Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af sundheden for nyfødte på tre hospitaler, 2008-2024

27. december 2024 opdateret af: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Multicenteranalyse af sygelighed, dødelighed og medicinsk behandling hos nyfødte på Isidro Ayora Gynækologisk-Obstetric Hospital, Calderón General Teaching Hospital og Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Pediatric Gynecological-Obstetric Hospital, januar 2008-juni 2024

Formålet med denne observationsundersøgelse er at analysere faktorerne forbundet med neonatal morbiditet og dødelighed på tre hospitaler i Quito, Ecuador, fra januar 2022 til december 2023. Det primære spørgsmål, der skal behandles, er:

Hvilke perinatale faktorer er forbundet med neonatal morbiditet og mortalitet hos nyfødte indlagt på HGOIA, HGDC og HGONA hospitaler?

Deltagerne vil være nyfødte, hvis komplette lægejournaler er registreret i Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP) databaser i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra de nævnte databaser, der evaluerer variabler såsom fødselsvægt, gestationsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikationer og maternelle faktorer såsom alder og medicinske tilstande.

Analysen vil omfatte prævalensberegninger, variable associationer gennem logistisk regression og udvikling af neonatale vækstkurver. Statistisk software som R vil blive brugt til dataanalyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med nationale og internationale standarder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen

Denne retrospektive observationsundersøgelse har til formål at analysere faktorerne forbundet med neonatal morbiditet og dødelighed på tre hospitaler i Quito, Ecuador: Hospitalet Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), Hospital General Docente de Calderón (HGDC) og Hospitalet Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Undersøgelsen spænder over perioden fra januar 2022 til december 2023 og anvender sekundære data indhentet fra Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP).

Baggrund og begrundelse:

Analysen af ​​perinatale faktorer relateret til neonatal morbiditet og dødelighed er afgørende for at forbedre standarderne for neonatal pleje og reducere dødeligheden. Ifølge det ecuadorianske ministerium for folkesundhed omfattede de vigtigste årsager til neonatal dødelighed i 2020 blandt andet præmaturitet, respiratorisk distress-syndrom og medfødte anomalier. Denne undersøgelse søger at identificere og kvantificere risiko- og beskyttelsesfaktorer i den neonatale befolkning indlagt på de tre nævnte hospitaler, hvilket muliggør design af mere effektive interventioner.

Metode:

Der vil blive anvendt et tværsnitsdesign med retrospektiv dataindsamling. Studiedeltagerne vil inkludere alle nyfødte registreret i SIP- og HCMP-databaserne i den angivne periode. Data vil omfatte perinatale variabler såsom fødselsvægt, gestationsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikationer og maternelle tilstande (f.eks. alder, følgesygdomme).

Procedurer:

Dataindsamling:

Udtræk af relevant information fra SIP- og HCMP-databaserne. Identifikation og fjernelse af duplikerede eller ufuldstændige optegnelser. Organisering af variabler ved hjælp af et operationaliseringsdiagram, der beskriver dimensioner, indikatorer og måleskalaer.

Statistisk analyse:

Bivariate og multivariate analyser vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionsmodeller for at evaluere sammenhænge mellem variabler.

Oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Neonatale vækstkurver stratificeret efter køn og gestationsalder vil blive genereret. R-software vil blive brugt til alle statistiske analyser.

Forventede resultater:

Identifikation af risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med neonatal morbiditet og dødelighed.

Karakterisering af intrauterine vækstforstyrrelser, præmaturitetskomplikationer og medfødte anomalier i den undersøgte population.

Sammenligning af indikatorer på tværs af de tre hospitaler for at identificere væsentlige forskelle og designe forbedringsstrategier.

Begrænsninger:

Potentielle skævheder forventes, herunder fejl i klinisk dokumentation og ufuldstændige data. Disse begrænsninger vil blive behandlet gennem grundig datarensning og udelukkelse af inkonsistente optegnelser.

Forventet effekt:

Resultaterne vil bidrage til udviklingen af ​​evidensbaserede neonatale kliniske plejeprotokoller og retningslinjer, der sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed på deltagende hospitaler og tjene som model for andre institutioner i landet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af nyfødte født mellem januar 2022 og december 2023 på tre hospitaler i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Disse nyfødte skal have fuldstændige perinatale journaler dokumenteret i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record.

Populationen omfatter nyfødte med varierende fødselsvægt, svangerskabsalder og neonatale komplikationer, såvel som deres associerede moderforhold, såsom alder, følgesygdomme og graviditetsudfald. Undersøgelsen fokuserer på at analysere forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed, vækstforstyrrelser (lav fødselsvægt og makrosomi), præmaturitetsrelaterede komplikationer og overholdelse af neonatale plejeinterventioner som Kangaroo Mother Care-programmet og Human Milk Bank-tjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte registreret i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record i løbet af undersøgelsesperioden (januar 2022 til december 2023).

Nyfødte født på de deltagende hospitaler: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.

Perinatale lægejournaler med fuldstændige data, herunder oplysninger om fødselsvægt, svangerskabsalder, neonatale komplikationer og moderens tilstande.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte med ufuldstændige eller inkonsistente kliniske optegnelser i det perinatale informationssystem eller den maternale-perinatale kliniske journal.

Perinatale medicinske journaler mangler nøgleoplysninger, såsom udledningsdiagnoser, gestationsalder eller fødselsvægt.

Nyfødte født uden for de deltagende institutioner i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Definition: Denne gruppe omfatter nyfødte indlagt i HGOIA, HGDC og HGONA mellem januar 2008 og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sygelighed og dødelighedsrate
Tidsramme: 14 år

Definition: Andel af nyfødte, der oplever morbiditet (alvorlige sygdomme eller komplikationer) eller dødelighed inden for de første 28 dage af livet.

Målemetode: Beregning af hastigheder og proportioner ved hjælp af Perinatal Information System og Maternale perinatale medicinske journaler.

Måleenhed: Procent (%) pr. 1000 levendefødte. Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet.
14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intrauterine vækstforstyrrelser (lav fødselsvægt og makrosomi)
Tidsramme: 14 år

Definition: Andel af nyfødte født med fødselsvægt under 2500 gram (lav fødselsvægt) eller over 4000 gram (makrosomi).

Målemetode: Analyse af fødselsvægtdata ved hjælp af Perinatal Information System og Maternale perinatale medicinske journaler.

Måleenhed: Procent (%). Tidsramme: Ved fødslen.
14 år
Forekomst af præmaturitetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 14 år

Definition: Hyppighed af komplikationer såsom bronkopulmonal dysplasi, retinopati hos præmaturitet og intraventrikulær blødning.

Målemetode: Identifikation af diagnoser i kliniske journaler. Måleenhed: Procent (%). Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet.
14 år
Sammenligning af indikatorer på tværs af hospitaler
Tidsramme: 14 år

Definition: Signifikante forskelle i morbiditet, dødelighed og komplikationsrater blandt de tre hospitaler.

Målemetode: Multivariat statistisk analyse. Måleenhed: Oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervaller. Tidsramme: Hele studieperioden.
14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Samarbejdspartnere

Universidad Central del Ecuador

Efterforskere

  • Studieleder: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
  • Ledende efterforsker: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEISH-HGDC-2024-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner