- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753058
ERAS protokoll az anyai és magzati eredményekről a választható császármetszés után (ERAS)
ERAS protokoll az elektív császármetszés utáni anyai és magzati eredményekről: Ellenőrzött vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az anyai, magzati és újszülöttkori eredményeket azoknál a szülőknél, akiket elektív császármetszésre (CS) terveznek, és akik standard ellátásban vagy fokozott műtét utáni gyógyulásban (ERAS) részesülnek.
Elsődleges cél annak megismerése, hogy az ERAS protokoll végrehajtása javíthatja-e az anyai kimeneteleket a 18 évnél idősebb terhes nőknél, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett elektív CS-n kell átesni, a páciens által jelentett eredménymérési (PROM) segítségével.
Másodlagos cél annak megismerése, hogy az anyai ERAS protokoll alkalmazása javíthatja-e az újszülöttkori eredményeket a táplálkozás és a szoptatás tekintetében.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az anyai gyógyulási eredmény mértéke, amelyet a szülészeti minőségi helyreállítási pontszám (ObsQoR) határoz meg, amelyet a betegek által jelentett kimenetel mérése (PROM) és a gyermekorvosok által értékelt újszülöttkori eredmények alapján határoztak meg.
Az elsődleges eredménymérő a jobb anyai felépülés az ObsQoR szempontjából az ERAS útvonalon.
A másodlagos kimenetel az újszülöttkori eredmények javulása a táplálkozás és a szoptatás tekintetében az ERAS-útvonalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Módszerek Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását (határozat száma: 502/Dátum: 2021.05.31.) és a szülõk írásos beleegyezését követõen 450, 18 év feletti, ASA II. CS spinális érzéstelenítésben 2021 júniusa és 2023 júniusa között. A Gazi Egyetemi Kórház, amely az ESAIC (Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság) által újra akkreditált felsőfokú ellátási központ, évente körülbelül 1400 szülés történik. A 18 évnél fiatalabb, magzati károsodással, ASA IV-es vagy V-ös fizikai státusszal és sürgősségi esetekkel rendelkező szülöttek nem szerepeltek ebben a vizsgálatban. Az egységünkhöz bevezetett ERAS protokollt a SOAP-ból adaptáltuk. Miután a szülészeti csapat és a résztvevők jóváhagyták az ERAS protokollt, két csoportot jelöltek ki; ERAS csoport (n=150) és kontrollcsoport (n=300), akik az egység szokásos ellátásában részesülnének. A standard ellátásban részesült szülõk adatait összehasonlítottuk az ERAS-útvonalba bevont szülõk adataival.
Az ERAS bevezetésének jellemzői és a standard ellátás a vizsgálatban 1. lépés: Preoperatív (antepartum) komponensek
- A beíratott betegeket a terhesgondozási klinikán szemtől szembe oktatták, beleértve a böjtről, a CS és/vagy az érzéstelenítésről, az antimikrobiális profilaxisról, a bőrmosásról, a szoptatás előkészítéséről, valamint az aneszteziológus vezető kutató által nyújtott támogatást az ERAS-útvonalról, hogy javítsák a betegek megértését és bevonását. saját gondoskodásuk.
A szilárd anyagok esetében alapvetően 6 óra (óra), tiszta folyadékok esetében pedig 2 óra éhezést biztosítottunk. Az ERAS csoportban az éhgyomri időtartamnak a műtét tervezett időpontja szerinti standardizálása érdekében a 12:00 előtti CS-re tervezett szülők hajnali 2:00-kor reggelizhettek, míg a 12:00 utáni CS-re tervezett többiek. reggel 6 órakor reggelizhet. A műtét reggelén az ERAS-t alkalmazó csoport cukorbeteg vagy nem cukorbeteg szülöttei a fő kutató aneszteziológus által készített szénhidrát oldatot kaptak, amely 25 g maltodextrint tartalmazott 330 ml-ben körülbelül 2 órával a műtét előtt.
A kontrollcsoport 12:00 óra után éhezett, függetlenül a tervezett CS-időtől, és nem adtak be szénhidrát oldatot a műtét előtt.
- Anémia szűrést és hemoglobin optimalizálási kezelést végeztünk mindkét csoportban.
2. lépés: Perioperatív (intrapartum) komponensek
- Mindkét csoportban standard intravénás (IV) antibiotikus profilaxis történt a kórházi irányelvek szerint (IV. Cefazolin 2 gramm, ha nem volt ismert allergia).
- Az érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás (neuraxiális 100 mikrogramm morfin és 10 mikrogramm fentanil), a folyadékpótlás és a műtéti technikák mindkét csoportban hasonlóak voltak. Szülészeti anesztézia részlegünk gyakorlata szerint [16] 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 130/0,4, 500 ml) együtttöltése során morfinnal és fentanillal együtt 0,5%-os hiperbár bupivakaint alkalmaztunk a testtömeg-magasságtól függően. 6% I.V., Polifarma, Türkiye) spinalis anesztézia és spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió esetén 10 mg efedrinnel (az országban csak vazopresszor gyógyszerrel) kezeltük IV bolus dózisban mindkét csoportban.
- Annak ellenére, hogy mindkét csoport összes szülõje 10 mg IV metoklopramidot kapott profilaktikusan, az ERAS-t alkalmazó csoport szülõjei 1,5 mg 5-HT3 antagonista graniszetront kaptak még IV. Mindkét csoportban intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázati tényezői esetén IV 4 mg dexametazont adtunk.
- A normotermia fenntartása érdekében a testhőmérséklet-csökkenést betegágy-matrac-takarók és melegítők alkalmazásával, valamint a műtői hőmérséklet szabályozásával akadályoztuk meg.
- A csecsemő megszületése után uterotonikát adtunk a kórházi irányelveknek megfelelően (50 mikrogramm carbetocin IV bolust adtak, majd 20 NE oxitocint 1000 ml normál sóoldatban 2,5-7,5 NE/óra sebességgel). mindkét csoportban.
Késleltetett zsinórszorítást egyik csoportban sem végeztek a szülészek.
3. lépés: Posztoperatív komponensek
- Mindkét csoportban, akiknél fennáll a mélyvénás trombózis kockázata, pneumatikus kompressziós harisnyát alkalmaztak a profilaxisban.
- A vércukorszint-ellenőrzést csak cukorbetegeknél és azoknál a betegeknél végezték, akiknél hipoglikémiás tünetek jelentkeztek a követés során.
Az ERAS által megvalósított csoportban az étrend-kezelési terv a következő volt:
- tiszta víz ivását a műtét után 2 órával kezdték meg
folyékony diéta (I. vagy II. rendszer) 4 órától kezdődött
- A Regime I (R-I) egy tiszta folyékony diéta, amely pépmentes, gabonamentes folyékony italokat, például édesített teát, gyümölcslevet, kompótvizet, limonádét, húst és csirkelevest tartalmaz.
- A Regime II (R-II) egy puha étrend, amely puha, könnyen rágható és emészthető ételekből áll, mint pl. könnyű levesek, burgonyapüré és főtt burgonya, pudingok és folyékony italok stb.
- a normál étrendet (III-IV. rendszer) 6 órakor kezdtük
A kontroll csoportban az orális bevitel - diéta kezelési terve a következő volt:
- ivóvíz 6 órával a műtét után
- étkezési diéta R I-II néhány órával később
- étkezési diéta R III-IV 1. flatus után
- Az ERAS-t alkalmazó csoport szülötteit arra ösztönözték, hogy rágjanak rágógumit a korai tápláláskor, míg a kontrollcsoportban nem.
- A húgyúti katétert közvetlenül a mobilizálás előtt távolították el az ERAS-t alkalmazó csoportban, míg a kontrollcsoportban a vizeletmennyiség elérte az 1000 ml-t, a hagyományos klinikai eljárás szerint.
- Az ERAS által megvalósított csoportban a korai kötődés elősegítése érdekében anya-csecsemő kapcsolat jött létre, és az anyát és a babát egyaránt ösztönözték a szoptatásra. A kontrollcsoportban csak az anya-csecsemő érintkezését segítették elő proaktív szoptatási ösztönzés nélkül.
- Az elbocsátás előtt mindkét csoportot arra kérték, hogy töltsék ki az ObsQoR-11 validált török verzióját 11 pontos Likert skálával. Ezeket a nyomtatványokat összegyűjtöttük.
Rögzített paraméterek;
- anyai demográfiai adatok, gyógyszerekkel együtt járó betegségek és anamnézis (gyógyszerallergia, sebészeti és szülészeti)
- a folyékony és szilárd táplálékhoz való éhezés műtét előtti időtartama, az első posztoperatív víz fogyasztásáig eltelt idő, az I-II. és a III-IV.
- a mobilizálásig, a húgyúti katéter eltávolításáig és a flatusig és az anya elvesztéséhez szükséges idő (órákban)
- A műtétet követő 24 órán belüli posztoperatív fájdalmat minden betegnél a VAS pontszámok alapján értékelték a posztoperatív 24 órás nyugalomban és extra fájdalomcsillapító szükségletben
- A 11 elemből álló ObsQoR pontszám érvényesített török verziója egy 11 pontos numerikus Likert-skálával (a 0 erősen negatív, a 10 pedig erősen pozitív), ami a maximális pontszám 110.
- posztoperatív szövődmények (hipoglikémia, hipotenzió, PONV)
- újszülöttek demográfiai és Apgar-pontszámai, köldökzsinórgáz-elemzés, újszülött LOS napokban
- az osztályon vagy az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő nyomon követés szükségessége az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) vagy fényterápia miatt
- az anya-baba kötődés és a szoptatás állapota
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 18 év feletti, második vagy harmadik idejű terhes nők, akiket 2021 júniusa és 2023 júniusa között elektív CS-en kell átesnie spinális érzéstelenítésben a Gazi Egyetemen
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb szülõk magzati károsodással, ASA IV vagy V fizikai státusz és sürgõsségi esetek, regionális érzéstelenítés orvosi ellenjavallata, különösen gerincblokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SZABVÁNYOS GONDOZÁS (VEZÉRLÉS)
A standard ellátás, mint kontroll magában foglalja az intézmény RUTIN preoperatív, peroperatív és posztoperatív megközelítését a gerincvelői érzéstelenítés alatti császármetszés kezelésében.
|
|
|
Kísérleti: ERAS PATHWAY
Az ERAS INTERVENTION 3 lépésből áll:
|
Bár a SOAP 45 g különböző szénhidrát oldatot, akár Gatorade 54 g szénhidrátot, akár tiszta almalé 56 g szénhidrátot javasolt nem cukorbeteg nőknek, mi inkább 25 g szénhidrátot, fantomaltot, nutriciát részesítettünk előnyben, 330 ml-ben hígítva, mind a cukorbetegeknél, mind a cukorbetegeknél. nem cukorbeteg terhes nők.
Az ERAS által megvalósított csoportban a korai kötődés elősegítése érdekében anya-csecsemő kapcsolat jött létre, és az anyát és a babát egyaránt ösztönözték a szoptatásra.
A kontrollcsoportban csak az anya-csecsemő érintkezését segítették elő proaktív szoptatási ösztönzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult az anyai felépülés az ObsQoR szempontjából az ERAS útvonalon
Időkeret: A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig
|
Az elsődleges kimenetelű mérőszám az anyai felépülési kimenetel mérőszáma, amelyet a szülészeti minőségi helyreállítási pontszám (ObsQoR) határoz meg, amely a beteg által jelentett kimenetel mérése (PROM) és a gyermekorvosok által értékelt újszülöttkori kimenetel. Az ObsQoR-11 pontszámok Likert skálával megfelelnek; nulla nagyon gyenge, 110 pedig kiváló |
A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai ERAS protokoll alkalmazása javítja az újszülött táplálkozását és szoptatását
Időkeret: A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig
|
javult az újszülöttkori kimenetel az ERAS-útvonalban; táplálkozás-szoptatás, több újszülött kap teljes szoptatást, mint tápszeres táplálás
|
A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Decision no: 502/31.05.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .