- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06753656
외측 복사뼈 골절에서 개방 및 최소 침습 고정술을 시행한 환자의 비교
외측 복사뼈 골절에서 최소 침습 경피판 골유합술을 이용한 개방 정복-내부 고정술의 결과를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 터키 공화국 보건부, 기레순 대학교 의과대학, 기레순 훈련 및 연구 병원, 정형외과 및 외상학과에서 수행될 예정인 전향적 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 연구에는 외측 복사뼈 골절 수술을 받을 환자가 포함됩니다. 수술, 입원 및 외래 환자 추적 관찰 중에 필요한 일상적인 임상, 방사선학 및 실험실 평가 외에 추가 검사는 요청되지 않습니다.
병원에서 외측 복사뼈 골절 수술을 받는 환자의 일상적인 치료 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 자세한 병력을 확보한 후 전신 및 국소 검사를 실시합니다.
- 비교 발목 방사선 사진(전방-후방, 측면 및 장붓구멍 뷰)과 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함한 방사선학적 평가가 수행됩니다.
- 영향을 받은 발목을 부목으로 고정합니다. 고도 및 저온 적용이 수행됩니다. 색전증 예방에는 에녹사파린(enoxaparin)을 투여합니다.
- 마취 준비가 수행됩니다. 검사를 위해 매일 부목을 제거하고, 피부 주름이 적절해지면 수술을 시행합니다.
- 수술 후 및 외래 환자 후속 조치에는 일상적인 발목 방사선 사진이 포함됩니다.
- 예방적 항생제는 수술 전 투여됩니다.
- 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 등의 진통제는 금기사항이 없다면 환자의 통증 정도에 따라 투여됩니다.
- 수술 부위 모니터링, 항생제 예방, 진통 조절 후 환자는 퇴원합니다.
- 수술 후 추적관찰은 2주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차로 예정되어 있다.
- 수술 후 처음 2주 동안 드레싱은 격일로 시행하며, 외래 관리 시 봉합사를 제거합니다.
- 환자는 처음 6주 동안 양측 목발을 사용하여 체중을 지지하지 않고 걷습니다. Syndesmosis 나사를 사용하는 경우 6주 말에 국소마취 하에 당일 입원하여 제거합니다.
- 6주차부터 부분적인 체중부하가 시작되며, 매주 점진적으로 부하가 증가합니다. 목발은 수술 후 3개월이 지나면 중단됩니다.
- 발목 가동범위 운동은 퇴원 전 주치의에 의해 계획되고 시작됩니다.
- 외래 추적 관찰 중에는 발목을 재검사하고, 환자의 불만 사항을 평가하고 적절한 조사와 치료를 통해 관리합니다.
연구 참여에 동의한 환자의 경우 다음 데이터가 수집됩니다.
- 인구통계학적 데이터: 성별, 연령, 교육 수준, 직업, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 환측, 편측화, 진단, 흡연 상태, 음주, 동반 질환 및 약물.
- 추적자료 : 골절 원인, 골절 발생 시기, 골절 기전, 연조직 분류(Ostern-Tscherne), Weber 및 Lauge-Hansen 분류에 따른 골절 유형, 수술 전 입원 기간, 수술 시기, 마취 종류 및 기간, 수술 기법, 수술 기간, 접합체 고정, 지혈대 사용(및 기간), 투시 빈도 및 기간, 배액 장치 사용(및 제거 시간), 수술 후 입원 기간, 사용 출혈 조절을 위한 트라넥삼산, 퇴원 날짜, 입원 기간 및 퇴원 후 사용된 약물, 수술 후 부목 사용 및 해당하는 경우 접합 나사 제거 시기.
수술적 접근:
외측 복사뼈 수술을 받는 환자는 마취하에 엉덩이를 올린 자세로 바로 누운 자세로 수술을 시행합니다. 지혈대가 적용됩니다. 포비돈요오드로 하지를 준비한 후 외과의의 경험에 따라 수술 방법(개방 수술 또는 최소 침습 수술)을 선택합니다.
- 개방형 접근법에서는 측면 복사뼈 위에 세로 방향 절개를 한 후 뼈까지 날카로운 절개를 합니다. 직접적인 시각화를 통해 골절을 줄이고 플레이트와 나사로 고정합니다.
- 최소 침습 방법: 플레이트 배치를 허용하기 위해 측면 복사뼈의 원위부에 2-3cm 세로 절개를 합니다. 골막 엘리베이터는 판의 경로를 만드는 데 사용됩니다. 축소 클램프를 사용하여 폐쇄 방식으로 골절을 축소하고 투시경을 통해 플레이트 위치를 확인합니다. 두 번째 세로 절개는 골절 근위부에서 이루어지며 플레이트는 Kirschner 와이어로 임시 고정됩니다. 그런 다음 플레이트는 작은 절개를 통해 배치된 나사와 함께 외부 가이드로 사용됩니다. 골절은 최소 침습 방식으로 플레이트-나사 시스템으로 고정됩니다.
- 고정 방법에 관계없이 수술 부위를 식염수로 세척하고 절개 부위를 봉합사로 봉합하며 드레싱을 적용하고 연조직 치유를 촉진하기 위해 짧은 다리 부목을 사용합니다. 그러면 작업이 종료됩니다.
방사선학적 평가:
골절 분류는 직접 방사선 사진을 토대로 시행됩니다. 또한 내측 빈 공간, 경골 비골 중첩, 경골 빈 공간, 거골 경사 및 거골 각도를 포함한 방사선학적 매개변수를 측정하고 영향을 받지 않은 발목과 비교합니다.
계획된 임상 점수 척도 및 평가 일정:
- 수치 통증 평가 척도(NPRS): 수술 전, 수술 후 8시간, 24시간, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
- AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 학회) 발목 점수: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giresun, 칠면조, 28200
- Giresun University Faculty of Medicine-Giresun Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 자원봉사자가 되는 것,
- 폐쇄성 원위 비골 골단,
- 웨버 유형 B 또는 C 골절에 대해 수술한 측면 복사뼈 골절,
- 외래에서 정기적으로 추적관찰을 받고 있는 환자
제외기준
- 개방성 골절
- 철탑 골절을 동반한 골절,
- 거골 골절을 동반한 골절,
- 이전에 동일 또는 다른 발목에 골절/수술을 받은 적이 있는 환자,
- 관절염을 동반한 발목,
- 병적 골절
- 다중 외상 또는 다중 외상 환자,
- 정신질환이나 신경질환을 앓고 있는 사람,
- 문맹 환자,
- 하지의 선천적 또는 후천적 기형
- 수술 중 봉합술로 축소가 불가능하고 개방 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술
골절 부위를 열지 않고 골절을 폐쇄적으로 정복함
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폐쇄 수술 기술: 플레이트 배치를 허용하기 위해 측면 복사뼈의 원위부에 2-3cm 세로 절개를 합니다.
골막 엘리베이터는 판의 경로를 만드는 데 사용됩니다.
축소 클램프를 사용하여 폐쇄 방식으로 골절을 축소하고 투시경을 통해 플레이트 위치를 확인합니다.
두 번째 세로 절개는 골절 근위부에서 이루어지며 플레이트는 Kirschner 와이어로 임시 고정됩니다.
그런 다음 플레이트는 작은 절개를 통해 배치된 나사와 함께 외부 가이드로 사용됩니다.
골절은 최소 침습 방식으로 플레이트-나사 시스템으로 고정됩니다.
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활성 비교기: 개복수술
골절 부위를 열어 골절의 개방형 정복
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개방 수술 기법: 측면 복사뼈를 세로 방향으로 절개한 후 뼈까지 예리하게 절개합니다.
직접적인 시각화를 통해 골절을 줄이고 플레이트와 나사로 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 전, 수술 후 8시간, 24시간, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년
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환자들은 다음 기간 동안 수치 통증 평가 척도(NPRS)에 따라 통증 점수를 분석했습니다.
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수술 전, 수술 후 8시간, 24시간, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년
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환자 퇴원 시간
기간: 최대 12개월
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환자의 수술 전, 수술 후 및 총 입원 시간과 퇴원 시간을 기록했습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 투시 횟수와 기간
기간: 수술 후 첫날
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각 환자의 전체 수술 동안 사용된 투시 횟수와 기간이 기록됩니다.
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수술 후 첫날
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기능 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
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AOFAS 점수는 다음과 같은 시기에 환자의 후속 방문에서 얻어졌습니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kürşad Aytekin, M.D., Giresun University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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