- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781645
Evaluering av effekten av alvorlige kognitive spill på et digitalt taktilt bord for eldre mennesker med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser
Alzheimers sykdom og relaterte lidelser er kroniske, progressive sykdommer som har stor innvirkning på livene til pasienter og deres familier. De fører til en nedgang i kognitiv funksjon og er assosiert med tap av uavhengighet og livskvalitet for lidende. Tap av autonomi forbundet med store kognitive lidelser kan føre til følelser av verdiløshet og tap av selvtillit. Folk kan føle seg triste, deprimerte og fremfor alt veldig engstelige. Når denne angsten er knyttet til forhold til andre, kan det bli stor sosial angst, som forverrer de negative følelsene og bidrar til den skadelige progresjonen av den nevrodegenerative sykdommen. Følelser av lav selvtillit og/eller angsten som følger med kan ikke behandles utelukkende med langvarige psykofarmaka, da disse kan forverre lidelsene gjennom iatrogenese. I denne sammenheng kan ikke-medikamentelle tilnærminger sees på som et viktig komplement.
Kognisjonsbaserte terapier, inkludert kognitiv stimulering, er basert på en nevropedagogisk tilnærming som kan brukes på ulike stadier av sykdommen, enten individuelt eller i grupper. Andre pasientsentrerte kognitive stimuleringsteknikker er også utviklet. De siste årene har forskningen fokusert på seriøse digitale spill, som ser ut til å kombinere rehabiliteringsmuligheter i en leken form, noe som gjør det lettere for pasienter å følge dem. De kan også brukes til å arbeide med motoriske ferdigheter, romlig referanse, reflekser og hastighet og potensielt forbedre verbal og ikke-verbal læring. Flere nyere metaanalyser har vist at hjernespill er en innovativ og potensielt effektiv tilnærming til kognitiv trening for eldre mennesker med kognitive lidelser.
Basert på den eksisterende litteraturen, kan eksperimentering med et seriøst digitalt kognitivt spill potensielt gi gunstige resultater ved å forbedre parametere som selvtillit og angst hos pasienter med tidlig eller moderat Alzheimers sykdom eller en relatert sykdom. Som en del av deres ukentlige kognitive stimuleringsprogram på dagsykehuset planlegger de å bruke det interaktive digitale bordet 'Le Village' ©, som kan brukes til å tilby morsomme øvelser på arbeidsminne, semantisk minne, eksplisitt minne og sensorisk minne, med spill mål med fokus på reaksjon, erindring og fingerferdighet. Det digitale bordet simulerer en landsby, slik at 6 personer kan spille samtidig og samhandle. Dette digitale bordet kan brukes til individuelle eller gruppeøkter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonnummer: 00 331 49 59 43 76
- E-post: sylvie.pariel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 00331 49 59 45 65
- E-post: j.belmin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person i alderen ≥ 65 år
- En person med Alzheimers sykdom eller en relatert lidelse etablert ved en fullstendig medisinsk diagnose i henhold til DSM-5-kriterier, på et mildt til moderat stadium definert av en Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- En person som regelmessig går på dagsykehuset ved Charles Foix Hospital Personer som kan gi sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlige nevrokognitive lidelser (MMSE < 15/30)
- Person som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: program A, med digitalt bord
|
Hver pasient inkludert vil dra nytte av en serie på 6 økter med kognitiv stimulering med den interaktive digitale tabellen med kognitive spill 'Le Village de Verdurable'©, og en serie på 6 økter med 'klassisk' ukentlig kognitiv stimulering med en hastighet på én økt pr. uke, dvs. uten det digitale bordet og ved bruk av metodene for kognitiv stimulering som normalt brukes på avdelingen.
Den ukentlige økten som brukes som komparator i vanlig tilstand vil være en økt basert på konsentrasjon og oppmerksomhet med målfunn eller feilfunn.
Rekkefølgen som disse 2 seriene på 6 økter skal gjennomføres i vil bli definert tilfeldig (ved loddtrekning) før prøvestart.
|
|
Ingen inngripen: program B, uten digitalt bord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: ca 3 måneder
|
40-punkts skala: jo høyere poengsum, jo høyere selvtillit, og jo lavere poengsum, jo lavere selvtillit.
|
ca 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Denne skalaen med 14 elementer gir to poengsummer for angst og depresjon, hver av 21 poeng.
En score på mer enn 11 indikerer angst eller depresjon.
|
ca 3 måneder
|
|
skalaen for ergoterapiengasjement
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Denne skalaen med 12 elementer kan variere fra 0 til 36 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto vanskeligere er det for personen å engasjere seg i terapeutiske aktiviteter, og omvendt.
|
ca 3 måneder
|
|
skala for vurdering av personen som blir hjulpet under en interaksjon med en omsorgsperson
Tidsramme: ca 3 måneder
|
En skala med 10 elementer, med poeng fra 10 til 20.
Jo lavere poengsum, jo mindre engasjert i aktiviteten, og omvendt.
|
ca 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den franske versjonen av System Usability Scale
Tidsramme: ca 1 måned
|
skala bestående av 10 spørsmål.
Poengsummen beregnes i prosent, og jo høyere poengsum, desto mer positiv blir brukeropplevelsen.
|
ca 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02676-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .