- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753058
Protocolo ERAS sobre resultados maternos y fetales después de una cesárea electiva (ERAS)
Protocolo ERAS sobre resultados maternos y fetales después de una cesárea electiva: un ensayo controlado
El objetivo de este estudio observacional es investigar los resultados maternos, fetales y neonatales en parturientas programadas para someterse a una cesárea electiva (CS) que reciben atención estándar o protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
El objetivo principal es saber si la implementación del protocolo ERAS puede mejorar los resultados maternos en mujeres embarazadas mayores de 18 años programadas para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal utilizando la tabla de resultados informada por el paciente (PROM).
El propósito secundario es saber si la implementación del protocolo ERAS materno puede mejorar el resultado neonatal en términos de nutrición y lactancia materna.
Las principales preguntas que pretende responder son la medida de resultado de la recuperación materna determinada por la puntuación de recuperación de calidad obstétrica (ObsQoR), que se conoce como medida de resultado informada por el paciente (PROM) y el resultado neonatal evaluado por los pediatras.
La medida de resultado primaria es una mejor recuperación materna en términos de ObsQoR en la vía ERAS.
La medida de resultado secundaria es un mejor resultado neonatal en términos de nutrición y lactancia materna en la vía ERAS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Métodos Después de obtener la aprobación del comité de ética institucional (Número de decisión: 502/Fecha: 31.05.2021) y el consentimiento informado por escrito de las parturientas, se recolectaron datos de forma prospectiva en 450 mujeres embarazadas a término ASA II o III de ≥18 años programadas para someterse a un procedimiento electivo. CS bajo anestesia espinal entre junio de 2021 y junio de 2023. El Hospital Universitario de Gazi, que es un centro de referencia de atención terciaria reacreditado por la ESAIC (Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos), tiene una tasa anual de aproximadamente 1400 partos. No se incluyeron en este estudio parturientas menores de 18 años con compromiso fetal, estado físico ASA IV o V y casos de emergencia. El protocolo ERAS introducido en nuestra unidad fue una adaptación del SOAP. Tras la aprobación del protocolo ERAS por parte del equipo obstétrico y los participantes, se asignaron dos grupos como; Grupo ERAS (n=150) y grupo control (n=300) que recibirían la atención estándar de la unidad. Los datos de las parturientas que recibieron atención estándar se compararon con las que estaban inscritas en la vía ERAS.
Características de la implementación de ERAS y la atención estándar en el estudio Paso 1. Componentes preoperatorios (anteparto)
- Los pacientes inscritos fueron atendidos en la clínica prenatal para brindarles educación cara a cara, incluida información sobre el ayuno, la cesárea y/o la anestesia, la profilaxis antimicrobiana, el lavado de la piel, la preparación para la lactancia y el apoyo del anestesiólogo investigador principal para la vía ERAS para mejorar la comprensión y la participación del paciente en su propio cuidado.
Se proporcionó principalmente un ayuno de 6 horas (h) para sólidos y 2 h para líquidos claros. Para estandarizar la duración del ayuno según la hora programada de la cirugía en el grupo ERAS, a las parturientas que tenían programada la cesárea antes de las 12:00 p. m. se les permitió desayunar a las 2:00 a. m., mientras que al resto programado para la cesárea después de las 12:00 p. m. Se permite desayunar a las 6:00 a.m. En la mañana de la cirugía, las parturientas diabéticas o no diabéticas en el grupo implementado ERAS recibieron una solución de carbohidratos preparada por el anestesiólogo investigador principal que contenía 25 g de maltodextrina en 330 ml aproximadamente 2 h antes de la cirugía.
El grupo de control ayunó después de las 12:00 a. m., independientemente de la hora programada de CS y no se administró ninguna solución de carbohidratos antes de la cirugía.
- En ambos grupos se realizó detección de anemia y tratamiento para la optimización de la hemoglobina.
Paso 2. Componentes perioperatorios (intraparto)
- En ambos grupos se realizó profilaxis antibiótica intravenosa (IV) estándar según las pautas del hospital (cefazolina IV, 2 gramos en caso de no tener antecedentes de alergia conocidos).
- El manejo de la anestesia/analgesia (neuraxial 100 microgramos de morfina y 10 microgramos de fentanilo), el mantenimiento de líquidos y las técnicas quirúrgicas fueron similares en ambos grupos. Según la práctica de nuestra división de anestesia obstétrica [16], se utilizó una dosis ajustada por peso y altura de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con morfina más fentanilo durante la carga conjunta de 500 ml de coloide (VOLUHES, HES 130/0,4, 6% I.V., Polifarma, Türkiye) para anestesia espinal y la hipotensión inducida por anestesia espinal se trató con 10 mg de efedrina (único fármaco vasopresor disponible en el país) en dosis de bolo intravenoso en ambos grupos.
- A pesar de que todas las parturientas de ambos grupos recibieron 10 mg de metoclopramida intravenosa de forma profiláctica, las parturientas del grupo implementado con ERAS recibieron además 1,5 mg intravenosos del antagonista 5-HT3 granisetrón. En ambos grupos, en caso de factores de riesgo de náuseas y vómitos (NVPO) intraoperatorios y posoperatorios, se agregaron 4 mg de dexametasona intravenosa.
- Para mantener la normotermia se evitó la pérdida de temperatura corporal utilizando mantas y calentadores para los colchones del paciente junto con el control de la temperatura del quirófano.
- Después del parto, se administraron uterotónicos según las pautas del hospital (se administraron 50 microgramos de carbetocina intravenosa en bolo y seguido de 20 UI de oxitocina en 1000 ml de infusión de solución salina normal a una velocidad de 2,5 a 7,5 UI/hora). en ambos grupos.
Los obstetras no realizaron pinzamiento tardío del cordón umbilical en ninguno de los grupos.
Paso 3. Componentes postoperatorios
- En ambos grupos con riesgo de trombosis venosa profunda, la profilaxis se proporcionó mediante medias de compresión neumática.
- La monitorización de la glucemia se realizó únicamente en pacientes diabéticos y en aquellos con síntomas de hipoglucemia durante el seguimiento.
En el grupo implementado ERAS, el plan de manejo de la dieta fue el siguiente:
- El consumo de agua clara se inició a las 2 h del postoperatorio.
Se inició dieta líquida (régimen I o II) a las 4 h.
- El Régimen I (R-I) es una dieta de líquidos claros que contiene bebidas líquidas sin pulpa y sin cereales, como té endulzado, zumos de frutas, agua de compota, limonada, caldo de carne y pollo.
- El Régimen II (R-II) es una dieta blanda que consta de alimentos blandos, fácilmente masticables y digeribles como; sopas ligeras, purés y patatas cocidas, pudines y bebidas líquidas, etc.
- Se inició dieta normal (régimen III-IV) a las 6 h.
En el grupo control, el plan de manejo de la ingesta oral-dieta fue el siguiente:
- beber agua a las 6 h del postoperatorio
- comer dieta R I-II unas horas más tarde
- comer dieta R III-IV después del 1er flato
- Se animó a las parturientas del grupo implementado ERAS a masticar chicle durante la alimentación temprana, mientras que a las pacientes del grupo de control no.
- El catéter urinario se retiró justo antes de la movilización en el grupo implementado ERAS, mientras que se retiró cuando la producción de orina alcanzó los 1000 ml según el procedimiento clínico convencional en el grupo de control.
- En el grupo implementado ERAS se estableció contacto madre-bebé para promover el vínculo afectivo temprano y se incentivó tanto a la madre como al bebé a amamantar. En el grupo de control, sólo se facilitó el contacto madre-bebé sin fomentar proactivamente la lactancia materna.
- Antes del alta, se pidió a ambos grupos que completaran la versión turca validada del ObsQoR-11 con una escala Likert de 11 puntos. Estos formularios fueron recopilados.
Parámetros registrados;
- demografía materna, comorbilidades con medicamentos e historia (alergia a medicamentos, quirúrgica y obstétrica)
- duración preoperatoria del ayuno de alimentos líquidos y sólidos, tiempo hasta la ingesta del primer agua postoperatoria, régimen I-II y régimen III-IV
- Tiempo hasta la movilización, retirada del catéter urinario y flatos y LOS de la madre (en horas)
- El dolor postoperatorio dentro de las 24 h posteriores a la cirugía se evaluó para todos los pacientes mediante puntuaciones VAS a las 24 h postoperatorias en reposo y requerimiento analgésico adicional.
- Versión turca validada de la puntuación ObsQoR de 11 ítems con una escala Likert numérica de 11 puntos (0 es fuertemente negativo, 10 es fuertemente positivo), lo que da como resultado una puntuación máxima de 110.
- complicaciones postoperatorias (hipoglucemia, hipotensión, NVPO)
- datos demográficos del recién nacido y puntuaciones de Apgar, análisis de gases del cordón umbilical, estancia del recién nacido en días
- necesidad de seguimiento en sala o unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) o fototerapia
- Estado del vínculo madre-bebé y de la lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas a término de II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≥18 años programadas para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal entre junio de 2021 y junio de 2023 en la Universidad de Gazi
Criterios de exclusión:
Parturientas menores de 18 años con compromiso fetal, estado físico ASA IV o V y casos de emergencia, contraindicación médica para anestesia regional particularmente bloqueo espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: CUIDADO ESTÁNDAR (CONTROL)
La atención estándar como control incluye el enfoque de RUTINA preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio de la institución para el manejo del parto por cesárea bajo anestesia espinal.
|
|
|
Experimental: CAMINO DE ERA
LA INTERVENCIÓN ERAS incluye 3 pasos:
|
Aunque SOAP ha recomendado 45 g de diferentes soluciones de carbohidratos, ya sea Gatorade, 54 g de carbohidratos o jugo de manzana claro, 56 g de carbohidratos en mujeres no diabéticas, preferimos 25 g de carbohidratos, fantomalt, nutricia, diluidos en 330 ml tanto en mujeres diabéticas como en mujeres. Mujeres embarazadas no diabéticas.
En el grupo implementado ERAS se estableció contacto madre-bebé para promover el vínculo afectivo temprano y se incentivó tanto a la madre como al bebé a amamantar.
En el grupo de control, sólo se facilitó el contacto madre-bebé sin fomentar proactivamente la lactancia materna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación materna mejorada en términos de ObsQoR en la vía ERAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de ERAS o control posparto 24 horas
|
La medida de resultado primaria se describe como una medida de resultado de recuperación materna determinada por la puntuación de recuperación de calidad obstétrica (ObsQoR), que se conoce como medida de resultado informada por el paciente (PROM) y resultado neonatal evaluado por pediatras. Las puntuaciones del ObsQoR-11 con escala Likert corresponden a; cero es muy pobre y 110 es excelente |
Desde la inscripción hasta el final de ERAS o control posparto 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La implementación del protocolo ERAS materno mejora la nutrición y la lactancia materna del recién nacido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de ERAS o control posparto 24 horas
|
mejor resultado neonatal en la vía ERAS; nutrición-lactancia materna, mayor número de recién nacidos con lactancia materna completa que con fórmula
|
Desde la inscripción hasta el final de ERAS o control posparto 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .