- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06781645
Evaluatie van de effecten van serieuze cognitieve games op een digitale tactiele tafel voor ouderen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante stoornissen
De ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen zijn chronische, progressieve ziekten die een grote impact hebben op het leven van patiënten en hun families. Ze leiden tot een achteruitgang van de cognitieve functie en gaan gepaard met een verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven voor de patiënten. Het verlies aan autonomie dat gepaard gaat met ernstige cognitieve stoornissen kan leiden tot gevoelens van waardeloosheid en verlies van eigenwaarde. Mensen kunnen zich verdrietig, depressief en vooral erg angstig voelen. Wanneer deze angst gekoppeld is aan relaties met anderen, kan het een ernstige sociale angst worden, die de negatieve gevoelens verergert en bijdraagt aan de schadelijke progressie van de neurodegeneratieve ziekte. Gevoelens van een laag zelfbeeld en/of de angst die daarmee gepaard gaat, kunnen niet alleen worden behandeld met langdurige psychotrope medicijnen, omdat deze de stoornissen door iatrogenese kunnen verergeren. In deze context kunnen niet-medicamenteuze benaderingen worden gezien als een essentiële aanvulling.
Op cognitie gebaseerde therapieën, waaronder cognitieve stimulatie, zijn gebaseerd op een neuro-educatieve benadering die in verschillende stadia van de ziekte kan worden ingezet, individueel of in groepen. Er zijn ook andere patiëntgerichte cognitieve stimulatietechnieken ontwikkeld. De afgelopen jaren heeft het onderzoek zich geconcentreerd op serieuze digitale games, die revalidatiemogelijkheden in een speelse vorm lijken te combineren, waardoor het voor patiënten gemakkelijker wordt om zich eraan te houden. Ze kunnen ook worden gebruikt om te werken aan motorische vaardigheden, ruimtelijke referentie, reflexen en snelheid en mogelijk het verbale en non-verbale leren te verbeteren. Verschillende recente meta-analyses hebben aangetoond dat hersenspellen een innovatieve en potentieel effectieve benadering zijn van cognitieve training voor ouderen met cognitieve stoornissen.
Op basis van de bestaande literatuur zou het experimenteren met een serieus digitaal cognitief spel potentieel gunstige resultaten kunnen opleveren door het verbeteren van parameters zoals zelfwaardering en angst bij patiënten met vroege of matige ziekte van Alzheimer of een daaraan gerelateerde ziekte. Als onderdeel van hun wekelijkse cognitieve stimulatieprogramma in het dagziekenhuis zijn ze van plan de interactieve digitale tafel 'Le Village' © te gebruiken, waarmee leuke oefeningen kunnen worden aangeboden op het gebied van werkgeheugen, semantisch geheugen, expliciet geheugen en sensorisch geheugen, met spel doelstellingen gericht op reactie, herinnering en behendigheid. De digitale tafel simuleert een dorp, waardoor 6 personen tegelijkertijd kunnen spelen en communiceren. Deze digitale tafel kan gebruikt worden voor individuele of groepssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefoonnummer: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Joël Belmin, Professor
- Telefoonnummer: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ≥ 65 jaar
- Een persoon met de ziekte van Alzheimer of een verwante stoornis, vastgesteld op basis van een volledige medische diagnose volgens de DSM-5-criteria, in een mild tot matig stadium gedefinieerd door een Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- Een persoon die regelmatig het dagziekenhuis van het Charles Foix-ziekenhuis bezoekt. Personen die toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met ernstige neurocognitieve stoornissen (MMSE <15/30)
- Persoon die weigert deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: programma A, met digitale tafel
|
Elke opgenomen patiënt zal profiteren van een reeks van 6 sessies cognitieve stimulatie met de interactieve digitale tafel met cognitieve spellen 'Le Village de Verdurable'©, en een reeks van 6 sessies 'klassieke' wekelijkse cognitieve stimulatie met een snelheid van één sessie per sessie. week, dat wil zeggen zonder de digitale tafel en met behulp van de methoden van cognitieve stimulatie die normaal op de afdeling worden gebruikt.
De wekelijkse sessie die in de gebruikelijke omstandigheden als vergelijkingsmiddel wordt gebruikt, zal een sessie zijn die gebaseerd is op concentratie en aandacht, met het vinden van doelen of het opsporen van fouten.
De volgorde waarin deze 2 reeksen van 6 sessies worden uitgevoerd, wordt vóór aanvang van de proef willekeurig bepaald (door middel van loting).
|
|
Geen tussenkomst: programma B, zonder digitale tafel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
40-puntsschaal: hoe hoger de score, hoe hoger het gevoel van eigenwaarde, en hoe lager de score, hoe lager het gevoel van eigenwaarde.
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Deze schaal met 14 items geeft twee scores voor angst en depressie, elk van 21 punten.
Een score van meer dan 11 duidt op angst of depressie.
|
ongeveer 3 maanden
|
|
de Ergotherapie-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Deze schaal met 12 items kan variëren van 0 tot 36 punten.
Hoe lager de score, hoe moeilijker het voor de persoon is om therapeutische activiteiten te ondernemen, en omgekeerd.
|
ongeveer 3 maanden
|
|
schaal voor het beoordelen van de persoon die wordt geholpen tijdens een interactie met een zorgverlener
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Een schaal van 10 items, met scores variërend van 10 tot 20.
Hoe lager de score, hoe minder betrokken bij de activiteit, en omgekeerd.
|
ongeveer 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Franse versie van de System Usability Scale
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
|
schaal bestaande uit 10 vragen.
De score wordt berekend als een percentage, en hoe hoger de score, hoe positiever de gebruikerservaring.
|
ongeveer 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02676-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .