Анализ здоровья новорожденных в трех больницах, 2008-2024 гг.
Многоцентровый анализ заболеваемости, смертности и оказания медицинской помощи новорожденным в гинеколого-акушерской больнице Исидро Айора, общей клинической больнице Кальдерона и детской гинеколого-акушерской больнице Нуэва Аврора Луз Елены Арисменди, январь 2008 г. - июнь 2024 г.
Цель этого наблюдательного исследования — проанализировать факторы, связанные с неонатальной заболеваемостью и смертностью в трех больницах Кито, Эквадор, с января 2022 года по декабрь 2023 года. Основной вопрос, который необходимо решить:
Какие перинатальные факторы связаны с неонатальной заболеваемостью и смертностью новорожденных, поступивших в больницы HGOIA, HGDC и HGONA?
Участниками будут новорожденные, чьи полные медицинские записи зарегистрированы в Перинатальной информационной системе (SIP) и базах данных материнско-перинатальных клинических записей (HCMP) в течение периода исследования. Данные будут собираться ретроспективно из упомянутых баз данных с оценкой таких переменных, как масса тела при рождении, гестационный возраст, врожденные аномалии, неонатальные осложнения, а также материнские факторы, такие как возраст и состояние здоровья.
Анализ будет включать расчет распространенности, переменные ассоциации посредством логистической регрессии и построение кривых неонатального роста. Для анализа данных будет использоваться статистическое программное обеспечение, такое как R, а результаты будут сравниваться с национальными и международными стандартами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание исследования
Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на анализ факторов, связанных с неонатальной заболеваемостью и смертностью в трех больницах Кито, Эквадор: Акушерско-гинекологической больнице Исидро Айора (HGOIA), Больнице общего доцента де Кальдерон (HGDC) и Акушерско-педиатрической больнице де Нуэва Аврора Луз Елена Арисменди (HGONA). Исследование охватывает период с января 2022 года по декабрь 2023 года и использует вторичные данные, полученные из Перинатальной информационной системы (SIP) и Материнско-перинатальной клинической карты (HCMP).
Предыстория и обоснование:
Анализ перинатальных факторов, связанных с неонатальной заболеваемостью и смертностью, имеет решающее значение для улучшения стандартов неонатальной помощи и снижения показателей смертности. По данным Министерства здравоохранения Эквадора, основными причинами неонатальной смертности в 2020 году были, среди прочего, недоношенность, респираторный дистресс-синдром и врожденные аномалии. Это исследование направлено на выявление и количественную оценку факторов риска и защитных факторов у новорожденных, поступивших в три упомянутые больницы, что позволит разработать более эффективные вмешательства.
Методология:
Будет использован поперечный дизайн с ретроспективным сбором данных. В число участников исследования войдут все новорожденные, зарегистрированные в базах данных SIP и HCMP в течение указанного периода. Данные будут охватывать перинатальные переменные, такие как масса тела при рождении, гестационный возраст, врожденные аномалии, неонатальные осложнения и состояние матери (например, возраст, сопутствующие заболевания).
Процедуры:
Сбор данных:
Извлечение актуальной информации из баз данных SIP и HCMP. Выявление и удаление повторяющихся или неполных записей. Организация переменных с использованием диаграммы операционализации с подробным описанием измерений, показателей и шкал измерения.
Статистический анализ:
Двумерный и многомерный анализ будет проводиться с использованием моделей логистической регрессии для оценки связей между переменными.
Будут рассчитаны отношения шансов (OR) с доверительным интервалом 95%. Будут построены кривые роста новорожденных, стратифицированные по полу и гестационному возрасту. Программное обеспечение R будет использоваться для всех статистических анализов.
Ожидаемые результаты:
Выявление факторов риска и защитных факторов, связанных с неонатальной заболеваемостью и смертностью.
Характеристика нарушений внутриутробного развития, осложнений недоношенности и врожденных аномалий в исследуемой популяции.
Сравнение показателей трех больниц для выявления существенных различий и разработки стратегий улучшения.
Ограничения:
Ожидаются потенциальные систематические ошибки, включая ошибки в документации по истории болезни и неполные данные. Эти ограничения будут устранены путем тщательной очистки данных и исключения противоречивых записей.
Ожидаемый эффект:
Результаты будут способствовать разработке научно обоснованных протоколов и руководств по неонатальной клинической помощи, направленных на снижение показателей заболеваемости и смертности в участвующих больницах и послужат моделью для других учреждений страны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из новорожденных, родившихся в период с января 2022 года по декабрь 2023 года в трех больницах Кито, Эквадор: акушерско-гинекологической больнице Исидро Айора, больнице общего доцента де Кальдерон и акушерско-педиатрической больнице Нуэва Аврора Луз Елена Арисменди. Эти новорожденные должны иметь полные перинатальные медицинские записи, зарегистрированные в Перинатальной информационной системе или Материнско-перинатальной клинической карте.
Популяция включает новорожденных с различной массой тела при рождении, гестационным возрастом и неонатальными осложнениями, а также связанными с ними материнскими состояниями, такими как возраст, сопутствующие заболевания и исходы беременности. Исследование сосредоточено на анализе распространенности заболеваемости и смертности, нарушений роста (низкая масса тела при рождении и макросомия), осложнений, связанных с недоношенностью, а также соблюдения рекомендаций по уходу за новорожденными, таких как программа «Кенгуру-матери» и услуги банка грудного молока.
Описание
Критерии включения:
Новорожденные, зарегистрированные в Перинатальной информационной системе или Материнско-перинатальной истории болезни в период исследования (январь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
Новорожденные, рожденные в участвующих больницах: акушерско-гинекологической больнице Исидро Айора, акушерско-педиатрической больнице Нуэва Аврора Луз Елена Арисменди.
Перинатальные медицинские записи с полными данными, включая информацию о массе тела при рождении, сроке беременности, неонатальных осложнениях и состоянии матери.
Критерии исключения:
Новорожденные с неполными или противоречивыми клиническими записями в Перинатальной информационной системе или Материнско-перинатальной клинической карте.
В перинатальных медицинских записях отсутствует ключевая информация, такая как диагноз при выписке, гестационный возраст или масса тела при рождении.
Новорожденные, рожденные за пределами участвующих учреждений в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Определение: В эту группу входят новорожденные, поступившие в HGOIA, HGDC и HGONA в период с января 2008 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 14 лет
|
Определение: Доля новорожденных, у которых наблюдаются заболеваемость (тяжелые заболевания или осложнения) или смертность в течение первых 28 дней жизни. Метод измерения: расчет показателей и пропорций с использованием перинатальной информационной системы и перинатальных медицинских карт матерей. Единица измерения: Процент (%) на 1000 живорождений. Временные рамки: От рождения до 28 дней жизни. |
14 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушений внутриутробного развития (низкая масса тела при рождении и макросомия)
Временное ограничение: 14 лет
|
Определение: Доля новорожденных, родившихся с массой тела при рождении менее 2500 граммов (низкая масса тела при рождении) или более 4000 граммов (макросомия). Метод измерения: Анализ данных о массе тела при рождении с использованием перинатальной информационной системы и перинатальных медицинских карт матери. Единица измерения: процент (%). Временные рамки: При рождении. |
14 лет
|
|
Частота осложнений, связанных с недоношенностью
Временное ограничение: 14 лет
|
Определение: Частота таких осложнений, как бронхолегочная дисплазия, ретинопатия недоношенных и внутрижелудочковое кровоизлияние. Метод измерения: Идентификация диагнозов в истории болезни. Единица измерения: процент (%). Временные рамки: От рождения до 28 дней жизни. |
14 лет
|
|
Сравнение показателей по больницам
Временное ограничение: 14 лет
|
Определение: Значительные различия в показателях заболеваемости, смертности и осложнений между тремя больницами. Метод измерения: Многомерный статистический анализ. Единица измерения: отношение шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом. Сроки: Весь период обучения. |
14 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Главный следователь: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEISH-HGDC-2024-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .