Pression intra-abdominale faible par rapport à la norme dans la chirurgie du cancer colorectal assistée par robot (LIPS)

1. Introduction

   Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde, avec une incidence croissante. La résection chirurgicale est considérée comme la référence en matière de guérison du cancer colorectal. Il est bien reconnu qu’une évolution postopératoire sans incident est essentielle pour un pronostic favorable. La durée du séjour (DS) après une chirurgie du cancer colorectal se situe traditionnellement entre 1 et 2 semaines après la chirurgie. Cette période a, à juste titre, fait l'objet d'une attention considérable et, dans les années 2000, les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont apparus comme des lignes directrices de pratique périopératoire fondées sur des données probantes, conçues pour optimiser les résultats postopératoires et ainsi raccourcir la durée de séjour. Le principe ERAS repose sur des stratégies multimodales qui, collectivement, accélèrent la récupération et aident les patients à retrouver plus rapidement leur fonction physique de base. ERAS a considérablement réduit la durée de séjour sans compromettre la sécurité ou la satisfaction des patients. La chirurgie mini-invasive (MIS), y compris les techniques laparoscopiques et assistées par robot, fait désormais partie intégrante de l'ERAS moderne et constitue la pierre angulaire de la chirurgie du cancer colorectal.

   En général, il a été prouvé que le MIS réduit la morbidité, la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques, la durée du séjour à l'hôpital et la satisfaction des patients après colectomie. Pour garantir une exposition viscérale appropriée lors d'une chirurgie mini-invasive, le CO2 doit être insufflé dans la cavité abdominale. Cependant, l'insufflation et l'inévitable augmentation de la pression intra-abdominale ont été associées à des douleurs postopératoires à l'épaule et à l'abdomen profond. Le niveau standard de pression intra-abdominale est fixé autour de 12 mmHg dans la plupart des situations et une diminution de la pression pourrait éventuellement diminuer la morbidité associée à l'insufflation.

   Les premières études examinant les avantages et les inconvénients de la chirurgie laparoscopique à basse pression ont été réalisées chez des patients subissant une cholécystectomie et trois méta-analyses majeures ont suggéré des avantages de la chirurgie à basse pression, notamment une réduction de la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques et une légère réduction de la durée de la chirurgie. rester.

   Il existe seulement peu d'études sur la chirurgie colorectale à basse pression et encore moins sur la plate-forme robotique, où la dextérité accrue améliore les conditions chirurgicales dans des espaces confinés plus petits, ce qui peut être le résultat d'une diminution de la pression. Auparavant, Diaz-Cambronero et al. ont démontré que 78 % de ces procédures pouvaient être réalisées en toute sécurité à 8 mmHg.

   En 2021, S. Celarier et ses collègues ont publié l'essai PAROS, qui était le premier essai randomisé prospectif sur une pression intra-abdominale faible (7 mmHg) par rapport à la pression intra-abdominale standard (12 mmHg) en chirurgie colorectale laparoscopique. La durée du séjour était significativement réduite dans le groupe basse pression, ainsi que la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques. Ils ont fait valoir que la basse pression devrait devenir la norme de soins en cas de colectomie laparoscopique. De plus, la faible pression intra-abdominale n’a pas compromis les résultats périopératoires ou postopératoires, la durée opératoire ou la sécurité oncologique. Un an plus tard, l'étude RECOVER, un essai contrôlé randomisé, a rapporté un net avantage d'une faible pression intra-abdominale (8 mmHg) associée à un blocage neuromusculaire profond lors d'une chirurgie colorectale laparoscopique. Cette combinaison s'est avérée sûre et a amélioré la qualité de récupération postopératoire rapportée par les patients.

   Une revue systématique et une méta-analyse récentes n'ont révélé aucune supériorité de la pression basse par rapport à la pression standard/haute lors d'une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal sur la durée de vie, cependant, la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques n'ont pas été étudiées.

   La recommandation actuelle est d'utiliser la pression intra-abdominale la plus basse possible permettant une exposition suffisante du champ opératoire, plutôt que d'utiliser une pression de routine. Cette recommandation a été publiée il y a plus de 20 ans. Cependant, dans les lignes directrices de 2018 de la société ERAS pour les soins périopératoires en chirurgie colorectale élective, il a été indiqué que les preuves d'une réduction de la pression intra-abdominale sont faibles.

