- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758622
Análisis de la salud de los recién nacidos en tres hospitales, 2008-2024
Análisis multicéntrico de morbimortalidad y atención médica en neonatos en el Hospital Ginecoobstétrico Isidro Ayora, el Hospital General Docente Calderón y el Hospital Pediátrico Ginecoobstétrico Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, enero 2008-junio 2024
El objetivo de este estudio observacional es analizar los factores asociados a la morbimortalidad neonatal en tres hospitales de Quito, Ecuador, desde enero de 2022 a diciembre de 2023. La pregunta principal a abordar es:
¿Qué factores perinatales están asociados con la morbilidad y mortalidad neonatal en recién nacidos ingresados en los hospitales HGOIA, HGDC y HGONA?
Los participantes serán recién nacidos cuyos registros médicos completos estén registrados en las bases de datos del Sistema de Información Perinatal (SIP) y del Registro Clínico Materno-Perinatal (HCMP) durante el período de estudio. Los datos se recolectarán retrospectivamente de las bases de datos mencionadas, evaluando variables como peso al nacer, edad gestacional, anomalías congénitas, complicaciones neonatales y factores maternos como edad y condiciones médicas.
El análisis incluirá cálculos de prevalencia, asociaciones de variables mediante regresión logística y el desarrollo de curvas de crecimiento neonatal. Se utilizará software estadístico como R para el análisis de datos y los resultados se compararán con estándares nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada del estudio
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo analizar los factores asociados a la morbimortalidad neonatal en tres hospitales de Quito, Ecuador: el Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), el Hospital General Docente de Calderón (HGDC) y el Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). El estudio abarca el período comprendido entre enero de 2022 y diciembre de 2023 y utiliza datos secundarios obtenidos del Sistema de Información Perinatal (SIP) y de la Historia Clínica Materno-Perinatal (HCMP).
Antecedentes y fundamento:
El análisis de los factores perinatales relacionados con la morbilidad y la mortalidad neonatal es crucial para mejorar los estándares de atención neonatal y reducir las tasas de mortalidad. Según el Ministerio de Salud Pública de Ecuador, las principales causas de mortalidad neonatal en 2020 incluyeron la prematuridad, el síndrome de dificultad respiratoria y las anomalías congénitas, entre otras. Este estudio busca identificar y cuantificar factores de riesgo y protectores en la población neonatal ingresada en los tres hospitales mencionados, permitiendo diseñar intervenciones más efectivas.
Metodología:
Se utilizará un diseño transversal con recopilación de datos retrospectiva. Los participantes del estudio incluirán a todos los recién nacidos registrados en las bases de datos SIP y HCMP durante el período especificado. Los datos abarcarán variables perinatales como peso al nacer, edad gestacional, anomalías congénitas, complicaciones neonatales y condiciones maternas (p. ej., edad, comorbilidades).
Procedimientos:
Recopilación de datos:
Extracción de información relevante de las bases de datos SIP y HCMP. Identificación y eliminación de registros duplicados o incompletos. Organización de variables mediante un cuadro de operacionalización que detalla dimensiones, indicadores y escalas de medición.
Análisis estadístico:
Se realizarán análisis bivariados y multivariados utilizando modelos de regresión logística para evaluar asociaciones entre variables.
Se calcularán los odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95%. Se generarán curvas de crecimiento neonatal estratificadas por sexo y edad gestacional. Se utilizará el software R para todos los análisis estadísticos.
Resultados esperados:
Identificación de factores de riesgo y protectores asociados a la morbimortalidad neonatal.
Caracterización de los trastornos del crecimiento intrauterino, complicaciones del prematuro y anomalías congénitas en la población estudiada.
Comparación de indicadores entre los tres hospitales para identificar diferencias significativas y diseñar estrategias de mejora.
Limitaciones:
Se anticipan posibles sesgos, incluidos errores en la documentación de los registros clínicos y datos incompletos. Estas limitaciones se abordarán mediante una limpieza exhaustiva de los datos y la exclusión de registros inconsistentes.
Impacto esperado:
Los hallazgos contribuirán al desarrollo de protocolos y directrices de atención clínica neonatal basados en evidencia, con el objetivo de reducir las tasas de morbilidad y mortalidad en los hospitales participantes y servir como modelo para otras instituciones del país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por recién nacidos nacidos entre enero de 2022 y diciembre de 2023 en tres hospitales de Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón y Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Estos neonatos deberán contar con historias clínicas perinatales completas documentadas en el Sistema de Información Perinatal o en la Historia Clínica Materno-Perinatal.
La población incluye recién nacidos con diferentes pesos al nacer, edades gestacionales y complicaciones neonatales, así como sus condiciones maternas asociadas, como edad, comorbilidades y resultados del embarazo. El estudio se centra en analizar la prevalencia de morbilidad y mortalidad, trastornos del crecimiento (bajo peso al nacer y macrosomía), complicaciones relacionadas con la prematuridad y adherencia a intervenciones de cuidado neonatal como el programa Madre Canguro y los servicios del Banco de Leche Humana.
Descripción
Criterios de inclusión:
Neonatos registrados en el Sistema de Información Perinatal o en la Historia Clínica Materno-Perinatal durante el período de estudio (enero 2022 a diciembre 2023).
Neonatos nacidos en los hospitales participantes: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón y Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Historial médico perinatal con datos completos, incluyendo información sobre peso al nacer, edad gestacional, complicaciones neonatales y condiciones maternas.
Criterios de exclusión:
Neonatos con expediente clínico incompleto o inconsistente en el Sistema de Información Perinatal o en la Historia Clínica Materno-Perinatal.
A los registros médicos perinatales les falta información clave, como diagnósticos de alta, edad gestacional o peso al nacer.
Neonatos nacidos fuera de las instituciones participantes durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Definición: Este grupo incluye recién nacidos admitidos en HGOIA, HGDC y HGONA entre enero de 2008 y
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 14 años
|
Definición: Proporción de recién nacidos que experimentan morbilidad (enfermedades o complicaciones graves) o mortalidad dentro de los primeros 28 días de vida. Método de Medición: Cálculo de tasas y proporciones utilizando el Sistema de Información Perinatal y los registros médicos perinatales maternos. Unidad de medida: Porcentaje (%) por 1000 nacidos vivos. Marco temporal: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida. |
14 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de trastornos del crecimiento intrauterino (bajo peso al nacer y macrosomía)
Periodo de tiempo: 14 años
|
Definición: Proporción de recién nacidos que nacen con un peso inferior a 2500 gramos (bajo peso al nacer) o superior a 4000 gramos (macrosomía). Método de Medición: Análisis de datos de peso al nacer utilizando el Sistema de Información Perinatal y registros médicos perinatales maternos. Unidad de medida: Porcentaje (%). Marco temporal: Al nacer. |
14 años
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la prematuridad
Periodo de tiempo: 14 años
|
Definición: Frecuencia de complicaciones como displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro y hemorragia intraventricular. Método de Medición: Identificación de diagnósticos en historias clínicas. Unidad de medida: Porcentaje (%). Marco temporal: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida. |
14 años
|
|
Comparación de indicadores entre hospitales
Periodo de tiempo: 14 años
|
Definición: Diferencias significativas en las tasas de morbilidad, mortalidad y complicaciones entre los tres hospitales. Método de Medición: Análisis estadístico multivariado. Unidad de medida: Odds ratio (OR) con intervalos de confianza del 95%. Marco de tiempo: todo el período de estudio. |
14 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Investigador principal: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
Otros números de identificación del estudio
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .