- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753058
Protocole ERAS sur les résultats maternels et fœtaux après une césarienne élective (ERAS)
Protocole ERAS sur les résultats maternels et fœtaux après une césarienne élective : un essai contrôlé
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les résultats maternels, fœtaux et néonatals chez les parturientes devant subir une césarienne (CS) élective recevant soit des soins standard, soit un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
L'objectif principal est de savoir si la mise en œuvre du protocole ERAS peut améliorer les résultats maternels chez les femmes enceintes âgées de plus de 18 ans devant subir une CS élective sous anesthésie rachidienne en utilisant la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM).
L'objectif secondaire est de savoir si la mise en œuvre du protocole maternel ERAS peut améliorer les résultats néonatals en termes de nutrition et d'allaitement.
Les principales questions auxquelles vise à répondre sont la mesure des résultats de la récupération maternelle déterminée par le score de récupération de la qualité obstétricale (ObsQoR), connu sous le nom de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) et les résultats néonatals évalués par les pédiatres.
Le principal critère de jugement est l'amélioration de la récupération maternelle en terme d'ObsQoR dans le parcours ERAS.
Le critère de jugement secondaire est l'amélioration des résultats néonatals en termes de nutrition et d'allaitement dans le parcours ERAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Méthodes Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'établissement (numéro de décision : 502/Date : 31.05.2021) et le consentement éclairé écrit des parturientes, les données ont été collectées de manière prospective chez 450 femmes enceintes à terme ASA II ou III âgées de ≥ 18 ans devant subir des examens électifs. CS sous anesthésie rachidienne entre juin 2021 et juin 2023. L'hôpital universitaire de Gazi, qui est un centre de référence en soins tertiaires ré-accrédité par l'ESAIC (Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs), a un taux annuel d'environ 1 400 accouchements. Les parturientes de moins de 18 ans présentant une atteinte fœtale, un état physique ASA IV ou V et des cas d'urgence n'ont pas été incluses dans cette étude. Le protocole ERAS introduit pour notre unité a été adapté du SOAP. Suite à l'approbation du protocole ERAS par l'équipe obstétricale et les participants, deux groupes ont été désignés comme suit : Groupe ERAS (n = 150) et groupe témoin (n = 300) qui recevraient les soins standard de l'unité. Les données des parturientes bénéficiant de soins standards ont été comparées à celles inscrites dans le parcours ERAS.
Caractéristiques de la mise en œuvre d'ERAS et des soins standard dans l'étude Étape 1. Composantes préopératoires (antepartum)
- Les patientes inscrites ont été vues à la clinique prénatale pour donner une éducation en face à face, y compris des informations sur le jeûne, la CS et/ou l'anesthésie, la prophylaxie antimicrobienne, le lavage de la peau, la préparation à l'allaitement et le soutien du chercheur anesthésiste principal pour le parcours ERAS afin d'améliorer la compréhension et l'engagement des patients dans leurs propres soins.
Principalement, un jeûne de 6 heures (h) pour les solides et de 2 h pour les liquides clairs a été prévu. Afin de normaliser la durée du jeûne en fonction de l'heure prévue de l'intervention chirurgicale dans le groupe ERAS, les parturientes dont l'ECS était programmée avant 12h00 étaient autorisées à prendre leur petit-déjeuner à 2h00 du matin, tandis que les autres parturientes programmées pour l'ECS après 12h00 étaient autorisées à prendre leur petit-déjeuner à 2h00. autorisé à prendre le petit déjeuner à 6h00. Le matin de l'intervention chirurgicale, les parturientes diabétiques ou non diabétiques du groupe mis en œuvre par ERAS ont reçu une solution glucidique préparée par l'anesthésiologiste chercheur principal contenant 25 g de maltodextrine dans 330 ml environ 2 h avant l'intervention chirurgicale.
Le groupe témoin a jeûné après minuit, quelle que soit l'heure prévue du CS et aucune solution glucidique n'a été administrée avant la chirurgie.
- Le dépistage de l'anémie et le traitement pour l'optimisation de l'hémoglobine ont été effectués dans les deux groupes.
Étape 2. Composants périopératoires (intrapartum)
- Une prophylaxie antibiotique intraveineuse (IV) standard selon les directives de l'hôpital a été effectuée dans les deux groupes (IV Céfazoline 2 grammes en cas d'antécédents d'allergie connus).
- La prise en charge de l'anesthésie/analgésie (neuraxial 100 microgrammes de morphine et 10 microgrammes de fentanyl), l'entretien des fluides et les techniques chirurgicales étaient similaires dans les deux groupes. Conformément à la pratique de notre division d'anesthésie obstétricale [16], une dose ajustée en fonction du poids de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec de la morphine et du fentanyl a été utilisée pendant la co-charge de 500 mL de colloïde (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % I.V., Polifarma, Türkiye) pour la rachianesthésie et l'hypotension induite par la rachianesthésie ont été traitées avec 10 mg d'éphédrine (le seul médicament vasopresseur disponible dans le pays) en bolus IV dans les deux groupes.
- Bien que toutes les parturientes des deux groupes aient reçu 10 mg de métoclopramide IV à titre prophylactique, les parturientes du groupe mis en œuvre par ERAS ont reçu en plus IV 1,5 mg de granisétron, un antagoniste 5-HT3. Dans les deux groupes, en cas de facteurs de risque de nausées et vomissements peropératoires et postopératoires (NVPO), 4 mg IV de dexaméthasone ont été ajoutés.
- Pour maintenir la normothermie, la perte de température corporelle a été évitée en utilisant des couvertures et des réchauffeurs sous le matelas ainsi qu'en contrôlant la température de la salle d'opération.
- Après l'accouchement du bébé, des utérotoniques ont été administrés conformément aux directives de l'hôpital (un bolus IV de 50 microgrammes de carbétocine a été administré, suivi de 20 UI d'ocytocine dans 1 000 ml de solution saline normale, à un débit de 2,5 à 7,5 UI/heure). dans les deux groupes.
Le clampage retardé du cordon n'a été effectué dans aucun des groupes par les obstétriciens.
Étape 3. Composants postopératoires
- Dans les deux groupes présentant un risque de thrombose veineuse profonde, la prophylaxie a été assurée à l'aide de bas de compression pneumatiques.
- La surveillance de la glycémie a été réalisée uniquement chez les patients diabétiques et chez ceux présentant des symptômes d'hypoglycémie au cours du suivi.
Dans le groupe mis en œuvre par ERAS, le plan de gestion du régime alimentaire était le suivant :
- la consommation d'eau claire a commencé 2 heures après l'opération
le régime alimentaire liquide (régime I ou II) a commencé à 4 h
- Le régime I (R-I) est un régime liquide clair qui contient des boissons liquides sans pulpe et sans céréales telles que du thé sucré, des jus de fruits, de l'eau de compote, de la limonade, du bouillon de viande et de poulet.
- Le régime II (R-II) est un régime doux composé d'aliments mous, facilement mâchables et digestibles tels que : soupes légères, purée de pommes de terre et bouillies, puddings et boissons liquides, etc.
- un régime alimentaire normal (régime III-IV) a été commencé à 6 h
Dans le groupe témoin, le plan de gestion de l'apport oral et du régime alimentaire était le suivant :
- boire de l'eau 6 heures après l'opération
- manger un régime R I-II quelques heures plus tard
- manger un régime R III-IV après les 1ers flatulences
- Les parturientes du groupe mis en œuvre par ERAS ont été encouragées à mâcher de la gomme lors d'une alimentation précoce, contrairement aux patientes du groupe témoin.
- Le cathéter urinaire a été retiré juste avant la mobilisation dans le groupe mis en œuvre par ERAS, alors qu'il a été retiré lorsque le débit urinaire a atteint 1 000 ml selon la procédure clinique conventionnelle dans le groupe témoin.
- Dans le groupe mis en œuvre par ERAS, un contact mère-bébé a été établi pour favoriser des liens précoces, et la mère et le bébé ont été encouragés à allaiter. Dans le groupe témoin, seul le contact mère-bébé était facilité, sans encouragement proactif à l’allaitement.
- Avant la sortie, les deux groupes ont été invités à remplir la version turque validée de l'ObsQoR-11 avec une échelle de Likert à 11 points. Ces formulaires ont été collectés.
Paramètres enregistrés ;
- données démographiques maternelles, comorbidités liées aux médicaments et antécédents (allergie médicamenteuse, chirurgicale et obstétricale)
- durée préopératoire du jeûne pour les aliments liquides et solides, délai jusqu'à la prise de la 1ère eau postopératoire, régime I-II et régime III-IV
- temps de mobilisation, retrait du cathéter urinaire et flatulences et durée de séjour pour la mère (en heures)
- la douleur postopératoire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale a été évaluée pour tous les patients à l'aide des scores EVA aux 24 heures postopératoires au repos et des besoins analgésiques supplémentaires.
- Version turque validée du score ObsQoR à 11 éléments avec une échelle numérique de Likert à 11 points (0 étant fortement négatif, 10 étant fortement positif), ce qui donne un score maximum de 110.
- complications postopératoires (hypoglycémie, hypotension, NVPO)
- données démographiques des nouveau-nés et scores d'Apgar, analyse des gaz du cordon ombilical, durée de séjour du nouveau-né en jours
- nécessité d'un suivi en service ou en unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) ou photothérapie
- état des liens mère-bébé et allaitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Femmes enceintes à terme II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgées de ≥ 18 ans devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne entre juin 2021 et juin 2023 à l'Université de Gazi
Critères d'exclusion :
Parturientes de moins de 18 ans présentant une atteinte fœtale, un état physique ASA IV ou V et des cas d'urgence, contre-indication médicale à l'anesthésie régionale, en particulier un bloc rachidien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SOINS STANDARD (CONTRÔLE)
Les soins standard en tant que contrôle comprennent une approche ROUTINE préopératoire, peropératoire et postopératoire de l'établissement pour la gestion de l'accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne.
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Expérimental: PARCOURS ERAS
L'INTERVENTION ERAS comprend 3 étapes :
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Bien que 45 g de différentes solutions de glucides soit Gatorade 54 g de glucides ou jus de pomme clair 56 g de glucides chez les femmes non diabétiques aient été recommandés par SOAP, nous avons préféré 25 g de glucides, fantomalt, nutricia, dilués dans les 330 ml chez les femmes diabétiques et femmes enceintes non diabétiques.
Dans le groupe mis en œuvre par ERAS, un contact mère-bébé a été établi pour favoriser des liens précoces, et la mère et le bébé ont été encouragés à allaiter.
Dans le groupe témoin, seul le contact mère-bébé était facilité, sans encouragement proactif à l’allaitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la récupération maternelle en terme d'ObsQoR dans la voie ERAS
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin d'ERAS ou contrôle post-partum 24 heures
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Le critère de jugement principal est décrit comme une mesure des résultats de la récupération maternelle déterminée par le score de récupération de la qualité obstétricale (ObsQoR), connu sous le nom de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) et des résultats néonatals évalués par les pédiatres. Les scores ObsQoR-11 avec l'échelle de Likert correspondent à : zéro étant très mauvais et 110 étant excellent |
De l'inscription jusqu'à la fin d'ERAS ou contrôle post-partum 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la mise en œuvre du protocole maternel ERAS améliore la nutrition et l'allaitement du nouveau-né
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin d'ERAS ou contrôle post-partum 24 heures
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amélioration des résultats néonatals dans le parcours ERAS ; nutrition-allaitement, nombre plus élevé de nouveau-nés nourris au sein complet que nourris au lait maternisé
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De l'inscription jusqu'à la fin d'ERAS ou contrôle post-partum 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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