   La pression standard utilisée de 12 mmHg peut être plus élevée que nécessaire, laissant un potentiel de réduction de la pression et facilitant ainsi une récupération plus rapide avec une diminution de la douleur postopératoire et un bien-être physique accru au moment de la sortie.

2. Objectif et perspective

   L'objectif de la présente étude est d'étudier le rôle d'une faible pression intra-abdominale pendant la chirurgie du cancer colorectal assistée par robot sur la récupération postopératoire immédiate.

   En remettant en question la pratique consistant à utiliser une pression standard de 12 mmHg, cet essai a le potentiel d'optimiser les soins postopératoires et la satisfaction des patients dans le cadre de la chirurgie du cancer colorectal assistée par robot, ouvrant la voie à des progrès au-delà de l'ERAS, permettant potentiellement une intervention chirurgicale le jour même. pour certains patients atteints d'un cancer colorectal.

3. Implication précoce des patients

   Avant de commencer l'essai, un groupe de patients survivants précédemment traités pour un cancer colorectal dans notre établissement sera invité à participer à un entretien de groupe, dans le but de donner son point de vue important sur la sélection des critères d'évaluation de l'étude, y compris la justification du critère d'évaluation principal et éventuels critères d'évaluation manqués importants pour les patients.

   Ce groupe de patients sera identifié dans notre base de données locale sur le cancer. Un équilibre égal entre les sexes sera assuré, les patients plus jeunes et plus âgés seront représentés, et il sera en outre assuré que la résection droite et gauche/rectale est représentée.

   Une fois les données de l'étude terminées et les données analysées selon le plan convenu, le même groupe de patients sera invité à participer à une présentation de groupe des résultats de l'étude et aura la possibilité de donner son avis sur la manière dont les résultats devraient être obtenus. être interprété.

4. Plan expérimental

4.1. Conception de l'étude

Les enquêteurs visent à mener un essai multicentrique, en double aveugle, prospectif et randomisé incluant des patients subissant une résection robotique du cancer colorectal, impliquant des départements collaborateurs de Suède, de Norvège et du Danemark.

Les patients devant subir une résection élective du cancer du côlon ou du rectum assistée par robot seront évalués pour leur éligibilité et si les critères d'inclusion sont remplis, les patients sont inclus après consentement éclairé. Les participants seront par randomisation inclus dans un groupe basse pression (8 mmHg) ou un groupe de pression standard (12 mmHg) et le participant sera stratifié selon l'emplacement de la tumeur, droite ou gauche/rectale.

Il est important de souligner que les participants inclus recevront le même traitement chirurgical standardisé que s'ils n'étaient pas inclus. La stratégie opérationnelle et la procédure seront réalisées conformément aux directives nationales par un chirurgien certifié en cancer colorectal.

4.5 Collecte et stockage des données

Une base de données REDCap dédiée sera créée pour l'inscription en ligne à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Le formulaire de rapport de cas obtiendra des données concernant les critères d'admission et d'exclusion, les critères d'évaluation primaires et secondaires et l'état de santé général, c'est-à-dire les comorbidités et les données concernant le cas spécifique péri et postopératoire.

Ce n'est qu'après consentement éclairé et écrit que les données seront collectées directement dans la base de données par les cliniciens impliqués dans l'intervention chirurgicale, qui auront ainsi accès au journal. Au-delà, seuls la candidate Victoria Rosberg (VR) et le superviseur Peter-Martin Krarup (PMK) sont autorisés à accéder directement au journal du patient (y compris le journal électronique) dans le but de récupérer les données nécessaires au projet. VR et PMK sont les seules personnes ayant accès à tous les dossiers enregistrés (c.-à-d. numéros CPR) dans la base de données et seront donc les seules personnes autorisées à accéder aux journaux des patients après la fin de l'intervention ou la sortie afin de récupérer les données manquantes. Les enquêteurs s'attendent à accéder à 200 revues médicales au total (voir sous calcul de puissance).

4.6 Exigences des ministères participants

Dans cette étude, les enquêteurs visent à standardiser le déroulement périopératoire, les chirurgiens participants doivent donc être des experts en chirurgie colorectale robotique et les opérations de l'étude ne doivent pas être utilisées pour la formation. Pour l'insufflation, le système AirSeal (Conmed) doit être utilisé pour garantir une pression intra-abdominale stable et uniforme et minimiser les différences entre les centres.

Les centres participants doivent adhérer au dernier protocole ERAS, y compris le retrait du cathéter urinaire immédiatement après la chirurgie, la mobilisation précoce et la nutrition (jour 0).

4.7 Consentement du patient, randomisation et mise en aveugle

Le personnel et le personnel de recherche reçoivent le protocole pour identifier les patients éligibles à l'inclusion. L'inclusion des participants est initiée lors du rendez-vous préopératoire. Le chirurgien informe les participants éligibles de l'intervention, du but de l'étude et des risques prévisibles et des avantages hypothéqués. Les participants auront la possibilité d'obtenir une réponse à leurs questions et seront libres d'être accompagnés par des proches s'ils le souhaitent.

Si un patient consent à participer, un consentement éclairé signé sera obtenu et conservé dans une zone inaccessible aux tiers. Les participants recevront une copie du consentement éclairé et pourront à tout moment retirer leur consentement. Les participants qui décident de retirer leur consentement recevront toujours le traitement chirurgical qu'ils devaient subir, cependant, sans intervention et les données ne seront pas collectées dans la base de données.

Le jour de l'intervention chirurgicale, l'infirmière opératoire enregistrera le patient dans la base de données REDCap avant l'intervention, et la base de données attribuera ensuite le patient à un groupe de randomisation. La randomisation sera ainsi réalisée à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur au sein de la base de données RedCap, accessible depuis la salle d'opération. L'infirmière opératoire supervise la randomisation. Après la première insufflation et la mise en place du port à 12 mmHg, le CO2 est exsufflé et la randomisation commence. La vue sur le tensiomètre est bloquée pour les chirurgiens par l'infirmière opératoire. L'infirmière modifie la pression selon la randomisation, standard (12 mmHg) ou faible (8 mmHg). L'infirmière opératoire pourra, à tout moment, visualiser la pression intra-abdominale actuelle.

Pendant l'opération, le chirurgien est à tout moment autorisé à augmenter la pression jusqu'à 12 mmHg si l'exposition est mauvaise et si la sécurité opérationnelle est compromise. Pour les participants du groupe de pression standard, l'infirmière simulera un changement de pression. L'aveuglement est conservé. Le chirurgien peut à tout moment lever l’aveugle du patient si nécessaire.

4.8 Calcul de puissance

Pour détecter une différence cliniquement significative entre les groupes de 10 % dans le critère d'évaluation principal, QoR15, la taille d'échantillon requise a été calculée sur la base des paramètres suivants : une valeur moyenne de QoR15 de 97, mesurée six heures après l'opération dans une étude précédente, un écart type des résultats de 23 entre la ligne de base et huit heures après l'opération, une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %. Sur la base des paramètres ci-dessus, 84 participants dans chaque bras (pression faible par rapport à la pression standard) sont requis. Pour tenir compte des abandons, le nombre de participants est augmenté à 200 (100 dans chaque bras). Aucune analyse intermédiaire n’est prévue.

5 Considérations éthiques

L'étude ne débutera pas avant l'approbation du Comité d'éthique de la recherche en santé. Tous les participants devront signer un consentement éclairé et pourront à tout moment retirer leur consentement. Toutes les données des patients seront traitées et stockées conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Toutes les données des patients traitées en dehors du serveur de données crypté du registre d'accès à distance ou de la base de données de l'étude REDCap seront entièrement anonymisées et traitées conformément aux réglementations appropriées.

5.1 Évaluation des risques pour les patients

L'intervention a déjà démontré la sécurité des procédures laparoscopiques (voir introduction). Il est donc considéré comme présentant un risque minime pour le patient. De plus, l'intervention est facilement réversible et le chirurgien conserve la possibilité d'ajuster la pression à tout moment pendant l'intervention chirurgicale, si cela s'avère nécessaire pour assurer la sécurité et maintenir la qualité opératoire.