- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758622
Analyse zur Gesundheit von Neugeborenen in drei Krankenhäusern, 2008-2024
Multizentrische Analyse von Morbidität, Mortalität und medizinischer Versorgung bei Neugeborenen im gynäkologisch-geburtshilflichen Krankenhaus Isidro Ayora, im Calderón General Teaching Hospital und im gynäkologisch-geburtshilflichen Kinderkrankenhaus Nueva Aurora Luz Elena Arismendi, Januar 2008 – Juni 2024
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Faktoren, die mit der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen in drei Krankenhäusern in Quito, Ecuador, von Januar 2022 bis Dezember 2023 verbunden sind. Die primäre Frage, die es zu klären gilt, lautet:
Welche perinatalen Faktoren sind mit der Neugeborenenmorbidität und -mortalität bei Neugeborenen verbunden, die in HGOIA-, HGDC- und HGONA-Krankenhäuser aufgenommen wurden?
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Neugeborene, deren vollständige Krankenakten während des Studienzeitraums im Perinatal Information System (SIP) und in den Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP)-Datenbanken registriert sind. Die Daten werden retrospektiv aus den genannten Datenbanken gesammelt und dabei Variablen wie Geburtsgewicht, Gestationsalter, angeborene Anomalien, Komplikationen bei Neugeborenen und mütterliche Faktoren wie Alter und Gesundheitszustand ausgewertet.
Die Analyse umfasst Prävalenzberechnungen, Variablenassoziationen durch logistische Regression und die Entwicklung neonataler Wachstumskurven. Für die Datenanalyse wird Statistiksoftware wie R eingesetzt und die Ergebnisse mit nationalen und internationalen Standards verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung der Studie
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Faktoren zu analysieren, die mit der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen in drei Krankenhäusern in Quito, Ecuador, verbunden sind: dem Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), dem Hospital General Docente de Calderón (HGDC) und dem Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Die Studie erstreckt sich über den Zeitraum von Januar 2022 bis Dezember 2023 und nutzt Sekundärdaten aus dem Perinatal Information System (SIP) und dem Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP).
Hintergrund und Begründung:
Die Analyse perinataler Faktoren im Zusammenhang mit der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen ist von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Versorgungsstandards für Neugeborene und die Senkung der Sterblichkeitsraten. Nach Angaben des ecuadorianischen Gesundheitsministeriums zählten zu den Hauptursachen für die Neugeborenensterblichkeit im Jahr 2020 unter anderem Frühgeburtlichkeit, Atemnotsyndrom und angeborene Anomalien. Ziel dieser Studie ist es, Risiko- und Schutzfaktoren in der Neugeborenenpopulation, die in den drei genannten Krankenhäusern aufgenommen wird, zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Entwicklung wirksamerer Interventionen zu ermöglichen.
Methodik:
Es wird ein Querschnittsdesign mit retrospektiver Datenerfassung verwendet. Zu den Studienteilnehmern zählen alle Neugeborenen, die im angegebenen Zeitraum in den SIP- und HCMP-Datenbanken erfasst wurden. Die Daten umfassen perinatale Variablen wie Geburtsgewicht, Gestationsalter, angeborene Anomalien, Komplikationen bei Neugeborenen und mütterliche Erkrankungen (z. B. Alter, Komorbiditäten).
Verfahren:
Datenerfassung:
Extraktion relevanter Informationen aus den SIP- und HCMP-Datenbanken. Identifizierung und Entfernung doppelter oder unvollständiger Datensätze. Organisation von Variablen mithilfe eines Operationalisierungsdiagramms mit detaillierten Angaben zu Dimensionen, Indikatoren und Messskalen.
Statistische Analyse:
Bivariate und multivariate Analysen werden unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu bewerten.
Es werden Quotenverhältnisse (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Es werden nach Geschlecht und Gestationsalter stratifizierte Wachstumskurven für Neugeborene erstellt. Für alle statistischen Analysen wird R-Software verwendet.
Erwartete Ergebnisse:
Identifizierung von Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen.
Charakterisierung von intrauterinen Wachstumsstörungen, Frühgeburtskomplikationen und angeborenen Anomalien in der untersuchten Population.
Vergleich der Indikatoren in den drei Krankenhäusern, um signifikante Unterschiede zu identifizieren und Verbesserungsstrategien zu entwickeln.
Einschränkungen:
Es wird mit möglichen Verzerrungen gerechnet, einschließlich Fehlern in der Dokumentation der klinischen Aufzeichnungen und unvollständigen Daten. Diese Einschränkungen werden durch eine gründliche Datenbereinigung und den Ausschluss inkonsistenter Datensätze behoben.
Erwartete Auswirkungen:
Die Ergebnisse werden zur Entwicklung evidenzbasierter Protokolle und Leitlinien für die klinische Versorgung von Neugeborenen beitragen, die darauf abzielen, die Morbiditäts- und Mortalitätsraten in den teilnehmenden Krankenhäusern zu senken, und als Modell für andere Institutionen im Land dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 in drei Krankenhäusern in Quito, Ecuador, geboren wurden: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón und Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Diese Neugeborenen müssen über vollständige perinatale Krankenakten verfügen, die im Perinatal-Informationssystem oder im Maternal-Perinatal Clinical Record dokumentiert sind.
Die Population umfasst Neugeborene mit unterschiedlichem Geburtsgewicht, Gestationsalter und Neugeborenenkomplikationen sowie den damit verbundenen mütterlichen Erkrankungen wie Alter, Komorbiditäten und Schwangerschaftsausgang. Die Studie konzentriert sich auf die Analyse der Prävalenz von Morbidität und Mortalität, Wachstumsstörungen (niedriges Geburtsgewicht und Makrosomie), Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten und der Einhaltung neonataler Pflegemaßnahmen wie dem Kangaroo Mother Care-Programm und den Diensten der Human Milk Bank.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene, die während des Studienzeitraums (Januar 2022 bis Dezember 2023) im Perinatalinformationssystem oder im mütterlich-perinatalen klinischen Register registriert sind.
Neugeborene, die in den teilnehmenden Krankenhäusern geboren wurden: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón und Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatale Krankenakten mit vollständigen Daten, einschließlich Informationen zum Geburtsgewicht, zum Gestationsalter, zu Komplikationen bei Neugeborenen und zum Zustand der Mutter.
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit unvollständigen oder inkonsistenten klinischen Aufzeichnungen im Perinatalinformationssystem oder in der mütterlich-perinatalen klinischen Aufzeichnung.
In perinatalen Krankenakten fehlen wichtige Informationen wie Entlassungsdiagnosen, Gestationsalter oder Geburtsgewicht.
Neugeborene, die während des Studienzeitraums außerhalb der teilnehmenden Einrichtungen geboren wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Definition: Diese Gruppe umfasst Neugeborene, die zwischen Januar 2008 und 2008 in die HGOIA, HGDC und HGONA aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 14 Jahre
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Definition: Anteil der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage Morbidität (schwere Erkrankungen oder Komplikationen) oder Mortalität erleiden. Messmethode: Berechnung der Raten und Proportionen mithilfe des Perinatalinformationssystems und der perinatalen Krankenakten der Mutter. Maßeinheit: Prozentsatz (%) pro 1000 Lebendgeburten. Zeitrahmen: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag. |
14 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz intrauteriner Wachstumsstörungen (geringes Geburtsgewicht und Makrosomie)
Zeitfenster: 14 Jahre
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Definition: Anteil der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 2500 Gramm (geringes Geburtsgewicht) oder über 4000 Gramm (Makrosomie). Messmethode: Analyse der Geburtsgewichtsdaten mithilfe des Perinatalinformationssystems und der perinatalen Krankenakten der Mutter. Maßeinheit: Prozentsatz (%). Zeitrahmen: Bei der Geburt. |
14 Jahre
|
|
Inzidenz frühgeburtsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 14 Jahre
|
Definition: Häufigkeit von Komplikationen wie bronchopulmonaler Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie und intraventrikulärer Blutung. Messmethode: Identifizierung von Diagnosen in klinischen Aufzeichnungen. Maßeinheit: Prozentsatz (%). Zeitrahmen: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag. |
14 Jahre
|
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Vergleich der Indikatoren zwischen Krankenhäusern
Zeitfenster: 14 Jahre
|
Definition: Signifikante Unterschiede in Morbidität, Mortalität und Komplikationsraten zwischen den drei Krankenhäusern. Messmethode: Multivariate statistische Analyse. Maßeinheit: Odds Ratio (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen. Zeitrahmen: Gesamter Studienzeitraum. |
14 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Hauptermittler: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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