- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758622
Analyse av helsen til nyfødte i tre sykehus, 2008-2024
Multisenteranalyse av sykelighet, dødelighet og medisinsk behandling hos nyfødte ved Isidro Ayora Gynecological-Obstetric Hospital, Calderón General Teaching Hospital og Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Pediatric Gynecological-Obstetric Hospital, januar 2008-juni 2024
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere faktorene assosiert med neonatal morbiditet og dødelighet ved tre sykehus i Quito, Ecuador, fra januar 2022 til desember 2023. Det primære spørsmålet som skal besvares er:
Hvilke perinatale faktorer er assosiert med neonatal morbiditet og dødelighet hos nyfødte innlagt på HGOIA, HGDC og HGONA sykehus?
Deltakerne vil være nyfødte hvis fullstendige medisinske journaler er registrert i Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP) databaser i løpet av studieperioden. Data vil bli innsamlet retrospektivt fra de nevnte databasene, og evaluere variabler som fødselsvekt, svangerskapsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikasjoner og morsfaktorer som alder og medisinske tilstander.
Analysen vil inkludere prevalensberegninger, variable assosiasjoner gjennom logistisk regresjon, og utvikling av neonatale vekstkurver. Statistisk programvare som R vil bli brukt til dataanalyse, og resultatene vil bli sammenlignet med nasjonale og internasjonale standarder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse av studien
Denne retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å analysere faktorene assosiert med neonatal sykelighet og dødelighet ved tre sykehus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), Hospital General Docente de Calderón (HGDC) og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Studien spenner over perioden fra januar 2022 til desember 2023 og bruker sekundære data hentet fra Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP).
Bakgrunn og begrunnelse:
Analysen av perinatale faktorer relatert til neonatal sykelighet og dødelighet er avgjørende for å forbedre standarder for nyfødtomsorg og redusere dødeligheten. I følge det ecuadorianske folkehelsedepartementet inkluderte hovedårsakene til neonatal dødelighet i 2020 blant annet prematuritet, respiratorisk nødsyndrom og medfødte anomalier. Denne studien søker å identifisere og kvantifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer i den nyfødte befolkningen innlagt på de tre nevnte sykehusene, noe som muliggjør utforming av mer effektive intervensjoner.
Metodikk:
Det vil bli benyttet et tverrsnittsdesign med retrospektiv datainnsamling. Studiedeltakerne vil inkludere alle nyfødte registrert i SIP- og HCMP-databasene i løpet av den angitte perioden. Data vil omfatte perinatale variabler som fødselsvekt, svangerskapsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikasjoner og tilstander hos mor (f.eks. alder, komorbiditeter).
Prosedyrer:
Datainnsamling:
Uttak av relevant informasjon fra SIP- og HCMP-databasene. Identifisering og fjerning av dupliserte eller ufullstendige poster. Organisering av variabler ved hjelp av et operasjonaliseringsdiagram som viser dimensjoner, indikatorer og måleskalaer.
Statistisk analyse:
Bivariate og multivariate analyser vil bli utført ved bruk av logistiske regresjonsmodeller for å evaluere assosiasjoner mellom variabler.
Oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Neonatale vekstkurver stratifisert etter kjønn og svangerskapsalder vil bli generert. R-programvare vil bli brukt for alle statistiske analyser.
Forventede resultater:
Identifikasjon av risiko og beskyttelsesfaktorer knyttet til nyfødt morbiditet og dødelighet.
Karakterisering av intrauterine vekstforstyrrelser, prematuritetskomplikasjoner og medfødte anomalier i den studerte befolkningen.
Sammenligning av indikatorer på tvers av de tre sykehusene for å identifisere signifikante forskjeller og designe forbedringsstrategier.
Begrensninger:
Potensielle skjevheter er forventet, inkludert feil i klinisk dokumentasjon og ufullstendige data. Disse begrensningene vil bli adressert gjennom grundig datarensing og ekskludering av inkonsistente poster.
Forventet innvirkning:
Funnene vil bidra til utviklingen av evidensbaserte protokoller og retningslinjer for neonatal klinisk omsorg, med sikte på å redusere sykelighet og dødelighet ved deltakende sykehus og tjene som modell for andre institusjoner i landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av nyfødte født mellom januar 2022 og desember 2023 ved tre sykehus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón, og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Disse nyfødte må ha fullstendige perinatale journaler dokumentert i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record.
Populasjonen inkluderer nyfødte med varierende fødselsvekt, svangerskapsalder og neonatale komplikasjoner, så vel som deres tilknyttede maternelle forhold, som alder, komorbiditeter og graviditetsutfall. Studien fokuserer på å analysere forekomsten av sykelighet og dødelighet, vekstforstyrrelser (lav fødselsvekt og makrosomi), prematuritetsrelaterte komplikasjoner og overholdelse av neonatale omsorgsintervensjoner som Kangaroo Mother Care-programmet og Human Milk Bank-tjenester.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Nyfødte registrert i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record i løpet av studieperioden (januar 2022 til desember 2023).
Nyfødte født på de deltakende sykehusene: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón, og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatale medisinske journaler med fullstendige data, inkludert informasjon om fødselsvekt, svangerskapsalder, neonatale komplikasjoner og mors forhold.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med ufullstendige eller inkonsekvente kliniske journaler i det perinatale informasjonssystemet eller mors-perinatale kliniske journalen.
Perinatale journaler mangler nøkkelinformasjon, for eksempel utskrivningsdiagnoser, svangerskapsalder eller fødselsvekt.
Nyfødte født utenfor de deltakende institusjonene i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Definisjon: Denne gruppen inkluderer nyfødte innlagt i HGOIA, HGDC og HGONA mellom januar 2008 og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 14 år
|
Definisjon: Andel nyfødte som opplever sykelighet (alvorlige sykdommer eller komplikasjoner) eller dødelighet i løpet av de første 28 dagene av livet. Målemetode: Beregning av rater og proporsjoner ved hjelp av Perinatal Information System og Maternal perinatal medisinske journaler. Måleenhet: Prosentandel (%) per 1000 levendefødte. Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet. |
14 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intrauterine vekstforstyrrelser (lav fødselsvekt og makrosomi)
Tidsramme: 14 år
|
Definisjon: Andel nyfødte født med fødselsvekt under 2500 gram (lav fødselsvekt) eller over 4000 gram (makrosomi). Målemetode: Analyse av fødselsvektdata ved hjelp av Perinatal Information System og Maternal perinatal medisinske journaler. Måleenhet: Prosentandel (%). Tidsramme: Ved fødselen. |
14 år
|
|
Forekomst av prematuritetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 14 år
|
Definisjon: Frekvens av komplikasjoner som bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og intraventrikulær blødning. Målemetode: Identifikasjon av diagnoser i kliniske journaler. Måleenhet: Prosentandel (%). Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet. |
14 år
|
|
Sammenligning av indikatorer på tvers av sykehus
Tidsramme: 14 år
|
Definisjon: Signifikante forskjeller i sykelighet, dødelighet og komplikasjonsrater mellom de tre sykehusene. Målemetode: Multivariat statistisk analyse. Måleenhet: Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall. Tidsramme: Hele studieperioden. |
14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Hovedetterforsker: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .