- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753058
ERAS-protocol over maternale en foetale uitkomsten na een electieve keizersnede (ERAS)
ERAS-protocol over maternale en foetale uitkomsten na een electieve keizersnede: een gecontroleerde studie
Het doel van deze observationele studie is om de maternale, foetale en neonatale uitkomsten te onderzoeken bij parturiënten die een electieve keizersnede (CS) zullen ondergaan en die ofwel standaardzorg ofwel een verbeterd herstel na een operatie (ERAS)-protocol ontvangen.
Het primaire doel is om te leren of de implementatie van het ERAS-protocol de maternale uitkomsten kan verbeteren bij zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die een electieve CS zullen ondergaan onder spinale anesthesie, met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM).
Het secundaire doel is om te leren of de implementatie van het ERAS-protocol voor de moeder de neonatale uitkomst op het gebied van voeding en borstvoeding kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn de maatstaf voor het herstel van de moeder, bepaald door de obstetrische kwaliteitsherstelscore (ObsQoR), die bekend staat als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), en de neonatale uitkomst beoordeeld door kinderartsen.
De primaire uitkomstmaat is een verbeterd herstel van de moeder in termen van ObsQoR in het ERAS-traject.
De secundaire uitkomstmaat is een verbeterde neonatale uitkomst op het gebied van voeding en borstvoeding in het ERAS-traject.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Na het verkrijgen van goedkeuring van de institutionele ethische commissie (Besluitnummer: 502/Datum: 31.05.2021) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de parturiënten, werden prospectief gegevens verzameld bij 450 ASA II- of III-zwangere vrouwen van ≥18 jaar die een keuzevak zouden ondergaan. CS onder spinale anesthesie tussen juni 2021 en juni 2023. Het Gazi Universitair Ziekenhuis, een door ESAIC (European Society of Anesthesiology and Intensive Care) opnieuw erkend verwijzingscentrum voor tertiaire zorg, heeft een jaarlijks aantal van ongeveer 1400 bevallingen. Parturiënten jonger dan <18 jaar oud met foetale problemen, fysieke status ASA IV of V en noodgevallen werden niet in dit onderzoek opgenomen. Het ERAS-protocol dat voor onze eenheid werd geïntroduceerd, werd overgenomen van de SOAP. Na goedkeuring van het ERAS-protocol door het verloskundige team en de deelnemers werden twee groepen toegewezen: ERAS-groep (n=150) en controlegroep (n=300) die standaardzorg van de afdeling zouden krijgen. De gegevens van de parturiënten die standaardzorg kregen, werden vergeleken met die van degenen die deelnamen aan het ERAS-traject.
Kenmerken van de ERAS-implementatie en standaardzorg in het onderzoek Stap 1. Preoperatieve (antepartum) componenten
- Ingeschreven patiënten werden gezien in de prenatale kliniek om face-to-face voorlichting te geven, waaronder informatie over vasten, CS en/of anesthesie, antimicrobiële profylaxe, huidwassen, voorbereiding op borstvoeding en ondersteuning door de hoofdonderzoeker-anesthesist voor het ERAS-traject om het begrip van de patiënt en de betrokkenheid bij het proces te verbeteren. hun eigen zorg.
Er werd in principe voorzien in een vastenperiode van 6 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Om de vastenduur te standaardiseren op basis van het geplande tijdstip van de operatie in de ERAS-groep, mochten parturiënten die vóór 12.00 uur voor CS waren ingepland, om 02.00 uur ontbijten, terwijl de rest die voor CS na 12.00 uur was gepland, werd ontbeten. toegestaan om om 6.00 uur te ontbijten. Op de ochtend van de operatie kregen de parturiënten, zowel diabetisch als niet-diabetisch in de ERAS-geïmplementeerde groep, ongeveer 2 uur vóór de operatie een koolhydraatoplossing, bereid door de hoofdonderzoeker-anesthesioloog, met daarin 25 g maltodextrine in 330 ml.
De controlegroep vastte na 12.00 uur, ongeacht de geplande CS-tijd, en er werd vóór de operatie geen koolhydraatoplossing toegediend.
- Screening op bloedarmoede en behandeling voor hemoglobine-optimalisatie werden in beide groepen uitgevoerd.
Stap 2. Perioperatieve (intrapartum) componenten
- Standaard intraveneuze (IV) antibiotische profylaxe volgens de ziekenhuisrichtlijnen werd in beide groepen uitgevoerd (IV Cefazoline 2 gram in geval van geen bekende allergiegeschiedenis).
- De behandeling van anesthesie/analgesie (neuraxiaal 100 microgram morfine en 10 microgram fentanyl), het in stand houden van vocht en de chirurgische technieken waren in beide groepen vergelijkbaar. Volgens onze praktijk op het gebied van verloskundige anesthesie [16] werd een voor gewicht aangepaste dosis hyperbare bupivacaïne 0,5% met morfine plus fentanyl gebruikt tijdens gelijktijdig laden van 500 ml colloïd (VOLUHES, HES 130/0,4, 6% IV, Polifarma, Türkiye) voor spinale anesthesie en door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie werd in beide groepen behandeld met 10 mg efedrine (het enige beschikbare vasopressormedicijn in het land) in IV bolusdoses.
- Ondanks dat alle parturiënten in beide groepen profylactisch 10 mg IV metoclopramide ontvingen, ontvingen parturiënten in de ERAS-geïmplementeerde groep bovendien IV 1,5 mg van de 5-HT3-antagonist granisetron. In beide groepen werd bij risicofactoren voor intra- en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) IV 4 mg dexamethason toegevoegd.
- Om de normothermie in stand te houden, werd verlies van lichaamstemperatuur voorkomen door het gebruik van ondermatrasdekens en -verwarmers, samen met de controle van de temperatuur in de operatiekamer.
- Na de bevalling van de baby werden uterotonica toegediend volgens de richtlijnen van het ziekenhuis (er werd 50 microgram carbetocine IV bolus gegeven en gevolgd door 20 IE oxytocine in 1000 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 2,5-7,5 IE/uur). in beide groepen.
Uitgestelde navelstrengklemming werd in geen van de groepen door de verloskundigen uitgevoerd.
Stap 3. Postoperatieve componenten
- In beide groepen die risico liepen op diepe veneuze trombose werd profylaxe gegeven met behulp van pneumatische compressiekousen.
- Bloedglucosemonitoring werd tijdens de follow-up alleen uitgevoerd bij diabetespatiënten en bij patiënten met symptomen van hypoglykemie.
In de ERAS-geïmplementeerde groep was het dieetbeheerplan als volgt:
- Er werd 2 uur postoperatief begonnen met het drinken van helder water
het eten van een vloeibaar dieet (regime I of II) werd om 4 uur gestart
- Regime I (R-I) is een helder vloeibaar dieet dat pulpvrije, graanvrije vloeibare dranken bevat, zoals gezoete thee, vruchtensap, compotewater, limonade, vlees en kippenbouillon.
- Regime II (R-II) is een zacht dieet dat bestaat uit zachte, gemakkelijk kauwbare en verteerbare voedingsmiddelen zoals; lichte soepen, aardappelpuree en gekookte aardappelen, puddingen en vloeibare dranken, enz.
- het eten van een normaal dieet (regime III-IV) werd om 6 uur gestart
In de controlegroep was het orale inname-dieetbeheerplan als volgt:
- drinkwater 6 uur postoperatief
- een paar uur later dieet R I-II eten
- het eten van dieet R III-IV na de 1e flatus
- Parturiënten in de ERAS-geïmplementeerde groep werden aangemoedigd om kauwgom te kauwen bij vroege voeding, terwijl patiënten in de controlegroep dat niet deden.
- De urinekatheter werd vlak voor de mobilisatie verwijderd in de ERAS-geïmplementeerde groep, terwijl deze werd verwijderd toen de urineproductie 1000 ml bereikte, volgens de klinisch conventionele procedure in de controlegroep.
- In de door ERAS geïmplementeerde groep werd moeder-baby-contact tot stand gebracht om een vroege band te bevorderen, en werden zowel moeder als baby aangemoedigd om borstvoeding te geven. In de controlegroep werd alleen het contact tussen moeder en kind gefaciliteerd zonder proactieve aanmoediging van borstvoeding.
- Voorafgaand aan hun ontslag werd aan beide groepen gevraagd de gevalideerde Turkse versie van de ObsQoR-11 met een 11-punts Likertschaal in te vullen. Deze formulieren zijn verzameld.
Opgenomen parameters;
- demografische gegevens van de moeder, comorbiditeiten met medicijnen en geschiedenis (medicijnallergie, chirurgische en verloskundige)
- preoperatieve duur van vasten voor vloeibaar en vast voedsel, tijd tot inname van het eerste postoperatieve water, regime I-II en regime III-IV
- tijd tot mobilisatie, verwijdering van de urinekatheter en flatus en LOS voor moeder (in uren)
- postoperatieve pijn binnen 24 uur na de operatie werd voor alle patiënten beoordeeld met behulp van VAS-scores na 24 uur postoperatief in rust en de behoefte aan extra pijnstillers
- gevalideerde Turkse versie van de ObsQoR-score met 11 items en een numerieke Likert-schaal van 11 punten (0 is sterk negatief, 10 is sterk positief), resulterend in een maximale score van 110.
- postoperatieve complicaties (hypoglykemie, hypotensie, PONV)
- demografische gegevens van pasgeborenen en Apgar-scores, analyse van navelstrenggas, LOS van pasgeborenen in dagen
- noodzaak voor follow-up op de afdeling of intensive care-afdeling voor pasgeborenen (NICU) voor voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene (TTN) of fototherapie
- status van moeder-baby-binding en borstvoeding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II- of III-zwangere vrouwen van ≥18 jaar die tussen juni 2021 en juni 2023 een electieve CS onder spinale anesthesie zullen ondergaan aan de Gazi Universiteit
Uitsluitingscriteria:
Parturiënten jonger dan <18 jaar oud met foetale problemen, fysieke status ASA IV of V en noodgevallen, medische contra-indicatie voor regionale anesthesie, met name ruggengraatblok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: STANDAARD ZORG (CONTROLE)
De standaardzorg als controle omvat de ROUTINE preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve aanpak van de instelling voor het beheer van een keizersnede onder spinale anesthesie.
|
|
|
Experimenteel: ERAS PAD
ERAS-INTERVENTIE omvat 3 stappen:
|
Hoewel 45 g verschillende koolhydraatoplossingen, Gatorade 54 g koolhydraat of helder appelsap 56 g koolhydraat bij niet-diabetische vrouwen zijn aanbevolen door SOAP, gaven wij de voorkeur aan 25 g koolhydraten, fantomalt, nutricia, verdund in de 330 ml bij zowel diabetische als zwangere vrouwen zonder diabetes.
In de door ERAS geïmplementeerde groep werd moeder-baby-contact tot stand gebracht om een vroege band te bevorderen, en werden zowel moeder als baby aangemoedigd om borstvoeding te geven.
In de controlegroep werd alleen het contact tussen moeder en kind gefaciliteerd zonder proactieve aanmoediging van borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterd herstel van de moeder in termen van ObsQoR in het ERAS-traject
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde ERAS of controle postpartum 24 uur
|
De primaire uitkomstmaat wordt beschreven als de uitkomstmaat voor herstel van de moeder, bepaald door de obstetrische kwaliteitsherstelscore (ObsQoR), die bekend staat als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), en de neonatale uitkomst beoordeeld door kinderartsen. ObsQoR-11-scores met Likert-schaal komen overeen met; nul is zeer slecht en 110 is uitstekend |
Vanaf inschrijving tot einde ERAS of controle postpartum 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implementatie van het ERAS-protocol voor moeders verbetert de voeding en borstvoeding van pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde ERAS of controle postpartum 24 uur
|
verbeterde neonatale uitkomst in het ERAS-traject; voeding-borstvoeding: een groter aantal pasgeborenen dat volledige borstvoeding geeft dan kunstvoeding
|
Vanaf inschrijving tot einde ERAS of controle postpartum 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .