- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758622
Analyse de la santé des nouveau-nés dans trois hôpitaux, 2008-2024
Analyse multicentrique de la morbidité, de la mortalité et des soins médicaux chez les nouveau-nés à l'hôpital gynécologique-obstétrique Isidro Ayora, à l'hôpital universitaire général de Calderón et à l'hôpital gynécologique-obstétrique pédiatrique Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, janvier 2008-juin 2024
L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser les facteurs associés à la morbidité et à la mortalité néonatales dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur, de janvier 2022 à décembre 2023. La première question à aborder est la suivante :
Quels facteurs périnatals sont associés à la morbidité et à la mortalité néonatales chez les nouveau-nés admis dans les hôpitaux HGOIA, HGDC et HGONA ?
Les participants seront des nouveau-nés dont les dossiers médicaux complets sont enregistrés dans les bases de données du système d'information périnatal (SIP) et du dossier clinique maternel-périnatal (HCMP) pendant la période d'étude. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des bases de données mentionnées, évaluant des variables telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les anomalies congénitales, les complications néonatales et les facteurs maternels tels que l'âge et les conditions médicales.
L'analyse comprendra des calculs de prévalence, des associations de variables par régression logistique et le développement de courbes de croissance néonatale. Un logiciel statistique tel que R sera utilisé pour l'analyse des données et les résultats seront comparés aux normes nationales et internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description détaillée de l'étude
Cette étude observationnelle rétrospective vise à analyser les facteurs associés à la morbidité et à la mortalité néonatales dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur : l'hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), l'hôpital général Docente de Calderón (HGDC) et l'hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nouvelle Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). L'étude s'étend sur la période de janvier 2022 à décembre 2023 et utilise des données secondaires obtenues à partir du système d'information périnatale (SIP) et du dossier clinique materno-périnatal (HCMP).
Contexte et justification :
L'analyse des facteurs périnatals liés à la morbidité et à la mortalité néonatales est cruciale pour améliorer les normes de soins néonatals et réduire les taux de mortalité. Selon le ministère équatorien de la Santé publique, les principales causes de mortalité néonatale en 2020 comprenaient, entre autres, la prématurité, le syndrome de détresse respiratoire et les anomalies congénitales. Cette étude vise à identifier et quantifier les facteurs de risque et de protection dans la population néonatale admise dans les trois hôpitaux mentionnés, permettant la conception d'interventions plus efficaces.
Méthodologie:
Une conception transversale avec une collecte de données rétrospective sera utilisée. Les participants à l'étude incluront tous les nouveau-nés enregistrés dans les bases de données SIP et HCMP pendant la période spécifiée. Les données engloberont des variables périnatales telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les anomalies congénitales, les complications néonatales et les conditions maternelles (par exemple, l'âge, les comorbidités).
Procédures :
Collecte de données :
Extraction des informations pertinentes des bases de données SIP et HCMP. Identification et suppression des enregistrements en double ou incomplets. Organisation des variables à l'aide d'un tableau d'opérationnalisation détaillant les dimensions, les indicateurs et les échelles de mesure.
Analyse statistique :
Des analyses bivariées et multivariées seront menées à l'aide de modèles de régression logistique pour évaluer les associations entre les variables.
Des rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Des courbes de croissance néonatale stratifiées par sexe et âge gestationnel seront générées. Le logiciel R sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.
Résultats attendus :
Identification des facteurs de risque et de protection associés à la morbidité et à la mortalité néonatales.
Caractérisation des troubles de la croissance intra-utérine, des complications de la prématurité et des anomalies congénitales dans la population étudiée.
Comparaison des indicateurs dans les trois hôpitaux pour identifier les différences significatives et concevoir des stratégies d'amélioration.
Limites:
Des biais potentiels sont anticipés, notamment des erreurs dans la documentation des dossiers cliniques et des données incomplètes. Ces limitations seront résolues grâce à un nettoyage approfondi des données et à l'exclusion des enregistrements incohérents.
Impact attendu :
Les résultats contribueront au développement de protocoles et de lignes directrices de soins cliniques néonatals fondés sur des données probantes, visant à réduire les taux de morbidité et de mortalité dans les hôpitaux participants et serviront de modèle pour d'autres institutions du pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Equateur, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée de nouveau-nés nés entre janvier 2022 et décembre 2023 dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur : l'hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, l'hôpital général Docente de Calderón et l'hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Ces nouveau-nés doivent disposer d'un dossier médical périnatal complet documenté dans le Système d'Information Périnatale ou dans le Dossier Clinique Materno-Périnatal.
La population comprend des nouveau-nés dont le poids à la naissance, l'âge gestationnel et les complications néonatales varient, ainsi que les affections maternelles associées, telles que l'âge, les comorbidités et l'issue de la grossesse. L'étude se concentre sur l'analyse de la prévalence de la morbidité et de la mortalité, des troubles de la croissance (faible poids à la naissance et macrosomie), des complications liées à la prématurité et de l'adhésion aux interventions de soins néonatals comme le programme Kangaroo Mother Care et les services de la banque de lait maternel.
La description
Critères d'intégration :
Nouveau-nés enregistrés dans le Système d'Information Périnatale ou dans le Dossier Clinique Materno-Périnatal pendant la période d'étude (janvier 2022 à décembre 2023).
Nouveau-nés nés dans les hôpitaux participants : Hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hôpital général Docente de Calderón et Hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Dossiers médicaux périnatals contenant des données complètes, y compris des informations sur le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les complications néonatales et l'état de la mère.
Critères d'exclusion :
Nouveau-nés dont les dossiers cliniques sont incomplets ou incohérents dans le système d'information périnatal ou dans le dossier clinique materno-périnatal.
Les dossiers médicaux périnatals manquent d'informations clés, telles que les diagnostics de sortie, l'âge gestationnel ou le poids à la naissance.
Nouveau-nés nés en dehors des institutions participantes pendant la période d'études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Définition : Ce groupe comprend les nouveau-nés admis à HGOIA, HGDC et HGONA entre janvier 2008 et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et taux de mortalité néonatals
Délai: 14 ans
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Définition : Proportion de nouveau-nés connaissant une morbidité (maladies graves ou complications) ou une mortalité au cours des 28 premiers jours de leur vie. Méthode de mesure : Calcul des taux et des proportions à l'aide du système d'information périnatale et des dossiers médicaux périnatals maternels. Unité de mesure : Pourcentage (%) pour 1 000 naissances vivantes. Période : De la naissance à 28 jours de vie. |
14 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles de la croissance intra-utérine (faible poids à la naissance et macrosomie)
Délai: 14 ans
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Définition : Proportion de nouveau-nés nés avec un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes (faible poids à la naissance) ou supérieur à 4 000 grammes (macrosomie). Méthode de mesure : Analyse des données de poids à la naissance à l'aide du système d'information périnatale et des dossiers médicaux périnatals maternels. Unité de mesure : Pourcentage (%). Délai : À la naissance. |
14 ans
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Incidence des complications liées à la prématurité
Délai: 14 ans
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Définition : Fréquence des complications telles que la dysplasie broncho-pulmonaire, la rétinopathie du prématuré et l'hémorragie intraventriculaire. Méthode de mesure : Identification des diagnostics dans les dossiers cliniques. Unité de mesure : Pourcentage (%). Période : De la naissance à 28 jours de vie. |
14 ans
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Comparaison des indicateurs entre les hôpitaux
Délai: 14 ans
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Définition : Différences significatives dans les taux de morbidité, de mortalité et de complications entre les trois hôpitaux. Méthode de mesure : Analyse statistique multivariée. Unité de mesure : rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance de 95 %. Période : Toute la période d'étude. |
14 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Chercheur principal: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Retard de croissance fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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