Presión intraabdominal baja versus estándar en cirugía de cáncer colorrectal asistida por robot (LIPS)

1. Introducción

   El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más frecuente en todo el mundo y su incidencia va en aumento. La resección quirúrgica se considera el estándar de oro para la cura del cáncer colorrectal. Es bien sabido que un curso postoperatorio sin incidentes es fundamental para un pronóstico favorable. La duración de la estancia hospitalaria (LOS) después de la cirugía de cáncer colorrectal ha sido tradicionalmente de entre 1 y 2 semanas después de la cirugía. Este período ha recibido, con razón, una atención considerable, y en la década de 2000, los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) surgieron como pautas de práctica perioperatoria basadas en evidencia diseñadas para optimizar el resultado posoperatorio y, por lo tanto, acortar la estancia. El principio ERAS se basa en estrategias multimodales, que en conjunto aceleran la recuperación y ayudan a los pacientes a regresar a su función física inicial más rápidamente. ERAS ha reducido significativamente la LOS sin comprometer la seguridad o satisfacción del paciente. La cirugía mínimamente invasiva (MIS), incluidas las técnicas laparoscópicas y asistidas por robot, es ahora una parte integral del ERAS moderno y una piedra angular de la cirugía del cáncer colorrectal.

   En general, se ha demostrado que MIS reduce la morbilidad, el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente después de la colectomía. Para garantizar una exposición visceral adecuada durante la cirugía mínimamente invasiva, es necesario insuflar CO2 en la cavidad abdominal. Sin embargo, la insuflación y el inevitable aumento de la presión intraabdominal se han asociado con dolor postoperatorio de hombro y abdominal profundo. El nivel estándar de presión intraabdominal se establece alrededor de 12 mmHg en la mayoría de las situaciones y reducir la presión posiblemente podría disminuir la morbilidad asociada con la insuflación.

   Los primeros estudios que investigaron los beneficios y desventajas de la cirugía laparoscópica de baja presión se realizaron en pacientes sometidos a colecistectomía y tres metanálisis principales han sugerido ventajas en la cirugía de baja presión, incluida la reducción del dolor posoperatorio, el uso de analgésicos y una ligera reducción en la duración de la cirugía. permanecer.

   Hay sólo unos pocos estudios sobre cirugía colorrectal de baja presión y aún menos utilizando la plataforma robótica, donde el aumento de la destreza mejora las condiciones quirúrgicas en espacios confinados más pequeños, lo que puede ser el resultado de reducir la presión. Anteriormente, Díaz-Cambronero et al. demostró que el 78% de estos procedimientos se podían completar de forma segura con 8 mmHg.

   En 2021, S. Celarier y sus colegas publicaron el ensayo PAROS, que fue el primer ensayo prospectivo aleatorizado sobre presión intraabdominal baja (7 mmHg) versus estándar (12 mmHg) en cirugía colorrectal laparoscópica. La duración de la estancia hospitalaria disminuyó significativamente en el grupo de baja presión junto con el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos. Argumentaron que la presión baja debería convertirse en el estándar de atención en la colectomía laparoscópica. Además, la baja presión intraabdominal no comprometió los resultados peri o posoperatorios, el tiempo operatorio ni la seguridad oncológica. Un año después, el estudio RECOVER, un ensayo controlado aleatorio, informó una clara ventaja de la presión intraabdominal baja (8 mmHg) en combinación con un bloqueo neuromuscular profundo durante la cirugía colorrectal laparoscópica. Esta combinación demostró ser segura y mejorar la calidad de recuperación posoperatoria informada por los pacientes.

   Una revisión sistemática y un metanálisis recientes no encontraron superioridad de la presión baja en comparación con la presión estándar/alta durante la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal en LOS; sin embargo, no se investigaron el dolor posoperatorio ni el consumo de analgésicos.

   La recomendación actual es utilizar la presión intraabdominal más baja posible que permita una exposición suficiente del campo operatorio, en lugar de utilizar una presión de rutina. Esta recomendación se publicó hace más de 20 años; sin embargo, en la guía de la Sociedad ERAS de 2018 para cuidados perioperatorios en cirugía colorrectal electiva se afirmó que la evidencia para reducir la presión intraabdominal es baja.

   La presión estándar utilizada de 12 mmHg puede ser más alta de lo necesario, lo que deja la posibilidad de reducir la presión y, por lo tanto, facilitar una recuperación más rápida con una disminución del dolor posoperatorio y un mayor bienestar físico en el momento del alta.

2. Objetivo y perspectiva

   El objetivo del presente estudio es investigar el papel de la presión intraabdominal baja durante la cirugía de cáncer colorrectal asistida por robot en la recuperación posoperatoria inmediata.

   Al desafiar la práctica de utilizar una presión estándar de 12 mmHg, este ensayo tiene el potencial de optimizar la atención posoperatoria y la satisfacción del paciente en la cirugía de cáncer colorrectal asistida por robot, allanando el camino para avances más allá de ERAS, permitiendo potencialmente la cirugía el mismo día. para pacientes seleccionados con cáncer colorrectal.

3. Implicación temprana del paciente

   Antes de iniciar el ensayo, se invitará a un grupo de pacientes sobrevivientes previamente tratados por cáncer colorrectal en nuestra institución a participar en una entrevista grupal, con el propósito de brindar su opinión importante sobre la selección de los criterios de valoración del estudio, incluida la justificación de la El criterio de valoración principal y los posibles criterios de valoración omitidos son importantes para los pacientes.

   Este grupo de pacientes será identificado en nuestra base de datos local sobre cáncer. Se garantizará un equilibrio equitativo de género, estarán representados pacientes más jóvenes y mayores y, además, se garantizará que tanto la resección derecha como la izquierda/rectal estén representadas.

   Una vez que se hayan concluido los datos del estudio y se hayan analizado de acuerdo con el plan acordado, se invitará al mismo grupo de pacientes a participar en una presentación grupal de los resultados del estudio y con la oportunidad de dar su opinión sobre cómo deberían ser los resultados. ser interpretado.

4. plan experimental

4.1. Diseño del estudio

Los investigadores pretenden realizar un ensayo multicéntrico, doble ciego, prospectivo y aleatorizado que incluya pacientes sometidos a resección robótica de cáncer colorrectal, en el que participen departamentos colaboradores de Suecia, Noruega y Dinamarca.

Los pacientes programados para resección electiva de cáncer de recto o colon asistida por robot serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si se cumplen los criterios de inclusión, los pacientes se incluyen después del consentimiento informado. Los participantes serán incluidos mediante aleatorización en un grupo de baja presión (8 mmHg) o un grupo de presión estándar (12 mmHg) y el participante será estratificado según la ubicación del tumor, derecho o izquierdo/rectal.

Es importante subrayar que los participantes incluidos recibirán el mismo tratamiento quirúrgico estandarizado que los no incluidos. La estrategia operativa y el procedimiento serán realizados según las pautas nacionales por un cirujano certificado en cáncer colorrectal.

4.5 Recopilación y almacenamiento de datos

Se creará una base de datos REDCap dedicada para el registro en línea mediante un formulario electrónico de informe de caso (eCRF). El formulario de informe de caso obtendrá datos con respecto a los criterios de entrada y exclusión, criterios de valoración primarios y secundarios y salud general, es decir, comorbilidades y datos sobre el caso específico peri y postoperatorio.

Sólo después del consentimiento informado y por escrito, los datos serán recopilados directamente en la base de datos por los médicos involucrados en el procedimiento quirúrgico, quienes de ese modo tendrán acceso a la revista. Más allá de esto, sólo el solicitante, Victoria Rosberg (VR) y el supervisor Peter-Martin Krarup (PMK) están autorizados a acceder directamente al diario del paciente (incluido el diario electrónico) con el fin de recuperar los datos necesarios para el proyecto. VR y PMK son las únicas personas con acceso a los registros registrados (es decir, Números de RCP) en la base de datos y, por lo tanto, serán las únicas personas autorizadas a acceder a los diarios de los pacientes después de finalizar el procedimiento o el alta para recuperar los datos faltantes. Los investigadores esperan acceder a 200 revistas médicas en total (ver cálculo de potencia).

