- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06781645
A komoly kognitív játékok hatásainak értékelése a digitális tapintásos asztalon Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességekben szenvedő idősek számára
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek krónikus, progresszív betegségek, amelyek nagy hatással vannak a betegek és családjaik életére. Ezek a kognitív funkciók csökkenéséhez vezetnek, és a szenvedők függetlenségének és életminőségének elvesztésével járnak. A jelentősebb kognitív zavarokhoz kapcsolódó autonómia elvesztése értéktelenség érzéséhez és az önbecsülés elvesztéséhez vezethet. Az emberek szomorúnak, depressziósnak és mindenekelőtt nagyon aggódónak érezhetik magukat. Ha ez a szorongás a másokkal való kapcsolatokhoz kapcsolódik, akkor jelentős társadalmi szorongássá válhat, ami súlyosbítja a negatív érzéseket, és hozzájárul a neurodegeneratív betegség káros progressziójához. Az alacsony önbecsülés érzése és/vagy az azt kísérő szorongás nem kezelhető kizárólag tartós pszichotróp gyógyszerekkel, mivel ezek iatrogenezis révén ronthatják a zavarokat. Ebben az összefüggésben a nem kábítószeres megközelítések alapvető kiegészítőnek tekinthetők.
A megismerésen alapuló terápiák, beleértve a kognitív stimulációt is, olyan neuroedukációs megközelítésen alapulnak, amely a betegség különböző szakaszaiban alkalmazható egyénileg vagy csoportosan. Más betegközpontú kognitív stimulációs technikákat is kifejlesztettek. Az elmúlt években a kutatások középpontjában a komoly digitális játékok állnak, amelyek mintha játékos formában ötvöznék a rehabilitációs lehetőségeket, így a betegek könnyebben ragaszkodhatnak hozzájuk. Használhatók a motoros készségek, a térbeli referencia, a reflexek és a sebesség fejlesztésére is, és potenciálisan javítják a verbális és non-verbális tanulást. Számos közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy az agyjátékok innovatív és potenciálisan hatékony megközelítést jelentenek a kognitív zavarokkal küzdő idős emberek kognitív képzésében.
A meglévő szakirodalom alapján egy komoly digitális kognitív játékkal való kísérletezés potenciálisan előnyös eredményeket hozhat az olyan paraméterek javításával, mint az önbecsülés és a szorongás korai vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban vagy más kapcsolódó betegségben szenvedő betegeknél. A nappali kórházban heti kognitív stimulációs programjuk részeként tervezik a „Le Village” © interaktív digitális asztal használatát, amellyel szórakoztató gyakorlatokat kínálhatnak a munkamemória, a szemantikus memória, az explicit memória és a szenzoros memória területén, játékkal. a reakcióra, az emlékezésre és a kézügyességre összpontosító célok. A digitális asztal egy falut szimulál, lehetővé téve, hogy 6 ember egyszerre játsszon és kommunikáljon. Ez a digitális asztal egyéni vagy csoportos foglalkozásokhoz használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonszám: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joël Belmin, Professor
- Telefonszám: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 év feletti személy
- Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességben szenvedő személy, akit teljes orvosi diagnózissal állapítottak meg a DSM-5 kritériumok szerint, enyhe vagy közepes stádiumban, amelyet egy minimentális állapot (MMSE) határoz meg, ≥ 15/30
- Olyan személy, aki rendszeresen jár a Charles Foix Kórház nappali kórházába. Személyek, akik beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurokognitív zavarokkal küzdő személy (MMSE < 15/30)
- A részvételt megtagadó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A program, digitális táblázattal
|
Minden bevont beteg részesül egy 6 alkalomból álló kognitív stimulációból a „Le Village de Verdurable”© interaktív digitális kognitív játékok asztalával, valamint egy 6 alkalomból álló „klasszikus” heti kognitív stimulációból, egy alkalom gyakorisággal. héten, azaz digitális asztal nélkül, és az osztályon szokásosan alkalmazott kognitív stimulációs módszereket alkalmazva.
Az összehasonlítóként használt heti munkamenet a szokásos állapotban egy koncentráción és figyelmen alapuló munkamenet lesz, cél- vagy hibakereséssel.
A 2 6 ülésből álló sorozat lebonyolításának sorrendje véletlenszerűen (sorsolás útján) kerül meghatározásra a próba megkezdése előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: B program, digitális táblázat nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: kb 3 hónap
|
40 pontos skála: minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önértékelés, és minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb az önértékelés.
|
kb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kb 3 hónap
|
Ez a 14 tételes skála két pontot ad a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 21 pontból.
A 11-nél nagyobb pontszám szorongást vagy depressziót jelez.
|
kb 3 hónap
|
|
a foglalkozási terápiás elkötelezettségi skála
Időkeret: kb 3 hónap
|
Ez a 12 tételes skála 0-tól 36 pontig terjedhet.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehezebben tud terápiás tevékenységet folytatni, és fordítva.
|
kb 3 hónap
|
|
skála a segítő személy értékelésére a gondozóval folytatott interakció során
Időkeret: kb 3 hónap
|
10 tételes skála, 10-től 20-ig terjedő pontszámokkal.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé vesz részt a tevékenységben, és fordítva.
|
kb 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a System Usability Scale francia változata
Időkeret: kb 1 hónap
|
10 kérdésből álló skála.
A pontszám százalékban kerül kiszámításra, és minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a felhasználói élmény.
|
kb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A02676-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .