- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753058
ERAS-protokol om mødre- og fosterresultater efter elektivt kejsersnit (ERAS)
ERAS-protokol om mødre- og fosterresultater efter elektivt kejsersnit: et kontrolleret forsøg
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge de maternelle, føtale og neonatale resultater hos fødende, der er planlagt til at gennemgå elektivt kejsersnit (CS), der modtager enten standardbehandling eller forbedret restitution efter operation (ERAS) protokol.
Det primære formål er at lære, om implementering af ERAS-protokollen kan forbedre moderens resultater hos gravide kvinder i alderen over 18 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv CS under spinal anæstesi ved hjælp af patientrapporteret resultatmåling (PROM).
Sekundært formål er at lære, om implementering af maternal ERAS-protokol kan forbedre neonatale resultater med hensyn til ernæring og amning.
De vigtigste spørgsmål, der sigter mod at besvare, er et resultatmål for moder recovery, bestemt af obstetric quality recovery score (ObsQoR), som har været kendt som en patientrapporteret resultatmåling (PROM) og neonatalt resultat vurderet af børnelæger.
Primært resultatmål er forbedret moderrestitution i form af ObsQoR i ERAS-vejen.
Sekundært resultatmål er forbedret neonatalt resultat i form af ernæring og amning i ERAS-forløbet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metoder Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité (Beslutningsnummer: 502/Dato: 31.05.2021) og skriftligt informeret samtykke fra de fødende, blev data indsamlet prospektivt hos 450 ASA II eller III gravide kvinder i alderen ≥18 år, som skulle gennemgå et elektivt CS under spinal anæstesi mellem juni 2021 og juni 2023. Gazi Universitetshospital, som er et re-akkrediteret henvisningscenter for tertiær pleje af ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care), har en årlig rate på cirka 1400 fødsler. Fødsler yngre end <18 år med føtal kompromittering, ASA IV eller V fysisk status og nødstilfælde blev ikke inkluderet i denne undersøgelse. ERAS-protokollen introduceret for vores enhed blev tilpasset fra SOAP. Efter godkendelse af ERAS-protokollen af det obstetriske team og deltagerne blev to grupper tildelt som; ERAS-gruppe (n=150) og kontrolgruppe (n=300), som ville modtage standardbehandling af enheden. Dataene for de fødende, der fik standardpleje, blev sammenlignet med dem, der var indskrevet i ERAS-forløbet.
Egenskaber ved ERAS-implementering og standardbehandling i undersøgelsen Trin 1. Præoperative (Første) komponenter
- Indskrevne patienter blev set på svangreklinikken for at give ansigt til ansigt undervisning, herunder information om faste, CS og/eller anæstesi, antimikrobiel profylakse, hudvask, ammeforberedelse og støtte fra hovedforsker anæstesiologen til ERAS-forløbet for at forbedre patientens forståelse og engagement i deres egen omsorg.
Principielt faste 6 timer (t) for faste stoffer og 2 timer for klare væsker blev tilvejebragt. For at standardisere fastevarigheden i overensstemmelse med det planlagte operationstidspunkt i ERAS-gruppen, fik fødsler, der var planlagt til CS før kl. 12:00, at få morgenmad kl. tilladt at spise morgenmad kl. 06.00. Om morgenen efter operationen fik fødende, enten diabetikere eller ikke-diabetikere i den ERAS-implementerede gruppe, en kulhydratopløsning tilberedt af hovedforskeren anæstesiolog indeholdende 25 g maltodextrin i 330 ml ca. 2 timer før operationen.
Kontrolgruppen fastede efter kl. 12:00 uanset den planlagte CS-tid, og der blev ikke indgivet nogen kulhydratopløsning før operationen.
- Anæmi screening og behandling for hæmoglobin optimering blev udført i begge grupper.
Trin 2. Perioperative (intrapartum) komponenter
- Standard intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets retningslinjer blev udført i begge grupper (IV Cefazolin 2 gram i tilfælde af ingen kendt allergihistorie).
- Behandling af anæstesi/analgesi (neuraksial 100 mikrogram morfin og 10 mikrogram fentanyl), vedligeholdelse af væske og kirurgiske teknikker var ens i begge grupper. I henhold til vores praksis for obstetrisk anæstesiafdeling [16] blev vægt-højdejusteret dosis af hyperbar bupivacain 0,5 % med morfin plus fentanyl brugt under co-loading af 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6% I.V., Polifarma, Türkiye) for spinal anæstesi og spinal anæstesi-induceret hypotension blev behandlet med 10 mg efedrin (kun tilgængeligt vasopressorlægemiddel i landet) i IV bolusdoser i begge grupper.
- På trods af at alle fødende i begge grupper modtog 10 mg IV metoclopramid profylaktisk, modtog fødende i den ERAS-implementerede gruppe IV 1,5 mg af 5-HT3-antagonisten granisetron yderligere. I begge grupper blev der ved risikofaktorer for intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) tilsat IV 4 mg dexamethason.
- For at opretholde normotermi blev kropstemperaturtab forhindret ved at bruge under-patient-madras-tæpper og varmere sammen med kontrol af operationsstuens temperatur.
- Efter fødslen af barnet blev uterotonika administreret i henhold til hospitalets retningslinjer (50 mikrogram carbetocin IV bolus blev givet og efterfulgt af 20 IE oxytocin i 1000 ml normal saltvandsinfusion blev startet med en hastighed på 2,5-7,5 IE/time) i begge grupper.
Forsinket snorklemning blev ikke udført i nogen af grupperne af fødselslægerne.
Trin 3. Postoperative komponenter
- I begge grupper, som har risiko for dyb venetrombose, blev der givet profylakse ved hjælp af pneumatiske kompressionsstrømper.
- Blodsukkerovervågning blev kun udført hos diabetespatienter og patienter med symptomer på hypoglykæmi under opfølgningen.
I den ERAS-implementerede gruppe var koststyringsplanen som følger:
- drikke klart vand blev startet 2 timer postoperativt
at spise flydende kost (regime I eller II) blev startet efter 4 timer
- Regime I (R-I) er en klar flydende diæt, der indeholder frugtkødsfri, kornfri flydende drikke såsom sødet te, frugtjuice, kompotvand, limonade, kød- og hønsebouillon.
- Regime II (R-II) er en blød diæt, der består af bløde, let tyggelige og fordøjelige fødevarer som; lette supper, mosede og kogte kartofler, buddinger og flydende drikke mv.
- spise normal kost (regime III-IV) blev startet efter 6 timer
I kontrolgruppen var den orale indtag-diætstyringsplan som følger:
- drikkevand 6 timer postoperativt
- spise kost R I-II et par timer senere
- spise diæt R III-IV efter 1. flatus
- Fødsler i den ERAS-implementerede gruppe blev opfordret til at tygge tyggegummi med tidlig fodring, mens patienter i kontrolgruppen ikke var det.
- Urinkateteret blev fjernet lige før mobilisering i den ERAS-implementerede gruppe, hvorimod det blev fjernet, da urinoutput nåede op på 1000 ml som pr. klinisk konventionel procedure i kontrolgruppen.
- I den ERAS-implementerede gruppe blev mor-baby-kontakt etableret for at fremme tidlig binding, og både mor og baby blev opfordret til at amme. I kontrolgruppen blev kun mor-baby-kontakt lettet uden proaktiv ammeopmuntring.
- Før udskrivelsen blev begge grupper bedt om at udfylde den validerede tyrkiske version af ObsQoR-11 med 11-punkts Likert-skalaen. Disse formularer blev indsamlet.
Registrerede parametre;
- moderens demografi, komorbiditet med medicin og historie (lægemiddelallergi, kirurgisk og obstetrisk)
- præoperativ fastevarighed for flydende og fast føde, tid til indtagelse af 1. postoperativt vand, kur I-II og kur III-IV
- tid til mobilisering, fjernelse af urinkateter og flatus og LOS for mor (i timer)
- postoperativ smerte inden for 24 timer efter operationen blev vurderet for alle patienter ved hjælp af VAS-score efter postoperative 24 timer i hvile og ekstra smertestillende behov
- valideret tyrkisk version af 11-elements ObsQoR-score med en 11-punkts numerisk Likert-skala (0 er stærkt negativ, 10 er stærkt positiv), hvilket resulterer i en maksimal score på 110.
- postoperative komplikationer (hypoglykæmi, hypotension, PONV)
- nyfødte demografi og Apgar score, navlestrengsgas analyse, nyfødte LOS i dage
- behov for opfølgning på afdelingen eller nyfødt intensiv afdeling (NICU) for forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) eller fototerapi
- status for mor-baby-binding og amning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III gravide kvinder i alderen ≥18 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv CS under spinal anæstesi mellem juni 2021 og juni 2023 på Gazi University
Ekskluderingskriterier:
Fødsler yngre end <18 år med føtal kompromittering, ASA IV eller V fysisk status og akutte tilfælde, medicinsk kontraindikation for regional anæstesi, især spinalblokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STANDARD CARE (KONTROL)
Standardbehandling som kontrol inkluderer RUTINE præoperativ, peroperativ og postoperativ tilgang af institutionen til håndtering af kejsergræsfødsel under spinal anæstesi.
|
|
|
Eksperimentel: ERAS VEJ
ERAS INTERVENTION omfatter 3 trin:
|
Selvom 45 g forskellige kulhydratopløsninger enten Gatorade 54 g kulhydrat eller klar æblejuice 56 g kulhydrat til ikke-diabetiske kvinder er blevet anbefalet af SOAP, foretrak vi 25 g kulhydrat, fantomalt, nutricia, fortyndet i de 330 ml hos både diabetikere og gravide kvinder uden diabetes.
I den ERAS-implementerede gruppe blev mor-baby-kontakt etableret for at fremme tidlig binding, og både mor og baby blev opfordret til at amme.
I kontrolgruppen blev kun mor-baby-kontakt lettet uden proaktiv ammeopmuntring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedret moderrestitution med hensyn til ObsQoR i ERAS-vejen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af ERAS eller kontrol postpartum 24 timer
|
Primært resultatmål beskrives som et resultatmål for moderrestitution bestemt af obstetric quality recovery score (ObsQoR), som har været kendt som en patientrapporteret resultatmåling (PROM) og neonatalt resultat vurderet af børnelæger. ObsQoR-11-score med Likert-skalaen svarer til; nul er meget dårlig og 110 er fremragende |
Fra tilmelding til afslutning af ERAS eller kontrol postpartum 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implementering af maternal ERAS-protokol forbedrer nyfødtes ernæring og amning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af ERAS eller kontrol postpartum 24 timer
|
forbedret neonatalt resultat i ERAS-forløbet; ernæring-amning, højere antal nyfødte med fuld amning end modermælkserstatning
|
Fra tilmelding til afslutning af ERAS eller kontrol postpartum 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .