- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781645
Evaluación de los efectos de los juegos cognitivos serios en una mesa táctil digital para personas mayores con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados
La enfermedad de Alzheimer y los trastornos relacionados son enfermedades crónicas y progresivas que tienen un gran impacto en la vida de quienes la padecen y sus familias. Conducen a una disminución de la función cognitiva y se asocian con una pérdida de independencia y calidad de vida de quienes los padecen. La pérdida de autonomía asociada a los principales trastornos cognitivos puede provocar sentimientos de inutilidad y pérdida de autoestima. Las personas pueden sentirse tristes, deprimidas y, sobre todo, muy ansiosas. Cuando esta ansiedad está ligada a las relaciones con los demás, puede convertirse en una ansiedad social importante, que agrava los sentimientos negativos y contribuye a la progresión deletérea de la enfermedad neurodegenerativa. Los sentimientos de baja autoestima y/o la ansiedad que los acompaña no pueden tratarse únicamente con fármacos psicotrópicos a largo plazo, ya que pueden empeorar los trastornos por iatrogénesis. En este contexto, los enfoques no farmacológicos pueden considerarse un complemento esencial.
Las terapias basadas en la cognición, incluida la estimulación cognitiva, se basan en un enfoque neuroeducativo que se puede implementar en diferentes etapas de la enfermedad, ya sea de forma individual o grupal. También se han desarrollado otras técnicas de estimulación cognitiva centradas en el paciente. En los últimos años, la investigación se ha centrado en los juegos digitales serios, que parecen combinar posibilidades de rehabilitación de forma lúdica, facilitando a los pacientes su adherencia. También se pueden utilizar para trabajar las habilidades motoras, la referencia espacial, los reflejos y la velocidad y potencialmente mejorar el aprendizaje verbal y no verbal. Varios metanálisis recientes han demostrado que los juegos mentales son un enfoque innovador y potencialmente eficaz para el entrenamiento cognitivo de personas mayores con trastornos cognitivos.
Según la literatura existente, experimentar con un juego cognitivo digital serio podría producir resultados beneficiosos al mejorar parámetros como la autoestima y la ansiedad en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana o moderada o una enfermedad relacionada. Como parte de su programa semanal de estimulación cognitiva en el hospital de día, tienen previsto utilizar la mesa digital interactiva 'Le Village' ©, con la que podrán ofrecer divertidos ejercicios de memoria de trabajo, memoria semántica, memoria explícita y memoria sensorial, con juego. Objetivos centrados en la reacción, la reminiscencia y la destreza. La mesa digital simula un pueblo, permitiendo que 6 personas jueguen e interactúen simultáneamente. Esta mesa digital se puede utilizar para sesiones individuales o grupales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Pariel, Doctor
- Número de teléfono: 00 331 49 59 43 76
- Correo electrónico: sylvie.pariel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joël Belmin, Professor
- Número de teléfono: 00331 49 59 45 65
- Correo electrónico: j.belmin@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de ≥ 65 años
- Una persona con la enfermedad de Alzheimer o un trastorno relacionado establecido mediante un diagnóstico médico completo según los criterios del DSM-5, en una etapa de leve a moderada definida por un Mini-Estado Mental (MMSE) ≥ 15/30
- Una persona que acude habitualmente al hospital de día del Hospital Charles Foix. Personas que puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Persona con trastornos neurocognitivos graves (MMSE < 15/30)
- Persona que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa A, con tabla digital
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Cada paciente incluido se beneficiará de una serie de 6 sesiones de estimulación cognitiva con la mesa digital interactiva de juegos cognitivos 'Le Village de Verdurable'©, y de una serie de 6 sesiones de estimulación cognitiva 'clásica' semanal a razón de una sesión por semana, es decir, sin la mesa digital y utilizando los métodos de estimulación cognitiva normalmente utilizados en el departamento.
La sesión semanal utilizada como comparador en la condición habitual será una sesión basada en la concentración y atención con búsqueda de objetivos o búsqueda de errores.
El orden en el que se realizarán estas 2 series de 6 sesiones se definirá de forma aleatoria (por sorteo) antes del inicio de la prueba.
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Sin intervención: programa B, sin mesa digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Escala de 40 puntos: a mayor puntuación, mayor autoestima, y a menor puntuación, menor autoestima.
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alrededor de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Esta escala de 14 ítems otorga dos puntuaciones para la ansiedad y la depresión, cada una de 21 puntos.
Una puntuación superior a 11 indica ansiedad o depresión.
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alrededor de 3 meses
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la escala de participación en terapia ocupacional
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Esta escala de 12 ítems puede oscilar entre 0 y 36 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más difícil le resultará a la persona realizar actividades terapéuticas y viceversa.
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alrededor de 3 meses
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Escala para calificar a la persona que recibe ayuda durante una interacción con un cuidador.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Una escala de 10 ítems, con puntuaciones que van de 10 a 20.
Cuanto menor es la puntuación, menos se involucran en la actividad y viceversa.
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alrededor de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la versión francesa de la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: alrededor de 1 mes
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Escala compuesta por 10 preguntas.
La puntuación se calcula como un porcentaje y cuanto mayor sea la puntuación, más positiva será la experiencia del usuario.
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alrededor de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02676-41
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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