Confronto di pazienti sottoposti a fissazione aperta e mini-invasiva nelle fratture malleolari laterali

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato pianificato per essere condotto presso il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, Facoltà di Medicina dell'Università di Giresun, Ospedale di formazione e ricerca di Giresun, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia.

Lo studio include pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per fratture del malleolo laterale. Non saranno richiesti test aggiuntivi al di fuori delle valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio di routine richieste durante l'intervento chirurgico, il ricovero e i follow-up ambulatoriali.

Il protocollo di trattamento di routine per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture del malleolo laterale in clinica è il seguente:

• Si ottiene un'anamnesi dettagliata, seguita da esami sistemici e locali.
• Vengono eseguite valutazioni radiologiche, comprese radiografie comparative della caviglia (viste anteriore-posteriore, laterale e mortasa) e scansioni di tomografia computerizzata (CT).
• La caviglia interessata viene steccata. Vengono eseguiti l'elevazione e l'applicazione a freddo. La profilassi dell'embolia viene somministrata con enoxaparina.
• Viene eseguita la preparazione dell'anestesia. La stecca viene rimossa quotidianamente per l'esame e l'intervento chirurgico viene eseguito una volta che le pieghe cutanee sono appropriate.
• I controlli post-operatori e ambulatoriali comprendono radiografie di routine della caviglia.
• Gli antibiotici profilattici vengono somministrati prima dell'intervento.
• Gli analgesici, inclusi il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi, vengono somministrati in base al livello di dolore del paziente, a condizione che non vi siano controindicazioni.
• Dopo il monitoraggio del sito chirurgico, la profilassi antibiotica e il controllo dell’analgesia, il paziente viene dimesso.
• I follow-up postoperatori sono programmati per la 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 1o anno.
• Per le prime due settimane dopo l'intervento, le medicazioni vengono eseguite a giorni alterni e le suture vengono rimosse durante il controllo ambulatoriale.
• I pazienti camminano con stampelle bilaterali senza carico per le prime 6 settimane. Se si utilizzano viti per sindesmosi, queste vengono rimosse con ricovero in day-hospital in anestesia locale al termine della 6a settimana.
• Il carico parziale inizia dopo la sesta settimana e il carico viene progressivamente aumentato settimanalmente. Le stampelle vengono interrotte 3 mesi dopo l'intervento.
• Gli esercizi di mobilità della caviglia sono pianificati e avviati dal chirurgo curante prima della dimissione.
• Durante i controlli ambulatoriali la caviglia viene riesaminata e gli eventuali reclami del paziente vengono valutati e gestiti con indagini e trattamenti adeguati.

Nei pazienti che acconsentono a partecipare allo studio, verranno raccolti i seguenti dati:

• Dati demografici: sesso, età, livello di istruzione, occupazione, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), lato affetto, lateralizzazione, diagnosi, stato di fumatore, consumo di alcol, comorbilità e farmaci.
• Dati di follow-up: eziologia della frattura, ora in cui si è verificata la frattura, meccanismo della frattura, classificazione dei tessuti molli (Ostern-Tscherne), tipo di frattura basato sulle classificazioni Weber e Lauge-Hansen, durata del ricovero preoperatorio, ora dell'intervento chirurgico, tipo e durata dell'anestesia, tecnica chirurgica, durata dell'intervento, fissazione della sindesmosi, uso del laccio emostatico (e durata), frequenza e durata della fluoroscopia, uso dei drenaggi (e tempo di rimozione), durata del ricovero postoperatorio, uso dell'acido tranexamico per controllo dell'emorragia, data di dimissione, farmaci utilizzati durante il ricovero e dopo la dimissione, uso della stecca postoperatoria e tempi di rimozione della vite per sindesmosi, se applicabile.

Approccio chirurgico:

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al malleolo laterale vengono operati in posizione supina sotto anestesia con l'anca sollevata. Viene applicato un laccio emostatico. Dopo la preparazione dell'arto inferiore con iodio povidone, il metodo chirurgico, aperto o minimamente invasivo, viene selezionato in base all'esperienza del chirurgo.

• Nell'approccio aperto: viene praticata un'incisione longitudinale sul malleolo laterale, seguita da una dissezione netta fino all'osso. La frattura viene ridotta sotto visualizzazione diretta e fissata con placca e viti.
• Nel metodo minimamente invasivo: viene praticata un'incisione longitudinale di 2-3 cm distalmente al malleolo laterale per consentire il posizionamento della placca. Uno scollaperiostio viene utilizzato per creare un percorso per la placca. La frattura viene ridotta in modo chiuso utilizzando morsetti di riduzione e la posizione della placca viene confermata mediante fluoroscopia. Viene praticata una seconda incisione longitudinale prossimale alla frattura e la placca viene fissata temporaneamente con fili di Kirschner. La placca viene quindi utilizzata come guida esterna, con viti posizionate attraverso miniincisioni. La frattura viene fissata con il sistema placca-vite in modo mini-invasivo.
• Indipendentemente dal metodo di fissazione, il sito chirurgico viene irrigato con soluzione salina, le incisioni vengono chiuse con suture, vengono applicate medicazioni e viene utilizzata una stecca a gamba corta per facilitare la guarigione dei tessuti molli. L'operazione è quindi conclusa.

Valutazione radiologica:

La classificazione delle fratture verrà eseguita sulla base delle radiografie dirette. Inoltre, i parametri radiografici, inclusi lo spazio libero mediale, la sovrapposizione tibioperoneale, lo spazio libero tibioperoneale, l'inclinazione dell'astragalo e l'angolo talocrurale, verranno misurati e confrontati con la caviglia non interessata.

Scale di punteggio clinico pianificate e tempistiche di valutazione:

• Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): preoperatoria e postoperatoria 8a ora, 24a ora, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 1o anno
• Punteggio caviglia AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society): postoperatorio 3° mese, 6° mese e 1° anno