- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781645
알츠하이머병 또는 관련 장애가 있는 노인을 위한 디지털 촉각 테이블에 대한 심각한 인지 게임의 효과 평가
알츠하이머병 및 관련 장애는 환자와 그 가족의 삶에 큰 영향을 미치는 만성적이고 진행성 질병입니다. 이는 인지 기능 저하로 이어지고 환자의 독립성과 삶의 질 상실과 관련이 있습니다. 주요 인지 장애와 관련된 자율성 상실은 무가치감과 자존감 상실로 이어질 수 있습니다. 사람들은 슬프고 우울하며 무엇보다도 매우 불안함을 느낄 수 있습니다. 이러한 불안이 다른 사람과의 관계와 연결되면 심각한 사회적 불안이 되어 부정적인 감정을 악화시키고 신경퇴행성 질환의 해로운 진행에 기여할 수 있습니다. 낮은 자존감 및/또는 이에 수반되는 불안감은 장기 향정신성 약물만으로는 치료할 수 없습니다. 왜냐하면 이러한 약물은 의원 발생을 통해 장애를 악화시킬 수 있기 때문입니다. 이러한 맥락에서 비약물 접근법은 필수적인 보완책으로 볼 수 있습니다.
인지 자극을 포함한 인지 기반 치료법은 질병의 다양한 단계에 개별적으로 또는 그룹으로 배치할 수 있는 신경교육적 접근 방식을 기반으로 합니다. 다른 환자 중심 인지 자극 기술도 개발되었습니다. 최근 몇 년 동안 연구는 재활 가능성을 재미있는 형태로 결합하여 환자가 더 쉽게 즐길 수 있도록 하는 심각한 디지털 게임에 중점을 두었습니다. 또한 운동 기술, 공간 참조, 반사 신경 및 속도를 향상하고 언어 및 비언어적 학습을 향상시키는 데에도 사용할 수 있습니다. 최근 여러 메타 분석에 따르면 두뇌 게임은 인지 장애가 있는 노인을 위한 인지 훈련에 대한 혁신적이고 잠재적으로 효과적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다.
기존 문헌에 따르면 심각한 디지털 인지 게임을 실험하면 초기 또는 중등도 알츠하이머병 또는 관련 질병이 있는 환자의 자존감 및 불안과 같은 매개변수를 개선하여 잠재적으로 유익한 결과를 얻을 수 있습니다. 주간병원의 주간 인지 자극 프로그램의 일환으로 작업기억, 의미기억, 외현기억, 감각기억을 재미있게 연습할 수 있는 인터랙티브 디지털 테이블 '르 빌리지'©를 게임과 함께 사용할 계획이다. 반응, 회상 및 손재주에 초점을 맞춘 목표입니다. 디지털 테이블은 마을을 시뮬레이션하여 6명이 동시에 플레이하고 상호 작용할 수 있습니다. 이 디지털 테이블은 개인 또는 그룹 세션에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie Pariel, Doctor
- 전화번호: 00 331 49 59 43 76
- 이메일: sylvie.pariel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Joël Belmin, Professor
- 전화번호: 00331 49 59 45 65
- 이메일: j.belmin@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상인 사람
- 간이 정신 상태(MMSE) ≥ 15/30으로 정의된 경증~중등도 단계에서 DSM-5 기준에 따라 완전한 의학적 진단으로 확인된 알츠하이머병 또는 관련 장애가 있는 사람
- Charles Foix 병원의 주간병원에 정기적으로 다니는 사람 연구 참여에 동의할 수 있는 사람
제외 기준:
- 심각한 신경인지 장애가 있는 사람(MMSE < 15/30)
- 참여를 거부하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 A, 디지털 테이블 포함
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포함된 각 환자는 인지 게임 'Le Village de Verdurable'©의 대화형 디지털 테이블을 사용한 일련의 6회 인지 자극 세션과 1회 세션 비율로 진행되는 '클래식' 주간 인지 자극의 일련의 6회 세션으로부터 혜택을 받게 됩니다. 즉, 디지털 테이블 없이 부서에서 일반적으로 사용되는 인지 자극 방법을 사용합니다.
평소 상태에서 비교자로 사용되는 주간 세션은 목표 찾기 또는 오류 찾기에 대한 집중력과 관심을 기반으로 하는 세션이 됩니다.
6개 세션으로 구성된 2개 시리즈의 진행 순서는 시험 시작 전에 추첨을 통해 무작위로 결정됩니다.
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간섭 없음: 프로그램 B, 디지털 테이블 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로젠버그 자존감 척도
기간: 약 3개월
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40점 척도: 점수가 높을수록 자존감이 높고, 점수가 낮을수록 자존감이 낮다.
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 약 3개월
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이 14개 항목 척도는 불안과 우울증에 대해 각각 21점 만점에 2점을 부여합니다.
11점 이상이면 불안이나 우울증을 나타냅니다.
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약 3개월
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작업치료 참여 척도
기간: 약 3개월
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이 12개 항목 척도의 범위는 0~36점입니다.
점수가 낮을수록 개인이 치료 활동에 참여하기가 더 어려워지고, 그 반대도 마찬가지입니다.
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약 3개월
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간병인과의 상호 작용 중에 도움을 받는 사람을 평가하는 척도
기간: 약 3개월
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10개 항목으로 구성된 척도이며 점수 범위는 10~20점입니다.
점수가 낮을수록 활동에 덜 참여하는 것이며, 그 반대도 마찬가지입니다.
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약 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도의 프랑스어 버전
기간: 약 1개월
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10개의 질문으로 구성된 척도입니다.
점수는 백분율로 계산되며, 점수가 높을수록 사용자 경험이 더 긍정적인 것입니다.
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약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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