- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06758622
3개 병원 신생아 건강상태 분석(2008~2024)
Isidro Ayora 산부인과 병원, Calderón 종합 교육 병원 및 Nueva Aurora Luz Elena Arismendi 소아 산부인과 산부인과 병원의 신생아 이병률, 사망률 및 의료 관리에 대한 다기관 분석, 2008년 1월~2024년 6월
이번 관찰 연구의 목적은 2022년 1월부터 2023년 12월까지 에콰도르 키토에 있는 3개 병원에서 신생아 이환율 및 사망률과 관련된 요인을 분석하는 것입니다. 해결해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
HGOIA, HGDC 및 HGONA 병원에 입원한 신생아의 신생아 이환율 및 사망률과 관련된 주산기 요인은 무엇입니까?
참가자는 연구 기간 동안 주산기 정보 시스템(SIP) 및 산모-주산기 임상 기록(HCMP) 데이터베이스에 전체 의료 기록이 등록된 신생아입니다. 데이터는 언급된 데이터베이스로부터 후향적으로 수집되어 출생 체중, 임신 연령, 선천적 기형, 신생아 합병증, 연령 및 질병과 같은 산모 요인과 같은 변수를 평가합니다.
분석에는 유병률 계산, 로지스틱 회귀 분석을 통한 변수 연관성, 신생아 성장 곡선 개발이 포함됩니다. 데이터 분석에는 R과 같은 통계 소프트웨어가 사용되며, 그 결과는 국내 및 국제 표준과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구에 대한 자세한 설명
이 후향적 관찰 연구는 에콰도르 키토에 있는 3개 병원, 즉 Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora(HGOIA), Hospital General Docente de Calderón(HGDC), Hospital Gineco Obstétrico Pediatrico de에서 신생아 이병률 및 사망률과 관련된 요인을 분석하는 것을 목표로 합니다. 누에바 오로라 루즈 엘레나 아리스멘디(HGONA). 이 연구는 2022년 1월부터 2023년 12월까지 진행되며 주산기 정보 시스템(SIP)과 산모-주산기 임상 기록(HCMP)에서 얻은 2차 데이터를 활용합니다.
배경 및 근거:
신생아 이환율 및 사망률과 관련된 주산기 요인 분석은 신생아 관리 표준을 개선하고 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 에콰도르 공중보건부에 따르면 2020년 신생아 사망의 주요 원인은 미숙아, 호흡 곤란 증후군, 선천성 기형 등이었습니다. 이 연구는 언급된 세 병원에 입원한 신생아 집단의 위험 및 보호 요인을 식별하고 정량화하여 보다 효과적인 개입을 설계할 수 있도록 노력합니다.
방법론:
회고적 데이터 수집을 통한 단면 설계가 활용됩니다. 연구 참가자에는 지정된 기간 동안 SIP 및 HCMP 데이터베이스에 기록된 모든 신생아가 포함됩니다. 데이터에는 출생 체중, 임신 연령, 선천적 기형, 신생아 합병증, 산모의 상태(예: 연령, 동반 질환)와 같은 주산기 변수가 포함됩니다.
절차:
데이터 수집:
SIP 및 HCMP 데이터베이스에서 관련 정보 추출. 중복되거나 불완전한 기록의 식별 및 제거. 차원, 지표 및 측정 척도를 자세히 설명하는 조작 차트를 사용하여 변수를 구성합니다.
통계 분석:
변수 간의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 이변량 및 다변량 분석을 수행합니다.
95% 신뢰 구간의 승산비(OR)가 계산됩니다. 성별과 재태 연령에 따라 계층화된 신생아 성장 곡선이 생성됩니다. 모든 통계 분석에는 R 소프트웨어가 사용됩니다.
예상 결과:
신생아 이환율 및 사망률과 관련된 위험 및 보호 요인의 식별.
연구 대상 인구의 자궁 내 성장 장애, 미숙아 합병증 및 선천적 기형의 특성.
세 병원의 지표를 비교하여 중요한 차이점을 파악하고 개선 전략을 설계합니다.
제한사항:
임상 기록 문서의 오류 및 불완전한 데이터를 포함하여 잠재적인 편견이 예상됩니다. 이러한 제한 사항은 철저한 데이터 정리 및 불일치 기록 제외를 통해 해결됩니다.
예상되는 영향:
연구 결과는 참여 병원의 이환율과 사망률을 줄이고 국내 다른 기관의 모델이 되는 것을 목표로 하는 증거 기반 신생아 임상 치료 프로토콜 및 지침 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pichincha
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Quito, Pichincha, 에콰도르, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상자는 에콰도르 키토에 있는 3개 병원(Gineco Obstétrico Isidro Ayora 병원, Docente de Calderón 병원, Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi 병원)에서 2022년 1월부터 2023년 12월 사이에 태어난 신생아로 구성됩니다. 이러한 신생아는 주산기 정보 시스템 또는 산모-주산기 임상 기록에 문서화된 완전한 주산기 의료 기록을 가지고 있어야 합니다.
인구에는 다양한 출생 체중, 임신 연령, 신생아 합병증이 있는 신생아뿐만 아니라 연령, 동반 질환, 임신 결과와 같은 관련 산모 조건이 포함됩니다. 이 연구는 질병률과 사망률, 성장 장애(저체중 출생 및 거대아증), 미숙아 관련 합병증, Kangaroo Mother Care 프로그램 및 Human Milk Bank 서비스와 같은 신생아 관리 중재 준수 여부를 분석하는 데 중점을 둡니다.
설명
포함 기준:
연구 기간(2022년 1월~2023년 12월) 동안 주산기 정보 시스템 또는 산모-주산기 임상 기록에 등록된 신생아.
참여 병원에서 태어난 신생아: Gineco Obstétrico Isidro Ayora 병원, Docente de Calderón 병원, Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi 병원.
출생 체중, 임신 연령, 신생아 합병증 및 산모 상태에 대한 정보를 포함한 완전한 데이터가 포함된 주산기 의료 기록입니다.
제외 기준:
주산기 정보 시스템 또는 산모-주산기 임상 기록에 불완전하거나 일관성이 없는 임상 기록이 있는 신생아.
주산기 의료 기록에는 퇴원 진단, 임신 연령 또는 출생 체중과 같은 주요 정보가 누락되어 있습니다.
연구 기간 동안 참여 기관 외부에서 태어난 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정의: 이 그룹에는 2008년 1월부터 2008년 1월 사이에 HGOIA, HGDC 및 HGONA에 입학한 신생아가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율 및 사망률
기간: 14년
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정의: 생후 28일 이내에 질병(심각한 질병 또는 합병증) 또는 사망을 경험한 신생아의 비율. 측정 방법: 주산기 정보 시스템 및 산모의 주산기 의료 기록을 활용하여 비율 및 비율을 계산합니다. 측정 단위: 1000명의 정상 출생당 백분율(%). 기간: 출생부터 생후 28일까지. |
14년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 성장 장애(저체중아 및 거대수증)의 유병률
기간: 14년
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정의: 출생 시 체중이 2500g 미만(저체중) 또는 4000g 이상(대소증)으로 태어난 신생아의 비율. 측정방법 : 주산기정보시스템 및 산모의 주산기 의료기록을 활용한 출생체중 자료 분석. 측정 단위: 백분율(%). 기간: 출생 시. |
14년
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미숙아 관련 합병증의 발생률
기간: 14년
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정의: 기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증, 뇌실내 출혈과 같은 합병증의 빈도. 측정 방법: 임상 기록에서 진단 확인. 측정 단위: 백분율(%). 기간: 출생부터 생후 28일까지. |
14년
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병원 간 지표 비교
기간: 14년
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정의: 3개 병원 간 이환율, 사망률, 합병증 발생률에 있어 상당한 차이가 있습니다. 측정 방법: 다변량 통계 분석. 측정 단위: 95% 신뢰 구간의 승산비(OR)입니다. 기간: 전체 연구 기간. |
14년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- 수석 연구원: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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