Porównanie pacjentów poddanych otwartej i małoinwazyjnej stabilizacji w przypadku złamań kostki bocznej

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które ma zostać przeprowadzone w Ministerstwie Zdrowia Republiki Turcji, na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Giresun, w szpitalu szkoleniowo-badawczym Giresun, na oddziale ortopedii i traumatologii.

Do badania włączono pacjentów, którzy będą poddani operacji z powodu złamań kostki bocznej. Nie będą wymagane żadne dodatkowe badania poza rutynowymi ocenami klinicznymi, radiologicznymi i laboratoryjnymi wymaganymi podczas operacji, hospitalizacji i kontroli ambulatoryjnej.

Rutynowy protokół leczenia pacjentów poddawanych w klinice operacji złamania kostki bocznej jest następujący:

• Pobierany jest szczegółowy wywiad chorobowy, a następnie przeprowadzane są badania ogólnoustrojowe i miejscowe.
• Wykonuje się oceny radiologiczne, w tym porównawcze zdjęcia rentgenowskie kostki (widok przednio-tylny, boczny i wklęsły) oraz tomografię komputerową (CT).
• Dotkniętą kostkę umieszcza się w szynie. Wykonuje się aplikację elewacyjną i na zimno. W profilaktyce zatorowości stosuje się enoksaparynę.
• Przeprowadzane jest przygotowanie do znieczulenia. Szyna jest usuwana codziennie w celu zbadania, a operację przeprowadza się, gdy fałdy skórne są odpowiednie.
• Kontrole pooperacyjne i ambulatoryjne obejmują rutynowe zdjęcia rentgenowskie kostki.
• Przed operacją podaje się profilaktycznie antybiotyki.
• Leki przeciwbólowe, w tym paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy, podaje się w zależności od nasilenia bólu u pacjenta, o ile nie ma przeciwwskazań.
• Po monitorowaniu miejsca operacji, profilaktyce antybiotykowej i kontroli przeciwbólowej pacjent zostaje wypisany do domu.
• Kontrole pooperacyjne zaplanowano na 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 1. rok.
• Przez pierwsze dwa tygodnie po zabiegu opatrunki zakładane są co drugi dzień, a szwy zdejmowane są w trakcie kontroli ambulatoryjnej.
• Przez pierwsze 6 tygodni pacjenci chodzą o kulach obustronnych, nie obciążających. W przypadku zastosowania śrub do syndesmozy usuwa się je podczas jednodniowej hospitalizacji w znieczuleniu miejscowym pod koniec 6. tygodnia.
• Częściowe obciążanie rozpoczyna się po 6. tygodniu, a obciążenie stopniowo zwiększa się co tydzień. Kule zaprzestaje się 3 miesiące po operacji.
• Ćwiczenia zakresu ruchu kostki są planowane i inicjowane przez chirurga prowadzącego przed wypisem ze szpitala.
• Podczas wizyt ambulatoryjnych kostka jest ponownie badana, a wszelkie skargi pacjenta oceniane i leczone za pomocą odpowiednich badań i leczenia.

Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zbierane będą następujące dane:

• Dane demograficzne: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), strona dotknięta, lateralizacja, diagnoza, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, choroby współistniejące i leki.
• Dane kontrolne: Etiologia złamania, czas wystąpienia złamania, mechanizm złamania, klasyfikacja tkanek miękkich (Ostern-Tscherne), rodzaj złamania na podstawie klasyfikacji Webera i Lauge-Hansena, czas hospitalizacji przedoperacyjnej, czas operacji, rodzaj i czas trwania znieczulenia, technika chirurgiczna, czas trwania zabiegu, utrwalenie syndesmozy, stosowanie opaski uciskowej (i czas trwania), częstotliwość i czas trwania fluoroskopii, stosowanie drenów (i czas ich usuwania), czas trwania hospitalizacji pooperacyjnej, stosowanie traneksamiku kwas do tamowania krwawienia, datę wypisu, leki stosowane podczas hospitalizacji i po wypisie, stosowanie szyn pooperacyjnych i termin usunięcia śrub syndesmozy, jeśli dotyczy.

Podejście chirurgiczne:

Pacjenci poddawani operacji kostki bocznej operowani są w pozycji leżącej, w znieczuleniu, z uniesionym biodrem. Założona jest opaska uciskowa. Po opracowaniu kończyny dolnej jodopowidonem, na podstawie doświadczenia chirurga wybiera się metodę chirurgiczną – otwartą lub małoinwazyjną.

• W podejściu otwartym: wykonuje się podłużne nacięcie nad kostką boczną, a następnie ostre nacięcie aż do kości. Złamanie zostaje nastawione pod bezpośrednią wizualizacją i unieruchomione za pomocą płytki i śrub.
• W metodzie małoinwazyjnej: Wykonuje się nacięcie podłużne o długości 2-3 cm dystalnie od kostki bocznej, aby umożliwić umieszczenie płytki. Do utworzenia ścieżki dla płytki służy podnośnik okostnowy. Nastawienie złamania następuje metodą zamkniętą za pomocą zacisków redukcyjnych, a położenie płytki potwierdza się fluoroskopowo. Wykonuje się drugie nacięcie podłużne w pobliżu złamania i tymczasowo mocuje płytkę drutami Kirschnera. Płytkę stosuje się następnie jako zewnętrzną prowadnicę, a śruby umieszcza się w mini-nacięciach. Złamanie zespala się systemem płytka-śruba w sposób minimalnie inwazyjny.
• Niezależnie od sposobu unieruchomienia, miejsce zabiegu przemywa się solą fizjologiczną, nacięcia zamyka szwami, zakłada opatrunki i zakłada szynę na krótką nogę, aby ułatwić gojenie tkanek miękkich. Następnie operacja zostaje zakończona.

Ocena radiologiczna:

Klasyfikacja złamań zostanie przeprowadzona na podstawie bezpośrednich zdjęć rentgenowskich. Dodatkowo mierzone będą parametry radiograficzne, w tym wolna przestrzeń przyśrodkowa, nakładanie się kości piszczelowo-strzałkowych, wolna przestrzeń piszczelowo-strzałkowa, nachylenie kości skokowej i kąt skokowo-krzyżowy, i porównywane z nienaruszoną kostką.

Planowane skale punktacji klinicznej i ramy czasowe oceny:

• Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS): Przed operacją i po operacji 8. godzina, 24. godzina, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 1. rok
• Ocena stawu skokowego AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stopy i Kostki): Po operacji 3. miesiąc, 6. miesiąc i 1. rok