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关于选择性剖腹产后孕产妇和胎儿结局的 ERAS 协议 (ERAS)

2024年12月20日 更新者:Berrin Gunaydin、Gazi University

关于选择性剖腹产后孕产妇和胎儿结局的 ERAS 协议:对照试验

这项观察性研究的目的是调查计划接受标准护理或加速康复外科 (ERAS) 方案的择期剖宫产 (CS) 产妇的孕产妇、胎儿和新生儿结局。

主要目的是了解实施 ERAS 方案是否可以改善计划使用患者报告结果测量 (PROM) 在脊髓麻醉下接受选择性 CS 的 18 岁以上孕妇的产妇结局。

第二个目的是了解孕产妇 ERAS 方案的实施是否可以改善新生儿在营养和母乳喂养方面的结局。

旨在回答的主要问题是由产科质量恢复评分(ObsQoR)确定的孕产妇恢复结果测量(ObsQoR),即患者报告的结果测量(PROM)和儿科医生评估的新生儿结果。

主要结局指标是 ERAS 途径中 ObsQoR 方面孕产妇康复的改善。

次要结果指标是 ERAS 途径中营养和母乳喂养方面新生儿结局的改善。

研究概览

详细说明

方法 在获得机构伦理委员会批准(决定编号:502/日期:2021 年 5 月 31 日)并获得产妇书面知情同意后,前瞻性收集 450 名 ASA II 或 III 足月孕妇(年龄≥18 岁,计划接受择期手术)的数据。 2021 年 6 月至 2023 年 6 月期间在脊髓麻醉下进行 CS。 加齐大学医院是欧洲麻醉和重症监护协会 (ESAIC) 重新认证的三级护理转诊中心,每年分娩约 1400 例。 本研究不包括年龄<18岁、胎儿受损、ASA IV或V身体状况以及紧急情况的产妇。 我们单位引入的 ERAS 协议是根据 SOAP 改编的。 在产科团队和参与者批准 ERAS 方案后,两组被分配为: ERAS 组 (n=150) 和对照组 (n=300) 将接受该病房的标准护理。 将接受标准护理的产妇的数据与参加 ERAS 途径的产妇的数据进行比较。

研究中 ERAS 实施和标准护理的特点 步骤 1. 术前(产前)组成部分

  1. 登记的患者在产前诊所接受面对面的教育,包括有关禁食、CS和/或麻醉、抗菌预防、皮肤清洗、母乳喂养准备的信息以及主要研究麻醉师对ERAS途径的支持,以提高患者对ERAS途径的理解和参与他们自己的照顾。
  2. 固体食物主要禁食 6 小时 (h),清澈液体禁食 2 小时。 为了根据ERAS组预定的手术时间标准化禁食时间,安排在中午12:00之前进行CS的产妇允许在凌晨2:00吃早餐,而安排在中午12:00之后进行CS的产妇则允许在凌晨2:00吃早餐。允许在早上 6:00 吃早餐。 手术当天早上,ERAS 实施组中的糖尿病或非糖尿病产妇在手术前约 2 小时服用由主要研究麻醉师配制的碳水化合物溶液,其中含有 25 g 麦芽糖糊精和 330 mL 溶液。

    无论预定的 CS 时间如何,对照组在中午 12:00 后禁食,并且在手术前不给予碳水化合物溶液。

  3. 两组均进行了贫血筛查和血红蛋白优化治疗。

步骤 2. 围手术期(产时)组成部分

  1. 两组均按照医院指南进行标准静脉注射 (IV) 抗生素预防(如果没有已知过敏史,则静脉注射 2 克头孢唑啉)。
  2. 两组的麻醉/镇痛管理(椎管内 100 微克吗啡和 10 微克芬太尼)、液体维持和手术技术相似。 根据我们产科麻醉科的实践 [16],在共同装载 500 mL 胶体期间,使用体重-身高调整剂量的 0.5% 高压布比卡因与吗啡加芬太尼(VOLUHES、HES 130/0.4、 6% I.V.,Polifarma,土耳其)用于脊髓麻醉和脊髓麻醉引起的低血压,两组均用 10 mg 麻黄碱(该国唯一可用的升压药物)进行静脉推注治疗。
  3. 尽管两组的所有产妇都接受了 10 mg 甲氧氯普胺静脉注射预防性治疗,但 ERAS 实施组的产妇还额外接受了 1.5 mg 静脉注射 5-HT3 拮抗剂格拉司琼。 两组中,如果存在术中和术后恶心呕吐(PONV)的危险因素,则添加静脉注射4 mg地塞米松。
  4. 为了维持正常体温,使用病人下方的床垫毯子和取暖器以及控制手术室温度来防止体温下降。
  5. 婴儿出生后,按照医院指南进行宫缩(静脉推注 50 微克卡贝缩宫素,然后开始以 2.5-7.5 IU/小时的速度输注 20 IU 催产素于 1000 ml 生理盐水中)在两组中。

产科医生没有在任何组中进行延迟脐带结扎。

步骤 3. 术后组件

  1. 对于有深静脉血栓形成风险的两组,均使用充气压力袜进行预防。
  2. 仅对糖尿病患者和随访期间出现低血糖症状的患者进行血糖监测。
  3. ERAS实施组的饮食管理计划如下:

    • 术后2小时开始饮用清水
    • 4小时后开始流质饮食(方案I或II)

      • 方案 I (R-I) 是一种清澈的流质饮食,包含无果肉、无谷物的液体饮料,如甜茶、果汁、蜜饯水、柠檬水、肉和鸡汤。
      • 方案 II (R-II) 是一种软质饮食,由柔软、易咀嚼和易消化的食物组成,例如:清淡汤、土豆泥和煮土豆、布丁和液体饮料等。
    • 6小时开始正常饮食(方案III-IV)

    对照组的经口摄入-饮食管理计划如下:

    • 术后6小时饮水
    • 几个小时后吃饮食 R I-II
    • 第一次肠胃胀气后饮食 R III-IV
  4. 鼓励 ERAS 实施组的产妇在早期喂养时咀嚼口香糖,而对照组的患者则没有。
  5. ERAS实施组在活动前拔除导尿管,而对照组则按照临床常规程序在尿量达到1000 mL时拔除导尿管。
  6. 在ERAS实施组中,建立了母婴接触以促进早期亲密关系,并鼓励母亲和婴儿进行母乳喂养。 在对照组中,仅促进母婴接触,而没有主动鼓励母乳喂养。
  7. 出院前,两组人员都被要求填写经过验证的土耳其语版 ObsQoR-11,采用 11 点李克特量表。 这些表格被收集起来。

记录参数;

  • 孕产妇人口统计数据、药物合并症和病史(药物过敏、手术和产科)
  • 术前禁食液体和固体食物的时间、术后第一次饮水的时间、方案I-II和方案III-IV
  • 母亲的活动时间、拔除导尿管和排气时间以及 LOS(以小时为单位)
  • 使用术后 24 小时休息时的 VAS 评分以及额外镇痛需求来评估所有患者术后 24 小时内的术后疼痛
  • 验证了土耳其语版本的 11 项 ObsQoR 评分,采用 11 点数字 Likert 量表(0 表示强烈负面,10 表示强烈正面),最高得分为 110。
  • 术后并发症(低血糖、低血压、PONV)
  • 新生儿人口统计数据和阿普加评分、脐带气体分析、新生儿 LOS(天数)
  • 需要在病房或新生儿重症监护室 (NICU) 对新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 进行随访或光疗
  • 母婴关系和母乳喂养的状况

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

美国麻醉医师协会 (ASA) 计划于 2021 年 6 月至 2023 年 6 月在加齐大学接受脊椎麻醉下选择性 CS 的年龄 ≥ 18 岁的 II 期或 III 期孕妇

排除标准:

小于 18 岁的产妇,患有胎儿受损、ASA IV 或 V 身体状况和紧急情况、局部麻醉的医学禁忌症,特别是脊柱阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理(对照)
作为对照的标准护理包括机构在脊髓麻醉下管理剖腹产的常规术前、术中和术后方法。
实验性的:ERAS途径

ERAS 干预包括 3 个步骤:

  1. 术前组成部分(有关禁食、剖腹产和/或麻醉、抗菌药物预防、母乳喂养准备和支持、禁食时间表、贫血筛查-血红蛋白优化(如果需要)的面对面教育/信息),
  2. 围手术期组成部分(抗生素和止吐预防、椎管内麻醉管理、维持正常体温、使用宫缩剂),3. 术后组成部分(早期经口摄入/导尿管拔除/活动、早期母婴关系和鼓励母乳喂养)。
虽然 SOAP 建议非糖尿病女性使用 45 克不同的碳水化合物溶液,无论是佳得乐 54 克碳水化合物还是清苹果汁 56 克碳水化合物,但我们更喜欢糖尿病女性和糖尿病女性使用 25 克碳水化合物、fantomalt、nutricia,稀释在 330 mL 溶液中。非糖尿病孕妇。
在ERAS实施组中,建立了母婴接触以促进早期亲密关系,并鼓励母亲和婴儿进行母乳喂养。 在对照组中,仅促进母婴接触,而没有主动鼓励母乳喂养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERAS 途径中 ObsQoR 改善产妇康复
大体时间:从入组到 ERAS 或产后控制结束 24 小时

主要结局指标被描述为由产科质量恢复评分 (ObsQoR) 确定的孕产妇康复结局指标,该评分也被称为患者报告结局指标 (PROM) 和由儿科医生评估的新生儿结局。

ObsQoR-11 分数与 Likert 量表对应; 0 表示非常差,110 表示优秀

从入组到 ERAS 或产后控制结束 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇 ERAS 协议的实施可改善新生儿营养和母乳喂养
大体时间:从入组到 ERAS 或产后控制结束 24 小时
ERAS 途径改善新生儿结局;营养母乳喂养,完全母乳喂养的新生儿数量高于配方奶喂养
从入组到 ERAS 或产后控制结束 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Decision no: 502/31.05.2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布中仅使用 IPD

IPD 共享时间框架

当我们的作品发表10年后,IPD和支持信息将可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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