Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ERAS об исходах для матери и плода после планового кесарева сечения (ERAS)

20 декабря 2024 г. обновлено: Berrin Gunaydin, Gazi University

Протокол ERAS об исходах для матери и плода после планового кесарева сечения: контролируемое исследование

Целью этого наблюдательного исследования является изучение исходов для матери, плода и новорожденного у рожениц, которым назначено плановое кесарево сечение (КС), получающих либо стандартную помощь, либо протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Основная цель — выяснить, может ли внедрение протокола ERAS улучшить материнские исходы у беременных женщин в возрасте старше 18 лет, которым назначено плановое КС под спинальной анестезией, с использованием метода измерения результатов, сообщаемого пациентом (PROM).

Вторичная цель — выяснить, может ли внедрение протокола ERAS для матери улучшить исходы новорожденных с точки зрения питания и грудного вскармливания.

Основными вопросами, на которые необходимо ответить, являются показатель исхода восстановления матери, определяемый с помощью показателя акушерского качества восстановления (ObsQoR), который известен как показатель исхода, сообщаемого пациентом (PROM), и неонатальный исход, оцениваемый педиатрами.

Первичным показателем результата является улучшение восстановления матери с точки зрения ObsQoR в пути ERAS.

Вторичным показателем результата является улучшение неонатального исхода с точки зрения питания и грудного вскармливания по пути ERAS.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы. После получения одобрения институционального комитета по этике (номер решения: 502/Дата: 31.05.2021) и письменного информированного согласия рожениц данные были собраны проспективно у 450 беременных женщин второго или третьего срока по ASA в возрасте ≥18 лет, которым запланировано плановое обследование. КС под спинальной анестезией в период с июня 2021 по июнь 2023 года. Университетская больница Гази, которая является повторно аккредитованным центром третичной медицинской помощи ESAIC (Европейское общество анестезиологии и интенсивной терапии), ежегодно принимает около 1400 родов. Роженицы моложе 18 лет с нарушениями развития плода, физическим статусом ASA IV или V и экстренными случаями не были включены в это исследование. Протокол ERAS, представленный для нашего подразделения, был адаптирован из SOAP. После одобрения протокола ERAS акушерской бригадой и участниками были распределены две группы: Группа ERAS (n=150) и контрольная группа (n=300), которые получали стандартную помощь в отделении. Данные рожениц, получавших стандартную помощь, сравнивались с данными рожениц, включенных в программу ERAS.

Особенности внедрения ERAS и стандартного лечения в исследовании. Шаг 1. Предоперационные (дородовые) компоненты.

  1. Зарегистрированные пациентки посещались в женской консультации для очного обучения, включая информацию о голодании, CS и/или анестезии, антимикробной профилактике, промывании кожи, подготовке к грудному вскармливанию и поддержке со стороны главного анестезиолога-исследователя пути ERAS для улучшения понимания и участия пациентов в их собственная забота.
  2. В основном предусматривалось голодание в течение 6 часов (ч) для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. Чтобы стандартизировать продолжительность голодания в соответствии с запланированным временем операции в группе ERAS, роженицам, которым было назначено КС до 12:00, разрешалось завтракать в 2:00, а остальным, которым было назначено КС после 12:00, разрешалось завтракать в 2:00. разрешено завтракать в 6:00 утра. Утром в день операции роженицам с диабетом или без диабета в группе, где применялась ERAS, примерно за 2 часа до операции давали углеводный раствор, приготовленный главным анестезиологом-исследователем, содержащий 25 г мальтодекстрина в 330 мл.

    Контрольная группа голодала после 12:00 независимо от запланированного времени КС и не принимала раствор углеводов перед операцией.

  3. В обеих группах проводился скрининг анемии и лечение для оптимизации гемоглобина.

Шаг 2. Периоперационные (интранатальные) компоненты.

  1. В обеих группах проводилась стандартная внутривенная (в/в) антибиотикопрофилактика в соответствии с больничными рекомендациями (в/в 2 грамма цефазолина в случае отсутствия в анамнезе аллергии).
  2. Методика анестезии/анальгезии (нейроаксиальная доза 100 мкг морфина и 10 мкг фентанила), поддержание жидкости и хирургические методы были одинаковыми в обеих группах. В соответствии с нашей практикой отделения акушерской анестезии [16] во время совместной загрузки 500 мл коллоида использовалась доза гипербарического бупивакаина 0,5% с морфином и фентанилом, адаптированная к весу и росту (VOLUHES, HES 130/0,4, 6% внутривенно, Polifarma, Турция) для спинальной анестезии и гипотензии, вызванной спинальной анестезией, лечили 10 мг эфедрина (единственный доступный вазопрессорный препарат в стране) в болюсных дозах внутривенно в обеих группах.
  3. Несмотря на то, что все роженицы в обеих группах профилактически получали 10 мг метоклопрамида внутривенно, роженицы в группе, где применялась ERAS, дополнительно получали внутривенно 1,5 мг антагониста 5-НТ3 гранисетрона. В обеих группах при наличии факторов риска интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) добавляли внутривенно 4 мг дексаметазона.
  4. Для поддержания нормотермии предупреждали потерю температуры тела с помощью подкладок-матрасов-одеял и грелок, а также контролировали температуру в операционной.
  5. После рождения ребенка назначали утеротоники в соответствии с больничными рекомендациями (в/в болюсно вводили 50 мкг карбетоцина, а затем начинали инфузию 20 МЕ окситоцина в 1000 мл физиологического раствора со скоростью 2,5-7,5 МЕ/час). в обеих группах.

Отсроченное пережатие пуповины акушёрами не проводилось ни в одной из групп.

Шаг 3. Послеоперационные компоненты

  1. В обеих группах, находящихся в группе риска тромбоза глубоких вен, проводилась профилактика с использованием пневматических компрессионных чулок.
  2. Мониторинг уровня глюкозы в крови проводился только у больных сахарным диабетом и у лиц с симптомами гипогликемии в период наблюдения.
  3. В группе, внедрившей ERAS, план управления диетой был следующим:

    • пить чистую воду начали через 2 часа после операции.
    • прием жидкой диеты (режим I или II) начинался через 4 часа.

      • Режим I (R-I) — это жидкая диета, содержащая жидкие напитки без мякоти и зерновых, такие как подслащенный чай, фруктовые соки, компот, лимонад, мясной и куриный бульон.
      • Режим II (R-II) — это мягкая диета, состоящая из мягких, легко пережевываемых и усваиваемых продуктов, таких как; легкие супы, пюре и отварной картофель, пудинги и жидкие напитки и т. д.
    • прием обычной диеты (режим III-IV) начинали в 6 ч.

    В контрольной группе план управления пероральным приемом и диетой был следующим:

    • питьевая вода через 6 часов после операции
    • диета R I-II через несколько часов
    • диета R III-IV после 1-го метеоризма
  4. Роженицам в группе, где применялась ERAS, предлагалось жевать жвачку в начале кормления, тогда как пациенткам в контрольной группе этого не делали.
  5. Мочевой катетер удаляли непосредственно перед мобилизацией в группе, применявшей ERAS, тогда как в контрольной группе он удалялся, когда диурез достигал 1000 мл согласно общепринятой клинической процедуре.
  6. В группе, внедрившей ERAS, был установлен контакт матери и ребенка, чтобы способствовать раннему установлению связи, и как мать, так и ребенок поощрялись к грудному вскармливанию. В контрольной группе контакт матери и ребенка был облегчен только без активного поощрения грудного вскармливания.
  7. Перед выпиской обеим группам было предложено заполнить утвержденную турецкую версию ObsQoR-11 с 11-балльной шкалой Лайкерта. Эти формы были собраны.

Записанные параметры;

  • демографические данные матери, сопутствующие заболевания, связанные с приемом лекарств, и анамнез (аллергия на лекарства, хирургические и акушерские заболевания)
  • предоперационная продолжительность голодания для жидкой и твердой пищи, время до приема первой послеоперационной воды, режим I-II и режим III-IV
  • время до мобилизации, удаления мочевого катетера, газов и ЛОС у матери (в часах)
  • послеоперационную боль в течение 24 часов после операции оценивали для всех пациентов по шкале VAS через 24 часа после операции в состоянии покоя и при необходимости дополнительного анальгетика.
  • проверенная турецкая версия оценки ObsQoR из 11 пунктов с 11-балльной числовой шкалой Лайкерта (0 — сильно отрицательный результат, 10 — полностью положительный результат), в результате чего максимальный балл составляет 110.
  • послеоперационные осложнения (гипогликемия, гипотония, ПОТР)
  • демографические данные новорожденных и оценка по шкале Апгар, анализ газов пуповины, LOS новорожденного в днях
  • необходимость наблюдения в палате или отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) по поводу преходящего тахипноэ новорожденного (ТТН) или фототерапии
  • состояние связи матери и ребенка и грудного вскармливания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Американское общество анестезиологов (ASA) беременным женщинам II или III срока в возрасте ≥18 лет, которым запланировано плановое КС под спинальной анестезией в период с июня 2021 года по июнь 2023 года в Университете Гази.

Критерии исключения:

Роженицы моложе 18 лет с нарушениями развития плода, физическим статусом ASA IV или V и неотложными случаями, медицинскими противопоказаниями к регионарной анестезии, особенно спинальной блокаде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: СТАНДАРТНЫЙ УХОД (КОНТРОЛЬ)
Стандартный уход в качестве контроля включает ОБЫЧНЫЙ предоперационный, послеоперационный и послеоперационный подход учреждения к ведению кесарева сечения под спинальной анестезией.
Экспериментальный: ПУТЬ ЭРАС

ERAS INTERVENTION включает в себя 3 этапа:

  1. предоперационные компоненты (личное обучение/информация о голодании, кесаревом сечении и/или анестезии, антимикробной профилактике, подготовке и поддержке грудного вскармливания, графике голодания, скрининге на анемию и оптимизации гемоглобина при необходимости),
  2. периоперационные компоненты (профилактика антибиотиками и противорвотными средствами, проведение нейроаксиальной анестезии, поддержание нормотермии, применение утеротоников), 3. послеоперационные компоненты (ранний пероральный прием/удаление/мобилизация мочевого катетера, раннее соединение матери с новорожденным и поощрение грудного вскармливания).
Хотя SOAP рекомендовало 45 г различных растворов углеводов (Gatorade), 54 г углеводов или прозрачный яблочный сок, 56 г углеводов женщинам, не страдающим диабетом, мы предпочли 25 г углеводов, фантомальта, нутриции, разведенных в 330 мл как для диабетиков, так и для больных диабетом. беременные женщины, не страдающие диабетом.
В группе, внедрившей ERAS, был установлен контакт матери и ребенка, чтобы способствовать раннему установлению связи, и как мать, так и ребенок поощрялись к грудному вскармливанию. В контрольной группе контакт матери и ребенка был облегчен только без активного поощрения грудного вскармливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение восстановления материнства с точки зрения ObsQoR в пути ERAS
Временное ограничение: От регистрации до окончания ERAS или послеродового контроля 24 часа

Первичный показатель результата описывается как показатель исхода восстановления матери, определяемый по шкале восстановления акушерского качества (ObsQoR), которая известна как показатель исхода, сообщаемого пациентом (PROM), и неонатальный исход, оцениваемый педиатрами.

Оценка ObsQoR-11 по шкале Лайкерта соответствует; ноль — очень плохо, а 110 — отлично.

От регистрации до окончания ERAS или послеродового контроля 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внедрение протокола ERAS для матери улучшает питание и грудное вскармливание новорожденных
Временное ограничение: От регистрации до окончания ERAS или послеродового контроля 24 часа
улучшение неонатальных исходов по пути ERAS; питание-грудное вскармливание, большее количество новорожденных, находящихся на полноценном грудном вскармливании, чем на искусственном вскармливании
От регистрации до окончания ERAS или послеродового контроля 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

при публикации результатов использовался только IPD

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны, когда наша работа будет опубликована в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться