- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06758622
Analys av nyföddas hälsa på tre sjukhus, 2008-2024
Multicenteranalys av sjuklighet, dödlighet och medicinsk vård hos nyfödda vid Isidro Ayora Gynecological-Obstetric Hospital, Calderón General Teaching Hospital och Nueva Aurora Luz Elena Arismendi Pediatric Gynecological-Obstetric Hospital, januari 2008-juni 2024
Syftet med denna observationsstudie är att analysera faktorerna associerade med neonatal sjuklighet och dödlighet på tre sjukhus i Quito, Ecuador, från januari 2022 till december 2023. Den primära frågan som ska lösas är:
Vilka perinatala faktorer är associerade med neonatal morbiditet och mortalitet hos nyfödda som tagits in på HGOIA, HGDC och HGONA sjukhus?
Deltagarna kommer att vara nyfödda vars fullständiga medicinska journaler registreras i databaserna perinatalt informationssystem (SIP) och Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP) under studieperioden. Data kommer retrospektivt att samlas in från de nämnda databaserna och utvärdera variabler som födelsevikt, graviditetsålder, medfödda anomalier, neonatala komplikationer och moderns faktorer som ålder och medicinska tillstånd.
Analysen kommer att omfatta prevalensberäkningar, variabla associationer genom logistisk regression och utveckling av neonatala tillväxtkurvor. Statistisk programvara som R kommer att användas för dataanalys och resultaten kommer att jämföras med nationella och internationella standarder.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning av studien
Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att analysera faktorerna associerade med neonatal morbiditet och dödlighet på tre sjukhus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora (HGOIA), Hospital General Docente de Calderón (HGDC) och Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi (HGONA). Studien sträcker sig över perioden från januari 2022 till december 2023 och använder sekundära data som erhållits från Perinatal Information System (SIP) och Maternal-Perinatal Clinical Record (HCMP).
Bakgrund och motivering:
Analysen av perinatala faktorer relaterade till neonatal sjuklighet och mortalitet är avgörande för att förbättra standarderna för neonatalvård och minska dödligheten. Enligt det ecuadorianska folkhälsoministeriet inkluderade de främsta orsakerna till neonatal dödlighet 2020 bland annat prematuritet, andnödssyndrom och medfödda anomalier. Denna studie syftar till att identifiera och kvantifiera risk- och skyddsfaktorer i den neonatala populationen som tas in på de tre nämnda sjukhusen, vilket möjliggör utformningen av mer effektiva interventioner.
Metodik:
En tvärsnittsdesign med retrospektiv datainsamling kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att inkludera alla nyfödda som registrerats i SIP- och HCMP-databaserna under den angivna perioden. Data kommer att omfatta perinatala variabler som födelsevikt, graviditetsålder, medfödda anomalier, neonatala komplikationer och moderns tillstånd (t.ex. ålder, komorbiditeter).
Tillvägagångssätt:
Datainsamling:
Utvinning av relevant information från SIP- och HCMP-databaserna. Identifiering och borttagning av dubbletter eller ofullständiga register. Organisering av variabler med hjälp av ett operationaliseringsdiagram som beskriver dimensioner, indikatorer och mätskalor.
Statistisk analys:
Bivariata och multivariata analyser kommer att utföras med hjälp av logistiska regressionsmodeller för att utvärdera samband mellan variabler.
Oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Neonatala tillväxtkurvor stratifierade efter kön och graviditetsålder kommer att genereras. R-programvara kommer att användas för alla statistiska analyser.
Förväntade resultat:
Identifiering av risk- och skyddsfaktorer förknippade med neonatal morbiditet och mortalitet.
Karakterisering av intrauterina tillväxtstörningar, prematuritetskomplikationer och medfödda anomalier i den studerade populationen.
Jämförelse av indikatorer mellan de tre sjukhusen för att identifiera signifikanta skillnader och utforma förbättringsstrategier.
Begränsningar:
Potentiella fördomar förväntas, inklusive fel i klinisk dokumentation och ofullständiga data. Dessa begränsningar kommer att åtgärdas genom grundlig datarensning och uteslutning av inkonsekventa register.
Förväntad effekt:
Resultaten kommer att bidra till utvecklingen av evidensbaserade neonatala kliniska vårdprotokoll och riktlinjer, som syftar till att minska sjuklighet och dödlighet på deltagande sjukhus och tjäna som en modell för andra institutioner i landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av nyfödda födda mellan januari 2022 och december 2023 på tre sjukhus i Quito, Ecuador: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón och Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi. Dessa nyfödda måste ha fullständiga perinatala journaler dokumenterade i det perinatala informationssystemet eller mödra-perinatala kliniska journalen.
Populationen inkluderar nyfödda med varierande födelsevikt, graviditetsålder och neonatala komplikationer, såväl som deras associerade moderna tillstånd, såsom ålder, komorbiditeter och graviditetsresultat. Studien fokuserar på att analysera förekomsten av sjuklighet och dödlighet, tillväxtstörningar (låg födelsevikt och makrosomi), prematuritetsrelaterade komplikationer och efterlevnad av neonatalvårdsinsatser som Kangaroo Mother Care-programmet och Human Milk Bank-tjänster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyfödda registrerade i Perinatal Information System eller Maternal-Perinatal Clinical Record under studieperioden (januari 2022 till december 2023).
Nyfödda födda på de deltagande sjukhusen: Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Hospital General Docente de Calderón och Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi.
Perinatala journaler med fullständiga data, inklusive information om födelsevikt, graviditetsålder, neonatala komplikationer och moderns tillstånd.
Uteslutningskriterier:
Nyfödda med ofullständiga eller inkonsekventa kliniska journaler i det perinatala informationssystemet eller mödra-perinatala kliniska journalen.
Perinatala journaler saknar nyckelinformation, såsom utskrivningsdiagnoser, graviditetsålder eller födelsevikt.
Nyfödda födda utanför de deltagande institutionerna under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Definition: Denna grupp inkluderar nyfödda som tagits in på HGOIA, HGDC och HGONA mellan januari 2008 och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 14 år
|
Definition: Andel nyfödda som upplever sjuklighet (allvarliga sjukdomar eller komplikationer) eller dödlighet inom de första 28 dagarna av livet. Mätmetod: Beräkning av hastigheter och proportioner med hjälp av perinatalt informationssystem och moderns perinatala journaler. Måttenhet: Andel (%) per 1000 levande födda. Tidsram: Från födseln till 28 dagar i livet. |
14 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av intrauterina tillväxtstörningar (låg födelsevikt och makrosomi)
Tidsram: 14 år
|
Definition: Andel nyfödda födda med födelsevikt under 2500 gram (låg födelsevikt) eller över 4000 gram (makrosomi). Mätmetod: Analys av födelseviktsdata med hjälp av perinatalt informationssystem och maternatal perinatala journaler. Måttenhet: Procent (%). Tidsram: Vid födseln. |
14 år
|
|
Förekomst av prematuritetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 14 år
|
Definition: Frekvens av komplikationer såsom bronkopulmonell dysplasi, retinopati hos prematuriteter och intraventrikulär blödning. Mätmetod: Identifiering av diagnoser i kliniska journaler. Måttenhet: Procent (%). Tidsram: Från födseln till 28 dagar i livet. |
14 år
|
|
Jämförelse av indikatorer mellan sjukhus
Tidsram: 14 år
|
Definition: Signifikanta skillnader i morbiditet, mortalitet och komplikationsfrekvens mellan de tre sjukhusen. Mätmetod: Multivariat statistisk analys. Måttenhet: Oddskvot (OR) med 95 % konfidensintervall. Tidsram: Hela studieperioden. |
14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elina Yanez Valencia, Neonatologa, Hospital Docente de Calderon
- Huvudutredare: Monica Diaz Torres, Neonatologa, Hospital Gineco Obstétrico Pediátrico de Nueva Aurora Luz Elena Arismendi
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEISH-HGDC-2024-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .