- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758622
Analýza zdraví novorozenců ve třech nemocnicích, 2008-2024
Multicentrická analýza morbidity, úmrtnosti a lékařské péče u novorozenců v Gynekologicko-porodnické nemocnici Isidro Ayora, Všeobecné fakultní nemocnici Calderón a Dětské gynekologicko-porodnické nemocnici Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, leden 2008–červen 2024
Cílem této observační studie je analyzovat faktory spojené s novorozeneckou morbiditou a mortalitou ve třech nemocnicích v Quitu v Ekvádoru od ledna 2022 do prosince 2023. Primární otázka, kterou je třeba řešit, je:
Jaké perinatální faktory jsou spojeny s neonatální morbiditou a mortalitou u novorozenců přijatých do nemocnic HGOIA, HGDC a HGONA?
Účastníky budou novorozenci, jejichž kompletní lékařská dokumentace je v průběhu studijního období evidována v databázích perinatálního informačního systému (SIP) a mateřského-perinatálního klinického záznamu (HCMP). Data budou retrospektivně sbírána ze zmíněných databází, přičemž budou vyhodnocovány proměnné jako porodní hmotnost, gestační věk, vrozené anomálie, neonatální komplikace a mateřské faktory jako věk a zdravotní stav.
Analýza bude zahrnovat výpočty prevalence, asociace proměnných prostřednictvím logistické regrese a vývoj neonatálních růstových křivek. Pro analýzu dat bude použit statistický software jako R a výsledky budou porovnány s národními a mezinárodními standardy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis studie
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl analyzovat faktory spojené s novorozeneckou morbiditou a mortalitou ve třech nemocnicích v Quito v Ekvádoru: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), Hospital General Docente de Calderón (HGDC) a Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Studie pokrývá období od ledna 2022 do prosince 2023 a využívá sekundární data získaná z perinatálního informačního systému (SIP) a mateřského-perinatálního klinického záznamu (HCMP).
Pozadí a zdůvodnění:
Analýza perinatálních faktorů souvisejících s neonatální morbiditou a mortalitou je zásadní pro zlepšení standardů neonatální péče a snížení úmrtnosti. Podle ekvádorského ministerstva veřejného zdraví patřily mezi hlavní příčiny novorozenecké úmrtnosti v roce 2020 mimo jiné nedonošenost, syndrom respirační tísně a vrozené anomálie. Tato studie se snaží identifikovat a kvantifikovat rizikové a ochranné faktory u novorozenecké populace přijaté do tří zmíněných nemocnic, což umožňuje navrhnout účinnější intervence.
Metodologie:
Bude použit průřezový design s retrospektivním sběrem dat. Mezi účastníky studie budou zahrnuti všichni novorozenci zaznamenaní v databázích SIP a HCMP ve stanoveném období. Data budou zahrnovat perinatální proměnné, jako je porodní hmotnost, gestační věk, vrozené anomálie, neonatální komplikace a mateřské stavy (např. věk, komorbidity).
Postupy:
Sběr dat:
Extrakce relevantních informací z databází SIP a HCMP. Identifikace a odstranění duplicitních nebo neúplných záznamů. Organizace proměnných pomocí operacionalizačního diagramu s podrobnostmi o dimenzích, indikátorech a měřítcích měření.
Statistická analýza:
Dvourozměrné a vícerozměrné analýzy budou provedeny pomocí logistických regresních modelů k vyhodnocení asociací mezi proměnnými.
Budou vypočítány poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Budou generovány neonatální růstové křivky stratifikované podle pohlaví a gestačního věku. Pro všechny statistické analýzy bude použit software R.
Očekávané výsledky:
Identifikace rizikových a ochranných faktorů spojených s novorozeneckou morbiditou a mortalitou.
Charakterizace poruch nitroděložního růstu, komplikací předčasného porodu a vrozených anomálií ve studované populaci.
Porovnání ukazatelů napříč třemi nemocnicemi k identifikaci významných rozdílů a navržení strategií zlepšení.
Omezení:
Očekávají se potenciální zkreslení, včetně chyb v dokumentaci klinických záznamů a neúplných údajů. Tato omezení budou vyřešena důkladným čištěním dat a vyloučením nekonzistentních záznamů.
Očekávaný dopad:
Zjištění přispějí k rozvoji protokolů a pokynů neonatální klinické péče založených na důkazech, jejichž cílem je snížit míru morbidity a úmrtnosti v zúčastněných nemocnicích a sloužit jako model pro další instituce v zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z novorozenců narozených mezi lednem 2022 a prosincem 2023 ve třech nemocnicích v Quito v Ekvádoru: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón a Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Tito novorozenci musí mít kompletní perinatální lékařskou dokumentaci zdokumentovanou v Perinatálním informačním systému nebo Mateřsko-perinatálním klinickém záznamu.
Populace zahrnuje novorozence s různou porodní hmotností, gestačním věkem a neonatálními komplikacemi, stejně jako s nimi spojenými mateřskými stavy, jako je věk, komorbidity a výsledky těhotenství. Studie se zaměřuje na analýzu prevalence nemocnosti a úmrtnosti, poruch růstu (nízká porodní váha a makrosomie), komplikací souvisejících s nedonošeností a dodržování intervencí neonatální péče, jako je program Kangaroo Mother Care a služby Human Milk Bank.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Novorozenci registrovaní v perinatálním informačním systému nebo mateřském-perinatálním klinickém záznamu během studijního období (leden 2022 až prosinec 2023).
Novorozenci narození v zúčastněných nemocnicích: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón a Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatální lékařské záznamy s kompletními údaji, včetně informací o porodní váze, gestačním věku, neonatálních komplikacích a stavech matek.
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s neúplnými nebo nekonzistentními klinickými záznamy v perinatálním informačním systému nebo v mateřsko-perinatálním klinickém záznamu.
V perinatálních lékařských záznamech chybí klíčové informace, jako jsou diagnózy propuštění, gestační věk nebo porodní váha.
Novorozenci narození mimo zúčastněné instituce během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Definice: Tato skupina zahrnuje novorozence přijaté do HGOIA, HGDC a HGONA mezi lednem 2008 a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká morbidita a úmrtnost
Časové okno: 14 let
|
Definice: Podíl novorozenců trpících nemocností (závažná onemocnění nebo komplikace) nebo úmrtností během prvních 28 dnů života. Metoda měření: Výpočet sazeb a podílů pomocí perinatálního informačního systému a mateřských perinatálních lékařských záznamů. Měrná jednotka: Procento (%) na 1000 živě narozených dětí. Časový rámec: Od narození do 28 dnů života. |
14 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruch intrauterinního růstu (nízká porodní hmotnost a makrosomie)
Časové okno: 14 let
|
Definice: Podíl novorozenců narozených s porodní hmotností nižší než 2500 gramů (nízká porodní hmotnost) nebo nad 4000 gramů (makrosomie). Metoda měření: Analýza údajů o porodní hmotnosti pomocí perinatálního informačního systému a perinatálních lékařských záznamů matek. Měrná jednotka: Procento (%). Časový rámec: Při narození. |
14 let
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s nedonošeností
Časové okno: 14 let
|
Definice: Frekvence komplikací, jako je bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených a intraventrikulární krvácení. Metoda měření: Identifikace diagnóz v klinických záznamech. Měrná jednotka: Procento (%). Časový rámec: Od narození do 28 dnů života. |
14 let
|
|
Porovnání ukazatelů napříč nemocnicemi
Časové okno: 14 let
|
Definice: Významné rozdíly v morbiditě, mortalitě a míře komplikací mezi třemi nemocnicemi. Metoda měření: Vícerozměrná statistická analýza. Měrná jednotka: Odds ratio (OR) s 95% intervalem spolehlivosti. Časový rámec: Celé období studia. |
14 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEISH-HGDC-2024-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno