CR1에서 새로 진단된 B세포 ALL 환자에 대한 Inaticabtagene Autoleucel(Inati-cel; CNCT19) 치료 (JUVENTAS-ALL05)
2025년 1월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
1차 완전관해(CR1)에서 B세포 급성림프구성백혈병 청소년 및 성인을 대상으로 Inaticabtagene Autoleucel(Inati-cel; CNCT19) 주사에 대한 임상 연구
연구자가 시작한 이 전향적 단일군 공개 라벨 단일 센터 2상 연구는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 또는 음성 환자에서 상용 CD19 CAR-T 제품의 장기 생존 혜택과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유도화학요법 후 CR1을 달성한 Ph 양성 또는 Ph 음성) B세포 ALL 환자.
총 20명의 환자가 연구에 등록됩니다.
1차 평가변수에는 중앙값 2년 추적 관찰 후 무질병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS), 최소 잔존 질환(MRD) 음성율, 후속 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자 비율이 포함된다. ).
주입 후 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Jin
- 전화번호: 0571-87236898
- 이메일: jiej0503@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 연령은 14세 이상, 70세 이하이며 성별에 대한 제한은 없습니다.
- ECOG 수행 상태는 0~1입니다.
- 12개월 이내에 B-ALL을 새로 진단하고 표준 유도 화학요법 후 CR1을 달성한 경우. 여기에는 골수 모세포가 5% 미만이고 말초 혈액에 모세포가 없으며 골수외 백혈병이 없는 B-ALL 환자가 포함됩니다. 진단 및 화학요법 처방은 성인 급성 림프구성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2021년판)을 따릅니다.
- B-ALL 진단 당시 골수 또는 말초혈액의 백혈병 세포는 유세포분석을 통해 CD19 양성으로 확인됐다.
다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3× 정상 상한(ULN).
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3× ULN.
- 총 빌리루빈 ≤2× ULN(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤3.0× ULN 및 직접 빌리루빈 ≤1.5× ULN).
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5× ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5× ULN.
- 최소 1등급 호흡 곤란 및 실내 공기 기준 산소 포화도 >91%로 정의된 최소 폐 예비력.
- 조혈모세포 이식에 대한 의도나 자격이 없습니다.
- 성분채집술에 대한 금기 사항 없이 연구 센터의 백혈구 성분채집술 표준을 충족합니다.
가임기 여성은 Inati-cel 검사 기간 동안과 사전 조정 전(전조정 전 3일 이내에 결과) 혈액/소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 모든 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 후 최소 2년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 규칙적인 성행위를 할 수 있는 경우 가임기로 간주됩니다. 다음 중 하나 이상을 충족하는 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 양측 난관 결찰술의 병력.
- 의학적으로 확인된 난소부전.
- 폐경기(최소 12개월 연속 월경이 없는 상태).
제외 기준:
- 버킷 림프종/백혈병, 이형접합성 또는 이중 적중 백혈병, 급성 위기 상황의 만성 골수성 백혈병 진단.
- 골수 또는 말초 혈액에 ≥5%의 모세포가 존재하거나 선별 또는 전처리 전 골수외 백혈병의 증거가 있습니다.
- 스크리닝 또는 전처리 전 CAR-T 세포 요법 또는 조혈모세포 이식(HSCT)으로 사전 치료합니다.
- 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군을 포함하여 골수 부전과 관련된 유전적 증후군.
다음 조건 중 하나라도 존재:
- HBsAg 및/또는 HBeAg에 양성입니다.
- HBe-Ab 및/또는 HBV-DNA 수준이 검출 가능한 역치보다 높은 HBc-Ab에 양성입니다.
- HCV-Ab에 양성입니다.
- TP-Ab에 양성입니다.
- 검출 가능한 역치를 초과하는 EBV-DNA 또는 CMV-DNA 수준.
- HIV 항체에 양성입니다.
- 종양이 완치적으로 치료되지 않은 경우 지난 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었으며, 추적 기간이 5년을 초과하고 연구자가 평가한 재발 위험이 낮습니다.
다음 심장 질환 중 하나라도 존재:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%.
- NYHA 클래스 III 또는 IV로 분류된 울혈성 심부전.
- 치료가 필요한 심각한 부정맥 또는 QTc ≥480 ms(QTcB = QT/RR^1/2)를 포함하여 ECG에서 임상적으로 유의미한 전도 이상.
- 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg) 또는 폐고혈압.
- 불안정 협심증.
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술/스텐트 수술을 받은 경우.
- 임상적으로 중요한 판막 질환.
- 조사자가 연구 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 심장 질환.
- 간질, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 소뇌 질환 또는 기타 활성 중추 신경계 장애의 병력.
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 흉막삼출이 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 경우.
- 임상시험에 사용된 연구용 제품의 모든 구성요소에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 생백신 접종.
- 스크리닝 당시 활성 감염의 존재.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
연구용 약물과 관련된 기타 중재적 임상 연구에 참여:
- 아직 승인되지 않은 시험약의 경우, 세포 주입 전 3개월 이내에 마지막 투여를 실시합니다.
- 승인된 약물의 경우, 마지막 용량은 세포 주입 전 반감기 5회 미만으로 투여됩니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생물학적: Inaticabtagene autoleucel
처음 완전 관해(CR1)된 14~70세의 새로 진단된 B-ALL 환자에게 이나티카브타진 오토류셀(CD19 CAR-T 세포) 투여.
|
이나티카브타진 오토류셀은 권장 용량 0.5×10^8(0.2-0.6×10^8 범위)으로 정맥 내 수혈됩니다.
생존 가능한 CAR-T 세포.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 DFS 금리(2yDFSR)
기간: 최대 2년
|
골수질환 재발이나 어떠한 원인으로 인한 사망도 없는 환자의 비율(중앙값 2년 추적 관찰 후 평가)
|
최대 2년
|
|
2년 OS 요율(2yDFSR)
기간: 최대 2년
|
평균 2년의 추적 관찰 후 생존한 환자의 비율
|
최대 2년
|
|
DFS
기간: 최대 2년
|
Inati-cel 주입부터 골수 내 B-ALL의 형태학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다.
|
최대 2년
|
|
운영체제
기간: 연구가 끝날 때까지 최대 5년
|
이나티셀 주입 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
연구가 끝날 때까지 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 비율은 후속 조혈모세포 이식을 받았습니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 최대 5년
|
환자의 비율은 후속 조혈모세포 이식을 받았습니다.
|
연구가 끝날 때까지 최대 5년
|
|
MRD 부정률
기간: 6개월
|
28일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차에 유동 세포 계측법으로, 28일차에 NGS를 통해 검출할 수 없는 수준의 최소 잔여 질환을 달성한 환자 비율
|
6개월
|
|
최대관찰농도(Cmax)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
Cmax 시간(Tmax)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
농도-시간 곡선 아래 부분 면적(투여 후 0일부터 28일까지, AUC 0~28일)
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2024]TXB ethic review NO.023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .