- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781645
Evaluering af virkningerne af seriøse kognitive spil på et digitalt taktilt bord for ældre mennesker med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser
Alzheimers sygdom og beslægtede lidelser er kroniske, fremadskridende sygdomme, som har en stor indvirkning på de syge og deres familiers liv. De fører til et fald i kognitiv funktion og er forbundet med tab af uafhængighed og livskvalitet for de syge. Tabet af autonomi forbundet med større kognitive lidelser kan føre til følelser af værdiløshed og tab af selvværd. Folk kan føle sig triste, deprimerede og frem for alt meget ængstelige. Når denne angst er forbundet med relationer til andre, kan det blive stor social angst, som forværrer de negative følelser og bidrager til den skadelige udvikling af den neurodegenerative sygdom. Følelser af lavt selvværd og/eller den angst, der følger med, kan ikke behandles alene med langvarige psykofarmaka, da disse kan forværre lidelserne gennem iatrogenese. I denne sammenhæng kan ikke-medicinske tilgange ses som et væsentligt supplement.
Kognitionsbaserede terapier, herunder kognitiv stimulering, er baseret på en neuropædagogisk tilgang, der kan implementeres på forskellige stadier af sygdommen, enten individuelt eller i grupper. Andre patientcentrerede kognitive stimuleringsteknikker er også blevet udviklet. I de senere år har forskningen fokuseret på seriøse digitale spil, som tilsyneladende kombinerer genoptræningsmuligheder i en legende form, hvilket gør det lettere for patienterne at overholde dem. De kan også bruges til at arbejde med motorik, rumlig reference, reflekser og hastighed og potentielt forbedre verbal og non-verbal læring. Flere nyere metaanalyser har vist, at hjernespil er en innovativ og potentielt effektiv tilgang til kognitiv træning for ældre mennesker med kognitive lidelser.
Baseret på den eksisterende litteratur kan eksperimentering med et seriøst digitalt kognitivt spil potentielt give gavnlige resultater ved at forbedre parametre som selvværd og angst hos patienter med tidlig eller moderat Alzheimers sygdom eller en relateret sygdom. Som en del af deres ugentlige kognitive stimuleringsprogram på daghospitalet planlægger de at bruge det interaktive digitale bord 'Le Village' ©, som kan bruges til at tilbyde sjove øvelser om arbejdshukommelse, semantisk hukommelse, eksplicit hukommelse og sensorisk hukommelse, med spil mål med fokus på reaktion, reminiscens og fingerfærdighed. Det digitale bord simulerer en landsby, så 6 personer kan spille samtidigt og interagere. Dette digitale bord kan bruges til individuelle eller gruppesessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Pariel, Doctor
- Telefonnummer: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person i alderen ≥ 65 år
- En person med Alzheimers sygdom eller en beslægtet lidelse etableret ved en fuldstændig medicinsk diagnose i henhold til DSM-5 kriterier, på et mildt til moderat stadium defineret af en Mini-Mental State (MMSE) ≥ 15/30
- En person, der regelmæssigt går på daghospitalet på Charles Foix Hospital. Personer, der kan give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Person med svære neurokognitive lidelser (MMSE < 15/30)
- Person, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: program A, med digitalt bord
|
Hver patient inkluderet vil drage fordel af en serie på 6 sessioner med kognitiv stimulering med den interaktive digitale tabel med kognitive spil 'Le Village de Verdurable'©, og en serie på 6 sessioner med 'klassisk' ugentlig kognitiv stimulation med en hastighed på én session pr. uge, altså uden det digitale bord og ved hjælp af de metoder til kognitiv stimulering, der normalt bruges på afdelingen.
Den ugentlige session, der bruges som komparator i den sædvanlige tilstand, vil være en session baseret på koncentration og opmærksomhed med målfinding eller fejlfinding.
Rækkefølgen, hvori disse 2 serier af 6 sessioner vil blive gennemført, vil blive defineret tilfældigt (ved lodtrækning) inden forsøgets start.
|
|
Ingen indgriben: program B, uden digitalt bord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
40-trins skala: jo højere score, jo højere selvværd, og jo lavere score, jo lavere selvværd.
|
omkring 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Denne skala med 14 punkter giver to point for angst og depression, hver ud af 21 point.
En score på mere end 11 indikerer angst eller depression.
|
omkring 3 måneder
|
|
skalaen for ergoterapiengagement
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Denne skala med 12 punkter kan variere fra 0 til 36 point.
Jo lavere score, jo sværere er det for personen at engagere sig i terapeutiske aktiviteter og omvendt.
|
omkring 3 måneder
|
|
skala for vurdering af den person, der bliver hjulpet under en interaktion med en pårørende
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
En skala med 10 elementer, med karakterer fra 10 til 20.
Jo lavere score, jo mindre engageret i aktiviteten og omvendt.
|
omkring 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den franske version af System Usability Scale
Tidsramme: omkring 1 måned
|
skala bestående af 10 spørgsmål.
Scoren udregnes som en procentdel, og jo højere score, jo mere positiv er brugeroplevelsen.
|
omkring 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02676-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .