- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758622
Analyse van de gezondheid van pasgeborenen in drie ziekenhuizen, 2008-2024
Multicentrische analyse van morbiditeit, mortaliteit en medische zorg bij pasgeborenen in het Isidro Ayora Gynaecologisch-Verloskundig Ziekenhuis, het Calderón Algemeen Academisch Ziekenhuis en het Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Pediatrisch Gynaecologisch-Verloskundig Ziekenhuis, januari 2008 - juni 2024
Het doel van deze observationele studie is om de factoren te analyseren die verband houden met neonatale morbiditeit en mortaliteit in drie ziekenhuizen in Quito, Ecuador, van januari 2022 tot december 2023. De voornaamste vraag die beantwoord moet worden is:
Welke perinatale factoren zijn geassocieerd met neonatale morbiditeit en mortaliteit bij neonaten die zijn opgenomen in HGOIA-, HGDC- en HGONA-ziekenhuizen?
De deelnemers zijn pasgeborenen van wie de volledige medische dossiers tijdens de onderzoeksperiode zijn geregistreerd in het Perinatale Informatiesysteem (SIP) en de Maternale-Perinatale Klinische Dossiers (HCMP). Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit de genoemde databases, waarbij variabelen zoals geboortegewicht, zwangerschapsduur, aangeboren afwijkingen, neonatale complicaties en maternale factoren zoals leeftijd en medische aandoeningen worden geëvalueerd.
De analyse omvat prevalentieberekeningen, variabele associaties door logistische regressie en de ontwikkeling van neonatale groeicurven. Voor de data-analyse zal statistische software zoals R worden gebruikt en de resultaten zullen worden vergeleken met nationale en internationale standaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek
Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de factoren te analyseren die verband houden met neonatale morbiditeit en mortaliteit in drie ziekenhuizen in Quito, Ecuador: het Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), het Hospital General Docent de Calderón (HGDC) en het Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Het onderzoek bestrijkt de periode van januari 2022 tot december 2023 en maakt gebruik van secundaire gegevens verkregen uit het Perinatale Informatiesysteem (SIP) en het Maternale-Perinatale Klinische Dossier (HCMP).
Achtergrond en reden:
De analyse van perinatale factoren die verband houden met neonatale morbiditeit en mortaliteit is cruciaal voor het verbeteren van de neonatale zorgstandaarden en het terugdringen van de sterftecijfers. Volgens het Ecuadoraanse ministerie van Volksgezondheid waren de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte in 2020 onder meer vroeggeboorte, ademhalingsnoodsyndroom en aangeboren afwijkingen. Deze studie heeft tot doel risico- en beschermende factoren te identificeren en te kwantificeren in de neonatale populatie die is opgenomen in de drie genoemde ziekenhuizen, waardoor effectievere interventies kunnen worden ontworpen.
Methodologie:
Er zal gebruik worden gemaakt van een cross-sectioneel ontwerp met retrospectieve gegevensverzameling. De deelnemers aan het onderzoek zullen alle neonaten opnemen die gedurende de gespecificeerde periode in de SIP- en HCMP-databases zijn geregistreerd. De gegevens omvatten perinatale variabelen zoals geboortegewicht, zwangerschapsduur, aangeboren afwijkingen, neonatale complicaties en maternale aandoeningen (bijvoorbeeld leeftijd, comorbiditeiten).
Procedures:
Gegevensverzameling:
Extractie van relevante informatie uit de SIP- en HCMP-databases. Identificatie en verwijdering van dubbele of onvolledige records. Organisatie van variabelen met behulp van een operationeel diagram met details over dimensies, indicatoren en meetschalen.
Statistische analyse:
Bivariate en multivariate analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressiemodellen om de associaties tussen variabelen te evalueren.
Odds ratio's (OR) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend. Er zullen neonatale groeicurven worden gegenereerd, gestratificeerd naar geslacht en zwangerschapsduur. Voor alle statistische analyses zal R-software worden gebruikt.
Verwachte resultaten:
Identificatie van risico- en beschermende factoren geassocieerd met neonatale morbiditeit en mortaliteit.
Karakterisering van intra-uteriene groeistoornissen, complicaties bij vroeggeboorte en aangeboren afwijkingen in de bestudeerde populatie.
Vergelijking van indicatoren tussen de drie ziekenhuizen om significante verschillen te identificeren en verbeteringsstrategieën te ontwerpen.
Beperkingen:
Er wordt geanticipeerd op mogelijke vooroordelen, waaronder fouten in de documentatie van klinische dossiers en onvolledige gegevens. Deze beperkingen zullen worden verholpen door het grondig opschonen van gegevens en het uitsluiten van inconsistente gegevens.
Verwachte impact:
De bevindingen zullen bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based protocollen en richtlijnen voor neonatale klinische zorg, met als doel de morbiditeits- en sterftecijfers in deelnemende ziekenhuizen terug te dringen en als model te dienen voor andere instellingen in het land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit pasgeborenen geboren tussen januari 2022 en december 2023 in drie ziekenhuizen in Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón en Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Deze pasgeborenen moeten beschikken over volledige perinatale medische dossiers, gedocumenteerd in het Perinatale Informatiesysteem of het Maternale-Perinatale Klinische Dossier.
De populatie omvat neonaten met verschillende geboortegewichten, zwangerschapsduur en neonatale complicaties, evenals de daarmee samenhangende maternale aandoeningen, zoals leeftijd, comorbiditeiten en zwangerschapsuitkomsten. De studie richt zich op het analyseren van de prevalentie van morbiditeit en mortaliteit, groeistoornissen (laag geboortegewicht en macrosomie), aan vroeggeboorte gerelateerde complicaties en de naleving van neonatale zorginterventies zoals het Kangaroo Mother Care-programma en de diensten van de Human Milk Bank.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonaten die tijdens de onderzoeksperiode (januari 2022 tot en met december 2023) zijn geregistreerd in het Perinataal Informatiesysteem of het Maternale-Perinatale Klinische Dossier.
Neonaten geboren in de deelnemende ziekenhuizen: Ziekenhuis Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Ziekenhuis Generaal Docente de Calderón en Ziekenhuis Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatale medische dossiers met volledige gegevens, inclusief informatie over geboortegewicht, zwangerschapsduur, neonatale complicaties en maternale aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
Neonaten met onvolledige of inconsistente klinische gegevens in het perinatale informatiesysteem of het maternale-perinatale klinische dossier.
Perinatale medische dossiers waarin belangrijke informatie ontbreekt, zoals ontslagdiagnoses, zwangerschapsduur of geboortegewicht.
Neonaten die tijdens de onderzoeksperiode buiten de deelnemende instellingen zijn geboren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Definitie: Deze groep omvat pasgeborenen die tussen januari 2008 en 2008 zijn opgenomen in HGOIA, HGDC en HGONA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale morbiditeit en sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Definitie: Percentage neonaten dat binnen de eerste 28 levensdagen te maken krijgt met morbiditeit (ernstige ziekten of complicaties) of mortaliteit. Meetmethode: Berekening van cijfers en verhoudingen met behulp van het perinatale informatiesysteem en de perinatale medische dossiers van de moeder. Maateenheid: Percentage (%) per 1000 levendgeborenen. Tijdsbestek: vanaf de geboorte tot 28 levensdagen. |
14 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van intra-uteriene groeistoornissen (laag geboortegewicht en macrosomie)
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Definitie: Percentage pasgeborenen geboren met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram (laag geboortegewicht) of meer dan 4000 gram (macrosomie). Meetmethode: Analyse van gegevens over het geboortegewicht met behulp van het perinatale informatiesysteem en de perinatale medische dossiers van de moeder. Maateenheid: percentage (%). Tijdsbestek: Bij de geboorte. |
14 jaar
|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan prematuren
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Definitie: Frequentie van complicaties zoals bronchopulmonale dysplasie, retinopathie bij prematuren en intraventriculaire bloeding. Meetmethode: Identificatie van diagnoses in klinische dossiers. Maateenheid: percentage (%). Tijdsbestek: vanaf de geboorte tot 28 levensdagen. |
14 jaar
|
|
Vergelijking van indicatoren tussen ziekenhuizen
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Definitie: Significante verschillen in morbiditeit, mortaliteit en complicaties tussen de drie ziekenhuizen. Meetmethode: Multivariate statistische analyse. Maateenheid: Odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Tijdsbestek: gehele studieperiode. |
14 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Hoofdonderzoeker: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .