- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753058
ERAS-pöytäkirja äidin ja sikiön tuloksista valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen (ERAS)
ERAS-protokolla äidin ja sikiön tuloksista valinnaisen keisarileikkauksen jälkeen: kontrolloitu koe
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia synnyttäjillä, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus (CS), jotka saavat joko tavanomaista hoitoa tai tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS).
Ensisijainen tarkoitus on oppia, voiko ERAS-protokollan käyttöönotto parantaa äitiystuloksia yli 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla, joille on määrä tehdä elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa käyttämällä potilaan raportoimaa tulosmittaria (PROM).
Toissijaisena tarkoituksena on oppia, voiko äidin ERAS-protokollan toteuttaminen parantaa vastasyntyneiden tuloksia ravinnon ja imetyksen suhteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat synnytyksen laadun palautumispisteen (ObsQoR) määrittämä äidin toipumistulos, joka on tunnettu potilaiden raportoimana tulosmittarina (PROM) ja lastenlääkärien arvioima vastasyntyneiden tulos.
Ensisijainen tulosmitta on parantunut äidin toipuminen ObsQoR:n suhteen ERAS-reitillä.
Toissijainen tulosmitta on parantunut vastasyntyneen lopputulos ravinnon ja imetyksen suhteen ERAS-reitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Instituution eettisen komitean hyväksynnän (päätösnumero: 502/Päivämäärä: 31.5.2021) ja synnyttäjien kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tiedot kerättiin prospektiivisesti 450:stä ASA II- tai III-aikaisella raskaana olevasta naisesta, joiden ikä oli ≥18 vuotta ja jotka oli määrä läpäistä valinnainen. CS spinaalipuudutuksessa kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Gazin yliopistosairaala, joka on ESAIC:n (European Society of Anesthesiology and Intensive Care) uudelleen akkreditoima korkea-asteen hoidon lähetekeskus, on vuosittain noin 1400 synnytystä. Alle 18-vuotiaita synnyttäjiä, joilla oli sikiövaurio, ASA IV tai V fyysinen tila ja hätätapaukset, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen. Yksiköllemme käyttöön otettu ERAS-protokolla on mukautettu SOAP:sta. Sen jälkeen kun synnytysryhmä ja osallistujat olivat hyväksyneet ERAS-protokollan, kaksi ryhmää nimettiin; ERAS-ryhmä (n=150) ja kontrolliryhmä (n=300), jotka saisivat yksikön normaalia hoitoa. Normaalihoitoa saaneiden synnyttäjien tietoja verrattiin ERAS-polkuun ilmoittautuneiden kanssa.
ERAS-toteutuksen ja tavanomaisen hoidon piirteet tutkimuksessa Vaihe 1. Preoperatiiviset (antepartum) komponentit
- Ilmoittautuneita potilaita nähtiin synnytysklinikalla antamaan kasvotusten koulutusta, mukaan lukien tietoa paastosta, CS:stä ja/tai anestesiasta, antimikrobisesta ennaltaehkäisystä, ihon pesusta, imetyksen valmistelusta ja päätutkijaanestesiologin antamasta ERAS-polun tukemisesta potilaiden ymmärryksen ja sitoutumisen parantamiseksi. omasta huolenpidostaan.
Pääasiassa annettiin paasto 6 tuntia (h) kiinteille aineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille. Paaston keston standardoimiseksi leikkauksen aikataulun mukaan ERAS-ryhmässä synnyttäjät, joille oli määrätty CS ennen klo 12.00, saivat nauttia aamiaisen klo 02.00, kun taas klo 12.00 jälkeen CS:ään varatut lepot saivat nauttia aamiaisen. saavat nauttia aamiaisen klo 6.00. Leikkausaamuna ERAS-toteutetun ryhmän synnyttäjille, joko diabeetikoille tai ei-diabeettisille, annettiin päätutkijaanestesiologin valmistamaa hiilihydraattiliuosta, joka sisälsi 25 g maltodekstriiniä 330 ml:ssa noin 2 tuntia ennen leikkausta.
Kontrolliryhmä paastoi kello 12.00 jälkeen suunnitellusta CS-ajasta riippumatta, eikä hiilihydraattiliuosta annettu ennen leikkausta.
- Molemmissa ryhmissä tehtiin anemiaseulonta ja hemoglobiinin optimointihoito.
Vaihe 2. Perioperatiiviset (synnytyksensisäiset) komponentit
- Tavallinen laskimonsisäinen (IV) antibioottiprofylaksia sairaalan ohjeiden mukaisesti suoritettiin molemmissa ryhmissä (IV Cefatsolin 2 grammaa, jos allergiahistoriaa ei tiedetä).
- Anestesian/kipulääkityksen hoito (neuraksiaalinen 100 mikrogrammaa morfiinia ja 10 mikrogrammaa fentanyyliä), nesteen ylläpito ja kirurgiset tekniikat olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä. Synnytysanestesiaosastomme [16] käytäntöjen mukaisesti painon mukaan säädeltyä annosta hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % morfiinin ja fentanyylin kanssa käytettiin 500 ml:n kolloidin (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % suonensisäinen, Polifarma, Türkiye) spinaalipuudutuksessa ja spinaalipuudutuksen aiheuttamassa hypotensiossa hoidettiin 10 mg:lla efedriiniä (vain saatavilla oleva vasopressorilääke maassa) IV-bolusannoksina molemmissa ryhmissä.
- Huolimatta siitä, että kaikki synnyttäjät molemmissa ryhmissä saivat 10 mg IV metoklopramidia profylaktisesti, synnyttäjät ERAS-ryhmässä saivat IV 1,5 mg 5-HT3-antagonisti granisetronia lisäksi. Molemmissa ryhmissä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskitekijöiden yhteydessä lisättiin IV 4 mg deksametasonia.
- Normotermian ylläpitämiseksi kehon lämpötilan laskua estettiin käyttämällä potilaspatja-peittoja ja -lämmittimiä sekä leikkaussalin lämpötilan säätöä.
- Vauvan synnytyksen jälkeen annettiin uterotonisia lääkkeitä sairaalan ohjeiden mukaisesti (50 mikrogrammaa karbetosiini IV -bolusta ja sen jälkeen 20 IU oksitosiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta aloitettiin nopeudella 2,5-7,5 IU/tunti). molemmissa ryhmissä.
Synnytyslääkärit eivät tehneet viivästynyttä narun kiinnitystä missään ryhmässä.
Vaihe 3. Leikkauksen jälkeiset osat
- Molemmissa ryhmissä, joilla on riski saada syvä laskimotukos, annettiin profylaksia käyttämällä pneumaattisia kompressiosukkia.
- Verensokerin seurantaa suoritettiin vain diabeetikoilla ja niillä, joilla oli hypoglykemian oireita seurannan aikana.
ERAS-toteutetun ryhmässä ruokavalion hallintasuunnitelma oli seuraava:
- puhtaan veden juominen aloitettiin 2 h leikkauksen jälkeen
nestemäisen ruokavalion syöminen (ohjelma I tai II) aloitettiin klo 4.00
- Regime I (R-I) on kirkas nestemäinen ruokavalio, joka sisältää selluttomia, viljattomia nestemäisiä juomia, kuten makeutettua teetä, hedelmämehua, hillovettä, limonadia, lihaa ja kanalientä.
- Regime II (R-II) on pehmeä ruokavalio, joka koostuu pehmeistä, helposti pureskeltavista ja sulavista elintarvikkeista, kuten; kevyet keitot, perunamuusi ja keitetyt perunat, vanukkaat ja nestemäiset juomat jne.
- normaalin ruokavalion syöminen (ohjelma III-IV) aloitettiin klo 6.00
Kontrolliryhmässä suun kautta otettavan ruokavalion hoitosuunnitelma oli seuraava:
- juomavettä 6 h leikkauksen jälkeen
- syömällä ruokavaliota R I-II muutaman tunnin kuluttua
- syöminen ruokavalio R III-IV ensimmäisen ilmavaivat jälkeen
- ERAS-ryhmän synnyttäjiä kannustettiin pureskelemaan purukumia varhaisessa ruokinnassa, kun taas kontrolliryhmän potilaita ei.
- Virtsakatetri poistettiin juuri ennen mobilisaatiota ERAS-toteutetun ryhmässä, kun taas se poistettiin, kun virtsamäärä saavutti 1000 ml:n kliinisen tavanomaisen menettelyn mukaisesti kontrolliryhmässä.
- ERAS-toteutetun ryhmässä perustettiin äiti-vauva-kontakti varhaisen siteen edistämiseksi, ja sekä äitiä että vauvaa kannustettiin imetykseen. Kontrolliryhmässä vain äiti-vauva -kontakti helpotti ilman proaktiivista imetykseen rohkaisua.
- Ennen purkamista molempia ryhmiä pyydettiin täyttämään validoitu turkkilainen versio ObsQoR-11:stä 11 pisteen Likert-asteikolla. Nämä lomakkeet kerättiin.
Tallennetut parametrit;
- äitien demografiset tiedot, lääkkeisiin liittyvät liitännäissairaudet ja historia (lääkeallergia, kirurginen ja synnytys)
- nestemäisen ja kiinteän ruoan paaston kesto ennen leikkausta, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen juomaveden nauttimiseen, hoito-ohjelma I-II ja hoito-ohjelma III-IV
- aika mobilisaatioon, virtsakatetrin poistoon ja äidin flatus ja menetys (tunteina)
- leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin sisällä leikkauksesta arvioitiin kaikille potilaille käyttämällä VAS-pisteitä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin levossa ja ylimääräisen analgeettisen tarpeen perusteella.
- validoitu turkkilainen versio 11-kohdan ObsQoR-pisteistä 11-pisteen numeerisella Likert-asteikolla (0 on voimakkaasti negatiivinen, 10 on voimakkaasti positiivinen), jolloin maksimipistemäärä on 110.
- postoperatiiviset komplikaatiot (hypoglykemia, hypotensio, PONV)
- vastasyntyneiden väestötiedot ja Apgar-pisteet, napanuorakaasuanalyysi, vastasyntyneen LOS päivinä
- seurannan tarve osastolla tai vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) tai valohoidon vuoksi
- äidin ja vauvan välisen yhteyden ja imetyksen tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) toisella tai kolmannella aikakaudella raskaana oleville naisille, joiden ikä on ≥18 vuotta, joille on määrä tehdä elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana Gazin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat synnyttäjät, joilla on sikiövaurio, ASA IV tai V fyysinen tila ja hätätapaukset, lääketieteellinen vasta-aihe aluepuudutukseen, erityisesti selkäydintukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NORMAALI HUOLTO (OHJAUS)
Vakiohoito kontrollina sisältää laitoksen RUTINISET preoperatiiviset, peroperatiiviset ja postoperatiiviset lähestymistavat keisarileikkauksen hallintaan spinaalipuudutuksessa.
|
|
|
Kokeellinen: ERAS PATHWAY
ERAS INTERVENTION sisältää 3 vaihetta:
|
Vaikka SOAP on suositellut 45 g erilaisia hiilihydraattiliuoksia joko Gatorade 54 g hiilihydraattia tai kirkasta omenamehua 56 g hiilihydraattia ei-diabeettisille naisille, suosimme 25 g hiilihydraattia, fantomaltia, nutriciaa, laimennettuna 330 ml:aan sekä diabeetikoille että diabeetikoille. ei-diabeettiset raskaana olevat naiset.
ERAS-toteutetun ryhmässä perustettiin äiti-vauva-kontakti varhaisen siteen edistämiseksi, ja sekä äitiä että vauvaa kannustettiin imetykseen.
Kontrolliryhmässä vain äiti-vauva -kontakti helpotti ilman proaktiivista imetykseen rohkaisua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paransi äidin toipumista ObsQoR:n suhteen ERAS-polussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kuvattu äidin toipumistulosmittariksi, joka määräytyy synnytyslaadun palautumispisteen (ObsQoR) perusteella, joka tunnetaan potilaiden raportoimana tulosmittarina (PROM) ja lastenlääkäreiden arvioimana vastasyntyneen tuloksena. ObsQoR-11-pisteet Likert-asteikolla vastaavat; nolla on erittäin huono ja 110 on erinomainen |
Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ERAS-protokollan käyttöönotto parantaa vastasyntyneen ravitsemusta ja imetystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
parantunut vastasyntyneiden tulos ERAS-reitillä; ravitsemus-imettäminen, suurempi määrä vastasyntyneitä täysimetyksellä kuin korvike
|
Ilmoittautumisesta ERAS:n tai kontrollin loppuun 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Decision no: 502/31.05.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .