- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781645
Bewertung der Auswirkungen ernsthafter kognitiver Spiele auf einen digitalen Tasttisch für ältere Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen
Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen sind chronische, fortschreitende Krankheiten, die erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen und ihrer Familien haben. Sie führen zu einer Verschlechterung der kognitiven Funktion und sind für die Betroffenen mit einem Verlust an Unabhängigkeit und Lebensqualität verbunden. Der mit schweren kognitiven Störungen verbundene Autonomieverlust kann zu Gefühlen der Wertlosigkeit und zum Verlust des Selbstwertgefühls führen. Menschen können sich traurig, deprimiert und vor allem sehr ängstlich fühlen. Wenn diese Angst mit Beziehungen zu anderen verbunden ist, kann sie zu einer großen sozialen Angst werden, die die negativen Gefühle verstärkt und zum schädlichen Fortschreiten der neurodegenerativen Erkrankung beiträgt. Gefühle des geringen Selbstwertgefühls und/oder die damit einhergehende Angst können nicht allein durch die dauerhafte Einnahme von Psychopharmaka behandelt werden, da diese durch Iatrogenese die Störungen verschlimmern können. In diesem Zusammenhang können nicht-medikamentöse Ansätze als wesentliche Ergänzung gesehen werden.
Kognitionsbasierte Therapien, einschließlich kognitiver Stimulation, basieren auf einem neuroedukativen Ansatz, der in verschiedenen Stadien der Krankheit entweder einzeln oder in Gruppen eingesetzt werden kann. Es wurden auch andere patientenzentrierte kognitive Stimulationstechniken entwickelt. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf Serious Digital Games, die Rehabilitationsmöglichkeiten auf spielerische Weise zu vereinen scheinen und den Patienten die Einhaltung dieser Spiele erleichtern. Sie können auch zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, des räumlichen Bezugs, der Reflexe und der Geschwindigkeit eingesetzt werden und möglicherweise das verbale und nonverbale Lernen verbessern. Mehrere aktuelle Metaanalysen haben gezeigt, dass Denkspiele ein innovativer und potenziell wirksamer Ansatz für das kognitive Training älterer Menschen mit kognitiven Störungen sind.
Basierend auf der vorhandenen Literatur könnte das Experimentieren mit einem ernsthaften digitalen kognitiven Spiel möglicherweise zu positiven Ergebnissen führen, indem Parameter wie Selbstwertgefühl und Angstzustände bei Patienten mit früher oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Krankheit verbessert werden. Im Rahmen ihres wöchentlichen kognitiven Stimulationsprogramms in der Tagesklinik planen sie den Einsatz des interaktiven digitalen Tisches „Le Village“ ©, an dem unterhaltsame Übungen zum Arbeitsgedächtnis, zum semantischen Gedächtnis, zum expliziten Gedächtnis und zum sensorischen Gedächtnis mit Spiel angeboten werden können Ziele mit Schwerpunkt auf Reaktion, Erinnerung und Geschicklichkeit. Der digitale Tisch simuliert ein Dorf, sodass 6 Personen gleichzeitig spielen und interagieren können. Dieser digitale Tisch kann für Einzel- oder Gruppensitzungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonnummer: 00 331 49 59 43 76
- E-Mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 00331 49 59 45 65
- E-Mail: j.belmin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person im Alter ≥ 65 Jahre
- Eine Person mit Alzheimer-Krankheit oder einer damit verbundenen Störung, die durch eine vollständige medizinische Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien in einem leichten bis mittelschweren Stadium, definiert durch einen Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30, festgestellt wurde
- Eine Person, die regelmäßig die Tagesklinik des Charles Foix Hospital aufsucht. Personen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben können
Ausschlusskriterien:
- Person mit schweren neurokognitiven Störungen (MMSE < 15/30)
- Person, die die Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm A, mit digitaler Tabelle
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Jeder eingeschlossene Patient profitiert von einer Reihe von 6 Sitzungen kognitiver Stimulation mit dem interaktiven digitalen Tisch kognitiver Spiele „Le Village de Verdurable“© und einer Reihe von 6 Sitzungen „klassischer“ wöchentlicher kognitiver Stimulation mit einer Sitzung pro Sitzung Woche, d.h. ohne den digitalen Tisch und unter Verwendung der in der Abteilung üblichen Methoden der kognitiven Stimulation.
Die wöchentliche Sitzung, die als Vergleich im Normalzustand dient, ist eine Sitzung, die auf Konzentration und Aufmerksamkeit mit Zielfindung oder Fehlerfindung basiert.
Die Reihenfolge, in der diese 2 Serien von 6 Sitzungen durchgeführt werden, wird vor Beginn des Versuchs nach dem Zufallsprinzip (durch Auslosung) festgelegt.
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Kein Eingriff: Programm B, ohne Digitaltisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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40-Punkte-Skala: Je höher die Punktzahl, desto höher das Selbstwertgefühl, und je niedriger die Punktzahl, desto geringer das Selbstwertgefühl.
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ca. 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Diese 14-Punkte-Skala gibt zwei Werte für Angst und Depression mit jeweils 21 Punkten an.
Ein Wert über 11 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
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ca. 3 Monate
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die Ergotherapie-Engagement-Skala
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Diese 12-Punkte-Skala kann von 0 bis 36 Punkten reichen.
Je niedriger der Wert, desto schwieriger ist es für die Person, sich an therapeutischen Aktivitäten zu beteiligen, und umgekehrt.
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ca. 3 Monate
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Skala zur Bewertung der Person, der während der Interaktion mit einer Pflegekraft geholfen wird
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Eine 10-Punkte-Skala mit Werten zwischen 10 und 20.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger engagiert ist die Aktivität und umgekehrt.
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ca. 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die französische Version der System Usability Scale
Zeitfenster: ca. 1 Monat
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Skala bestehend aus 10 Fragen.
Die Punktzahl wird als Prozentsatz berechnet und je höher die Punktzahl, desto positiver ist die Benutzererfahrung.
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ca. 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A02676-41
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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