- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753058
Protocolo ERAS sobre resultados maternos e fetais após cesariana eletiva (ERAS)
Protocolo ERAS sobre resultados maternos e fetais após cesariana eletiva: um ensaio controlado
O objetivo deste estudo observacional é investigar os resultados maternos, fetais e neonatais em parturientes programadas para serem submetidas a cesariana eletiva (CS) recebendo cuidados padrão ou protocolo de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS).
O objetivo principal é saber se a implementação do protocolo ERAS pode melhorar os resultados maternos em mulheres grávidas com idade superior a 18 anos programadas para se submeterem a CS eletiva sob raquianestesia usando a medição de resultados relatados pelo paciente (PROM).
O objetivo secundário é saber se a implementação do protocolo ERAS materno pode melhorar o resultado neonatal em termos de nutrição e amamentação.
As principais questões que se pretende responder são a medida do resultado da recuperação materna determinada pelo escore de recuperação de qualidade obstétrica (ObsQoR), que tem sido conhecido como resultado relatado pelo paciente (PROM) e resultado neonatal avaliado por pediatras.
A medida de resultado primário é a melhoria da recuperação materna em termos de ObsQoR no caminho ERAS.
A medida de resultado secundário é a melhoria do resultado neonatal em termos de nutrição e amamentação no caminho ERAS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Métodos Após aprovação do comitê de ética institucional (Deliberação número: 502/Data: 31.05.2021) e consentimento informado por escrito das parturientes, os dados foram coletados prospectivamente em 450 gestantes a termo, estado físico ASA II ou III, com idade ≥18 anos, programadas para realização eletiva. CS sob raquianestesia entre junho de 2021 e junho de 2023. O Hospital Universitário de Gazi, que é um centro de referência em cuidados terciários re-credenciado pela ESAIC (Sociedade Europeia de Anestesiologia e Cuidados Intensivos), tem uma taxa anual de aproximadamente 1.400 partos. Não foram incluídas neste estudo parturientes menores de 18 anos com comprometimento fetal, estado físico ASA IV ou V e casos de emergência. O protocolo ERAS introduzido em nossa unidade foi adaptado do SOAP. Após aprovação do protocolo ERAS pela equipe obstétrica e pelas participantes, dois grupos foram designados como; Grupo ERAS (n=150) e grupo controle (n=300) que receberiam atendimento padrão da unidade. Os dados das parturientes com atendimento padrão foram comparados com aquelas que estavam cadastradas na via ERAS.
Características da implementação do ERAS e cuidados padrão no estudo Etapa 1. Componentes Pré-operatórios (Anteparto)
- Os pacientes inscritos foram atendidos na clínica pré-natal para fornecer educação presencial, incluindo informações sobre jejum, CS e/ou anestesia, profilaxia antimicrobiana, lavagem da pele, preparação para amamentação e apoio do anestesista pesquisador principal para o caminho ERAS para melhorar a compreensão e o envolvimento do paciente no seus próprios cuidados.
Foi fornecido principalmente jejum de 6 horas (h) para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Para padronizar a duração do jejum de acordo com o horário agendado para a cirurgia no grupo ERAS, as parturientes que estavam agendadas para CE antes das 12h foram autorizadas a tomar café da manhã às 2h, enquanto as parturientes programadas para CE após as 12h foram permitidas. permitido tomar café da manhã às 6h. Na manhã da cirurgia, as parturientes diabéticas ou não diabéticas do grupo implementado pelo ERAS receberam uma solução de carboidratos preparada pelo anestesiologista pesquisador principal contendo 25 g de maltodextrina em 330 mL aproximadamente 2 horas antes da cirurgia.
O grupo controle jejuou após 12h, independentemente do horário programado para CS e nenhuma solução de carboidrato foi administrada antes da cirurgia.
- A triagem de anemia e o tratamento para otimização da hemoglobina foram realizados em ambos os grupos.
Etapa 2. Componentes perioperatórios (intraparto)
- A profilaxia antibiótica intravenosa (IV) padrão de acordo com as diretrizes do hospital foi realizada em ambos os grupos (cefazolina IV 2 gramas em caso de histórico de alergia conhecido).
- O manejo da anestesia/analgesia (neuraxial 100 microgramas de morfina e 10 microgramas de fentanil), manutenção de fluidos e técnicas cirúrgicas foram semelhantes em ambos os grupos. De acordo com a prática da nossa divisão de anestesia obstétrica [16], dose ajustada de peso-altura de bupivacaína hiperbárica 0,5% com morfina mais fentanil foi usada durante co-carregamento de 500 mL de colóide (VOLUHES, HES 130/0,4, 6% IV, Polifarma, Türkiye) para raquianestesia e hipotensão induzida por raquianestesia foi tratada com 10 mg de efedrina (única droga vasopressora disponível no país) em doses IV em bolus em ambos os grupos.
- Apesar de todas as parturientes em ambos os grupos terem recebido 10 mg de metoclopramida IV profilaticamente, as parturientes do grupo implementado com ERAS receberam adicionalmente 1,5 mg IV do antagonista 5-HT3 granisetron. Em ambos os grupos, em caso de fatores de risco para náuseas e vômitos intra e pós-operatórios (NVPO), foram adicionados 4 mg de dexametasona IV.
- Para manter a normotermia, a perda de temperatura corporal foi evitada com o uso de cobertores e aquecedores sob o paciente, juntamente com o controle da temperatura da sala de cirurgia.
- Após o parto do bebê, os uterotônicos foram administrados de acordo com as diretrizes do hospital (50 microgramas de carbetocina IV em bolus foram administrados e seguidos de 20 UI de ocitocina em 1.000 ml de solução salina normal, a infusão foi iniciada a uma taxa de 2,5-7,5 UI/hora) em ambos os grupos.
O clampeamento tardio do cordão umbilical não foi realizado em nenhum dos grupos pelos obstetras.
Passo 3. Componentes Pós-Operatórios
- Em ambos os grupos com risco de trombose venosa profunda, a profilaxia foi realizada com meias de compressão pneumática.
- A monitorização da glicemia foi realizada apenas em pacientes diabéticos e com sintomas de hipoglicemia durante o acompanhamento.
No grupo implementado ERAS, o plano de gestão alimentar foi o seguinte:
- beber água limpa foi iniciado às 2 horas de pós-operatório
ingestão de dieta líquida (regime I ou II) foi iniciada às 4 h
- O Regime I (RI) é uma dieta líquida clara que contém bebidas líquidas sem polpa e sem grãos, como chá adoçado, suco de frutas, água em compota, limonada, carne e caldo de galinha.
- O Regime II (R-II) é uma dieta leve que consiste em alimentos macios, de fácil mastigação e digestão, como; sopas leves, purê e batata cozida, pudins e bebidas líquidas, etc.
- ingestão de dieta normal (regime III-IV) foi iniciada às 6 h
No grupo controle, o plano de manejo da ingestão oral foi o seguinte:
- beber água às 6 horas de pós-operatório
- comendo dieta R I-II algumas horas depois
- comendo dieta R III-IV após o primeiro flato
- As parturientes do grupo implementado pelo ERAS foram incentivadas a mascar chicletes com alimentação precoce, enquanto as pacientes do grupo controle não.
- O cateter urinário foi removido pouco antes da mobilização no grupo implementado com ERAS, enquanto foi removido quando o débito urinário atingiu 1.000 mL, conforme procedimento clínico convencional no grupo controle.
- No grupo implementado pelo ERAS, foi estabelecido o contato mãe-bebê para promover o vínculo precoce, e tanto mãe quanto bebê foram incentivados à amamentação. No grupo controle, apenas o contato mãe-bebê foi facilitado sem incentivo proativo à amamentação.
- Antes da alta, ambos os grupos foram solicitados a preencher a versão turca validada do ObsQoR-11 com escala Likert de 11 pontos. Esses formulários foram coletados.
Parâmetros registrados;
- dados demográficos maternos, comorbidades com medicamentos e história (alergia medicamentosa, cirúrgica e obstétrica)
- duração do jejum pré-operatório para alimentos líquidos e sólidos, tempo para ingestão da 1ª água pós-operatória, regime I-II e regime III-IV
- tempo para mobilização, remoção do cateter urinário e flatos e LOS para a mãe (em horas)
- a dor pós-operatória dentro de 24 horas da cirurgia foi avaliada para todos os pacientes usando escores VAS nas 24 horas pós-operatórias em repouso e necessidade de analgésico extra
- versão turca validada da pontuação ObsQoR de 11 itens com uma escala Likert numérica de 11 pontos (0 sendo fortemente negativo, 10 sendo fortemente positivo) resultando pontuação máxima de 110.
- complicações pós-operatórias (hipoglicemia, hipotensão, NVPO)
- dados demográficos do recém-nascido e índices de Apgar, análise de gases do cordão umbilical, tempo de permanência do recém-nascido em dias
- necessidade de acompanhamento em enfermaria ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) ou fototerapia
- situação do vínculo mãe-bebê e amamentação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Gestantes de termo II ou III com idade ≥18 anos programadas para cirurgia eletiva sob raquianestesia entre junho de 2021 e junho de 2023 na Universidade de Gazi
Critérios de exclusão:
Parturientes menores de 18 anos com comprometimento fetal, estado físico ASA IV ou V e casos de emergência, contraindicação médica para anestesia regional, especialmente raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CUIDADOS PADRÃO (CONTROLE)
O cuidado padrão como controle inclui abordagem pré-operatória, peroperatória e pós-operatória de ROTINA da instituição para o manejo do parto cesáreo sob raquianestesia.
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Experimental: CAMINHO DE ERAS
A INTERVENÇÃO ERAS inclui 3 etapas:
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Embora 45 g de diferentes soluções de carboidratos, seja Gatorade 54 g de carboidrato ou suco de maçã claro 56 g de carboidrato em mulheres não diabéticas, tenham sido recomendados pela SOAP, preferimos 25 g de carboidrato, fantomalt, nutricia, diluídos em 330 mL tanto em diabéticos quanto em gestantes não diabéticas.
No grupo implementado pelo ERAS, foi estabelecido o contato mãe-bebê para promover o vínculo precoce, e tanto mãe quanto bebê foram incentivados à amamentação.
No grupo controle, apenas o contato mãe-bebê foi facilitado sem incentivo proativo à amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor recuperação materna em termos de ObsQoR na via ERAS
Prazo: Da inscrição até o final do ERAS ou controle pós-parto 24 horas
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A medida de resultado primário é descrita como medida de resultado de recuperação materna determinada pelo escore de recuperação de qualidade obstétrica (ObsQoR), que tem sido conhecido como resultado relatado pelo paciente (PROM) e resultado neonatal avaliado por pediatras. Os escores do ObsQoR-11 com escala Likert correspondem a; zero sendo muito ruim e 110 sendo excelente |
Da inscrição até o final do ERAS ou controle pós-parto 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a implementação do protocolo materno ERAS melhora a nutrição e a amamentação dos recém-nascidos
Prazo: Da inscrição até o final do ERAS ou controle pós-parto 24 horas
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melhores resultados neonatais no caminho ERAS; nutrição-amamentação, maior número de recém-nascidos amamentados integralmente do que alimentados com fórmula
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Da inscrição até o final do ERAS ou controle pós-parto 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Decision no: 502/31.05.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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