Elemzés az újszülöttek egészségéről három kórházban, 2008-2024
Újszülöttek morbiditásának, halálozásának és orvosi ellátásának multicentrikus elemzése az Isidro Ayora Nőgyógyászati-Szülészeti Kórházban, a Calderón Általános Oktató Kórházban és a Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Gyermeknőgyógyászati-Szülészeti Kórházban, 2008. január-2024. június
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az újszülöttek morbiditásával és mortalitásával kapcsolatos tényezők elemzése három quitoi kórházban (Ecuador állam), 2022 januárja és 2023 decembere között. Az elsődleges megválaszolandó kérdés a következő:
Milyen perinatális tényezők kapcsolódnak a HGOIA, HGDC és HGONA kórházakba felvett újszülöttek újszülöttkori morbiditásához és mortalitásához?
A résztvevők olyan újszülöttek lesznek, akiknek teljes egészségügyi feljegyzései a Perinatal Information System (SIP) és a Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP) adatbázisaiban szerepelnek a vizsgálati időszak alatt. Az adatokat visszamenőleg gyűjtik az említett adatbázisokból, olyan változókat értékelve, mint a születési súly, a terhességi kor, a veleszületett rendellenességek, az újszülöttkori szövődmények és az anyai tényezők, például az életkor és az egészségügyi állapotok.
Az elemzés kiterjed majd a prevalencia számításokra, a logisztikus regresszión keresztüli változó asszociációkra, valamint az újszülöttkori növekedési görbék kialakítására. Az adatelemzéshez statisztikai szoftvereket, például R-t használnak majd, és az eredményeket összevetik a nemzeti és nemzetközi szabványokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány részletes leírása
Ennek a retrospektív megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az újszülöttek morbiditásával és mortalitásával összefüggő tényezőket három quitoi (Ecuador) kórházban: a Gineco Obstétrico Isidro Ayora Kórházban (HGOIA), a General Docente de Calderón Kórházban (HGDC) és a Gineco Obstétrico Pediátrico de Kórházban. Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). A tanulmány a 2022 januárjától 2023 decemberéig tartó időszakot öleli fel, és a perinatális információs rendszerből (SIP) és a Maternal-perinatal Clinical Record (HCMP) másodlagos adatokat használja fel.
Háttér és indoklás:
Az újszülöttek morbiditásával és mortalitásával kapcsolatos perinatális tényezők elemzése kulcsfontosságú az újszülöttgondozás színvonalának javítása és a halálozási arányok csökkentése szempontjából. Az ecuadori közegészségügyi minisztérium szerint 2020-ban az újszülöttek halálozásának fő okai többek között a koraszülés, a légzési distressz szindróma és a veleszületett rendellenességek voltak. Ez a tanulmány a három említett kórházba felvett újszülött populáció kockázati és védőfaktorainak azonosítására és számszerűsítésére törekszik, lehetővé téve a hatékonyabb beavatkozások tervezését.
Módszertan:
Keresztmetszeti tervezést alkalmaznak retrospektív adatgyűjtéssel. A vizsgálatban résztvevők minden újszülöttet tartalmaznak, amelyeket a SIP és a HCMP adatbázisaiban rögzítettek a megadott időszakban. Az adatok olyan perinatális változókat foglalnak magukban, mint a születési súly, a terhességi kor, a veleszületett rendellenességek, az újszülöttkori szövődmények és az anyai állapotok (például életkor, társbetegségek).
Eljárások:
Adatgyűjtés:
A releváns információk kinyerése a SIP és HCMP adatbázisokból. Az ismétlődő vagy hiányos rekordok azonosítása és eltávolítása. Változók rendszerezése a méreteket, mutatókat és mérési skálákat részletező operacionalizálási diagram segítségével.
Statisztikai elemzés:
A két- és többváltozós elemzéseket logisztikus regressziós modellekkel végezzük a változók közötti összefüggések értékelésére.
Az esélyhányadosok (OR) kiszámítása 95%-os konfidenciaintervallumokkal történik. Az újszülöttkori növekedési görbék nem és terhességi kor szerint rétegezve jönnek létre. Az összes statisztikai elemzéshez R szoftvert kell használni.
Várható eredmények:
Az újszülöttkori morbiditással és mortalitással kapcsolatos kockázati és védőfaktorok azonosítása.
A méhen belüli növekedési zavarok, koraszülöttségi szövődmények és veleszületett rendellenességek jellemzése a vizsgált populációban.
A három kórház indikátorainak összehasonlítása a jelentős különbségek azonosítása és a fejlesztési stratégiák kialakítása érdekében.
Korlátozások:
Lehetséges torzítások várhatók, beleértve a klinikai feljegyzések dokumentációjában előforduló hibákat és a hiányos adatokat. Ezeket a korlátozásokat alapos adattisztítással és az inkonzisztens nyilvántartások kizárásával orvosolják.
Várható hatás:
Az eredmények hozzájárulnak a bizonyítékokon alapuló újszülött klinikai ellátási protokollok és irányelvek kidolgozásához, amelyek célja a morbiditás és mortalitás csökkentése a részt vevő kórházakban, és mintaként szolgálnak az ország más intézményei számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció újszülöttekből áll, akik 2022 januárja és 2023 decembere között születtek három quitoi (ecuadori) kórházban: a Gineco Obstétrico Isidro Ayora kórházban, a General Docente de Calderón kórházban és a Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi kórházban. Ezeknek az újszülötteknek teljes perinatális egészségügyi dokumentációval kell rendelkezniük, amelyet a perinatális információs rendszerben vagy az anyai-perinatális klinikai nyilvántartásban dokumentálnak.
A populáció különböző születési súllyal, terhességi korban és újszülöttkori szövődményekkel rendelkező újszülötteket, valamint a hozzájuk kapcsolódó anyai állapotokat, például életkort, társbetegségeket és terhességi kimeneteleket foglal magában. A tanulmány a morbiditás és mortalitás, a növekedési rendellenességek (alacsony születési súly és makroszómia), a koraszülöttséggel összefüggő szövődmények, valamint az újszülöttgondozási beavatkozásokhoz való ragaszkodás, például a Kenguru Anyagondozási Program és a Human Milk Bank szolgáltatásainak elemzésére összpontosít.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A perinatális információs rendszerben vagy az anyai-perinatális klinikai nyilvántartásban regisztrált újszülöttek a vizsgálati időszakban (2022. januártól 2023. decemberig).
A részt vevő kórházakban született újszülöttek: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón és Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatális egészségügyi feljegyzések teljes adatokkal, beleértve a születési súlyra, a terhességi korra, az újszülöttkori szövődményekre és az anyai állapotra vonatkozó információkat.
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek, akiknek hiányos vagy ellentmondásos klinikai nyilvántartása van a perinatális információs rendszerben vagy az anyai-perinatális klinikai nyilvántartásban.
A perinatális egészségügyi feljegyzésekből hiányoznak a kulcsfontosságú információk, például az elbocsátási diagnózis, a terhességi kor vagy a születési súly.
A résztvevő intézményeken kívül született újszülöttek a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Meghatározás: Ebbe a csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiket 2008 januárja és HGONA-ba vettek fel HGOIA-ba, HGDC-be és HGONA-ba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori morbiditás és halálozási arány
Időkeret: 14 év
|
Definíció: Azon újszülöttek aránya, akiknél az élet első 28 napjában morbiditás (súlyos betegségek vagy szövődmények) vagy mortalitás tapasztalható. Mérési módszer: Az arányok és arányok kiszámítása a perinatális információs rendszer és az anyai perinatális egészségügyi dokumentáció segítségével. Mértékegység: Százalék (%) 1000 élveszületésre. Időkeret: Születéstől 28 életnapig. |
14 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin növekedési rendellenességek (alacsony születési súly és makroszómia) előfordulása
Időkeret: 14 év
|
Meghatározás: A 2500 gramm alatti (alacsony születési súly) vagy 4000 gramm feletti (makroszómia) születési súllyal született újszülöttek aránya. Mérési módszer: Születési súly adatok elemzése Perinatális Információs Rendszer és Anyai perinatális egészségügyi dokumentáció segítségével. Mértékegység: százalék (%). Időkeret: Születéskor. |
14 év
|
|
A koraszülöttséggel összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 14 év
|
Meghatározás: A szövődmények gyakorisága, mint például a bronchopulmonalis dysplasia, a koraszülöttek retinopátiája és az intravénás vérzés. Mérési módszer: Diagnózisok azonosítása a klinikai feljegyzésekben. Mértékegység: százalék (%). Időkeret: Születéstől 28 életnapig. |
14 év
|
|
A mutatók összehasonlítása a kórházakban
Időkeret: 14 év
|
Definíció: Jelentős különbségek a morbiditás, mortalitás és szövődmények arányában a három kórház között. Mérési módszer: Többváltozós statisztikai elemzés. Mértékegység: esélyhányados (OR) 95%-os konfidencia intervallumokkal. Időkeret: A teljes tanulmányi időszak. |
14 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Kutatásvezető: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati betegségek
- Növekedési zavarok
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A magzati növekedés visszamaradása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEISH-HGDC-2024-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .