- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784544
반복적인 운영 스트레스와 제한된 회복이 탄력성 능력에 미치는 영향 (REP DEF)
연구 개요
상세 설명
군사 훈련 및 작전에 내재된 작전 스트레스는 대체로 피할 수 없으며 전투원의 준비 태세와 성과를 위태롭게 합니다. 높은 신체 활동, 심각한 에너지 결핍, 수면 제한 등 작전상의 스트레스 요인은 전투원의 탄력성에 도전합니다. 따라서 회복력을 유지하거나 향상시키는 새로운 표적 개입의 개발을 가능하게 하려면 회복력이 제한된 반복적인 스트레스 노출 동안 회복력을 유지하거나 감소시키는 데 기여하는 생리학적 요인의 특성을 파악하는 것이 필요합니다. 이전의 노력은 작동 스트레스 동안 근육 회복 및 내분비 기능을 포함한 생리적 상태의 조절을 특징으로 했습니다. 그러나 제한된 회복(즉, 48시간)이 반복적인 운영 스트레스 또는 탄력성 용량과 관련된 생리적 및 성능 저하에 미치는 영향을 직접 평가한 연구는 없습니다. 반복적인 임무와 제한된 회복으로 인해 생리적 상태와 성과가 점진적으로 저하될 가능성이 있습니다. 운영상의 스트레스가 영양 상태에 미치는 영향 또한 준비 상태와 성과에 부정적인 영향을 미칩니다. 철분과 같은 주요 식이 영양소의 흡수는 영양 상태를 유지하는 데 필요합니다. 특히 철분 상태는 경기력 저하와 관련이 있습니다. 우리 그룹의 실험실 및 현장 기반 연구에서는 단일 시뮬레이션 지속 작동 후 철분 상태 및 흡수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제한된 회복(즉, 48시간)이 반복적인 운영 스트레스 또는 탄력성 용량과 관련된 생리적 및 성능 저하에 미치는 영향을 직접 평가한 연구는 없습니다. 반복적인 임무와 제한된 회복으로 인해 생리적 상태와 성과가 점진적으로 저하될 가능성이 있습니다. 반복적인 운영 스트레스 주기의 영향을 특성화하는 것 외에도 신체 구성 표현형(즉, "에너지 결핍에 민감한" 및 "에너지 결핍에 강한")이 에너지 결핍 시 탄력성을 조절할 수 있는지 여부를 결정하는 데 잠재적인 가치가 있습니다. 표현형 기반 차이를 결정하고 더 유익하고/탄력성이 있는 신체 조성 표현형과 덜 유익하고/탄력성이 덜한 신체 조성 표현형을 제시해야 한다면, 최적의 신체 조성을 유지하기 위한 지침이나 개입은 회복력을 강화하기 위한 잠재적인 개별화 전략입니다.
이 종단적 연구에서는 반복적인 작동 스트레스와 제한된 회복이 통합 근육 단백질 합성, 전신 단백질 균형, 철분 흡수 및 유산소 성능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 정상 체중 및 과체중 표현형(n=12/표현형)을 대표하는 성인(n=24)은 수면 제한과 함께 72시간 에너지 결핍(신체 활동 증가 및 식이 섭취 감소)의 두 반복 라운드에 앞서 48시간 균형 단계를 완료한 후 48시간 동안의 균형 단계를 완료합니다. 회복 단계.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- 전화번호: 508-206-2300
- 이메일: jessica.a.gwin.civ@health.mil
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
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연락하다:
- Jess A Gwin, PhD
- 전화번호: 508-206-2300
- 이메일: jessica.a.gwin.civ@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~39세 남성 및 여성(군인의 경우 17~39세)
- 지난 2개월간 체중 안정(±약 5kg)
- USARIEM 의료 지원 및 감독 사무국(OMSO) 또는 재택 근무지 의료 지원(HMS)에서 결정한 대로 만성 질환이나 근골격 부상의 증거가 없이 건강합니다.
- 기능적 운동(예: 스텝 업, 박스 점프, 체질량 운동) 및/또는 지난 6개월 동안 주당 2회 이상의 세션을 수행한 것으로 자체 보고에 의해 정의된 유산소 운동
- 술을 마시거나 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하지 않으려는 경우 베이핑, 씹는 담배, 연구에서 제공되지 않은 카페인, 식이 중재 전반에 걸친 식이 보충제 사용
- 생물학적 여성은 지속적인 호르몬 수준을 유지하는 역할을 하는 경구/호르몬 피임약을 지속적으로(즉, 약 3개월 이상) 사용해야 합니다(즉, 경구용 위약, 호르몬 IUD 없이 저용량 에스트로겐/프로게스테론을 함유함).
- 연방 민간 직원 및 비HRV 현역 군인에 대한 감독자 승인)
제외 기준:
- OMSO 또는 HMS에서 판단한 운동 능력을 손상시키는 근골격 부상
- OMSO 또는 HMS에 의해 결정된 대사 또는 심혈관 이상, 수면 장애(예: 수면 무호흡증) 위장 장애(예: 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 등)
- OMSO 또는 HMS에 의해 결정된 혈액 응고에 대한 비정상 또는 문제
- 리도카인 또는 유사한 국소 마취제 유사체의 합병증 병력
- 알코올 중독, 동화작용 스테로이드 또는 기타 약물 남용 문제의 현재 상태
- 연구 혈액 채취 시작 또는 완료 후 8주 이내에 헌혈
- OMSO 또는 HMS에 의해 결정된 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dL, 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL) 및 겸상적혈구빈혈/특성의 현재 진단
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우(체성분 검사 전 소변 임신검사 결과 또는 모유수유 자가 보고 결과를 얻음)
- 머리 주위에 밀폐된 장비를 착용하는 것과 관련된 밀실공포증 또는 불편함
- 개인 선호도 또는 음식 알레르기/민감성으로 인해 연구 식단 또는 제공된 음식을 섭취할 의지가 없거나 섭취할 수 없음
- 연구 운동 제한 및 처방을 준수할 의지가 없거나 무능력함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과체중 표현형을 대표하는 활동적인 성인
과체중 표현형을 대표하는 활동적인 성인은 48시간 균형 단계를 완료한 후 2회에 걸쳐 72시간 에너지 결핍 노출을 반복하고, 각각 즉시 48시간 회복 단계가 이어집니다.
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중재는 48시간 에너지 균형 단계와 72시간 에너지 부족 노출을 두 번 반복한 후 각각 즉시 48시간 회복 단계로 구성됩니다.
균형 및 복구 단계는 기본 에너지 요구 사항을 100% 충족합니다.
에너지 결핍 단계에는 식이 섭취량 감소와 신체 활동을 통한 에너지 소비 증가를 통해 달성되는 일일 총 에너지 요구량 중 약 60%의 에너지 결핍이 포함됩니다.
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활성 비교기: 정상 체중 표현형을 대표하는 활동적인 성인
정상 체중 표현형을 대표하는 활동적인 성인은 48시간 균형 단계를 완료한 후 2회에 걸쳐 72시간 에너지 결핍 노출을 반복하고, 각각 즉시 48시간 회복 단계가 이어집니다.
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중재는 48시간 에너지 균형 단계와 72시간 에너지 부족 노출을 두 번 반복한 후 각각 즉시 48시간 회복 단계로 구성됩니다.
균형 및 복구 단계는 기본 에너지 요구 사항을 100% 충족합니다.
에너지 결핍 단계에는 식이 섭취량 감소와 신체 활동을 통한 에너지 소비 증가를 통해 달성되는 일일 총 에너지 요구량 중 약 60%의 에너지 결핍이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 근육 단백질 합성
기간: 1~13일
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중수소 산화물 안정 동위원소
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1~13일
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전신 단백질 균형
기간: 24시간
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15N 알라닌 안정 동위원소
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24시간
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철분 흡수
기간: 24시간
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57-Fe가 물에 용해됨
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-33HC
- MO240019 (기타 보조금/기금 번호: Military Operational Medicine Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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