4.6 Requisitos de los departamentos participantes

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo estandarizar el curso perioperatorio, por lo tanto, los cirujanos participantes deben ser expertos en cirugía colorrectal robótica y las operaciones del estudio no deben utilizarse para capacitación. Para la insuflación se debe utilizar el sistema AirSeal (Conmed) para asegurar una presión intraabdominal grapada y uniforme y minimizar las diferencias entre centros.

Los centros participantes deben cumplir con el último protocolo ERAS, incluida la retirada del catéter urinario inmediatamente después de la cirugía, la movilización temprana y la nutrición (día 0).

4.7 Consentimiento del paciente, aleatorización y cegamiento

El personal y el personal de investigación reciben el protocolo para identificar a los pacientes elegibles para su inclusión. La inclusión de participantes se inicia durante la cita previa a la operación. El cirujano informará a los participantes elegibles sobre la intervención, el propósito del estudio y los riesgos previsibles y los beneficios hipotéticos. Los participantes tendrán la oportunidad de obtener respuesta a cualquier pregunta y podrán ir acompañados de familiares si lo desean.

Si un paciente da su consentimiento para participar, se obtendrá un consentimiento informado firmado y se mantendrá en un área inaccesible a terceros. Los participantes recibirán una copia del consentimiento informado y podrán en todo momento retirar su consentimiento. Los participantes que decidan retirar su consentimiento seguirán recibiendo el tratamiento quirúrgico al que estaban previstos someterse, sin embargo, sin intervención y los datos no se recopilarán en la base de datos.

El día de la cirugía, la enfermera operativa registrará al paciente en la base de datos REDCap antes del procedimiento, y la base de datos posteriormente asignará al paciente a un grupo de aleatorización. De este modo, la aleatorización se realizará utilizando una aleatorización generada por computadora dentro de la base de datos RedCap, accesible desde el quirófano. La enfermera operativa supervisa la aleatorización. Después de la primera insuflación y colocación del puerto a 12 mmHg, se exsufla CO2 y se comienza la aleatorización. La vista del monitor de presión está bloqueada por la enfermera operadora para los cirujanos. La enfermera cambia la presión según la aleatorización, estándar (12 mmHg) o baja (8 mmHg). La enfermera operadora podrá visualizar en todo momento la presión intraabdominal actual.

Durante la operación, el cirujano puede en todo momento aumentar la presión a 12 mmHg si la exposición es deficiente y la seguridad operativa está comprometida. Para los participantes del grupo de presión estándar, la enfermera simulará un cambio de presión. Se mantiene el cegamiento. El cirujano puede en todo momento desenmascarar al paciente si es necesario.

4.8 Cálculo de potencia

Para detectar una diferencia clínicamente significativa entre grupos del 10% en el criterio de valoración principal, QoR15, se calculó el tamaño de muestra requerido según los siguientes parámetros; un valor medio en QoR15 de 97, medido seis horas después de la operación en un estudio anterior, una desviación estándar en el resultado de 23 entre el inicio y las ocho horas después de la operación, una potencia del 80% y un error tipo I del 5%. Según los parámetros anteriores, se requieren 84 participantes en cada brazo (presión baja versus presión estándar). Para tener en cuenta los abandonos, el número de participantes aumenta a 200 (100 en cada grupo). No está previsto ningún análisis intermedio.

5 consideraciones éticas

El estudio no comenzará antes de la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Salud. Todos los participantes deberán firmar un consentimiento informado y podrán retirar su consentimiento en cualquier momento. Todos los datos de los pacientes serán procesados ​​y almacenados de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Cualquier dato del paciente manejado fuera del servidor de datos de registro de acceso remoto cifrado o de la base de datos del estudio REDCap será completamente anónimo y se manejará de acuerdo con las regulaciones apropiadas.

5.1 Evaluación de riesgos del paciente

La intervención ha demostrado previamente seguridad en procedimientos laparoscópicos (ver introducción). Por tanto, se considera que supone un riesgo mínimo para el paciente. Además, la intervención es fácilmente reversible y el cirujano conserva la capacidad de ajustar la presión en cualquier momento durante la cirugía, si se considera necesario para garantizar la seguridad y mantener la calidad operativa.