Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERAS protokoll az anyai és magzati eredményekről a választható császármetszés után (ERAS)

2024. december 20. frissítette: Berrin Gunaydin, Gazi University

ERAS protokoll az elektív császármetszés utáni anyai és magzati eredményekről: Ellenőrzött vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az anyai, magzati és újszülöttkori eredményeket azoknál a szülőknél, akiket elektív császármetszésre (CS) terveznek, és akik standard ellátásban vagy fokozott műtét utáni gyógyulásban (ERAS) részesülnek.

Elsődleges cél annak megismerése, hogy az ERAS protokoll végrehajtása javíthatja-e az anyai kimeneteleket a 18 évnél idősebb terhes nőknél, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett elektív CS-n kell átesni, a páciens által jelentett eredménymérési (PROM) segítségével.

Másodlagos cél annak megismerése, hogy az anyai ERAS protokoll alkalmazása javíthatja-e az újszülöttkori eredményeket a táplálkozás és a szoptatás tekintetében.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az anyai gyógyulási eredmény mértéke, amelyet a szülészeti minőségi helyreállítási pontszám (ObsQoR) határoz meg, amelyet a betegek által jelentett kimenetel mérése (PROM) és a gyermekorvosok által értékelt újszülöttkori eredmények alapján határoztak meg.

Az elsődleges eredménymérő a jobb anyai felépülés az ObsQoR szempontjából az ERAS útvonalon.

A másodlagos kimenetel az újszülöttkori eredmények javulása a táplálkozás és a szoptatás tekintetében az ERAS-útvonalban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszerek Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását (határozat száma: 502/Dátum: 2021.05.31.) és a szülõk írásos beleegyezését követõen 450, 18 év feletti, ASA II. CS spinális érzéstelenítésben 2021 júniusa és 2023 júniusa között. A Gazi Egyetemi Kórház, amely az ESAIC (Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság) által újra akkreditált felsőfokú ellátási központ, évente körülbelül 1400 szülés történik. A 18 évnél fiatalabb, magzati károsodással, ASA IV-es vagy V-ös fizikai státusszal és sürgősségi esetekkel rendelkező szülöttek nem szerepeltek ebben a vizsgálatban. Az egységünkhöz bevezetett ERAS protokollt a SOAP-ból adaptáltuk. Miután a szülészeti csapat és a résztvevők jóváhagyták az ERAS protokollt, két csoportot jelöltek ki; ERAS csoport (n=150) és kontrollcsoport (n=300), akik az egység szokásos ellátásában részesülnének. A standard ellátásban részesült szülõk adatait összehasonlítottuk az ERAS-útvonalba bevont szülõk adataival.

Az ERAS bevezetésének jellemzői és a standard ellátás a vizsgálatban 1. lépés: Preoperatív (antepartum) komponensek

  1. A beíratott betegeket a terhesgondozási klinikán szemtől szembe oktatták, beleértve a böjtről, a CS és/vagy az érzéstelenítésről, az antimikrobiális profilaxisról, a bőrmosásról, a szoptatás előkészítéséről, valamint az aneszteziológus vezető kutató által nyújtott támogatást az ERAS-útvonalról, hogy javítsák a betegek megértését és bevonását. saját gondoskodásuk.
  2. A szilárd anyagok esetében alapvetően 6 óra (óra), tiszta folyadékok esetében pedig 2 óra éhezést biztosítottunk. Az ERAS csoportban az éhgyomri időtartamnak a műtét tervezett időpontja szerinti standardizálása érdekében a 12:00 előtti CS-re tervezett szülők hajnali 2:00-kor reggelizhettek, míg a 12:00 utáni CS-re tervezett többiek. reggel 6 órakor reggelizhet. A műtét reggelén az ERAS-t alkalmazó csoport cukorbeteg vagy nem cukorbeteg szülöttei a fő kutató aneszteziológus által készített szénhidrát oldatot kaptak, amely 25 g maltodextrint tartalmazott 330 ml-ben körülbelül 2 órával a műtét előtt.

    A kontrollcsoport 12:00 óra után éhezett, függetlenül a tervezett CS-időtől, és nem adtak be szénhidrát oldatot a műtét előtt.

  3. Anémia szűrést és hemoglobin optimalizálási kezelést végeztünk mindkét csoportban.

2. lépés: Perioperatív (intrapartum) komponensek

  1. Mindkét csoportban standard intravénás (IV) antibiotikus profilaxis történt a kórházi irányelvek szerint (IV. Cefazolin 2 gramm, ha nem volt ismert allergia).
  2. Az érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás (neuraxiális 100 mikrogramm morfin és 10 mikrogramm fentanil), a folyadékpótlás és a műtéti technikák mindkét csoportban hasonlóak voltak. Szülészeti anesztézia részlegünk gyakorlata szerint [16] 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 130/0,4, 500 ml) együtttöltése során morfinnal és fentanillal együtt 0,5%-os hiperbár bupivakaint alkalmaztunk a testtömeg-magasságtól függően. 6% I.V., Polifarma, Türkiye) spinalis anesztézia és spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió esetén 10 mg efedrinnel (az országban csak vazopresszor gyógyszerrel) kezeltük IV bolus dózisban mindkét csoportban.
  3. Annak ellenére, hogy mindkét csoport összes szülõje 10 mg IV metoklopramidot kapott profilaktikusan, az ERAS-t alkalmazó csoport szülõjei 1,5 mg 5-HT3 antagonista graniszetront kaptak még IV. Mindkét csoportban intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázati tényezői esetén IV 4 mg dexametazont adtunk.
  4. A normotermia fenntartása érdekében a testhőmérséklet-csökkenést betegágy-matrac-takarók és melegítők alkalmazásával, valamint a műtői hőmérséklet szabályozásával akadályoztuk meg.
  5. A csecsemő megszületése után uterotonikát adtunk a kórházi irányelveknek megfelelően (50 mikrogramm carbetocin IV bolust adtak, majd 20 NE oxitocint 1000 ml normál sóoldatban 2,5-7,5 NE/óra sebességgel). mindkét csoportban.

Késleltetett zsinórszorítást egyik csoportban sem végeztek a szülészek.

3. lépés: Posztoperatív komponensek

  1. Mindkét csoportban, akiknél fennáll a mélyvénás trombózis kockázata, pneumatikus kompressziós harisnyát alkalmaztak a profilaxisban.
  2. A vércukorszint-ellenőrzést csak cukorbetegeknél és azoknál a betegeknél végezték, akiknél hipoglikémiás tünetek jelentkeztek a követés során.
  3. Az ERAS által megvalósított csoportban az étrend-kezelési terv a következő volt:

    • tiszta víz ivását a műtét után 2 órával kezdték meg
    • folyékony diéta (I. vagy II. rendszer) 4 órától kezdődött

      • A Regime I (R-I) egy tiszta folyékony diéta, amely pépmentes, gabonamentes folyékony italokat, például édesített teát, gyümölcslevet, kompótvizet, limonádét, húst és csirkelevest tartalmaz.
      • A Regime II (R-II) egy puha étrend, amely puha, könnyen rágható és emészthető ételekből áll, mint pl. könnyű levesek, burgonyapüré és főtt burgonya, pudingok és folyékony italok stb.
    • a normál étrendet (III-IV. rendszer) 6 órakor kezdtük

    A kontroll csoportban az orális bevitel - diéta kezelési terve a következő volt:

    • ivóvíz 6 órával a műtét után
    • étkezési diéta R I-II néhány órával később
    • étkezési diéta R III-IV 1. flatus után
  4. Az ERAS-t alkalmazó csoport szülötteit arra ösztönözték, hogy rágjanak rágógumit a korai tápláláskor, míg a kontrollcsoportban nem.
  5. A húgyúti katétert közvetlenül a mobilizálás előtt távolították el az ERAS-t alkalmazó csoportban, míg a kontrollcsoportban a vizeletmennyiség elérte az 1000 ml-t, a hagyományos klinikai eljárás szerint.
  6. Az ERAS által megvalósított csoportban a korai kötődés elősegítése érdekében anya-csecsemő kapcsolat jött létre, és az anyát és a babát egyaránt ösztönözték a szoptatásra. A kontrollcsoportban csak az anya-csecsemő érintkezését segítették elő proaktív szoptatási ösztönzés nélkül.
  7. Az elbocsátás előtt mindkét csoportot arra kérték, hogy töltsék ki az ObsQoR-11 validált török ​​verzióját 11 pontos Likert skálával. Ezeket a nyomtatványokat összegyűjtöttük.

Rögzített paraméterek;

  • anyai demográfiai adatok, gyógyszerekkel együtt járó betegségek és anamnézis (gyógyszerallergia, sebészeti és szülészeti)
  • a folyékony és szilárd táplálékhoz való éhezés műtét előtti időtartama, az első posztoperatív víz fogyasztásáig eltelt idő, az I-II. és a III-IV.
  • a mobilizálásig, a húgyúti katéter eltávolításáig és a flatusig és az anya elvesztéséhez szükséges idő (órákban)
  • A műtétet követő 24 órán belüli posztoperatív fájdalmat minden betegnél a VAS pontszámok alapján értékelték a posztoperatív 24 órás nyugalomban és extra fájdalomcsillapító szükségletben
  • A 11 elemből álló ObsQoR pontszám érvényesített török ​​verziója egy 11 pontos numerikus Likert-skálával (a 0 erősen negatív, a 10 pedig erősen pozitív), ami a maximális pontszám 110.
  • posztoperatív szövődmények (hipoglikémia, hipotenzió, PONV)
  • újszülöttek demográfiai és Apgar-pontszámai, köldökzsinórgáz-elemzés, újszülött LOS napokban
  • az osztályon vagy az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő nyomon követés szükségessége az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) vagy fényterápia miatt
  • az anya-baba kötődés és a szoptatás állapota

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 18 év feletti, második vagy harmadik idejű terhes nők, akiket 2021 júniusa és 2023 júniusa között elektív CS-en kell átesnie spinális érzéstelenítésben a Gazi Egyetemen

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb szülõk magzati károsodással, ASA IV vagy V fizikai státusz és sürgõsségi esetek, regionális érzéstelenítés orvosi ellenjavallata, különösen gerincblokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: SZABVÁNYOS GONDOZÁS (VEZÉRLÉS)
A standard ellátás, mint kontroll magában foglalja az intézmény RUTIN preoperatív, peroperatív és posztoperatív megközelítését a gerincvelői érzéstelenítés alatti császármetszés kezelésében.
Kísérleti: ERAS PATHWAY

Az ERAS INTERVENTION 3 lépésből áll:

  1. preoperatív komponensek (négyszemközti oktatás/információ a böjtről, császármetszésről és/vagy érzéstelenítésről, antimikrobiális profilaxis, szoptatás előkészítése és támogatása, koplalás, vérszegénység szűrés - hemoglobin optimalizálása, ha szükséges),
  2. peroperatív komponensek (antibiotikus és antiemetikus profilaxis, neuraxiális anesztézia kezelése, normothermia fenntartása, uterotóniás használat), 3. posztoperatív komponensek (korai orális bevitel/vizelet-katéter eltávolítás/mobilizáció, korai anya-újszülött kötődés és ösztönzött szoptatás).
Bár a SOAP 45 g különböző szénhidrát oldatot, akár Gatorade 54 g szénhidrátot, akár tiszta almalé 56 g szénhidrátot javasolt nem cukorbeteg nőknek, mi inkább 25 g szénhidrátot, fantomaltot, nutriciát részesítettünk előnyben, 330 ml-ben hígítva, mind a cukorbetegeknél, mind a cukorbetegeknél. nem cukorbeteg terhes nők.
Az ERAS által megvalósított csoportban a korai kötődés elősegítése érdekében anya-csecsemő kapcsolat jött létre, és az anyát és a babát egyaránt ösztönözték a szoptatásra. A kontrollcsoportban csak az anya-csecsemő érintkezését segítették elő proaktív szoptatási ösztönzés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
javult az anyai felépülés az ObsQoR szempontjából az ERAS útvonalon
Időkeret: A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig

Az elsődleges kimenetelű mérőszám az anyai felépülési kimenetel mérőszáma, amelyet a szülészeti minőségi helyreállítási pontszám (ObsQoR) határoz meg, amely a beteg által jelentett kimenetel mérése (PROM) és a gyermekorvosok által értékelt újszülöttkori kimenetel.

Az ObsQoR-11 pontszámok Likert skálával megfelelnek; nulla nagyon gyenge, 110 pedig kiváló

A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai ERAS protokoll alkalmazása javítja az újszülött táplálkozását és szoptatását
Időkeret: A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig
javult az újszülöttkori kimenetel az ERAS-útvonalban; táplálkozás-szoptatás, több újszülött kap teljes szoptatást, mint tápszeres táplálás
A beiratkozástól az ERAS vagy kontroll szülés utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

csak az eredmények publikációjában használt IPD

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk 10 éves munkánk megjelenésekor lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel