Jämförelse av patienter som genomgick öppen och minimalt invasiv fixering i laterala malleolära frakturer

Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som planeras att genomföras vid Republiken Turkiets hälsoministerium, Giresun University Faculty of Medicine, Giresun Training and Research Hospital, Institutionen för ortopedi och traumatologi.

Studien omfattar patienter som ska opereras för laterala malleolfrakturer. Inga ytterligare tester kommer att begäras utöver rutinmässiga kliniska, radiologiska och laboratorieutvärderingar som krävs under operation, sjukhusvistelse och öppenvårdsuppföljningar.

Det rutinmässiga behandlingsprotokollet för patienter som genomgår operation för laterala malleolfrakturer på kliniken är följande:

• En detaljerad anamnes erhålls, följt av systemiska och lokala undersökningar.
• Radiologiska utvärderingar, inklusive jämförande fotledsröntgenbilder (Anterior-Posterior, Lateral och Mortise view) och datortomografi (CT) skanningar, utförs.
• Den drabbade fotleden placeras i en skena. Upphöjning och kallapplicering utförs. Emboliprofylax ges med enoxaparin.
• Anestesiförberedelse utförs. Skenan tas bort dagligen för undersökning och operation utförs när hudvecken är lämpliga.
• Postkirurgiska och polikliniska uppföljningar inkluderar rutinmässiga fotledsröntgenbilder.
• Profylaktisk antibiotika administreras preoperativt.
• Analgetika, inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider, administreras baserat på patientens smärtnivå, förutsatt att det inte finns några kontraindikationer.
• Efter övervakning av operationsstället, antibiotikaprofylax och analgesikontroll skrivs patienten ut.
• Postoperativa uppföljningar är schemalagda för 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden och 1:a året.
• Under de första två veckorna postoperativt utförs förband varannan dag och suturer tas bort under poliklinisk kontroll.
• Patienter går med bilaterala kryckor utan vikt under de första 6 veckorna. Om syndesmosskruvar används tas de bort med en daginläggning på sjukhus under lokalbedövning i slutet av den 6:e veckan.
• Partiell viktbärande börjar efter den 6:e veckan, och belastningen ökas progressivt varje vecka. Kryckor avbryts 3 månader efter operationen.
• Ankelomfångsövningar planeras och initieras av den behandlande kirurgen innan utskrivning.
• Vid öppenvårdsuppföljningar undersöks fotleden på nytt, och eventuella patientbesvär utvärderas och hanteras med lämpliga utredningar och behandlingar.

Hos patienter som samtycker till att delta i studien kommer följande data att samlas in:

• Demografiska data: Kön, ålder, utbildningsnivå, yrke, längd, kroppsvikt, body mass index (BMI), påverkad sida, lateralisering, diagnos, rökstatus, alkoholanvändning, komorbiditeter och mediciner.
• Uppföljningsdata: Frakturetiologi, tidpunkt för frakturuppkomst, frakturmekanism, mjukdelsklassificering (Ostern-Tscherne), frakturtyp baserad på Weber och Lauge-Hansen klassificeringar, preoperativ sjukhusvistelse, tid för operation, typ och varaktighet av anestesi, kirurgisk teknik, kirurgisk varaktighet, syndesmosfixering, tourniquet användning (och varaktighet), fluoroskopi frekvens och varaktighet, användning dränering (och borttagningstid), postoperativ sjukhusvistelse, användning av tranexamsyra för blödningskontroll, utskrivningsdatum, mediciner som används under sjukhusvistelse och efter utskrivning, postoperativ skenanvändning och tidpunkt för borttagning av syndesmosskruvar om tillämpligt.

Kirurgiskt tillvägagångssätt:

Patienter som genomgår lateral malleoloperation opereras i ryggläge under narkos med höften förhöjd. En tourniquet appliceras. Efter beredning av nedre extremiteten med povidon-jod väljs den kirurgiska metoden - öppen eller minimalt invasiv - baserat på kirurgens erfarenhet.

• I det öppna tillvägagångssättet: Ett longitudinellt snitt görs över den laterala malleolen, följt av skarp dissektion ner till benet. Frakturen reduceras under direkt visualisering och fixeras med en platta och skruvar.
• I den minimalt invasiva metoden: Ett 2-3 cm longitudinellt snitt görs distalt till den laterala malleolen för att möjliggöra plattplacering. En periosteal hiss används för att skapa en väg för plattan. Frakturen reduceras på ett stängt sätt med hjälp av reduktionsklämmor och plåtpositionen bekräftas genom fluoroskopi. Ett andra longitudinellt snitt görs proximalt till frakturen och plattan fixeras tillfälligt med Kirschner-trådar. Plattan används sedan som en extern styrning, med skruvar placerade genom mini-snitt. Frakturen fixeras med plattskruvsystemet på ett minimalt invasivt sätt.
• Oavsett fixeringsmetod sköljs operationsstället med koksaltlösning, snitt stängs med suturer, förband appliceras och en kortbensskena används för att underlätta läkning av mjukvävnad. Operationen avslutas sedan.

Radiologisk bedömning:

Frakturklassificering kommer att utföras baserat på direkta röntgenbilder. Dessutom kommer radiografiska parametrar, inklusive medialt fritt utrymme, tibiofibulär överlappning, tibiofibulärt fritt utrymme, talarlutning och talocrural vinkel, att mätas och jämföras med den opåverkade fotleden.

Planerade kliniska poängskalor och tidslinjer för utvärdering:

• Numeric Pain Rating Scale (NPRS): Preoperativt och postoperativt 8:e timmen, 24:e timmen, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden och 1:a året
• AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Ankelpoäng: Postoperativt 3:e månaden, 6:e månaden och 1:a året