Analiza stanu zdrowia noworodków w trzech szpitalach w latach 2008-2024
Wieloośrodkowa analiza zachorowalności, śmiertelności i opieki medycznej noworodków w Szpitalu Ginekologiczno-Położniczym Isidro Ayora, Ogólnym Szpitalu Klinicznym Calderón i Pediatrycznym Szpitalu Ginekologiczno-Położniczym Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, styczeń 2008-czerwiec 2024
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza czynników związanych z zachorowalnością i śmiertelnością noworodków w trzech szpitalach w Quito w Ekwadorze w okresie od stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r. Podstawowe pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
Jakie czynniki okołoporodowe są powiązane z zachorowalnością i śmiertelnością noworodków przyjmowanych do szpitali HGOIA, HGDC i HGONA?
Uczestnikami będą noworodki, których pełna dokumentacja medyczna jest zarejestrowana w okresie badania w Systemie Informacji Perinatalnej (SIP) oraz w bazach danych Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP). Dane będą zbierane retrospektywnie ze wspomnianych baz danych, oceniając zmienne, takie jak masa urodzeniowa, wiek ciążowy, wady wrodzone, powikłania noworodkowe oraz czynniki matczyne, takie jak wiek i stan zdrowia.
Analiza obejmie obliczenia częstości występowania, powiązania zmiennych w wyniku regresji logistycznej oraz rozwój krzywych wzrostu noworodków. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne takie jak R, a wyniki zostaną porównane ze standardami krajowymi i międzynarodowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis badania
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest analiza czynników związanych z zachorowalnością i śmiertelnością noworodków w trzech szpitalach w Quito w Ekwadorze: w szpitalu Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), szpitalu generalnym Docente de Calderón (HGDC) i szpitalu Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Badanie obejmuje okres od stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r. i wykorzystuje dane wtórne uzyskane z systemu informacji okołoporodowej (SIP) oraz dokumentacji klinicznej matki i okresu okołoporodowego (HCMP).
Tło i uzasadnienie:
Analiza czynników okołoporodowych związanych z zachorowalnością i śmiertelnością noworodków ma kluczowe znaczenie dla poprawy standardów opieki nad noworodkami i zmniejszenia wskaźników śmiertelności. Według ekwadorskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego głównymi przyczynami śmiertelności noworodków w 2020 r. były m.in. wcześniactwo, zespół niewydolności oddechowej i wady wrodzone. Celem tego badania jest identyfikacja i ilościowe określenie czynników ryzyka i czynników ochronnych w populacji noworodków przyjmowanych do trzech wymienionych szpitali, co umożliwi zaprojektowanie skuteczniejszych interwencji.
Metodologia:
Zastosowany zostanie projekt przekrojowy z retrospektywnym gromadzeniem danych. Uczestnikami badania będą wszystkie noworodki zarejestrowane w bazach SIP i HCMP we wskazanym okresie. Dane będą obejmować zmienne okołoporodowe, takie jak masa urodzeniowa, wiek ciążowy, wady wrodzone, powikłania noworodkowe i stan matki (np. wiek, choroby współistniejące).
Procedury:
Zbieranie danych:
Wydobywanie odpowiednich informacji z baz danych SIP i HCMP. Identyfikacja i usuwanie duplikatów lub niekompletnych zapisów. Organizacja zmiennych za pomocą wykresu operacjonalizacji zawierającego szczegółowe wymiary, wskaźniki i skale pomiarowe.
Analiza statystyczna:
Analizy dwuwymiarowe i wielowymiarowe zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli regresji logistycznej w celu oceny powiązań między zmiennymi.
Obliczone zostaną iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Wygenerowane zostaną krzywe wzrostu noworodków ze strategią ze względu na płeć i wiek ciążowy. Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystywane będzie oprogramowanie R.
Oczekiwane rezultaty:
Identyfikacja czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z zachorowalnością i śmiertelnością noworodków.
Charakterystyka zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego, powikłań wcześniactwa i wad wrodzonych w badanej populacji.
Porównanie wskaźników w trzech szpitalach w celu zidentyfikowania znaczących różnic i opracowania strategii ulepszeń.
Ograniczenia:
Przewiduje się potencjalne błędy systematyczne, w tym błędy w dokumentacji klinicznej i niekompletne dane. Ograniczenia te zostaną usunięte poprzez dokładne oczyszczenie danych i wykluczenie niespójnych zapisów.
Oczekiwany wpływ:
Odkrycia przyczynią się do opracowania opartych na dowodach protokołów i wytycznych dotyczących opieki klinicznej nad noworodkami, których celem będzie zmniejszenie wskaźników zachorowalności i śmiertelności w uczestniczących szpitalach oraz posłużą jako model dla innych instytucji w kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z noworodków urodzonych między styczniem 2022 r. a grudniem 2023 r. w trzech szpitalach w Quito w Ekwadorze: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón i Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Noworodki te muszą posiadać pełną okołoporodową dokumentację medyczną udokumentowaną w Systemie Informacji Perinatalnej lub w Karcie Klinicznej Matczyno-Okołoporodowej.
Populacja obejmuje noworodki z różną masą urodzeniową, wiekiem ciążowym i powikłaniami noworodkowymi, a także związanymi z nimi schorzeniami matki, takimi jak wiek, choroby współistniejące i przebieg ciąży. Badanie koncentruje się na analizie częstości występowania zachorowalności i śmiertelności, zaburzeń wzrostu (niska masa urodzeniowa i makrosomia), powikłań związanych z wcześniakiem oraz stosowania się do interwencji w zakresie opieki nad noworodkiem, takich jak program Kangaroo Mother Care i usługi Banku Mleka Ludzkiego.
Opis
Kryteria włączenia:
Noworodki zarejestrowane w Systemie Informacji Perinatalnej lub Karcie Klinicznej Matczyno-Perinatalnej w okresie objętym badaniem (styczeń 2022 r. – grudzień 2023 r.).
Noworodki urodzone w uczestniczących szpitalach: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón i Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Okołoporodowa dokumentacja medyczna zawierająca pełne dane, w tym informacje o masie urodzeniowej, wieku ciążowym, powikłaniach noworodkowych i stanie matki.
Kryteria wykluczenia:
Noworodki z niekompletną lub niespójną dokumentacją kliniczną w systemie informacji okołoporodowej lub w dokumentacji klinicznej matki i okresu okołoporodowego.
W okołoporodowej dokumentacji medycznej brakuje kluczowych informacji, takich jak diagnoza wypisu, wiek ciążowy lub masa urodzeniowa.
Noworodki urodzone poza placówkami uczestniczącymi w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Definicja: Do tej grupy zaliczają się noworodki przyjęte do HGOIA, HGDC i HGONA w okresie od stycznia 2008 r. do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 14 lat
|
Definicja: Odsetek noworodków, u których wystąpiła zachorowalność (ciężkie choroby lub powikłania) lub śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni życia. Metoda pomiaru: Obliczenie wskaźników i proporcji przy użyciu systemu informacji okołoporodowej i okołoporodowej dokumentacji medycznej matki. Jednostka miary: Procent (%) na 1000 żywych urodzeń. Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia. |
14 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego (niska masa urodzeniowa i makrosomia)
Ramy czasowe: 14 lat
|
Definicja: Odsetek noworodków urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 gramów (niska masa urodzeniowa) lub powyżej 4000 gramów (makrosomia). Metoda pomiaru: Analiza danych dotyczących masy urodzeniowej przy użyciu systemu informacji okołoporodowej i okołoporodowej dokumentacji medycznej matki. Jednostka miary: Procent (%). Ramy czasowe: w chwili urodzenia. |
14 lat
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z wcześniakiem
Ramy czasowe: 14 lat
|
Definicja: Częstość powikłań, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków i krwotok śródkomorowy. Metoda pomiaru: Identyfikacja diagnoz w dokumentacji klinicznej. Jednostka miary: Procent (%). Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia. |
14 lat
|
|
Porównanie wskaźników w szpitalach
Ramy czasowe: 14 lat
|
Definicja: Znaczące różnice w zachorowalności, śmiertelności i odsetku powikłań pomiędzy trzema szpitalami. Metoda pomiaru: Wieloczynnikowa analiza statystyczna. Jednostka miary: Iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Ramy czasowe: Cały okres studiów. |
14 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Główny śledczy: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .