- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06781645
Hodnocení účinků vážných kognitivních her na digitálním hmatovém stole pro starší lidi s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými poruchami
Alzheimerova choroba a související poruchy jsou chronická, progresivní onemocnění, která mají zásadní dopad na životy nemocných a jejich rodin. Vedou k poklesu kognitivních funkcí a jsou spojeny se ztrátou nezávislosti a kvality života postižených. Ztráta autonomie spojená s velkými kognitivními poruchami může vést k pocitům bezcennosti a ztrátě sebeúcty. Lidé se mohou cítit smutní, depresivní a především velmi úzkostní. Když je tato úzkost spojena se vztahy s ostatními, může se stát velkou sociální úzkostí, která zhoršuje negativní pocity a přispívá ke škodlivé progresi neurodegenerativního onemocnění. Pocit nízkého sebevědomí a/nebo úzkost, která je doprovází, nelze léčit pouze dlouhodobými psychofarmaky, protože ty mohou poruchy zhoršit iatrogenezí. V tomto kontextu lze nedrogové přístupy považovat za nezbytný doplněk.
Terapie založené na kognitivních funkcích, včetně kognitivní stimulace, jsou založeny na neuroedukačním přístupu, který lze nasadit v různých stádiích onemocnění, ať už individuálně nebo ve skupinách. Byly také vyvinuty další techniky kognitivní stimulace zaměřené na pacienta. V posledních letech se výzkum soustředil na seriózní digitální hry, které, jak se zdá, kombinují rehabilitační možnosti hravou formou a pacientům usnadňují jejich dodržování. Mohou být také použity k práci na motorických dovednostech, prostorové referenci, reflexech a rychlosti a potenciálně zlepšit verbální a neverbální učení. Několik nedávných metaanalýz ukázalo, že mozkové hry jsou inovativním a potenciálně účinným přístupem ke kognitivnímu tréninku pro starší lidi s kognitivními poruchami.
Na základě existující literatury by experimentování se seriózní digitální kognitivní hrou mohlo potenciálně přinést příznivé výsledky zlepšením parametrů, jako je sebeúcta a úzkost u pacientů s časnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou nebo podobným onemocněním. V rámci svého týdenního kognitivního stimulačního programu v denním stacionáři plánují používat interaktivní digitální stůl 'Le Village' ©, který lze použít k nabízení zábavných cvičení pracovní paměti, sémantické paměti, explicitní paměti a smyslové paměti s hrou. cíle zaměřené na reakci, reminiscenci a obratnost. Digitální stůl simuluje vesnici a umožňuje 6 lidem hrát současně a komunikovat. Tento digitální stůl lze použít pro individuální nebo skupinové sezení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonní číslo: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joël Belmin, Professor
- Telefonní číslo: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoba ve věku ≥ 65 let
- Osoba s Alzheimerovou chorobou nebo související poruchou stanovenou na základě úplné lékařské diagnózy podle kritérií DSM-5, v mírném až středně těžkém stadiu definovaném minimálním duševním stavem (MMSE) ≥ 15/30
- Osoba, která pravidelně navštěvuje denní stacionář v Charles Foix Hospital Osoby schopné dát souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Osoba se závažnými neurokognitivními poruchami (MMSE < 15/30)
- Osoba, která se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: program A, s digitální tabulkou
|
Každý zahrnutý pacient bude mít prospěch ze série 6 sezení kognitivní stimulace s interaktivní digitální tabulkou kognitivních her „Le Village de Verdurable“© a série 6 sezení „klasické“ týdenní kognitivní stimulace rychlostí jednoho sezení za týdnu, tedy bez digitálního stolu a s využitím metod kognitivní stimulace běžně používaných na oddělení.
Týdenní relace používaná jako komparátor v obvyklém stavu bude relace založená na koncentraci a pozornosti s hledáním cíle nebo hledáním chyb.
Pořadí, ve kterém budou tyto 2 série po 6 sezeních provedeny, bude určeno náhodně (losováním) před začátkem zkoušky.
|
|
Žádný zásah: program B, bez digitální tabulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: asi 3 měsíce
|
40bodová škála: čím vyšší skóre, tím vyšší sebevědomí, a čím nižší skóre, tím nižší sebeúcta.
|
asi 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Tato 14bodová škála dává dvě skóre pro úzkost a depresi, každé z 21 bodů.
Skóre vyšší než 11 znamená úzkost nebo depresi.
|
asi 3 měsíce
|
|
stupnice angažovanosti v ergoterapii
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Tato 12položková stupnice může mít rozsah od 0 do 36 bodů.
Čím nižší skóre, tím obtížnější je pro člověka zapojit se do terapeutických aktivit a naopak.
|
asi 3 měsíce
|
|
stupnice pro hodnocení osoby, které se pomáhá během interakce s pečovatelem
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Stupnice s 10 položkami se skóre v rozmezí od 10 do 20.
Čím nižší skóre, tím méně se věnuje aktivitě a naopak.
|
asi 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
francouzská verze stupnice použitelnosti systému
Časové okno: asi 1 měsíc
|
stupnice skládající se z 10 otázek.
Skóre se počítá v procentech a čím vyšší skóre, tím pozitivnější uživatelský dojem.
|
asi 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02676-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .