- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06781645
Utvärdering av effekterna av allvarliga kognitiva spel på ett digitalt taktilt bord för äldre personer med Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar
Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar är kroniska, progressiva sjukdomar som har stor inverkan på de drabbades och deras familjers liv. De leder till en nedgång i kognitiv funktion och är förknippade med en förlust av självständighet och livskvalitet för drabbade. Förlusten av autonomi i samband med stora kognitiva störningar kan leda till känslor av värdelöshet och förlust av självkänsla. Människor kan känna sig ledsna, deprimerade och framför allt väldigt oroliga. När denna ångest är kopplad till relationer med andra kan det bli stor social ångest, vilket förvärrar de negativa känslorna och bidrar till den skadliga utvecklingen av den neurodegenerativa sjukdomen. Känslor av låg självkänsla och/eller den oro som åtföljer dem kan inte behandlas enbart med långvariga psykofarmaka, eftersom dessa kan förvärra besvären genom iatrogenes. I detta sammanhang kan icke-drogbaserade metoder ses som ett väsentligt komplement.
Kognitionsbaserade terapier, inklusive kognitiv stimulering, baseras på ett neuroeducativt tillvägagångssätt som kan sättas in i olika stadier av sjukdomen, antingen individuellt eller i grupp. Andra patientcentrerade kognitiva stimuleringstekniker har också utvecklats. Under de senaste åren har forskningen fokuserat på seriösa digitala spel, som verkar kombinera rehabiliteringsmöjligheter i en lekfull form, vilket gör det lättare för patienterna att följa dem. De kan också användas för att arbeta med motorik, rumslig referens, reflexer och snabbhet och potentiellt förbättra verbal och icke-verbal inlärning. Flera färska metaanalyser har visat att hjärnspel är ett innovativt och potentiellt effektivt tillvägagångssätt för kognitiv träning för äldre personer med kognitiva störningar.
Baserat på den befintliga litteraturen kan experiment med ett seriöst digitalt kognitivt spel potentiellt ge positiva resultat genom att förbättra parametrar som självkänsla och ångest hos patienter med tidig eller måttlig Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom. Som en del av deras veckovisa kognitiva stimuleringsprogram på dagsjukhuset planerar de att använda det interaktiva digitala bordet 'Le Village' ©, som kan användas för att erbjuda roliga övningar om arbetsminne, semantiskt minne, explicit minne och sensoriskt minne, med spel mål med fokus på reaktion, reminiscens och skicklighet. Det digitala bordet simulerar en by, vilket gör att 6 personer kan spela samtidigt och interagera. Detta digitala bord kan användas för individuella eller gruppsessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonnummer: 00 331 49 59 43 76
- E-post: sylvie.pariel@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 00331 49 59 45 65
- E-post: j.belmin@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person i åldern ≥ 65 år
- En person med Alzheimers sjukdom eller en relaterad störning som fastställts genom en fullständig medicinsk diagnos enligt DSM-5-kriterier, i ett milt till måttligt stadium definierat av ett Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- En person som regelbundet besöker dagsjukhuset på Charles Foix sjukhus. Personer som kan ge sitt samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Person med allvarliga neurokognitiva störningar (MMSE < 15/30)
- Person som vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: program A, med digitalt bord
|
Varje inkluderad patient kommer att dra nytta av en serie om 6 sessioner av kognitiv stimulering med den interaktiva digitala tabellen med kognitiva spel 'Le Village de Verdurable'©, och en serie på 6 sessioner med 'klassisk' kognitiv stimulering i veckan med en hastighet av en session per vecka, det vill säga utan det digitala bordet och med de metoder för kognitiv stimulering som normalt används på avdelningen.
Den veckovisa sessionen som används som komparator i det vanliga tillståndet kommer att vara en session baserad på koncentration och uppmärksamhet med målfynd eller felsökning.
Ordningen i vilken dessa 2 serier om 6 sessioner kommer att genomföras kommer att definieras slumpmässigt (genom lottning) innan provstarten.
|
|
Inget ingripande: program B, utan digitalt bord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: ca 3 månader
|
40-gradig skala: ju högre poäng desto högre självkänsla och ju lägre poäng desto lägre självkänsla.
|
ca 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: ca 3 månader
|
Denna skala med 14 punkter ger två poäng för ångest och depression, vardera av 21 poäng.
En poäng på mer än 11 indikerar ångest eller depression.
|
ca 3 månader
|
|
arbetsterapiens engagemangskala
Tidsram: ca 3 månader
|
Denna skala med 12 punkter kan variera från 0 till 36 poäng.
Ju lägre poäng desto svårare är det för personen att engagera sig i terapeutiska aktiviteter och vice versa.
|
ca 3 månader
|
|
skala för att betygsätta personen som hjälps under en interaktion med en vårdgivare
Tidsram: ca 3 månader
|
En skala med 10 punkter, med poäng från 10 till 20.
Ju lägre poäng desto mindre engagerad i aktiviteten och vice versa.
|
ca 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den franska versionen av System Usability Scale
Tidsram: ca 1 månad
|
skala bestående av 10 frågor.
Poängen beräknas som en procentsats, och ju högre poäng desto positivare blir användarupplevelsen.
|
ca 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A02676-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .