- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06781645
Vakavien kognitiivisten pelien vaikutusten arviointi iäkkäiden ihmisten, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyviä häiriöitä digitaaliseen tuntopöytään
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät sairaudet ovat kroonisia, eteneviä sairauksia, joilla on suuri vaikutus sairastuneiden ja heidän perheidensä elämään. Ne johtavat kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen ja liittyvät kärsivien riippumattomuuden ja elämänlaadun menettämiseen. Vakaviin kognitiivisiin häiriöihin liittyvä autonomian menetys voi johtaa arvottomuuden tunteeseen ja itsetunnon menettämiseen. Ihmiset voivat tuntea olonsa surullisiksi, masentuneiksi ja ennen kaikkea hyvin ahdistuneiksi. Kun tämä ahdistus liittyy suhteisiin muihin, siitä voi tulla merkittävä sosiaalinen ahdistus, joka pahentaa negatiivisia tunteita ja edistää neurodegeneratiivisen sairauden vahingollista etenemistä. Alhaisen itsetunnon tunteita ja/tai niihin liittyvää ahdistusta ei voida hoitaa pelkästään pitkäaikaisilla psykotrooppisilla lääkkeillä, koska ne voivat pahentaa häiriöitä iatrogeneesin kautta. Tässä yhteydessä ei-huumeisiin liittyviä lähestymistapoja voidaan pitää olennaisena täydennyksenä.
Kognitioon perustuvat terapiat, mukaan lukien kognitiivinen stimulaatio, perustuvat neurokasvatukseen, jota voidaan soveltaa taudin eri vaiheissa joko yksilöllisesti tai ryhmissä. Myös muita potilaskeskeisiä kognitiivisia stimulaatiotekniikoita on kehitetty. Viime vuosina tutkimus on keskittynyt vakaviin digitaalisiin peleihin, jotka näyttävät yhdistävän kuntoutusmahdollisuudet leikkisään muotoon, mikä helpottaa potilaiden sitoutumista niihin. Niitä voidaan käyttää myös motoristen taitojen, spatiaalisen viittauksen, refleksien ja nopeuden kehittämiseen ja mahdollisesti parantamaan sanallista ja ei-verbaalista oppimista. Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että aivopelit ovat innovatiivinen ja potentiaalisesti tehokas lähestymistapa kognitiivisista sairauksista kärsivien iäkkäiden ihmisten kognitiiviseen harjoitteluun.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella vakavan digitaalisen kognitiivisen pelin kokeileminen voisi mahdollisesti tuottaa hyödyllisiä tuloksia parantamalla parametreja, kuten itsetuntoa ja ahdistusta potilailla, joilla on varhainen tai kohtalainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä sairaus. Osana viikoittaista kognitiivista stimulaatioohjelmaa päiväsairaalassa he aikovat käyttää interaktiivista digitaalista pöytää Le Village ©, jonka avulla voidaan tarjota hauskoja harjoituksia työmuistista, semanttisesta muistista, eksplisiittisestä muistista ja aistimuistista pelin kanssa. Tavoitteet, jotka keskittyvät reaktioon, muistelemiseen ja näppäryyteen. Digitaalinen pöytä simuloi kylää, jolloin 6 ihmistä voi pelata ja olla vuorovaikutuksessa samanaikaisesti. Tätä digitaalista pöytää voidaan käyttää yksilö- tai ryhmäistunnoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Pariel, Doctor
- Puhelinnumero: 00 331 49 59 43 76
- Sähköposti: sylvie.pariel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joël Belmin, Professor
- Puhelinnumero: 00331 49 59 45 65
- Sähköposti: j.belmin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 65-vuotias henkilö
- Henkilö, jolla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä sairaus, joka on todettu täydellisellä lääketieteellisellä diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaisesti, lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa, jonka määrittelee Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- Henkilö, joka käy säännöllisesti päiväsairaalassa Charles Foix Hospitalissa Henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vaikeita neurokognitiivisia häiriöitä (MMSE < 15/30)
- Henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ohjelma A, digitaalisella taulukolla
|
Jokainen mukana oleva potilas hyötyy kuuden kognitiivisen stimulaation sarjasta interaktiivisella digitaalisella kognitiivisten pelien Le Village de Verdurable© -pöydällä ja 6 sarjasta "klassista" viikoittaista kognitiivista stimulaatiota yhden istunnon nopeudella. viikolla, eli ilman digipöytää ja laitoksella normaalisti käytössä olevia kognitiivisia stimulaatiomenetelmiä käyttäen.
Viikoittainen istunto, jota käytetään vertailuna tavanomaisessa kunnossa, on keskittymiseen ja huomioimiseen perustuva istunto kohteen tai virheen löytämisellä.
Järjestys, jossa nämä 2 6 istunnon sarjaa suoritetaan, määritellään satunnaisesti (arpomalla) ennen kokeen alkua.
|
|
Ei väliintuloa: ohjelma B, ilman digitaalista taulukkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
40 pisteen asteikko: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetunto, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä matalampi itsetunto.
|
noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Tämä 14 kohdan asteikko antaa kaksi pistettä ahdistukselle ja masennukselle, kumpikin 21 pisteestä.
Yli 11 pistemäärä tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
noin 3 kuukautta
|
|
toimintaterapian sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Tämä 12 kohdan asteikko voi vaihdella 0 - 36 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vaikeampaa on henkilön osallistua terapeuttiseen toimintaan ja päinvastoin.
|
noin 3 kuukautta
|
|
asteikko autettavan henkilön arvioimiseksi vuorovaikutuksessa hoitajan kanssa
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
10 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 10-20.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän sitoutunut toimintaan ja päinvastoin.
|
noin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scalen ranskankielinen versio
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä.
Pisteet lasketaan prosentteina, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi käyttäjäkokemus.
|
noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02676-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .