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Analyse de la santé des nouveau-nés dans trois hôpitaux, 2008-2024

18 août 2026 mis à jour par: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Analyse multicentrique de la morbidité, de la mortalité et des soins médicaux chez les nouveau-nés à l'hôpital gynécologique-obstétrique Isidro Ayora, à l'hôpital universitaire général de Calderón et à l'hôpital gynécologique-obstétrique pédiatrique Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, janvier 2008-juin 2024

L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser les facteurs associés à la morbidité et à la mortalité néonatales dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur, de janvier 2022 à décembre 2023. La première question à aborder est la suivante :

Quels facteurs périnatals sont associés à la morbidité et à la mortalité néonatales chez les nouveau-nés admis dans les hôpitaux HGOIA, HGDC et HGONA ?

Les participants seront des nouveau-nés dont les dossiers médicaux complets sont enregistrés dans les bases de données du système d'information périnatal (SIP) et du dossier clinique maternel-périnatal (HCMP) pendant la période d'étude. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des bases de données mentionnées, évaluant des variables telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les anomalies congénitales, les complications néonatales et les facteurs maternels tels que l'âge et les conditions médicales.

L'analyse comprendra des calculs de prévalence, des associations de variables par régression logistique et le développement de courbes de croissance néonatale. Un logiciel statistique tel que R sera utilisé pour l'analyse des données et les résultats seront comparés aux normes nationales et internationales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée de l'étude

Cette étude observationnelle rétrospective vise à analyser les facteurs associés à la morbidité et à la mortalité néonatales dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur : l'hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), l'hôpital général Docente de Calderón (HGDC) et l'hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nouvelle Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). L'étude s'étend sur la période de janvier 2022 à décembre 2023 et utilise des données secondaires obtenues à partir du système d'information périnatale (SIP) et du dossier clinique materno-périnatal (HCMP).

Contexte et justification :

L'analyse des facteurs périnatals liés à la morbidité et à la mortalité néonatales est cruciale pour améliorer les normes de soins néonatals et réduire les taux de mortalité. Selon le ministère équatorien de la Santé publique, les principales causes de mortalité néonatale en 2020 comprenaient, entre autres, la prématurité, le syndrome de détresse respiratoire et les anomalies congénitales. Cette étude vise à identifier et quantifier les facteurs de risque et de protection dans la population néonatale admise dans les trois hôpitaux mentionnés, permettant la conception d'interventions plus efficaces.

Méthodologie:

Une conception transversale avec une collecte de données rétrospective sera utilisée. Les participants à l'étude incluront tous les nouveau-nés enregistrés dans les bases de données SIP et HCMP pendant la période spécifiée. Les données engloberont des variables périnatales telles que le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les anomalies congénitales, les complications néonatales et les conditions maternelles (par exemple, l'âge, les comorbidités).

Procédures :

Collecte de données :

Extraction des informations pertinentes des bases de données SIP et HCMP. Identification et suppression des enregistrements en double ou incomplets. Organisation des variables à l'aide d'un tableau d'opérationnalisation détaillant les dimensions, les indicateurs et les échelles de mesure.

Analyse statistique :

Des analyses bivariées et multivariées seront menées à l'aide de modèles de régression logistique pour évaluer les associations entre les variables.

Des rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Des courbes de croissance néonatale stratifiées par sexe et âge gestationnel seront générées. Le logiciel R sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.

Résultats attendus :

Identification des facteurs de risque et de protection associés à la morbidité et à la mortalité néonatales.

Caractérisation des troubles de la croissance intra-utérine, des complications de la prématurité et des anomalies congénitales dans la population étudiée.

Comparaison des indicateurs dans les trois hôpitaux pour identifier les différences significatives et concevoir des stratégies d'amélioration.

Limites:

Des biais potentiels sont anticipés, notamment des erreurs dans la documentation des dossiers cliniques et des données incomplètes. Ces limitations seront résolues grâce à un nettoyage approfondi des données et à l'exclusion des enregistrements incohérents.

Impact attendu :

Les résultats contribueront au développement de protocoles et de lignes directrices de soins cliniques néonatals fondés sur des données probantes, visant à réduire les taux de morbidité et de mortalité dans les hôpitaux participants et serviront de modèle pour d'autres institutions du pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de nouveau-nés nés entre janvier 2022 et décembre 2023 dans trois hôpitaux de Quito, en Équateur : l'hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, l'hôpital général Docente de Calderón et l'hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Ces nouveau-nés doivent disposer d'un dossier médical périnatal complet documenté dans le Système d'Information Périnatale ou dans le Dossier Clinique Materno-Périnatal.

La population comprend des nouveau-nés dont le poids à la naissance, l'âge gestationnel et les complications néonatales varient, ainsi que les affections maternelles associées, telles que l'âge, les comorbidités et l'issue de la grossesse. L'étude se concentre sur l'analyse de la prévalence de la morbidité et de la mortalité, des troubles de la croissance (faible poids à la naissance et macrosomie), des complications liées à la prématurité et de l'adhésion aux interventions de soins néonatals comme le programme Kangaroo Mother Care et les services de la banque de lait maternel.

La description

Critères d'intégration :

Nouveau-nés enregistrés dans le Système d'Information Périnatale ou dans le Dossier Clinique Materno-Périnatal pendant la période d'étude (janvier 2022 à décembre 2023).

Nouveau-nés nés dans les hôpitaux participants : Hôpital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hôpital général Docente de Calderón et Hôpital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.

Dossiers médicaux périnatals contenant des données complètes, y compris des informations sur le poids à la naissance, l'âge gestationnel, les complications néonatales et l'état de la mère.

Critères d'exclusion :

Nouveau-nés dont les dossiers cliniques sont incomplets ou incohérents dans le système d'information périnatal ou dans le dossier clinique materno-périnatal.

Les dossiers médicaux périnatals manquent d'informations clés, telles que les diagnostics de sortie, l'âge gestationnel ou le poids à la naissance.

Nouveau-nés nés en dehors des institutions participantes pendant la période d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Définition : Ce groupe comprend les nouveau-nés admis à HGOIA, HGDC et HGONA entre janvier 2008 et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et taux de mortalité néonatals
Délai: 14 ans

Définition : Proportion de nouveau-nés connaissant une morbidité (maladies graves ou complications) ou une mortalité au cours des 28 premiers jours de leur vie.

Méthode de mesure : Calcul des taux et des proportions à l'aide du système d'information périnatale et des dossiers médicaux périnatals maternels.

Unité de mesure : Pourcentage (%) pour 1 000 naissances vivantes. Période : De la naissance à 28 jours de vie.

14 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles de la croissance intra-utérine (faible poids à la naissance et macrosomie)
Délai: 14 ans

Définition : Proportion de nouveau-nés nés avec un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes (faible poids à la naissance) ou supérieur à 4 000 grammes (macrosomie).

Méthode de mesure : Analyse des données de poids à la naissance à l'aide du système d'information périnatale et des dossiers médicaux périnatals maternels.

Unité de mesure : Pourcentage (%). Délai : À la naissance.

14 ans
Incidence des complications liées à la prématurité
Délai: 14 ans

Définition : Fréquence des complications telles que la dysplasie broncho-pulmonaire, la rétinopathie du prématuré et l'hémorragie intraventriculaire.

Méthode de mesure : Identification des diagnostics dans les dossiers cliniques. Unité de mesure : Pourcentage (%). Période : De la naissance à 28 jours de vie.

14 ans
Comparaison des indicateurs entre les hôpitaux
Délai: 14 ans

Définition : Différences significatives dans les taux de morbidité, de mortalité et de complications entre les trois hôpitaux.

Méthode de mesure : Analyse statistique multivariée. Unité de mesure : rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance de 95 %. Période : Toute la période d'étude.

14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
  • Chercheur principal: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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