- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784544
Влияние повторяющихся операционных стрессов и ограниченного восстановления на устойчивость (REP DEF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операционный стресс, присущий военной подготовке и операциям, в значительной степени неизбежен и ставит под угрозу боеготовность и эффективность боевых действий. Операционные стрессоры, в том числе высокая физическая активность, серьезный дефицит энергии и ограниченный сон, бросают вызов устойчивости истребителей. Поэтому характеристика физиологических факторов, способствующих поддержанию или снижению устойчивости во время повторяющихся стрессовых воздействий с ограниченным восстановлением, необходима для разработки новых целевых вмешательств, которые поддерживают или повышают устойчивость. Предыдущие исследования охарактеризовали регуляцию физиологического статуса, включая восстановление мышц и эндокринную функцию, во время операционного стресса. Однако ни в одном исследовании непосредственно не оценивалось влияние ограниченного восстановления (т.е. 48 часов) на снижение физиологических показателей и работоспособности, связанное с повторным операционным стрессом или способностью к восстановлению. Вполне возможно, что повторные миссии и ограниченное восстановление приведут к прогрессирующему снижению физиологического статуса и работоспособности. Влияние рабочего стресса на состояние питания также отрицательно влияет на готовность и производительность. Усвоение основных пищевых питательных веществ, таких как железо, необходимо для поддержания статуса питания; и статус железа, в частности, был связан со снижением производительности. Лабораторные и полевые исследования нашей группы показали снижение статуса и абсорбции железа после одной смоделированной продолжительной операции. Однако ни в одном исследовании непосредственно не оценивалось влияние ограниченного восстановления (т.е. 48 часов) на снижение физиологических показателей и работоспособности, связанное с повторным операционным стрессом или способностью к восстановлению. Вполне возможно, что повторные миссии и ограниченное восстановление приведут к прогрессирующему снижению физиологического статуса и работоспособности. Помимо характеристики эффектов повторяющихся циклов операционного стресса, существует потенциальная ценность определения того, могут ли фенотипы состава тела (т. Е. «чувствительный к дефициту энергии» и «устойчивый к дефициту энергии») модулировать устойчивость во время дефицита энергии. Если будут определены различия на основе фенотипа и предложены более полезные/устойчивые по сравнению с менее полезными/менее устойчивыми фенотипы состава тела, рекомендации по поддержанию или вмешательства для достижения оптимального состава тела являются потенциальными индивидуализированными стратегиями повышения устойчивости.
В этом продольном исследовании будет изучено влияние повторяющегося рабочего стресса и ограниченного восстановления на комплексный синтез мышечного белка, белковый баланс всего тела, усвоение железа и аэробную работоспособность. Взрослые (n=24) с фенотипом нормального и избыточного веса (n=12/фенотип) завершат 48-часовую фазу баланса, предшествующую двум повторяющимся циклам 72-часового дефицита энергии (повышение физической активности и снижение потребления пищи) с ограничением сна, за которым следует 48-часовой перерыв. фаза восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Номер телефона: 508-206-2300
- Электронная почта: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Контакт:
- Jess A Gwin, PhD
- Номер телефона: 508-206-2300
- Электронная почта: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–39 лет (17–39 лет для военнослужащих)
- Вес стабильный в течение последних 2 месяцев (± примерно 5 кг)
- Здоровый, без признаков хронического заболевания или скелетно-мышечной травмы, как установлено Управлением медицинской поддержки и надзора USARIEM (OMSO) или медицинской поддержкой на дому (HMS).
- Функциональные упражнения (т. е. подъемы на ноги, прыжки на ящик, движения массы тела) и/или аэробные упражнения, определяемые по самоотчету как выполнение ≥ 2 занятий в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
- Готов воздерживаться от алкоголя, курения любых никотиновых продуктов (включая электронные сигареты); вейпинг, жевание табака, кофеин, не включенный в исследование, и использование пищевых добавок на протяжении всего периода диетических вмешательств.
- Биологические женщины должны постоянно (т. е. примерно >3 месяцев) принимать пероральные/гормональные контрацептивы, которые поддерживают постоянный гормональный уровень (т. е. содержат низкие дозы эстрогена/прогестерона без перорального плацебо, гормональной ВМС).
- Разрешение руководителя для федеральных гражданских служащих и военнослужащих, не входящих в состав HRV действительной службы)
Критерии исключения:
- Травмы скелетно-мышечной системы, снижающие работоспособность по данным OMSO или HMS.
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, нарушения сна (например, апноэ во сне), желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), определяемые OMSO или HMS.
- Отклонения от нормы или проблемы со свертываемостью крови по данным OMSO или HMS.
- Осложнения при применении лидокаина или аналогичного аналога местного анестетика в анамнезе.
- Текущее состояние алкоголизма, анаболических стероидов или других проблем, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Сдача крови в течение 8 недель после начала или завершения забора крови для исследования.
- Текущий диагноз анемии (гемоглобин < 13 г/дл для мужчин, гемоглобин < 12 г/дл для женщин) и серповидно-клеточная анемия/признак, определенный OMSO или HMS.
- Беременность, попытка забеременеть и/или кормление грудью (результаты анализа мочи на беременность или самоотчет о грудном вскармливании будут получены до проведения тестирования состава тела)
- Клаустрофобия или дискомфорт, связанный с закрытым оборудованием вокруг головы.
- Нежелание или невозможность употреблять исследуемые диеты или предоставленные продукты из-за личных предпочтений или пищевой аллергии/чувствительности.
- Нежелание или неспособность соблюдать ограничения и предписания по учебе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные взрослые представители фенотипа с избыточным весом
Активные взрослые представители фенотипа с избыточным весом завершат 48-часовую фазу баланса, за которой следуют два раунда повторяющегося 72-часового воздействия дефицита энергии, за каждым из которых сразу следует 48-часовая фаза восстановления.
|
Вмешательство состоит из 48-часовой фазы энергетического баланса, предшествующей двум раундам повторяющегося 72-часового воздействия дефицита энергии, за каждым из которых сразу следует 48-часовая фаза восстановления.
Фазы баланса и восстановления будут обеспечивать 100% базовых потребностей в энергии.
Фазы дефицита энергии будут включать около 60% дефицита энергии от общей суточной потребности в энергии, достигаемой как за счет сокращения потребления пищи, так и за счет увеличения расхода энергии за счет физической активности.
|
|
Активный компаратор: Активные взрослые представители фенотипа нормального веса
Активные взрослые представители фенотипа нормального веса завершат 48-часовую фазу баланса, за которой следуют два раунда повторяющегося 72-часового воздействия дефицита энергии, за каждым из которых сразу следует 48-часовая фаза восстановления.
|
Вмешательство состоит из 48-часовой фазы энергетического баланса, предшествующей двум раундам повторяющегося 72-часового воздействия дефицита энергии, за каждым из которых сразу следует 48-часовая фаза восстановления.
Фазы баланса и восстановления будут обеспечивать 100% базовых потребностей в энергии.
Фазы дефицита энергии будут включать около 60% дефицита энергии от общей суточной потребности в энергии, достигаемой как за счет сокращения потребления пищи, так и за счет увеличения расхода энергии за счет физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный синтез мышечного белка
Временное ограничение: Дни 1-13
|
стабильный изотоп оксида дейтерия
|
Дни 1-13
|
|
Белковый баланс всего тела
Временное ограничение: 24 часа
|
Стабильный изотоп аланина 15N
|
24 часа
|
|
Поглощение железа
Временное ограничение: 24 часа
|
57-Fe растворен в воде
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-33HC
- MO240019 (Другой номер гранта/финансирования: Military Operational Medicine Research Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .