Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS-protokoll om mødre- og fosterutfall etter elektivt keisersnitt (ERAS)

20. desember 2024 oppdatert av: Berrin Gunaydin, Gazi University

ERAS-protokoll om mødre- og fosterutfall etter elektivt keisersnitt: en kontrollert prøvelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke mors-, foster- og neonatale utfall hos fødselspersoner som er planlagt å gjennomgå elektivt keisersnitt (CS) som mottar enten standardbehandling eller forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll.

Hovedformålet er å lære om implementering av ERAS-protokollen kan forbedre mors utfall hos gravide kvinner over 18 år som er planlagt å gjennomgå elektiv CS under spinalbedøvelse ved bruk av pasientrapportert utfallsmåling (PROM).

Sekundært formål er å lære om implementering av mors ERAS-protokoll kan forbedre neonatalt resultat når det gjelder ernæring og amming.

Hovedspørsmålene som tar sikte på å svare på er utfallsmål for mors utvinning bestemt av obstetrisk kvalitetsutvinningsscore (ObsQoR) som har vært kjent som en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) og neonatal utfall vurdert av barneleger.

Primært utfallsmål er forbedret mors utvinning i form av ObsQoR i ERAS-veien.

Sekundært utfallsmål er forbedret neonatalt utfall når det gjelder ernæring og amming i ERAS-veien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder Etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen (Beslutningsnummer: 502/Dato: 31.05.2021) og skriftlig informert samtykke fra de fødende, ble data samlet inn prospektivt hos 450 ASA II eller III gravide kvinner i alderen ≥18 år som skulle gjennomgå elektive. CS under spinalbedøvelse mellom juni 2021 og juni 2023. Gazi University Hospital, som er et re-akkreditert henvisningssenter for tertiær omsorg av ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care), har en årlig rate på omtrent 1400 forløsninger. Fødsler yngre enn <18 år med fosterkompromittering, ASA IV eller V fysisk status og nødstilfeller ble ikke inkludert i denne studien. ERAS-protokollen introdusert for enheten vår ble tilpasset fra SOAP. Etter godkjenning av ERAS-protokollen av det obstetriske teamet og deltakerne, ble to grupper tildelt som; ERAS-gruppe (n=150) og kontrollgruppe (n=300) som ville få standard behandling av enheten. Dataene til de fødende med standard omsorg ble sammenlignet med de som ble registrert i ERAS-veien.

Egenskaper ved ERAS-implementering og standardbehandling i studien. Trinn 1. Preoperative (Antepartum) Komponenter

  1. Registrerte pasienter ble sett i svangerskapsklinikken for å gi ansikt til ansikt undervisning inkludert informasjon om faste, CS og/eller anestesi, antimikrobiell profylakse, hudvask, ammingsforberedelse og støtte fra hovedforsker anestesilege for ERAS-veien for å forbedre pasientens forståelse og engasjement i sin egen omsorg.
  2. Hovedsakelig faste 6 timer (t) for faste stoffer og 2 timer for klare væsker ble gitt. For å standardisere fastevarigheten i henhold til det planlagte tidspunktet for operasjonen i ERAS-gruppen, fikk fødende som var planlagt til CS før kl. lov til å spise frokost kl. 06.00. Om morgenen etter operasjonen fikk fødselspersoner enten diabetikere eller ikke-diabetikere i ERAS-implementerte gruppen en karbohydratløsning tilberedt av hovedforskeren anestesilege som inneholdt 25 g maltodekstrin i 330 ml ca. 2 timer før operasjonen.

    Kontrollgruppen fastet etter kl. 12.00 uavhengig av planlagt CS-tid og ingen karbohydratløsning ble administrert før operasjonen.

  3. Anemiscreening og behandling for hemoglobinoptimalisering ble gjort i begge grupper.

Trinn 2. Perioperative (intrapartum) komponenter

  1. Standard intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse i henhold til sykehusets retningslinjer ble utført i begge grupper (IV Cefazolin 2 gram ved ingen kjent allergihistorie).
  2. Behandling av anestesi/analgesi (nevraksial 100 mikrogram morfin og 10 mikrogram fentanyl), vedlikehold av væske og kirurgiske teknikker var like i begge grupper. I henhold til vår praksis for obstetrisk anestesiavdeling [16], ble vekt-høydejustert dose av hyperbar bupivakain 0,5 % med morfin pluss fentanyl brukt under samtidig lasting av 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % I.V., Polifarma, Türkiye) for spinal anestesi og spinal anestesi-indusert hypotensjon ble behandlet med 10 mg efedrin (eneste tilgjengelig vasopressormedisin i landet) i IV bolusdoser i begge grupper.
  3. Til tross for at alle fødende i begge gruppene mottok 10 mg IV metoklopramid profylaktisk, fikk fødende i den ERAS-implementerte gruppen IV 1,5 mg av 5-HT3-antagonisten granisetron i tillegg. I begge grupper, ved risikofaktorer for intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ble det tilsatt IV 4 mg deksametason.
  4. For å opprettholde normotermi ble tap av kroppstemperatur forhindret ved å bruke under-pasient-madrass-tepper og varmere sammen med kontroll av operasjonsstuetemperaturen.
  5. Etter fødselen av babyen ble uterotonikk administrert i henhold til sykehusets retningslinjer (50 mikrogram karbetocin IV bolus ble gitt og fulgt av 20 IE oksytocin i 1000 ml normal saltvannsinfusjon ble startet med en hastighet på 2,5-7,5 IE/time) i begge gruppene.

Forsinket snorklemming ble ikke utført i noen av gruppene av fødselslegene.

Trinn 3. Postoperative komponenter

  1. I begge gruppene som har risiko for dyp venetrombose, ble det gitt profylakse ved bruk av pneumatiske kompresjonsstrømper.
  2. Blodsukkerovervåking ble kun utført hos diabetikere og de med symptomer på hypoglykemi under oppfølging.
  3. I den ERAS-implementerte gruppen var kostholdsplanen som følger:

    • drikke klart vann ble startet 2 timer postoperativt
    • å spise flytende diett (regime I eller II) ble startet etter 4 timer

      • Regime I (R-I) er en klar flytende diett som inneholder fruktkjøttfrie, kornfrie flytende drikker som søtet te, fruktjuice, kompottvann, limonade, kjøtt og kyllingbuljong.
      • Regime II (R-II) er en myk diett som består av myk, lett tyggbar og fordøyelig mat som; lette supper, potetmos og kokte poteter, puddinger og flytende drikke m.m.
    • å spise normalt kosthold (regime III-IV) ble startet etter 6 timer

    I kontrollgruppen var den orale inntaksplanen for kosthold som følger:

    • drikkevann 6 timer postoperativt
    • spise diett R I-II noen timer senere
    • spise diett R III-IV etter 1. flatus
  4. Fødende i ERAS-implementerte gruppen ble oppfordret til å tygge tyggegummi med tidlig fôring, mens pasientene i kontrollgruppen ikke ble det.
  5. Urinkateteret ble fjernet rett før mobilisering i den ERAS-implementerte gruppen, mens det ble fjernet når urinproduksjonen nådde 1000 ml i henhold til klinisk konvensjonell prosedyre i kontrollgruppen.
  6. I den ERAS-implementerte gruppen ble mor-baby-kontakt etablert for å fremme tidlig binding, og både mor og baby ble oppmuntret til å amme. I kontrollgruppen var det kun mor-baby-kontakt som ble tilrettelagt uten proaktiv ammeoppmuntring.
  7. Før utskrivning ble begge gruppene bedt om å fylle ut den validerte tyrkiske versjonen av ObsQoR-11 med 11-punkts Likert-skala. Disse skjemaene ble samlet inn.

Registrerte parametere;

  • mødredemografi, komorbiditeter med medisiner og historie (medikamentallergi, kirurgisk og obstetrisk)
  • preoperativ fastevarighet for flytende og fast føde, tid til inntak av 1. postoperativt vann, kur I-II og kur III-IV
  • tid til mobilisering, fjerning av urinkateter og flatus og LOS for mor (i timer)
  • postoperativ smerte innen 24 timer etter operasjonen ble vurdert for alle pasienter ved bruk av VAS-skåre ved postoperative 24 timer i hvile og behov for ekstra smertestillende
  • validert tyrkisk versjon av 11-elements ObsQoR-poengsum med en 11-punkts numerisk Likert-skala (0 er sterkt negativ, 10 er sterkt positiv) som resulterer i maksimal poengsum på 110.
  • postoperative komplikasjoner (hypoglykemi, hypotensjon, PONV)
  • nyfødtdemografi og Apgar-score, navlestrengsgassanalyse, nyfødt LOS i dager
  • behov for oppfølging i avdeling eller nyfødt intensivavdeling (NICU) for forbigående takypné av nyfødt (TTN) eller fototerapi
  • status for mor-baby-binding og amming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III termin gravide kvinner i alderen ≥18 år planlagt å gjennomgå elektiv CS under spinal anestesi mellom juni 2021 og juni 2023 ved Gazi University

Ekskluderingskriterier:

Fødsler yngre enn <18 år med fosterkompromittering, ASA IV eller V fysisk status og nødstilfeller, medisinsk kontraindikasjon mot regional anestesi, spesielt spinal blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: STANDARD PLEIE (KONTROLL)
Standard behandling som kontroll inkluderer RUTINE preoperativ, peroperativ og postoperativ tilnærming av institusjonen for håndtering av keisersnitt under spinal anestesi.
Eksperimentell: ERAS VEIEN

ERAS INTERVENTION inkluderer 3 trinn:

  1. preoperative komponenter (ansikt til ansikt undervisning/informasjon om faste, keisersnitt og/eller anestesi, antimikrobiell profylakse, ammeforberedelse og støtte, fasteplan, anemiscreening-hemoglobinoptimalisering om nødvendig),
  2. peroperative komponenter (antibiotika- og antiemetikaprofylakse, behandling av nevraksial anestesi, vedlikehold av normotermi, uterotonisk bruk), 3. postoperative komponenter (tidlig oralt inntak/fjerning/mobilisering av urinkateter, tidlig mor-nyfødt binding og oppmuntret amming).
Selv om 45 g forskjellige karbohydratløsninger enten Gatorade 54 g karbohydrat eller klar eplejuice 56 g karbohydrat hos ikke-diabetiske kvinner har blitt anbefalt av SOAP, foretrakk vi 25 g karbohydrat, fantomalt, nutricia, fortynnet i 330 ml både hos diabetikere og gravide kvinner som ikke har diabetes.
I den ERAS-implementerte gruppen ble mor-baby-kontakt etablert for å fremme tidlig binding, og både mor og baby ble oppmuntret til å amme. I kontrollgruppen var det kun mor-baby-kontakt som ble tilrettelagt uten proaktiv ammeoppmuntring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret mors utvinning etter ObsQoR i ERAS-veien
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer

Primært utfallsmål beskrives som utfallsmål for mors utvinning bestemt av obstetrisk kvalitetsutvinningsscore (ObsQoR) som har vært kjent som en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) og neonatalt utfall vurdert av barneleger.

ObsQoR-11-score med Likert-skala tilsvarer; null er veldig dårlig og 110 er utmerket

Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implementering av mors ERAS-protokoll forbedrer nyfødtes ernæring og amming
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer
forbedret neonatalt resultat i ERAS-veien; ernæring-amming, høyere antall nyfødte som har full amming enn morsmelkerstatning
Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig når arbeidet vårt er publisert i 10 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere