- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781645
Avaliação dos efeitos de jogos cognitivos sérios em uma mesa tátil digital para idosos com doença de Alzheimer ou doenças relacionadas
A doença de Alzheimer e doenças relacionadas são doenças crónicas e progressivas que têm um grande impacto na vida dos doentes e das suas famílias. Eles levam a um declínio na função cognitiva e estão associados à perda de independência e qualidade de vida dos pacientes. A perda de autonomia associada a distúrbios cognitivos importantes pode levar a sentimentos de inutilidade e perda de autoestima. As pessoas podem sentir-se tristes, deprimidas e, acima de tudo, muito ansiosas. Quando essa ansiedade está ligada ao relacionamento com outras pessoas, pode tornar-se uma grande ansiedade social, o que agrava os sentimentos negativos e contribui para a progressão deletéria da doença neurodegenerativa. Os sentimentos de baixa autoestima e/ou a ansiedade que os acompanha não podem ser tratados apenas com medicamentos psicotrópicos de longa duração, pois podem agravar os distúrbios por iatrogenia. Neste contexto, as abordagens não medicamentosas podem ser vistas como um complemento essencial.
As terapias baseadas na cognição, incluindo a estimulação cognitiva, baseiam-se numa abordagem neuroeducacional que pode ser implementada em diferentes fases da doença, tanto individualmente como em grupos. Outras técnicas de estimulação cognitiva centradas no paciente também foram desenvolvidas. Nos últimos anos, as pesquisas têm se concentrado em jogos digitais sérios, que parecem combinar possibilidades de reabilitação de forma lúdica, facilitando a adesão dos pacientes a eles. Eles também podem ser usados para trabalhar habilidades motoras, referência espacial, reflexos e velocidade e potencialmente melhorar a aprendizagem verbal e não verbal. Várias metanálises recentes mostraram que os jogos cerebrais são uma abordagem inovadora e potencialmente eficaz para o treinamento cognitivo de idosos com distúrbios cognitivos.
Com base na literatura existente, a experimentação de um jogo cognitivo digital sério poderia produzir resultados benéficos, melhorando parâmetros como autoestima e ansiedade em pacientes com doença de Alzheimer precoce ou moderada ou uma doença relacionada. Como parte do programa semanal de estimulação cognitiva do hospital-dia, pretendem utilizar a mesa digital interativa 'Le Village' ©, que pode ser utilizada para oferecer exercícios divertidos de memória de trabalho, memória semântica, memória explícita e memória sensorial, com jogos objetivos com foco na reação, reminiscência e destreza. A mesa digital simula uma vila, permitindo que 6 pessoas joguem e interajam simultaneamente. Esta mesa digital pode ser utilizada para sessões individuais ou em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvie Pariel, Doctor
- Número de telefone: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Joël Belmin, Professor
- Número de telefone: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa com idade ≥ 65 anos
- Uma pessoa com doença de Alzheimer ou transtorno relacionado estabelecido por um diagnóstico médico completo de acordo com os critérios do DSM-5, em um estágio leve a moderado definido por um Mini-Estado Mental (MEEM) ≥ 15/30
- Uma pessoa que frequenta regularmente o hospital-dia do Hospital Charles Foix Pessoas capazes de dar o seu consentimento para participar no estudo
Critérios de exclusão:
- Pessoa com distúrbios neurocognitivos graves (MEEM < 15/30)
- Pessoa que se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa A, com mesa digital
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Cada paciente incluído se beneficiará de uma série de 6 sessões de estimulação cognitiva com a mesa digital interativa de jogos cognitivos 'Le Village de Verdurable'©, e uma série de 6 sessões de estimulação cognitiva semanal 'clássica' na proporção de uma sessão por semana, ou seja, sem mesa digital e utilizando os métodos de estimulação cognitiva normalmente utilizados no departamento.
A sessão semanal utilizada como comparador na condição habitual será uma sessão baseada na concentração e atenção com busca de alvos ou busca de erros.
A ordem de realização destas 2 séries de 6 sessões será definida aleatoriamente (por sorteio) antes do início do ensaio.
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Sem intervenção: programa B, sem mesa digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: cerca de 3 meses
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Escala de 40 pontos: quanto maior a pontuação, maior a autoestima, e quanto menor a pontuação, menor a autoestima.
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cerca de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: cerca de 3 meses
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Esta escala de 14 itens fornece duas pontuações para ansiedade e depressão, cada uma em 21 pontos.
Uma pontuação superior a 11 indica ansiedade ou depressão.
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cerca de 3 meses
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a Escala de Engajamento em Terapia Ocupacional
Prazo: cerca de 3 meses
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Esta escala de 12 itens pode variar de 0 a 36 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais difícil será para a pessoa se envolver em atividades terapêuticas e vice-versa.
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cerca de 3 meses
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escala para avaliar a pessoa que está sendo ajudada durante uma interação com um cuidador
Prazo: cerca de 3 meses
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Uma escala de 10 itens, com pontuações que variam de 10 a 20.
Quanto menor a pontuação, menos engajado na atividade e vice-versa.
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cerca de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a versão francesa da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: cerca de 1 mês
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escala composta por 10 questões.
A pontuação é calculada como uma porcentagem e quanto maior a pontuação, mais positiva será a experiência do usuário.
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cerca de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02676-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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