로봇 보조 대장암 수술의 표준 복강압 대비 낮은 압력 (LIPS)

1. 소개

   대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양으로 발생률이 증가하고 있습니다. 수술적 절제는 대장암 완치의 표준으로 간주됩니다. 사건이 없는 수술 후 과정이 좋은 예후를 위한 중추적인 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 대장암 수술 후 입원 기간(LOS)은 전통적으로 수술 후 1~2주였습니다. 이 기간은 상당한 주목을 받았으며, 2000년대에는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜이 수술 후 결과를 최적화하여 LOS를 단축하기 위해 고안된 증거 기반 수술 전후 실습 지침으로 등장했습니다. ERAS 원칙은 종합적으로 회복을 가속화하고 환자가 기본 신체 기능으로 더 빠르게 복귀하도록 돕는 다중 모드 전략을 기반으로 합니다. ERAS는 환자의 안전이나 만족도를 저하시키지 않으면서 LOS를 크게 줄였습니다. 복강경 및 로봇 보조 기술을 포함한 최소 침습 수술(MIS)은 이제 현대 ERAS의 필수적인 부분이자 대장암 수술의 초석입니다.

   일반적으로 MIS는 이환율, 수술 후 통증 및 진통제 소비, 입원 기간 및 대장 절제술 후 환자 만족도를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 최소 침습 수술 중 적절한 내장 노출을 보장하려면 CO2를 복강으로 흡입해야 합니다. 그러나 흡기 및 불가피한 복강 내압 증가는 수술 후 어깨 및 깊은 복통과 관련이 있습니다. 복강 내압의 표준 수준은 대부분의 상황에서 약 12mmHg로 설정되며, 압력을 낮추면 흡입과 관련된 질병률을 줄일 수 있습니다.

   저압 복강경 수술의 장점과 단점을 조사한 첫 번째 연구는 담낭 절제술을 받은 환자를 대상으로 수행되었으며 세 가지 주요 메타 분석에서는 수술 후 통증 감소, 진통제 사용 및 약간의 길이 단축 등 저압 수술의 장점이 제시되었습니다. 머무르다.

   저압 대장 수술에 대한 연구는 거의 없으며 로봇 플랫폼을 사용하는 연구는 더 적습니다. 로봇 플랫폼에서는 손재주가 향상되어 더 작고 제한된 공간에서 수술 조건이 개선되며 이는 압력을 낮추는 결과일 수 있습니다. 이전에는 Diaz-Cambronero et al. 이러한 절차의 78%가 8mmHg에서 안전하게 완료될 수 있음을 입증했습니다.

   2021년에 S. Celarier와 동료들은 복강경 대장 직장 수술에서 낮은(7mmHg) 대 표준(12mmHg) 복강내 압력에 대한 최초의 전향적 무작위 시험인 PAROS 시험을 발표했습니다. 수술 후 통증 및 진통제 소비와 함께 저압군에서 재원 기간이 유의하게 감소하였다. 그들은 복강경 결장절제술에서 낮은 압력이 치료의 표준이 되어야 한다고 주장했습니다. 또한, 낮은 복강압은 수술 전후 결과, 수술 시간 또는 종양학적 안전성을 손상시키지 않았습니다. 1년 후, 무작위 대조 시험인 RECOVER 연구에서는 복강경 대장직장 수술 중 심부 신경근 차단과 함께 낮은(8mmHg) 복강내압의 명확한 이점이 보고되었습니다. 이 조합은 안전하고 수술 후 환자가 보고한 회복의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.

   최근의 체계적 고찰과 메타분석에서는 복강경 대장암 수술 시 LOS에 대한 저압과 표준/고압의 우월성이 발견되지 않았으나, 수술 후 통증과 진통제 섭취에 대해서는 조사하지 않았다.

   현재 권장되는 것은 일상적인 압력을 사용하는 것보다 수술 부위가 충분히 노출되도록 가능한 가장 낮은 복강 내 압력을 사용하는 것입니다. 이 권장 사항은 20여 년 전에 발표되었지만, 선택적 대장 수술의 수술 전후 관리에 대한 2018 ERAS Society 지침에서는 복강 내압 감소에 대한 근거가 낮다고 명시되어 있습니다.

   사용되는 표준 혈압인 12mmHg는 필요 이상으로 높을 수 있으므로 압력을 낮추어 수술 후 통증을 줄이고 퇴원 시 신체적 안녕을 향상시켜 빠른 회복을 촉진할 가능성이 있습니다.

2. 목표와 관점

   본 연구의 목적은 로봇 보조 대장암 수술 중 낮은 복강압이 수술 후 즉각적인 회복에 미치는 역할을 조사하는 것입니다.

   12mmHg의 표준 압력을 사용하는 관행에 도전함으로써 이 시험은 로봇 보조 대장암 수술에서 수술 후 관리와 환자 만족도를 최적화할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, ERAS를 넘어서는 발전의 길을 열어 잠재적으로 당일 수술을 가능하게 합니다. 특정 대장암 환자를 대상으로 합니다.

3. 초기 환자 참여

   임상시험을 시작하기 전에, 이전에 우리 기관에서 대장암 치료를 받은 생존 환자 그룹을 그룹 인터뷰에 참여하도록 초대하여 연구 결과의 근거를 포함하여 연구 종점 선택에 대한 중요한 견해를 제공할 것입니다. 환자에게 중요한 일차 평가변수와 놓칠 수 있는 평가변수.

   이 환자 그룹은 지역 암 데이터베이스에서 확인됩니다. 동등한 성별 균형이 보장되고, 젊은 환자와 노인 환자가 대표되며, 더 나아가 오른쪽 및 왼쪽/직장 절제술이 모두 대표되도록 보장됩니다.

   연구 데이터가 확정되고 합의된 계획에 따라 데이터가 분석된 후, 동일한 환자 그룹이 연구 결과에 대한 그룹 프레젠테이션에 참여하고 결과가 어떻게 되어야 하는지에 대한 의견을 제시할 기회를 갖게 됩니다. 해석되세요.

4. 실험계획

4.1. 연구 설계

연구자들은 스웨덴, 노르웨이, 덴마크의 협력 부서가 참여하여 로봇 대장암 절제술을 받는 환자를 포함하는 다기관, 이중 맹검, 전향적, 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

선택적인 로봇 보조 결장암 또는 직장암 절제술이 예정된 환자는 적격성을 평가받게 되며, 포함 기준이 충족되면 사전 동의를 받은 후 환자가 포함됩니다. 참가자는 무작위 배정을 통해 저압 그룹(8mmHg) 또는 표준 압력 그룹(12mmHg)에 포함되며 참가자는 종양 위치(오른쪽 또는 왼쪽/직장)에 따라 계층화됩니다.

포함된 참가자는 포함되지 않은 경우와 동일한 표준화된 수술 치료를 받게 된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 수술 전략과 절차는 공인된 대장암 전문의가 국가 지침에 따라 수행합니다.

4.5 데이터 수집 및 저장

eCRF(전자 사례 보고서 양식)를 사용하여 온라인 등록을 위한 전용 REDCap 데이터베이스가 생성됩니다. 증례 보고서 양식은 포함 기준 및 제외 기준, 1차 및 2차 평가변수, 일반 건강에 관한 데이터, 즉 동반 질환 및 수술 전후 및 수술 후 특정 사례에 관한 데이터를 얻습니다.

정보를 제공하고 서면으로 동의한 후에만 수술 절차에 참여한 임상의가 데이터를 데이터베이스에 직접 수집하여 저널에 접근할 수 있습니다. 이 외에도 신청자, Victoria Rosberg(VR) 및 감독자 Peter-Martin Krarup(PMK)만이 프로젝트에 필요한 데이터를 검색할 목적으로 환자의 저널(전자 저널 포함)에 직접 액세스할 수 있는 권한이 있습니다. VR과 PMK는 등록된 기록(예: CPR 번호)를 데이터베이스에 저장하므로 시술 종료 또는 퇴원 후 누락된 데이터를 검색하기 위해 환자 저널에 액세스할 수 있는 유일한 사람이 됩니다. 연구자들은 총 200개의 의학 저널에 접근할 것으로 예상합니다(아래 검정력 계산 참조).

4.6 참여부서 요구사항

본 연구에서 연구자들은 수술 전후 과정을 표준화하는 것을 목표로 합니다. 따라서 참여하는 외과의는 로봇 대장 수술의 전문가여야 하며 연구 작업을 교육용으로 사용해서는 안 됩니다. 주입의 경우 AirSeal 시스템(Conmed)을 사용하여 스테이플과 균일한 복강 내 압력을 보장하고 센터 간 차이를 최소화해야 합니다.

참여 센터는 수술 직후 요로 카테터 제거, 조기 거동 및 영양 섭취(0일차)를 포함한 최신 ERAS 프로토콜을 준수해야 합니다.

4.7 환자 동의, 무작위 배정 및 눈가림

직원과 연구 인력은 포함에 적합한 환자를 식별하기 위한 프로토콜을 받습니다. 참가자 포함은 수술 전 약속 중에 시작됩니다. 외과의사는 개입, 연구 목적, 예측 가능한 위험 및 가정된 이점에 관해 적격 참가자에게 알립니다. 참가자들은 질문에 답할 수 있는 기회를 갖게 되며 원할 경우 친척과 함께 자유롭게 동행할 수 있습니다.

환자가 참여에 동의하는 경우, 서명된 동의서를 취득하고 제3자가 접근할 수 없는 구역에 보관합니다. 참가자에게는 사전 동의서 사본이 제공되며 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 동의를 철회하기로 결정한 참가자는 계획된 수술 치료를 계속 받을 수 있지만 개입 없이는 데이터가 데이터베이스에 수집되지 않습니다.

수술 당일, 수술 간호사는 시술 전에 환자를 REDCap 데이터베이스에 등록하고, 이후 데이터베이스는 환자를 무작위 배정 그룹에 할당합니다. 따라서 무작위화는 수술실에서 접근할 수 있는 RedCap 데이터베이스 내 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 수술 간호사가 무작위 배정을 감독합니다. 12mmHg에서 첫 번째 주입 및 포트 배치 후 CO2가 배출되고 무작위화가 시작됩니다. 수술 간호사에 의해 외과의사가 차단한 압력 모니터 보기. 간호사는 무작위화, 표준(12mmHg) 또는 낮은(8mmHg)에 따라 압력을 변경합니다. 수술 간호사는 항상 현재의 복강 내압을 볼 수 있습니다.

수술 중 노출이 불량하고 수술 안전이 위협받는 경우 외과의사는 항상 압력을 12mmHg까지 높일 수 있습니다. 표준 압력 그룹 참가자의 경우 간호사는 압력 변화를 시뮬레이션합니다. 블라인드가 유지됩니다. 필요한 경우 외과의사는 언제든지 환자의 눈가림을 해제할 수 있습니다.

4.8 전력 계산

1차 평가변수인 QoR15에서 임상적으로 유의한 그룹 간 차이 10%를 탐지하기 위해 필요한 표본 크기는 다음 매개변수에 따라 계산되었습니다. 이전 연구에서 수술 후 6시간 동안 측정된 QoR15의 평균 값은 97이고, 기준선과 수술 후 8시간 사이의 결과 표준 편차는 23, 검정력은 80%, 제1종 오류는 5%입니다. 위의 매개변수에 따라 각 팔(낮은 압력 대 표준 압력)에 84명의 참가자가 필요합니다. 탈락자를 고려하여 참가자 수를 200명(각 부문에 100명)으로 늘립니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.

5 윤리적 고려사항

연구는 보건 연구 윤리 위원회의 승인 전에는 시작되지 않습니다. 모든 참가자는 사전 동의에 서명해야 하며 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 모든 환자 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 처리되고 저장됩니다. 암호화된 원격 액세스 레지스트리 데이터 서버 또는 REDCap 연구 데이터베이스 외부에서 처리되는 모든 환자 데이터는 완전히 익명화되어 적절한 규정에 따라 처리됩니다.

5.1 환자 위험 평가

이 개입은 이전에 복강경 수술에서 안전성을 입증했습니다(서문 참조). 따라서 환자에게 미치는 위험은 최소화된 것으로 간주됩니다. 또한 중재는 쉽게 되돌릴 수 있으며 외과의사는 안전을 보장하고 수술 품질을 유지하는 데 필요하다고 판단되는 경우 수술 중 언제든지 압력을 조정할 수 있습니다.