Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-pöytäkirja äidin ja sikiön tuloksista valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen (ERAS)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Berrin Gunaydin, Gazi University

ERAS-protokolla äidin ja sikiön tuloksista valinnaisen keisarileikkauksen jälkeen: kontrolloitu koe

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia synnyttäjillä, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus (CS), jotka saavat joko tavanomaista hoitoa tai tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS).

Ensisijainen tarkoitus on oppia, voiko ERAS-protokollan käyttöönotto parantaa äitiystuloksia yli 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla, joille on määrä tehdä elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa käyttämällä potilaan raportoimaa tulosmittaria (PROM).

Toissijaisena tarkoituksena on oppia, voiko äidin ERAS-protokollan toteuttaminen parantaa vastasyntyneiden tuloksia ravinnon ja imetyksen suhteen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat synnytyksen laadun palautumispisteen (ObsQoR) määrittämä äidin toipumistulos, joka on tunnettu potilaiden raportoimana tulosmittarina (PROM) ja lastenlääkärien arvioima vastasyntyneiden tulos.

Ensisijainen tulosmitta on parantunut äidin toipuminen ObsQoR:n suhteen ERAS-reitillä.

Toissijainen tulosmitta on parantunut vastasyntyneen lopputulos ravinnon ja imetyksen suhteen ERAS-reitillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Instituution eettisen komitean hyväksynnän (päätösnumero: 502/Päivämäärä: 31.5.2021) ja synnyttäjien kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tiedot kerättiin prospektiivisesti 450:stä ASA II- tai III-aikaisella raskaana olevasta naisesta, joiden ikä oli ≥18 vuotta ja jotka oli määrä läpäistä valinnainen. CS spinaalipuudutuksessa kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Gazin yliopistosairaala, joka on ESAIC:n (European Society of Anesthesiology and Intensive Care) uudelleen akkreditoima korkea-asteen hoidon lähetekeskus, on vuosittain noin 1400 synnytystä. Alle 18-vuotiaita synnyttäjiä, joilla oli sikiövaurio, ASA IV tai V fyysinen tila ja hätätapaukset, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen. Yksiköllemme käyttöön otettu ERAS-protokolla on mukautettu SOAP:sta. Sen jälkeen kun synnytysryhmä ja osallistujat olivat hyväksyneet ERAS-protokollan, kaksi ryhmää nimettiin; ERAS-ryhmä (n=150) ja kontrolliryhmä (n=300), jotka saisivat yksikön normaalia hoitoa. Normaalihoitoa saaneiden synnyttäjien tietoja verrattiin ERAS-polkuun ilmoittautuneiden kanssa.

ERAS-toteutuksen ja tavanomaisen hoidon piirteet tutkimuksessa Vaihe 1. Preoperatiiviset (antepartum) komponentit

  1. Ilmoittautuneita potilaita nähtiin synnytysklinikalla antamaan kasvotusten koulutusta, mukaan lukien tietoa paastosta, CS:stä ja/tai anestesiasta, antimikrobisesta ennaltaehkäisystä, ihon pesusta, imetyksen valmistelusta ja päätutkijaanestesiologin antamasta ERAS-polun tukemisesta potilaiden ymmärryksen ja sitoutumisen parantamiseksi. omasta huolenpidostaan.
  2. Pääasiassa annettiin paasto 6 tuntia (h) kiinteille aineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille. Paaston keston standardoimiseksi leikkauksen aikataulun mukaan ERAS-ryhmässä synnyttäjät, joille oli määrätty CS ennen klo 12.00, saivat nauttia aamiaisen klo 02.00, kun taas klo 12.00 jälkeen CS:ään varatut lepot saivat nauttia aamiaisen. saavat nauttia aamiaisen klo 6.00. Leikkausaamuna ERAS-toteutetun ryhmän synnyttäjille, joko diabeetikoille tai ei-diabeettisille, annettiin päätutkijaanestesiologin valmistamaa hiilihydraattiliuosta, joka sisälsi 25 g maltodekstriiniä 330 ml:ssa noin 2 tuntia ennen leikkausta.

    Kontrolliryhmä paastoi kello 12.00 jälkeen suunnitellusta CS-ajasta riippumatta, eikä hiilihydraattiliuosta annettu ennen leikkausta.

  3. Molemmissa ryhmissä tehtiin anemiaseulonta ja hemoglobiinin optimointihoito.

Vaihe 2. Perioperatiiviset (synnytyksensisäiset) komponentit

  1. Tavallinen laskimonsisäinen (IV) antibioottiprofylaksia sairaalan ohjeiden mukaisesti suoritettiin molemmissa ryhmissä (IV Cefatsolin 2 grammaa, jos allergiahistoriaa ei tiedetä).
  2. Anestesian/kipulääkityksen hoito (neuraksiaalinen 100 mikrogrammaa morfiinia ja 10 mikrogrammaa fentanyyliä), nesteen ylläpito ja kirurgiset tekniikat olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä. Synnytysanestesiaosastomme [16] käytäntöjen mukaisesti painon mukaan säädeltyä annosta hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % morfiinin ja fentanyylin kanssa käytettiin 500 ml:n kolloidin (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % suonensisäinen, Polifarma, Türkiye) spinaalipuudutuksessa ja spinaalipuudutuksen aiheuttamassa hypotensiossa hoidettiin 10 mg:lla efedriiniä (vain saatavilla oleva vasopressorilääke maassa) IV-bolusannoksina molemmissa ryhmissä.
  3. Huolimatta siitä, että kaikki synnyttäjät molemmissa ryhmissä saivat 10 mg IV metoklopramidia profylaktisesti, synnyttäjät ERAS-ryhmässä saivat IV 1,5 mg 5-HT3-antagonisti granisetronia lisäksi. Molemmissa ryhmissä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskitekijöiden yhteydessä lisättiin IV 4 mg deksametasonia.
  4. Normotermian ylläpitämiseksi kehon lämpötilan laskua estettiin käyttämällä potilaspatja-peittoja ja -lämmittimiä sekä leikkaussalin lämpötilan säätöä.
  5. Vauvan synnytyksen jälkeen annettiin uterotonisia lääkkeitä sairaalan ohjeiden mukaisesti (50 mikrogrammaa karbetosiini IV -bolusta ja sen jälkeen 20 IU oksitosiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta aloitettiin nopeudella 2,5-7,5 IU/tunti). molemmissa ryhmissä.

Synnytyslääkärit eivät tehneet viivästynyttä narun kiinnitystä missään ryhmässä.

Vaihe 3. Leikkauksen jälkeiset osat

  1. Molemmissa ryhmissä, joilla on riski saada syvä laskimotukos, annettiin profylaksia käyttämällä pneumaattisia kompressiosukkia.
  2. Verensokerin seurantaa suoritettiin vain diabeetikoilla ja niillä, joilla oli hypoglykemian oireita seurannan aikana.
  3. ERAS-toteutetun ryhmässä ruokavalion hallintasuunnitelma oli seuraava:

    • puhtaan veden juominen aloitettiin 2 h leikkauksen jälkeen
    • nestemäisen ruokavalion syöminen (ohjelma I tai II) aloitettiin klo 4.00

      • Regime I (R-I) on kirkas nestemäinen ruokavalio, joka sisältää selluttomia, viljattomia nestemäisiä juomia, kuten makeutettua teetä, hedelmämehua, hillovettä, limonadia, lihaa ja kanalientä.
      • Regime II (R-II) on pehmeä ruokavalio, joka koostuu pehmeistä, helposti pureskeltavista ja sulavista elintarvikkeista, kuten; kevyet keitot, perunamuusi ja keitetyt perunat, vanukkaat ja nestemäiset juomat jne.
    • normaalin ruokavalion syöminen (ohjelma III-IV) aloitettiin klo 6.00

    Kontrolliryhmässä suun kautta otettavan ruokavalion hoitosuunnitelma oli seuraava:

    • juomavettä 6 h leikkauksen jälkeen
    • syömällä ruokavaliota R I-II muutaman tunnin kuluttua
    • syöminen ruokavalio R III-IV ensimmäisen ilmavaivat jälkeen
  4. ERAS-ryhmän synnyttäjiä kannustettiin pureskelemaan purukumia varhaisessa ruokinnassa, kun taas kontrolliryhmän potilaita ei.
  5. Virtsakatetri poistettiin juuri ennen mobilisaatiota ERAS-toteutetun ryhmässä, kun taas se poistettiin, kun virtsamäärä saavutti 1000 ml:n kliinisen tavanomaisen menettelyn mukaisesti kontrolliryhmässä.
  6. ERAS-toteutetun ryhmässä perustettiin äiti-vauva-kontakti varhaisen siteen edistämiseksi, ja sekä äitiä että vauvaa kannustettiin imetykseen. Kontrolliryhmässä vain äiti-vauva -kontakti helpotti ilman proaktiivista imetykseen rohkaisua.
  7. Ennen purkamista molempia ryhmiä pyydettiin täyttämään validoitu turkkilainen versio ObsQoR-11:stä 11 pisteen Likert-asteikolla. Nämä lomakkeet kerättiin.

Tallennetut parametrit;

  • äitien demografiset tiedot, lääkkeisiin liittyvät liitännäissairaudet ja historia (lääkeallergia, kirurginen ja synnytys)
  • nestemäisen ja kiinteän ruoan paaston kesto ennen leikkausta, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen juomaveden nauttimiseen, hoito-ohjelma I-II ja hoito-ohjelma III-IV
  • aika mobilisaatioon, virtsakatetrin poistoon ja äidin flatus ja menetys (tunteina)
  • leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin sisällä leikkauksesta arvioitiin kaikille potilaille käyttämällä VAS-pisteitä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin levossa ja ylimääräisen analgeettisen tarpeen perusteella.
  • validoitu turkkilainen versio 11-kohdan ObsQoR-pisteistä 11-pisteen numeerisella Likert-asteikolla (0 on voimakkaasti negatiivinen, 10 on voimakkaasti positiivinen), jolloin maksimipistemäärä on 110.
  • postoperatiiviset komplikaatiot (hypoglykemia, hypotensio, PONV)
  • vastasyntyneiden väestötiedot ja Apgar-pisteet, napanuorakaasuanalyysi, vastasyntyneen LOS päivinä
  • seurannan tarve osastolla tai vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) tai valohoidon vuoksi
  • äidin ja vauvan välisen yhteyden ja imetyksen tila

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

American Society of Anesthesiologists (ASA) toisella tai kolmannella aikakaudella raskaana oleville naisille, joiden ikä on ≥18 vuotta, joille on määrä tehdä elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana Gazin yliopistossa

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat synnyttäjät, joilla on sikiövaurio, ASA IV tai V fyysinen tila ja hätätapaukset, lääketieteellinen vasta-aihe aluepuudutukseen, erityisesti selkäydintukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: NORMAALI HUOLTO (OHJAUS)
Vakiohoito kontrollina sisältää laitoksen RUTINISET preoperatiiviset, peroperatiiviset ja postoperatiiviset lähestymistavat keisarileikkauksen hallintaan spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: ERAS PATHWAY

ERAS INTERVENTION sisältää 3 vaihetta:

  1. preoperatiiviset osat (kasvotusten koulutus/tieto paastoamisesta, keisarileikkauksesta ja/tai anestesiasta, antimikrobinen profylaksi, imetyksen valmistelu ja tuki, paastoaikataulu, anemiaseulonta-hemoglobiinin optimointi tarvittaessa),
  2. peroperatiiviset komponentit (antibiootti ja antiemeettinen profylaksi, neuraksiaalisen anestesian hallinta, normotermian ylläpito, uterotoninen käyttö), 3. leikkauksen jälkeiset osat (varhainen oraalinen otto/virtsakatetrin poisto/mobilisaatio, varhainen äidin ja vastasyntyneen välinen sidos ja kannustettu imetys).
Vaikka SOAP on suositellut 45 g erilaisia ​​hiilihydraattiliuoksia joko Gatorade 54 g hiilihydraattia tai kirkasta omenamehua 56 g hiilihydraattia ei-diabeettisille naisille, suosimme 25 g hiilihydraattia, fantomaltia, nutriciaa, laimennettuna 330 ml:aan sekä diabeetikoille että diabeetikoille. ei-diabeettiset raskaana olevat naiset.
ERAS-toteutetun ryhmässä perustettiin äiti-vauva-kontakti varhaisen siteen edistämiseksi, ja sekä äitiä että vauvaa kannustettiin imetykseen. Kontrolliryhmässä vain äiti-vauva -kontakti helpotti ilman proaktiivista imetykseen rohkaisua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paransi äidin toipumista ObsQoR:n suhteen ERAS-polussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on kuvattu äidin toipumistulosmittariksi, joka määräytyy synnytyslaadun palautumispisteen (ObsQoR) perusteella, joka tunnetaan potilaiden raportoimana tulosmittarina (PROM) ja lastenlääkäreiden arvioimana vastasyntyneen tuloksena.

ObsQoR-11-pisteet Likert-asteikolla vastaavat; nolla on erittäin huono ja 110 on erinomainen

Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ERAS-protokollan käyttöönotto parantaa vastasyntyneen ravitsemusta ja imetystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen
parantunut vastasyntyneiden tulos ERAS-reitillä; ravitsemus-imettäminen, suurempi määrä vastasyntyneitä täysimetyksellä kuin korvike
Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tulosjulkaisussa käytetty IPD

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla, kun työmme on julkaistu 10 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa