수술 전 국소 직장암 치료를 위한 FOLFOX, Botensilimab 및 Balstilimab
2026년 6월 25일 업데이트: City of Hope Medical Center
국소 직장암 환자를 대상으로 FOLFOX, 보텐실리맙, 발스틸리맙을 병용한 제2상 임상 시험
이 2상 시험은 수술 전(신보강제) 투여한 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 함께 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 류코보린 칼슘(엽산)(FOLFOX)이 신체의 다른 부위로 확산되지 않은(국소적) 직장 선암종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. .
현재 직장암에 대한 신보강 요법에는 화학요법과 화학방사선요법이 포함됩니다.
이러한 공격적인 치료에도 불구하고 환자의 약 절반만이 완전한 임상 반응을 얻습니다.
실제로 직장암 환자의 절반 이상이 수술을 받고 종종 수술 후 소변 및 장 문제와 같은 합병증을 겪습니다.
이에 비수술적 치료에 대한 관심이 높아지고 있다.
플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다.
보텐실리맙 및 발스틸리맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
보텐실리맙 및 발스틸리맙과 함께 신보강제 FOLFOX를 투여하면 국소 직장 선암종 환자에게 완전 반응률을 높이고 수술 및 방사선 요법의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 신보강제 FOLFOX + 보텐실리맙 + 발스틸리맙(FOLFOX-BB)으로 치료한 국소 직장암 환자의 완전 임상 반응률을 확인합니다.
2차 목표:
I. 신보강제 FOLFOX + 보텐실리맙 + 발스틸리맙(FOLFOX-BB)으로 치료한 국소 직장암 환자에서 FOLFOX-BB의 안전성을 평가합니다.
II. FOLFOX-BB로 치료받은 환자의 3년 무병 생존율을 추정합니다.
III. 신보강제 FOLFOX + 보텐실리맙 + 발스틸리맙(FOLFOX-BB)으로 치료한 국소 직장암 환자의 3년 골반 재발률을 추정합니다.
IV. 신보강제 FOLFOX + 보텐실리맙 + 발스틸리맙(FOLFOX-BB)으로 치료한 국소 직장암 환자의 반응 기간을 추정합니다.
V. 신보강제 FOLFOX + 보텐실리맙 + 발스틸리맙(FOLFOX-BB)으로 치료한 국소 직장암 환자의 5년 생존율을 평가합니다.
탐색 목적:
I. FOLFOX-BB에 반응하여 종양 미세환경의 변화를 조사합니다. II. 일련의 혈액 바이오마커를 평가하여 치료 반응 및 결과와의 잠재적 상관관계를 식별합니다.
개요:
환자는 각 주기의 제1일에 류코보린 칼슘을 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고, 옥살리플라틴을 2시간에 걸쳐 IV, 플루오로우라실 IV를 46시간에 걸쳐 투여받습니다. 환자들은 또한 주기 1과 4의 첫 번째 날에 60분 이상 보텐실리맙 IV를 투여받고, 각 주기의 첫 번째 날에 발스틸리맙 IV를 30분 이상 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 14일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다. 완전한 임상 반응을 보인 환자는 추가 12주기 동안 발스틸리맙 단독 투여를 계속할 수 있습니다. 완전한 임상 반응이 없는 환자는 표준 치료에 따라 방사선 치료를 평일에 1일 1회(QD), 방사선 치료를 받는 날에 동시에 카페시타빈 경구(PO)를 1일 2회(BID) 받을 수 있습니다. 또한 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, 내시경 검사(검사)를 통한 생검, 구불창자경 검사, 직장수지검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자를 30일과 90일에 추적 관찰하고, 그 다음에는 치료 시작 후 1년 이내에 3개월마다, 이어서 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Marwan Fakih
-
연락하다:
- Marwan Fakih
- 전화번호: 8308 626-256-4673
- 이메일: mfakih@coh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
진단용 종양 생검에서 나온 보관 조직의 사용을 허용하는 계약
- 이용할 수 없는 경우 연구 책임자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
- 연령: ≥ 18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 1
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종
- 직장 침범은 항문 가장자리로부터 근위 12cm 이내의 직장 침범으로 정의됩니다.
- MRI를 기준으로 볼 때, 중직장근막에서 최소 3mm의 요골 변연이 있고 원주 방향 종양 변연이 위협받지 않습니다. 단축이 1cm를 초과하는 림프절(LN)이 4개 이하입니다.
- MRI 병기에 따른 T3N0, TxN1 또는 TxN2 임상 단계
- CT 흉부 및 CT 또는 복부 및 골반 MRI를 포함한 영상 연구에 근거하면 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 골수 침범이 없는 경우: 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 참고: 헤모글로빈 평가 후 14일 이내에는 적혈구 수혈이 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 청소율 ≥ 40 mL/min
가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
옥살리플라틴 요법의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 9개월, 남성의 경우 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 금하는 가임기 여성과 남성의 동의 . 환자가 발스틸리맙 및/또는 보텐실리맙을 중단하기 전 9개월(여성) 또는 6개월(남성) 이상 옥살리플라틴을 중단하는 경우, 가임기 여성 및 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하거나 치료 기간 동안 성행위를 금해야 합니다. 발스틸리맙 및/또는 보텐실리맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 연구
- 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 및/또는 생물학적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 직장암 치료
- 이전의 면역요법
- 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10 mg 상당) 또는 연구 치료제 첫 투여 후 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용하여 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 이전 동종 장기 이식
- 포트 배치 또는 생검과 같은 경미한 절차를 제외하고, 연구 치료 전 4주 이내에 외과적 개입
- 직장암 진단 이외의 동시 악성종양(완치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암, 전립선에 국한된 글리슨 6 이하의 전립선암, 또는 환자가 치료적으로 절제한 기타 암은 제외) 치료 없이 최소 2년 동안 완화 상태를 유지함
다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:
- 지난 6개월 이내에 심근경색(MI)과 같은 심장 질환
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 클래스 III-IV
- 조절되지 않는 심방세동
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
- 연구 약물 성분에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민증
- 활성 자가면역질환 또는 치료 시작 전 2년 이내에 질병조절제 또는 면역억제제 사용 등 전신 치료가 필요한 자가면역질환 병력(국소 관리로 조절되는 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선 제외)
- 등록 전 지난 30일 동안 급성 혈전성 정맥 사건의 병력. 30일 이내에 환자는 항응고제를 복용하고 증상이 없어야 합니다.
- 현재 간질성 폐질환(ILD)이나 폐렴의 증거가 있거나 고용량 글루코코르티코이드가 필요한 ILD나 비감염성 폐렴의 이전 병력이 있는 경우
- 연구 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 치료 조사자의 의견에 따라 환자의 최선의 이익을 위해 참여하는 것이 좋습니다.
- 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내, 주기 1일(C1D1) 전 중증/중증 질환의 경우 20일 이내에 알려진 이전 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 의한 통제되지 않은 감염. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 바이러스 수치가 검출되지 않고 CD4 수치가 정상인 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받은 환자가 자격이 있습니다. 선별검사 시 HIV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원에 대해 양성이거나 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV에 대한 기타 양성 테스트로 알려져 있습니다. 항-HBV 치료를 받고 있거나 받았고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 HBV 디옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않는 환자가 자격이 있습니다. 선별검사 시 HBV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- 양성 혈청학에 의해 결정되고 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 확인된 것으로 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV). 항레트로바이러스 치료를 받고 있거나 받은 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 PCR을 통해 바이러스가 없는 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 시 HCV에 대한 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- 등록 당시 신경병증 등급 2 이상
- 총 비경구 영양 또는 정맥 수분 공급에 대한 의존성
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(FOLFOX, 보텐실리맙, 발스틸리맙)
환자들은 각 주기의 첫 번째 날에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
환자들은 또한 주기 1과 4의 첫 번째 날에 60분 이상 보텐실리맙 IV를 투여받고, 각 주기의 첫 번째 날에 발스틸리맙 IV를 30분 이상 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 14일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다.
완전한 임상 반응을 보인 환자는 추가 12주기 동안 발스틸리맙 단독 투여를 계속할 수 있습니다.
완전한 임상 반응이 없는 환자는 표준 치료에 따라 평일에는 방사선 요법 QD를, 방사선 요법을 받는 날에는 카페시타빈 PO BID를 동시에 받을 수 있습니다.
또한 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, 내시경 검사를 통한 생검, 구불창자경 검사, 직장수지 검사, CT 및 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
결장경 검사를 받으십시오
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
직장수지검사 받기
다른 이름들:
내시경 검사로 생체검사를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응(cCR) 비율
기간: 치료 후 3개월째에
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
cCR에 대한 승산비(OR)와 90% 신뢰 구간(CI)을 추정하기 위해 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
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치료 후 3개월째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 완전 반응을 보인 환자 수(고형 종양 버전 [v] 1.1의 반응 평가 기준에 따라)를 치료/평가 가능한 대상의 총 수로 나누어 계산합니다.
데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
OR 및 90% CI를 추정하기 위해 단변량 로지스틱 회귀를 사용했습니다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 95% CI로 위험 비율(HR)을 추정했습니다.
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최대 5년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 90일까지
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AE 및 SAE는 부작용 v 5.0의 공통 용어 기준을 사용하여 모든 용량 수준에서 설명되고 등급이 지정됩니다.
데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
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치료 후 최대 90일까지
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 등록일부터 질병의 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 치료 후 3년에 평가
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
OR 및 90% CI를 추정하기 위해 단변량 로지스틱 회귀를 사용했습니다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 95% CI로 HR을 추정했습니다.
DFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 등록일부터 질병의 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 치료 후 3년에 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 등록일부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 곡선을 그렸고, 그룹 간 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 적용했습니다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 95% CI로 HR을 추정했습니다.
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연구 등록일부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가
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골반 재발률
기간: 치료 후 3년이 지나면
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
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치료 후 3년이 지나면
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 반응부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 평가
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
DOR 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 반응부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 연구 등록일부터 사망일까지, 치료 후 최대 5년까지 평가
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데이터는 연속형 변수에 대해서는 기술통계를 사용하여 요약되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다.
OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
OS 곡선을 그리기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하였고, 그룹 간 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 적용했습니다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 95% CI로 HR을 추정했습니다.
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연구 등록일부터 사망일까지, 치료 후 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marwan Fakih, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 직장 질환
- 직장 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 최소 침습적 외과 적 절차
- 세포 학적 기술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 세포 진단
- 물리적 현상
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- 내시경 검사, 위장관
- 내시경, 소화 시스템
- 진단 기술, 소화 시스템
- 소화 시스템 수술 절차
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
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- Teridines
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- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 대장 내시경 검사
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 방사선 요법
- 방사
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 내시경
- Dehydroftorafur
- 발스틸리 맙
- Sigmoidoscopy
- 내시경 점막 절제술
기타 연구 ID 번호
- 24589 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-00072 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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