- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781645
Ocena wpływu poważnych gier poznawczych na cyfrowym stole dotykowym dla osób starszych z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi
Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne to przewlekłe, postępujące choroby, które mają ogromny wpływ na życie osób chorych i ich rodzin. Prowadzą do pogorszenia funkcji poznawczych i wiążą się z utratą niezależności i jakości życia chorych. Utrata autonomii związana z poważnymi zaburzeniami poznawczymi może prowadzić do poczucia bezwartościowości i utraty poczucia własnej wartości. Ludzie mogą czuć się smutni, przygnębieni, a przede wszystkim bardzo niespokojni. Kiedy ten lęk jest powiązany z relacjami z innymi, może stać się poważnym lękiem społecznym, który pogłębia negatywne uczucia i przyczynia się do szkodliwego postępu choroby neurodegeneracyjnej. Poczucia niskiej samooceny i/lub towarzyszącego mu lęku nie można leczyć wyłącznie długoterminowymi lekami psychotropowymi, ponieważ mogą one pogorszyć zaburzenia poprzez jatrogenezę. W tym kontekście podejścia nielekowe można postrzegać jako istotne uzupełnienie.
Terapie poznawcze, w tym stymulacja poznawcza, opierają się na podejściu neuroedukacyjnym, które można stosować na różnych etapach choroby, indywidualnie lub w grupach. Opracowano także inne techniki stymulacji poznawczej skoncentrowane na pacjencie. W ostatnich latach badania skupiły się na poważnych grach cyfrowych, które wydają się łączyć możliwości rehabilitacji w zabawnej formie, ułatwiając pacjentom przestrzeganie ich. Można je również wykorzystać do pracy nad umiejętnościami motorycznymi, odniesieniem przestrzennym, refleksem i szybkością, a także potencjalnie poprawić uczenie się werbalne i niewerbalne. Kilka ostatnich metaanaliz wykazało, że gry mózgowe stanowią innowacyjne i potencjalnie skuteczne podejście do treningu poznawczego dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
Z istniejącej literatury wynika, że eksperymentowanie z poważną cyfrową grą poznawczą mogłoby potencjalnie przynieść korzystne rezultaty poprzez poprawę takich parametrów, jak samoocena i lęk u pacjentów z wczesną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera lub chorobą pokrewną. W ramach cotygodniowego programu stymulacji poznawczej w szpitalu dziennym planują wykorzystać interaktywny stół cyfrowy „Le Village” ©, na którym można oferować zabawne ćwiczenia pamięci roboczej, pamięci semantycznej, pamięci jawnej i pamięci sensorycznej, z grami cele skupiające się na reakcji, wspomnieniach i zręczności. Cyfrowy stół symuluje wioskę, umożliwiając jednoczesną zabawę i interakcję 6 osobom. Ten cyfrowy stół może być używany do sesji indywidualnych lub grupowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Pariel, Doctor
- Numer telefonu: 00 331 49 59 43 76
- E-mail: sylvie.pariel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joël Belmin, Professor
- Numer telefonu: 00331 49 59 45 65
- E-mail: j.belmin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku ≥ 65 lat
- Osoba cierpiąca na chorobę Alzheimera lub zaburzenie pokrewne, stwierdzoną na podstawie pełnej diagnozy lekarskiej zgodnie z kryteriami DSM-5, w stopniu łagodnym do umiarkowanego określonego przez stan mini-mentalny (MMSE) ≥ 15/30
- Osoba regularnie uczęszczająca na oddział dzienny szpitala Charles Foix. Osoby, które mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoba z ciężkimi zaburzeniami neurokognitywnymi (MMSE < 15/30)
- Osoba odmawiająca udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program A, z tablicą cyfrową
|
Każdy pacjent objęty badaniem skorzysta z serii 6 sesji stymulacji poznawczej z interaktywnym cyfrowym stołem gier poznawczych „Le Village de Verdurable”© oraz z serii 6 sesji „klasycznej” cotygodniowej stymulacji poznawczej w tempie jednej sesji na tygodniu, tj. bez tablicy cyfrowej i z wykorzystaniem metod stymulacji poznawczej stosowanych na oddziale.
Cotygodniowa sesja używana jako punkt odniesienia w zwykłych warunkach będzie sesją opartą na koncentracji i uwadze z odnajdywaniem celu lub znajdowaniem błędów.
Kolejność przeprowadzenia tych 2 serii po 6 sesji zostanie ustalona losowo (w drodze losowania) przed rozpoczęciem rozprawy.
|
|
Brak interwencji: program B, bez tablicy cyfrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Skala 40-punktowa: im wyższy wynik, tym wyższa samoocena, a im niższy wynik, tym niższa samoocena.
|
około 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Ta 14-punktowa skala daje dwie oceny lęku i depresji, każda z 21 punktów.
Wynik większy niż 11 wskazuje na stany lękowe lub depresję.
|
około 3 miesięcy
|
|
Skala Zaangażowania w Terapię Zajęciową
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Ta 12-punktowa skala może zawierać się w przedziale od 0 do 36 punktów.
Im niższy wynik, tym trudniej jest danej osobie zaangażować się w działania terapeutyczne i odwrotnie.
|
około 3 miesięcy
|
|
skala oceny osoby, której pomaga się w trakcie interakcji z opiekunem
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Skala składająca się z 10 pozycji, z punktacją od 10 do 20.
Im niższy wynik, tym mniejsze zaangażowanie w daną czynność i odwrotnie.
|
około 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
francuska wersja Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: około 1 miesiąc
|
skala składająca się z 10 pytań.
Wynik jest obliczany procentowo, a im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne wrażenia użytkownika.
|
około 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Botto R, Callai N, Cermelli A, Causarano L, Rainero I. Anxiety and depression in Alzheimer's disease: a systematic review of pathogenetic mechanisms and relation to cognitive decline. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4107-4124. doi: 10.1007/s10072-022-06068-x. Epub 2022 Apr 23.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02676-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .