 관리의 특징 1단계. 수술 전(산전) 구성 요소

  1. 등록된 환자는 산전 진료소에서 금식, CS 및/또는 마취, 항균 예방, 피부 세척, 모유 수유 준비 및 ERAS 경로에 대한 수석 연구원 마취과 의사의 지원에 대한 정보를 포함한 대면 교육을 제공하여 환자의 이해와 참여를 향상시켰습니다. 그들만의 배려.
  2. 원칙적으로 고형식의 경우 6시간(h), 맑은 액체의 경우 2시간의 금식이 제공되었습니다. ERAS군의 수술 예정 시간에 따른 금식 시간을 표준화하기 위해, 오후 12시 이전에 CS가 예정된 산모는 오전 2시에 아침 식사를 하고, 오후 12시 이후에 CS가 예정된 나머지는 아침 식사를 할 수 있도록 하였다. 오전 6시에 아침 식사를 할 수 있게 되었습니다. 수술 당일 아침, ERAS 시행 그룹의 당뇨병 또는 비당뇨병 환자에게 수술 약 2시간 전에 수석 연구원 마취과 의사가 준비한 330mL의 말토덱스트린 25g을 함유한 탄수화물 용액을 제공했습니다.

    대조군은 예정된 CS 시간과 상관없이 오전 12시 이후 금식하였으며, 수술 전 탄수화물 용액은 투여하지 않았다.

  3. 헤모글로빈 최적화를 위한 빈혈 검사 및 치료가 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.

2단계. 수술 전후(분만 중) 구성 요소

  1. 병원 지침에 따라 표준 정맥(IV) 항생제 예방이 두 그룹 모두에서 수행되었습니다(알려진 알레르기 병력이 없는 경우 IV Cefazolin 2g).
  2. 마취/진통 관리(신경축 모르핀 100 마이크로그램 및 펜타닐 10 마이크로그램), 수액 유지 및 수술 기법은 두 그룹 모두 유사했습니다. 우리의 산과 마취 부문 관행에 따라[16], 500mL의 콜로이드를 동시 로딩하는 동안 모르핀과 펜타닐을 포함한 0.5%의 체중-신장 조정된 고압 부피바카인을 사용했습니다(VOLUHES, HES 130/0.4, 척추마취 및 척추마취로 인한 저혈압을 위한 6% I.V., Polifarma, Türkiye)를 두 그룹 모두에서 IV 볼루스 용량으로 에페드린 10mg(국내에서만 사용 가능한 혈관수축제)으로 치료했습니다.
  3. 두 그룹의 모든 분만자는 예방적으로 10mg의 IV 메토클로프라미드를 투여받았음에도 불구하고, ERAS 시행 그룹의 분만자는 5-HT3 길항제인 그라니세트론 1.5mg을 추가로 IV 투여받았습니다. 두 군 모두 수술 중 및 수술 후 오심·구토(PONV) 위험인자가 있는 경우에는 덱사메타손 4mg을 IV 투여했다.
  4. 정상체온을 유지하기 위해 수술실 온도 조절과 함께 환자용 매트리스 담요와 온열 장치를 사용하여 체온 손실을 방지했습니다.
  5. 아기를 분만한 후 병원 지침에 따라 자궁강조약을 투여했습니다(50 마이크로그램의 카베토신 IV 볼루스를 투여한 후 생리식염수 1000ml에 20IU의 옥시토신을 시간당 2.5~7.5IU의 속도로 주입하기 시작했습니다). 두 그룹 모두에서.

산부인과 의사는 어떤 그룹에서도 지연된 코드 클램핑을 수행하지 않았습니다.

3단계. 수술 후 구성 요소

  1. 심부정맥 혈전증의 위험이 있는 두 그룹 모두 공압 압박 스타킹을 사용하여 예방 조치를 취했습니다.
  2. 추적 관찰 중 당뇨병 환자와 저혈당 증상이 있는 환자에 대해서만 혈당 모니터링을 실시하였다.
  3. ERAS 시행군의 식단 관리 계획은 다음과 같았다.

    • 수술 후 2시간부터 깨끗한 물을 마시기 시작했습니다.
    • 액체 다이어트(요법 I 또는 II)를 4시간에 시작했습니다.

      • 정권 I(R-I)은 가당 차, 과일 주스, 설탕에 절인 과일 물, 레모네이드, 고기 및 닭고기 국물과 같은 과육과 곡물이 들어 있지 않은 액체 음료를 포함하는 투명한 액체 식단입니다.
      • 정권 II(R-II)는 다음과 같이 부드럽고 쉽게 씹을 수 있으며 소화가 가능한 식품으로 구성된 부드러운 식단입니다. 가벼운 수프, 으깬 감자, 삶은 감자, 푸딩, 액상 음료 등
    • 정상적인 식사(요법 III-IV)를 6시간에 시작했습니다.

    대조군의 경구섭취-식이관리 계획은 다음과 같았다.

    • 수술 후 6시간에 물 마시기
    • 몇 시간 후에 다이어트 R I-II 먹기
    • 1차 가스 배출 후 다이어트 R III-IV 섭취
  4. ERAS를 실시한 그룹의 산모에게는 조기 수유와 함께 껌을 씹도록 권장한 반면, 대조군의 환자는 그렇지 않았습니다.
  5. ERAS 시행군에서는 가동직전에 요도카테터를 제거한 반면, 대조군에서는 임상적 관례적 절차에 따라 소변량이 1000mL에 도달한 시점에 제거하였다.
  6. ERAS 시행군에서는 조기 유대감을 촉진하기 위한 엄마와 아기의 접촉이 확립되었고, 엄마와 아기 모두에게 모유수유를 장려했습니다. 대조군에서는 적극적인 모유수유 격려 없이 엄마와 아기의 접촉만 촉진되었습니다.
  7. 퇴원하기 전에 두 그룹 모두 ObsQoR-11의 검증된 터키어 버전을 11점 Likert 척도로 작성하도록 요청 받았습니다. 이러한 양식이 수집되었습니다.

기록된 매개변수;

  • 모성 인구통계, 약물과의 동반질환 및 병력(약물 알레르기, 수술 및 산부인과)
  • 수술 전 유동식 및 고형 음식에 대한 금식 기간, 수술 후 첫 번째 물 섭취 시간, 요법 I-II 및 요법 III-IV
  • 동원 시간, 요도 카테터 제거, 가스 및 산모의 LOS(시간 단위)
  • 수술 후 24시간 이내의 통증은 수술 후 24시간 휴식 시 VAS 점수와 추가 진통제 요구량을 사용하여 모든 환자에 대해 평가되었습니다.
  • 11점 숫자 Likert 척도(0은 매우 부정적, 10은 매우 긍정적)를 사용하여 11개 항목 ObsQoR 점수의 검증된 터키어 버전으로 최대 점수는 110입니다.
  • 수술 후 합병증(저혈당증, 저혈압, PONV)
  • 신생아 인구통계 및 Apgar 점수, 탯줄 가스 분석, 일별 신생아 LOS
  • 신생아 일과성 빈호흡(TTN) 또는 광선요법에 대해 병동 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 후속 조치가 필요함
  • 엄마와 아기의 유대감과 모유수유 상태

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2021년 6월부터 2023년 6월까지 가지대학교에서 척추마취 하에 선택적 CS를 받을 예정인 미국 마취과학회(ASA) 2기 또는 3기 임산부(18세 이상)

제외 기준:

태아 위태, ASA IV 또는 V 신체 상태 및 응급 상황, 국소 마취, 특히 척추 차단에 대한 의학적 금기 사항이 있는 18세 미만의 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어(컨트롤)
통제로서의 표준 치료에는 척추 마취 하의 제왕절개 분만 관리를 위한 기관의 일상적인 수술 전, 수술 중 및 수술 후 접근 방식이 포함됩니다.
실험적: 에라스 진로

ERAS 개입에는 3단계가 포함됩니다.

  1. 수술 전 구성 요소(단식, 제왕절개 및/또는 마취에 대한 대면 교육/정보, 항균 예방, 모유 수유 준비 및 지원, 단식 일정, 빈혈 검사 - 필요한 경우 헤모글로빈 최적화),
  2. 수술 전 구성 요소(항생제 및 항구토제 예방, 신경축 마취 관리, 정상체온 유지, 자궁 사용), 3. 수술 후 구성 요소(초기 경구 섭취/요로 카테터 제거/이동, 조기 산모-신생아 유대 및 모유수유 장려).
SOAP에서는 당뇨병이 없는 여성에게 게토레이 54g 탄수화물 또는 맑은 사과 주스 56g 탄수화물 등 다양한 탄수화물 용액 45g을 권장했지만, 당뇨병 환자와 당뇨병 환자 모두 330mL에 희석된 탄수화물, 판토몰트, 뉴트리시아 25g을 선호했습니다. 당뇨병이 없는 임산부.
ERAS 시행군에서는 조기 유대감을 촉진하기 위한 엄마와 아기의 접촉이 확립되었고, 엄마와 아기 모두에게 모유수유를 장려했습니다. 대조군에서는 적극적인 모유수유 격려 없이 엄마와 아기의 접촉만 촉진되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERAS 경로에서 ObsQoR 측면에서 모성 회복 개선
기간: 등록부터 ERAS 종료 또는 산후조리까지 24시간

일차 결과 측정은 PROM(환자 보고 결과 측정)으로 알려진 산과의 질 회복 점수(ObsQoR)와 소아과 의사가 평가한 신생아 결과에 의해 결정된 산모 회복 결과 측정으로 설명됩니다.

Likert 척도를 사용한 ObsQoR-11 점수는 다음과 같습니다. 0은 매우 나쁨이고 110은 우수함을 나타냅니다.

등록부터 ERAS 종료 또는 산후조리까지 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 ERAS 프로토콜 시행으로 신생아 영양 및 모유 수유 개선
기간: 등록부터 ERAS 종료 또는 산후조리까지 24시간
ERAS 경로의 개선된 신생아 결과; 영양-모유수유, 분유수유보다 완전모유수유를 하는 신생아의 수가 더 많습니다.
등록부터 ERAS 종료 또는 산후조리까지 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Decision no: 502/31.05.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 공개에는 IPD만 사용됨

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 우리 작업이 출판된 지 10년 후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다