- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781645
Valutazione degli effetti dei giochi cognitivi seri su un tavolo tattile digitale per anziani con malattia di Alzheimer o disturbi correlati
Il morbo di Alzheimer e i disturbi correlati sono malattie croniche e progressive che hanno un impatto notevole sulla vita dei malati e delle loro famiglie. Portano a un declino delle funzioni cognitive e sono associati a una perdita di indipendenza e qualità della vita per chi ne soffre. La perdita di autonomia associata ai principali disturbi cognitivi può portare a sentimenti di inutilità e perdita di autostima. Le persone possono sentirsi tristi, depresse e, soprattutto, molto ansiose. Quando questa ansia è legata alle relazioni con gli altri, può diventare una grave ansia sociale, che aggrava i sentimenti negativi e contribuisce alla progressione deleteria della malattia neurodegenerativa. I sentimenti di bassa autostima e/o l'ansia che li accompagna non possono essere trattati esclusivamente con farmaci psicotropi a lungo termine, poiché questi possono peggiorare i disturbi attraverso la iatrogenesi. In questo contesto, gli approcci non farmacologici possono essere visti come un complemento essenziale.
Le terapie basate sulla cognizione, inclusa la stimolazione cognitiva, si basano su un approccio neuroeducativo che può essere utilizzato in diverse fasi della malattia, sia individualmente che in gruppo. Sono state sviluppate anche altre tecniche di stimolazione cognitiva incentrate sul paziente. Negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sui giochi digitali seri, che sembrano unire le possibilità riabilitative in forma ludica, facilitando l’adesione dei pazienti. Possono anche essere utilizzati per lavorare sulle capacità motorie, sui riferimenti spaziali, sui riflessi e sulla velocità e potenzialmente migliorare l'apprendimento verbale e non verbale. Diverse meta-analisi recenti hanno dimostrato che i giochi cerebrali rappresentano un approccio innovativo e potenzialmente efficace al training cognitivo per gli anziani con disturbi cognitivi.
Sulla base della letteratura esistente, la sperimentazione di un serio gioco cognitivo digitale potrebbe potenzialmente produrre risultati benefici migliorando parametri come l'autostima e l'ansia nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce o moderata o una malattia correlata. Nell'ambito del programma settimanale di stimolazione cognitiva presso il day Hospital, prevedono l'utilizzo del tavolo digitale interattivo 'Le Village' ©, che può essere utilizzato per proporre esercizi divertenti sulla memoria di lavoro, memoria semantica, memoria esplicita e memoria sensoriale, con giochi obiettivi incentrati sulla reazione, la reminiscenza e la destrezza. Il tavolo digitale simula un villaggio, permettendo a 6 persone di giocare e interagire contemporaneamente. Questo tavolo digitale può essere utilizzato per sessioni individuali o di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvie Pariel, Doctor
- Numero di telefono: 00 331 49 59 43 76
- Email: sylvie.pariel@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joël Belmin, Professor
- Numero di telefono: 00331 49 59 45 65
- Email: j.belmin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona di età ≥ 65 anni
- Una persona con malattia di Alzheimer o un disturbo correlato stabilito da una diagnosi medica completa secondo i criteri del DSM-5, in uno stadio da lieve a moderato definito da un Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- Una persona che frequenta regolarmente il day Hospital dell'Ospedale Charles Foix. Persone in grado di dare il proprio consenso a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Persona con gravi disturbi neurocognitivi (MMSE < 15/30)
- Persona che rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma A, con tavolo digitale
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Ogni paziente incluso beneficerà di una serie di 6 sessioni di stimolazione cognitiva con il tavolo digitale interattivo di giochi cognitivi 'Le Village de Verdurable'©, e di una serie di 6 sessioni di stimolazione cognitiva 'classica' settimanale al ritmo di una sessione per settimana, ovvero senza il lettino digitale e utilizzando le metodiche di stimolazione cognitiva normalmente utilizzate nel reparto.
La sessione settimanale utilizzata come comparatore nella condizione abituale sarà una sessione basata sulla concentrazione e sull'attenzione con ricerca del bersaglio o ricerca dell'errore.
L'ordine in cui verranno effettuate queste 2 serie di 6 sedute sarà definito in modo casuale (mediante sorteggio) prima dell'inizio della sperimentazione.
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Nessun intervento: programma B, senza tabella digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Scala a 40 punti: più alto è il punteggio, maggiore è l'autostima, mentre più basso è il punteggio, minore è l'autostima.
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circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Questa scala composta da 14 item fornisce due punteggi per ansia e depressione, ciascuno su 21 punti.
Un punteggio superiore a 11 indica ansia o depressione.
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circa 3 mesi
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la scala di coinvolgimento della terapia occupazionale
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Questa scala di 12 item può variare da 0 a 36 punti.
Più basso è il punteggio, più difficile è per la persona impegnarsi in attività terapeutiche e viceversa.
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circa 3 mesi
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scala per valutare la persona aiutata durante l'interazione con il caregiver
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Una scala composta da 10 item, con punteggi che vanno da 10 a 20.
Più basso è il punteggio, meno impegnato nell'attività e viceversa.
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circa 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la versione francese della System Usability Scale
Lasso di tempo: circa 1 mese
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scala composta da 10 domande.
Il punteggio viene calcolato in percentuale e maggiore è il punteggio, più positiva è l'esperienza dell'utente.
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circa 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A02676-41
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