- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781645
Évaluation des effets de jeux cognitifs sérieux sur une table tactile numérique pour les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de troubles associés
La maladie d'Alzheimer et les troubles associés sont des maladies chroniques et évolutives qui ont un impact majeur sur la vie des personnes atteintes et de leurs familles. Ils entraînent un déclin des fonctions cognitives et sont associés à une perte d’autonomie et de qualité de vie pour les personnes qui en souffrent. La perte d’autonomie associée à des troubles cognitifs majeurs peut entraîner un sentiment d’inutilité et une perte d’estime de soi. Les gens peuvent se sentir tristes, déprimés et surtout très anxieux. Lorsque cette anxiété est liée aux relations avec les autres, elle peut devenir une anxiété sociale majeure, qui aggrave les sentiments négatifs et contribue à la progression délétère de la maladie neurodégénérative. Les sentiments de faible estime de soi et/ou l'anxiété qui les accompagne ne peuvent être traités uniquement par des médicaments psychotropes au long cours, car ceux-ci peuvent aggraver les troubles par iatrogénèse. Dans ce contexte, les approches non médicamenteuses peuvent être considérées comme un complément essentiel.
Les thérapies cognitives, dont la stimulation cognitive, reposent sur une approche neuroéducative qui peut être déployée à différents stades de la maladie, individuellement ou en groupe. D’autres techniques de stimulation cognitive centrées sur le patient ont également été développées. Ces dernières années, les recherches se sont concentrées sur les jeux numériques sérieux, qui semblent combiner les possibilités de rééducation sous une forme ludique, facilitant ainsi l'adhésion des patients. Ils peuvent également être utilisés pour travailler la motricité, la référence spatiale, les réflexes et la vitesse et potentiellement améliorer l’apprentissage verbal et non verbal. Plusieurs méta-analyses récentes ont montré que les jeux cérébraux constituent une approche innovante et potentiellement efficace de l’entraînement cognitif pour les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs.
Sur la base de la littérature existante, l'expérimentation d'un jeu cognitif numérique sérieux pourrait potentiellement produire des résultats bénéfiques en améliorant des paramètres tels que l'estime de soi et l'anxiété chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce ou modérée ou d'une maladie connexe. Dans le cadre de leur programme hebdomadaire de stimulation cognitive à l'hôpital de jour, ils prévoient d'utiliser la table numérique interactive 'Le Village'©, qui pourra permettre de proposer des exercices ludiques sur la mémoire de travail, la mémoire sémantique, la mémoire explicite et la mémoire sensorielle, avec jeu objectifs axés sur la réaction, la réminiscence et la dextérité. La table numérique simule un village, permettant à 6 personnes de jouer simultanément et d'interagir. Cette table numérique peut être utilisée pour des séances individuelles ou en groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Pariel, Doctor
- Numéro de téléphone: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joël Belmin, Professor
- Numéro de téléphone: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personne âgée de ≥ 65 ans
- Une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou d'un trouble apparenté établi par un diagnostic médical complet selon les critères du DSM-5, à un stade léger à modéré défini par un Mini-État Mental (MMSE) ≥ 15/30
- Une personne fréquentant régulièrement l'hôpital de jour de l'hôpital Charles Foix. Les personnes en mesure de donner leur consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personne atteinte de troubles neurocognitifs sévères (MMSE < 15/30)
- Personne refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme A, avec table numérique
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Chaque patient inclus bénéficiera d'une série de 6 séances de stimulation cognitive avec la table numérique interactive de jeux cognitifs 'Le Village de Verdurable'©, et d'une série de 6 séances de stimulation cognitive hebdomadaire 'classique' à raison d'une séance par semaine, c'est-à-dire sans table numérique et en utilisant les méthodes de stimulation cognitive habituellement utilisées dans le service.
La séance hebdomadaire utilisée comme comparateur dans les conditions habituelles sera une séance basée sur la concentration et l'attention avec recherche de cible ou recherche d'erreur.
L'ordre dans lequel se dérouleront ces 2 séries de 6 séances sera défini aléatoirement (par tirage au sort) avant le début de l'essai.
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Aucune intervention: programme B, sans table numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’estime de soi de Rosenberg
Délai: environ 3 mois
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Échelle de 40 points : plus le score est élevé, plus l'estime de soi est élevée, et plus le score est bas, plus l'estime de soi est faible.
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environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: environ 3 mois
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Cette échelle de 14 items donne deux scores pour l'anxiété et la dépression, chacun sur 21 points.
Un score supérieur à 11 indique une anxiété ou une dépression.
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environ 3 mois
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l’échelle d’engagement en ergothérapie
Délai: environ 3 mois
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Cette échelle de 12 items peut aller de 0 à 36 points.
Plus le score est bas, plus il est difficile pour la personne de s’engager dans des activités thérapeutiques, et vice versa.
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environ 3 mois
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échelle d'évaluation de la personne aidée lors d'une interaction avec un soignant
Délai: environ 3 mois
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Une échelle de 10 items, avec des scores allant de 10 à 20.
Plus le score est bas, moins on s’engage dans l’activité, et vice versa.
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environ 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la version française de la System Usability Scale
Délai: environ 1 mois
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échelle composée de 10 questions.
Le score est calculé en pourcentage, et plus le score est élevé, plus l’expérience utilisateur est positive.
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environ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02676-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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