- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753058
ERAS-protokoll om mødre- og fosterutfall etter elektivt keisersnitt (ERAS)
ERAS-protokoll om mødre- og fosterutfall etter elektivt keisersnitt: en kontrollert prøvelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke mors-, foster- og neonatale utfall hos fødselspersoner som er planlagt å gjennomgå elektivt keisersnitt (CS) som mottar enten standardbehandling eller forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll.
Hovedformålet er å lære om implementering av ERAS-protokollen kan forbedre mors utfall hos gravide kvinner over 18 år som er planlagt å gjennomgå elektiv CS under spinalbedøvelse ved bruk av pasientrapportert utfallsmåling (PROM).
Sekundært formål er å lære om implementering av mors ERAS-protokoll kan forbedre neonatalt resultat når det gjelder ernæring og amming.
Hovedspørsmålene som tar sikte på å svare på er utfallsmål for mors utvinning bestemt av obstetrisk kvalitetsutvinningsscore (ObsQoR) som har vært kjent som en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) og neonatal utfall vurdert av barneleger.
Primært utfallsmål er forbedret mors utvinning i form av ObsQoR i ERAS-veien.
Sekundært utfallsmål er forbedret neonatalt utfall når det gjelder ernæring og amming i ERAS-veien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metoder Etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen (Beslutningsnummer: 502/Dato: 31.05.2021) og skriftlig informert samtykke fra de fødende, ble data samlet inn prospektivt hos 450 ASA II eller III gravide kvinner i alderen ≥18 år som skulle gjennomgå elektive. CS under spinalbedøvelse mellom juni 2021 og juni 2023. Gazi University Hospital, som er et re-akkreditert henvisningssenter for tertiær omsorg av ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care), har en årlig rate på omtrent 1400 forløsninger. Fødsler yngre enn <18 år med fosterkompromittering, ASA IV eller V fysisk status og nødstilfeller ble ikke inkludert i denne studien. ERAS-protokollen introdusert for enheten vår ble tilpasset fra SOAP. Etter godkjenning av ERAS-protokollen av det obstetriske teamet og deltakerne, ble to grupper tildelt som; ERAS-gruppe (n=150) og kontrollgruppe (n=300) som ville få standard behandling av enheten. Dataene til de fødende med standard omsorg ble sammenlignet med de som ble registrert i ERAS-veien.
Egenskaper ved ERAS-implementering og standardbehandling i studien. Trinn 1. Preoperative (Antepartum) Komponenter
- Registrerte pasienter ble sett i svangerskapsklinikken for å gi ansikt til ansikt undervisning inkludert informasjon om faste, CS og/eller anestesi, antimikrobiell profylakse, hudvask, ammingsforberedelse og støtte fra hovedforsker anestesilege for ERAS-veien for å forbedre pasientens forståelse og engasjement i sin egen omsorg.
Hovedsakelig faste 6 timer (t) for faste stoffer og 2 timer for klare væsker ble gitt. For å standardisere fastevarigheten i henhold til det planlagte tidspunktet for operasjonen i ERAS-gruppen, fikk fødende som var planlagt til CS før kl. lov til å spise frokost kl. 06.00. Om morgenen etter operasjonen fikk fødselspersoner enten diabetikere eller ikke-diabetikere i ERAS-implementerte gruppen en karbohydratløsning tilberedt av hovedforskeren anestesilege som inneholdt 25 g maltodekstrin i 330 ml ca. 2 timer før operasjonen.
Kontrollgruppen fastet etter kl. 12.00 uavhengig av planlagt CS-tid og ingen karbohydratløsning ble administrert før operasjonen.
- Anemiscreening og behandling for hemoglobinoptimalisering ble gjort i begge grupper.
Trinn 2. Perioperative (intrapartum) komponenter
- Standard intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse i henhold til sykehusets retningslinjer ble utført i begge grupper (IV Cefazolin 2 gram ved ingen kjent allergihistorie).
- Behandling av anestesi/analgesi (nevraksial 100 mikrogram morfin og 10 mikrogram fentanyl), vedlikehold av væske og kirurgiske teknikker var like i begge grupper. I henhold til vår praksis for obstetrisk anestesiavdeling [16], ble vekt-høydejustert dose av hyperbar bupivakain 0,5 % med morfin pluss fentanyl brukt under samtidig lasting av 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % I.V., Polifarma, Türkiye) for spinal anestesi og spinal anestesi-indusert hypotensjon ble behandlet med 10 mg efedrin (eneste tilgjengelig vasopressormedisin i landet) i IV bolusdoser i begge grupper.
- Til tross for at alle fødende i begge gruppene mottok 10 mg IV metoklopramid profylaktisk, fikk fødende i den ERAS-implementerte gruppen IV 1,5 mg av 5-HT3-antagonisten granisetron i tillegg. I begge grupper, ved risikofaktorer for intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ble det tilsatt IV 4 mg deksametason.
- For å opprettholde normotermi ble tap av kroppstemperatur forhindret ved å bruke under-pasient-madrass-tepper og varmere sammen med kontroll av operasjonsstuetemperaturen.
- Etter fødselen av babyen ble uterotonikk administrert i henhold til sykehusets retningslinjer (50 mikrogram karbetocin IV bolus ble gitt og fulgt av 20 IE oksytocin i 1000 ml normal saltvannsinfusjon ble startet med en hastighet på 2,5-7,5 IE/time) i begge gruppene.
Forsinket snorklemming ble ikke utført i noen av gruppene av fødselslegene.
Trinn 3. Postoperative komponenter
- I begge gruppene som har risiko for dyp venetrombose, ble det gitt profylakse ved bruk av pneumatiske kompresjonsstrømper.
- Blodsukkerovervåking ble kun utført hos diabetikere og de med symptomer på hypoglykemi under oppfølging.
I den ERAS-implementerte gruppen var kostholdsplanen som følger:
- drikke klart vann ble startet 2 timer postoperativt
å spise flytende diett (regime I eller II) ble startet etter 4 timer
- Regime I (R-I) er en klar flytende diett som inneholder fruktkjøttfrie, kornfrie flytende drikker som søtet te, fruktjuice, kompottvann, limonade, kjøtt og kyllingbuljong.
- Regime II (R-II) er en myk diett som består av myk, lett tyggbar og fordøyelig mat som; lette supper, potetmos og kokte poteter, puddinger og flytende drikke m.m.
- å spise normalt kosthold (regime III-IV) ble startet etter 6 timer
I kontrollgruppen var den orale inntaksplanen for kosthold som følger:
- drikkevann 6 timer postoperativt
- spise diett R I-II noen timer senere
- spise diett R III-IV etter 1. flatus
- Fødende i ERAS-implementerte gruppen ble oppfordret til å tygge tyggegummi med tidlig fôring, mens pasientene i kontrollgruppen ikke ble det.
- Urinkateteret ble fjernet rett før mobilisering i den ERAS-implementerte gruppen, mens det ble fjernet når urinproduksjonen nådde 1000 ml i henhold til klinisk konvensjonell prosedyre i kontrollgruppen.
- I den ERAS-implementerte gruppen ble mor-baby-kontakt etablert for å fremme tidlig binding, og både mor og baby ble oppmuntret til å amme. I kontrollgruppen var det kun mor-baby-kontakt som ble tilrettelagt uten proaktiv ammeoppmuntring.
- Før utskrivning ble begge gruppene bedt om å fylle ut den validerte tyrkiske versjonen av ObsQoR-11 med 11-punkts Likert-skala. Disse skjemaene ble samlet inn.
Registrerte parametere;
- mødredemografi, komorbiditeter med medisiner og historie (medikamentallergi, kirurgisk og obstetrisk)
- preoperativ fastevarighet for flytende og fast føde, tid til inntak av 1. postoperativt vann, kur I-II og kur III-IV
- tid til mobilisering, fjerning av urinkateter og flatus og LOS for mor (i timer)
- postoperativ smerte innen 24 timer etter operasjonen ble vurdert for alle pasienter ved bruk av VAS-skåre ved postoperative 24 timer i hvile og behov for ekstra smertestillende
- validert tyrkisk versjon av 11-elements ObsQoR-poengsum med en 11-punkts numerisk Likert-skala (0 er sterkt negativ, 10 er sterkt positiv) som resulterer i maksimal poengsum på 110.
- postoperative komplikasjoner (hypoglykemi, hypotensjon, PONV)
- nyfødtdemografi og Apgar-score, navlestrengsgassanalyse, nyfødt LOS i dager
- behov for oppfølging i avdeling eller nyfødt intensivavdeling (NICU) for forbigående takypné av nyfødt (TTN) eller fototerapi
- status for mor-baby-binding og amming
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III termin gravide kvinner i alderen ≥18 år planlagt å gjennomgå elektiv CS under spinal anestesi mellom juni 2021 og juni 2023 ved Gazi University
Ekskluderingskriterier:
Fødsler yngre enn <18 år med fosterkompromittering, ASA IV eller V fysisk status og nødstilfeller, medisinsk kontraindikasjon mot regional anestesi, spesielt spinal blokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: STANDARD PLEIE (KONTROLL)
Standard behandling som kontroll inkluderer RUTINE preoperativ, peroperativ og postoperativ tilnærming av institusjonen for håndtering av keisersnitt under spinal anestesi.
|
|
|
Eksperimentell: ERAS VEIEN
ERAS INTERVENTION inkluderer 3 trinn:
|
Selv om 45 g forskjellige karbohydratløsninger enten Gatorade 54 g karbohydrat eller klar eplejuice 56 g karbohydrat hos ikke-diabetiske kvinner har blitt anbefalt av SOAP, foretrakk vi 25 g karbohydrat, fantomalt, nutricia, fortynnet i 330 ml både hos diabetikere og gravide kvinner som ikke har diabetes.
I den ERAS-implementerte gruppen ble mor-baby-kontakt etablert for å fremme tidlig binding, og både mor og baby ble oppmuntret til å amme.
I kontrollgruppen var det kun mor-baby-kontakt som ble tilrettelagt uten proaktiv ammeoppmuntring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedret mors utvinning etter ObsQoR i ERAS-veien
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer
|
Primært utfallsmål beskrives som utfallsmål for mors utvinning bestemt av obstetrisk kvalitetsutvinningsscore (ObsQoR) som har vært kjent som en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) og neonatalt utfall vurdert av barneleger. ObsQoR-11-score med Likert-skala tilsvarer; null er veldig dårlig og 110 er utmerket |
Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implementering av mors ERAS-protokoll forbedrer nyfødtes ernæring og amming
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer
|
forbedret neonatalt resultat i ERAS-veien; ernæring-amming, høyere antall nyfødte som har full amming enn morsmelkerstatning
|
Fra påmelding til slutten av ERAS eller kontroll postpartum 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .