Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av helsen til nyfødte i tre sykehus, 2008-2024

18. august 2026 oppdatert av: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Multisenteranalyse av sykelighet, dødelighet og medisinsk behandling hos nyfødte ved Isidro Ayora Gynecological-Obstetric Hospital, Calderón General Teaching Hospital og Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Pediatric Gynecological-Obstetric Hospital, januar 2008-juni 2024

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere faktorene assosiert med neonatal morbiditet og dødelighet ved tre sykehus i Quito, Ecuador, fra januar 2022 til desember 2023. Det primære spørsmålet som skal besvares er:

Hvilke perinatale faktorer er assosiert med neonatal morbiditet og dødelighet hos nyfødte innlagt på HGOIA, HGDC og HGONA sykehus?

Deltakerne vil være nyfødte hvis fullstendige medisinske journaler er registrert i Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP) databaser i løpet av studieperioden. Data vil bli innsamlet retrospektivt fra de nevnte databasene, og evaluere variabler som fødselsvekt, svangerskapsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikasjoner og morsfaktorer som alder og medisinske tilstander.

Analysen vil inkludere prevalensberegninger, variable assosiasjoner gjennom logistisk regresjon, og utvikling av neonatale vekstkurver. Statistisk programvare som R vil bli brukt til dataanalyse, og resultatene vil bli sammenlignet med nasjonale og internasjonale standarder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av studien

Denne retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å analysere faktorene assosiert med neonatal sykelighet og dødelighet ved tre sykehus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), Hospital General Docente de Calderón (HGDC) og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Studien spenner over perioden fra januar 2022 til desember 2023 og bruker sekundære data hentet fra Perinatal Information System (SIP) og Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP).

Bakgrunn og begrunnelse:

Analysen av perinatale faktorer relatert til neonatal sykelighet og dødelighet er avgjørende for å forbedre standarder for nyfødtomsorg og redusere dødeligheten. I følge det ecuadorianske folkehelsedepartementet inkluderte hovedårsakene til neonatal dødelighet i 2020 blant annet prematuritet, respiratorisk nødsyndrom og medfødte anomalier. Denne studien søker å identifisere og kvantifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer i den nyfødte befolkningen innlagt på de tre nevnte sykehusene, noe som muliggjør utforming av mer effektive intervensjoner.

Metodikk:

Det vil bli benyttet et tverrsnittsdesign med retrospektiv datainnsamling. Studiedeltakerne vil inkludere alle nyfødte registrert i SIP- og HCMP-databasene i løpet av den angitte perioden. Data vil omfatte perinatale variabler som fødselsvekt, svangerskapsalder, medfødte anomalier, neonatale komplikasjoner og tilstander hos mor (f.eks. alder, komorbiditeter).

Prosedyrer:

Datainnsamling:

Uttak av relevant informasjon fra SIP- og HCMP-databasene. Identifisering og fjerning av dupliserte eller ufullstendige poster. Organisering av variabler ved hjelp av et operasjonaliseringsdiagram som viser dimensjoner, indikatorer og måleskalaer.

Statistisk analyse:

Bivariate og multivariate analyser vil bli utført ved bruk av logistiske regresjonsmodeller for å evaluere assosiasjoner mellom variabler.

Oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Neonatale vekstkurver stratifisert etter kjønn og svangerskapsalder vil bli generert. R-programvare vil bli brukt for alle statistiske analyser.

Forventede resultater:

Identifikasjon av risiko og beskyttelsesfaktorer knyttet til nyfødt morbiditet og dødelighet.

Karakterisering av intrauterine vekstforstyrrelser, prematuritetskomplikasjoner og medfødte anomalier i den studerte befolkningen.

Sammenligning av indikatorer på tvers av de tre sykehusene for å identifisere signifikante forskjeller og designe forbedringsstrategier.

Begrensninger:

Potensielle skjevheter er forventet, inkludert feil i klinisk dokumentasjon og ufullstendige data. Disse begrensningene vil bli adressert gjennom grundig datarensing og ekskludering av inkonsistente poster.

Forventet innvirkning:

Funnene vil bidra til utviklingen av evidensbaserte protokoller og retningslinjer for neonatal klinisk omsorg, med sikte på å redusere sykelighet og dødelighet ved deltakende sykehus og tjene som modell for andre institusjoner i landet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av nyfødte født mellom januar 2022 og desember 2023 ved tre sykehus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón, og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Disse nyfødte må ha fullstendige perinatale journaler dokumentert i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record.

Populasjonen inkluderer nyfødte med varierende fødselsvekt, svangerskapsalder og neonatale komplikasjoner, så vel som deres tilknyttede maternelle forhold, som alder, komorbiditeter og graviditetsutfall. Studien fokuserer på å analysere forekomsten av sykelighet og dødelighet, vekstforstyrrelser (lav fødselsvekt og makrosomi), prematuritetsrelaterte komplikasjoner og overholdelse av neonatale omsorgsintervensjoner som Kangaroo Mother Care-programmet og Human Milk Bank-tjenester.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Nyfødte registrert i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record i løpet av studieperioden (januar 2022 til desember 2023).

Nyfødte født på de deltakende sykehusene: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón, og Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.

Perinatale medisinske journaler med fullstendige data, inkludert informasjon om fødselsvekt, svangerskapsalder, neonatale komplikasjoner og mors forhold.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte med ufullstendige eller inkonsekvente kliniske journaler i det perinatale informasjonssystemet eller mors-perinatale kliniske journalen.

Perinatale journaler mangler nøkkelinformasjon, for eksempel utskrivningsdiagnoser, svangerskapsalder eller fødselsvekt.

Nyfødte født utenfor de deltakende institusjonene i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Definisjon: Denne gruppen inkluderer nyfødte innlagt i HGOIA, HGDC og HGONA mellom januar 2008 og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 14 år

Definisjon: Andel nyfødte som opplever sykelighet (alvorlige sykdommer eller komplikasjoner) eller dødelighet i løpet av de første 28 dagene av livet.

Målemetode: Beregning av rater og proporsjoner ved hjelp av Perinatal Information System og Maternal perinatal medisinske journaler.

Måleenhet: Prosentandel (%) per 1000 levendefødte. Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet.

14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intrauterine vekstforstyrrelser (lav fødselsvekt og makrosomi)
Tidsramme: 14 år

Definisjon: Andel nyfødte født med fødselsvekt under 2500 gram (lav fødselsvekt) eller over 4000 gram (makrosomi).

Målemetode: Analyse av fødselsvektdata ved hjelp av Perinatal Information System og Maternal perinatal medisinske journaler.

Måleenhet: Prosentandel (%). Tidsramme: Ved fødselen.

14 år
Forekomst av prematuritetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 14 år

Definisjon: Frekvens av komplikasjoner som bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og intraventrikulær blødning.

Målemetode: Identifikasjon av diagnoser i kliniske journaler. Måleenhet: Prosentandel (%). Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet.

14 år
Sammenligning av indikatorer på tvers av sykehus
Tidsramme: 14 år

Definisjon: Signifikante forskjeller i sykelighet, dødelighet og komplikasjonsrater mellom de tre sykehusene.

Målemetode: Multivariat statistisk analyse. Måleenhet: Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall. Tidsramme: Hele studieperioden.

14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
  • Hovedetterforsker: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere