Inaticabtagene Autoleucel（Inati-cel；CNCT19）治疗 CR1 期新诊断 B 细胞 ALL 患者 (JUVENTAS-ALL05)

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥14岁且≤70岁，性别不限。
2. ECOG 性能状态为 0 到 1。
3. 12个月内新诊断的B-ALL，并在标准诱导化疗后达到CR1。 这包括骨髓原始细胞<5%、外周血中无原始细胞且无髓外白血病的 B-ALL 患者。 诊断及化疗方案参照《中国成人急性淋巴细胞白血病诊疗指南（2021年版）》。
4. B-ALL诊断时，骨髓或外周血中的白血病细胞通过流式细胞术证实为CD19阳性。

5. 足够的器官功能满足以下标准：

   1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×正常上限（ULN）。
   2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3× ULN。
   3. 总胆红素≤2×ULN（对于吉尔伯特综合征患者，总胆红素≤3.0×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。
   4. 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
   5. 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
   6. 最低肺储备定义为 ≤ 1 级呼吸困难且室内空气氧饱和度 >91%。
6. 没有造血干细胞移植的意图或资格。
7. 符合研究中心的白细胞分离标准，无分离禁忌症。

8. 有生育能力的女性在 Inati-cel 筛查期间和预处理之前必须进行血液/尿液妊娠试验阴性（预处理前三天内得出结果）。 所有具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及研究治疗后至少两年内使用有效的避孕措施。 如果女性在生物学上能够生育并进行定期性活动，则被认为具有生育潜力。 如果妇女至少满足以下条件之一，则被认为不具备生育能力：

   1. 子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎史。
   2. 医学证实卵巢衰竭。
   3. 绝经后（至少连续 12 个月没有月经）。

排除标准：

1. 伯基特淋巴瘤/白血病、杂合子或双重打击白血病或急变期慢性粒细胞白血病的诊断。
2. 骨髓或外周血中存在≥5%的原始细胞，或者在筛查或预处理之前存在髓外白血病的证据。
3. 在筛选或预处理之前先接受 CAR-T 细胞疗法或造血干细胞移植 (HSCT) 治疗。
4. 与骨髓衰竭相关的遗传综合征，包括范可尼贫血、科斯特曼综合征、舒瓦赫曼综合征或其他已知的骨髓衰竭综合征。

5. 存在以下任何一种情况：

   1. HBsAg 和/或 HBeAg 呈阳性。
   2. HBe-Ab 和/或 HBc-Ab 呈阳性且 HBV-DNA 水平高于可检测阈值。
   3. HCV 抗体呈阳性。
   4. TP-Ab 呈阳性。
   5. EBV-DNA 或 CMV-DNA 水平高于可检测阈值。
   6. HIV 抗体呈阳性。
6. 过去5年内诊断出其他恶性肿瘤，除非肿瘤得到治愈，随访时间超过5年，且经研究者评估复发风险较低。

7. 存在以下任何心脏疾病：

   1. 左心室射血分数（LVEF）≤45%。
   2. 充血性心力衰竭分类为 NYHA III 级或 IV 级。
   3. 需要治疗的严重心律失常或心电图有临床意义的传导异常，包括 QTc ≥ 480 ms (QTcB = QT/RR^1/2)。
   4. 尽管进行了标准治疗，但未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或肺动脉高压。
   5. 不稳定型心绞痛。
   6. 过去 6 个月内进行过心肌梗塞或冠状动脉搭桥/支架手术。
   7. 有临床意义的瓣膜病。
   8. 研究者认为不适合参加研究的其他心脏病。
8. 有癫痫、缺血性或出血性中风、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病史。
9. 筛查时有临床意义的胸腔积液。
10. 过去6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史。
11. 已知对试验中使用的研究产品的任何成分过敏。
12. 筛选前 6 周内收到活疫苗。
13. 筛查时存在活动性感染。
14. 预计生存期不到 3 个月。

15. 参与涉及研究药物的其他介入性临床研究：

    1. 对于尚未批准的研究药物，最后一次给药时间为细胞输注前 3 个月以内。
    2. 对于批准的药物，最后一次给药的剂量少于细胞输注前的 5 个半衰期。
16. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。