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Gli effetti dello stress operativo ripetuto e del recupero limitato sulla capacità di resilienza (REP DEF)

Questo studio longitudinale esaminerà gli effetti di ripetuti periodi di stress operativo e di recupero limitato su MPS integrati, equilibrio proteico dell'intero corpo, assorbimento del ferro e prestazioni aerobiche. A seguito delle misure di caratterizzazione di base, gli adulti attivi (n=24) rappresentativi del fenotipo di peso normale (NW; n=12) e del fenotipo sovrappeso (OW; n=12) completeranno una fase di equilibrio di 48 ore che precederà due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore ciascuno immediatamente seguita da una fase di recupero di 48 ore. Il limite NW sarà definito ≤ 22% di grasso corporeo per i maschi e ≤ 32% di grasso corporeo per le femmine. Il limite OW sarà definito come >22% di grasso corporeo per i maschi e >32% di grasso corporeo per le femmine. Questi limiti di composizione corporea si basano sugli standard di percentuale massima consentita di grasso corporeo delineati nell'attuale regolamento militare 600-9. Ulteriori dettagli per determinare la percentuale di grasso corporeo sono descritti nella sezione delle procedure sperimentali del protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress operativo inerente all’addestramento e alle operazioni militari è in gran parte inevitabile e mette a repentaglio la prontezza e le prestazioni dei Warfighter. I fattori di stress operativi, tra cui un'elevata attività fisica, una grave carenza di energia e un sonno limitato, mettono alla prova la resilienza dei Warfighter. È quindi necessaria la caratterizzazione dei fattori fisiologici che contribuiscono al mantenimento o al declino della resilienza durante ripetute esposizioni allo stress con recupero limitato per consentire lo sviluppo di nuovi interventi mirati che mantengano o migliorino la resilienza. Precedenti sforzi hanno caratterizzato la regolazione dello stato fisiologico, compreso il recupero muscolare e la funzione endocrina, durante lo stress operativo. Tuttavia, nessuno studio ha valutato direttamente gli effetti di un recupero limitato (cioè 48 ore) sui decrementi fisiologici e prestazionali associati a stress operativo ripetuto o capacità di resilienza. È possibile che missioni ripetute e recuperi limitati portino a un progressivo declino dello stato fisiologico e delle prestazioni. Anche gli effetti dello stress operativo sullo stato nutrizionale incidono negativamente sulla preparazione e sulle prestazioni. L’assorbimento dei nutrienti chiave della dieta, come il ferro, è necessario per sostenere lo stato nutrizionale; e lo stato del ferro, in particolare, è stato associato a un calo delle prestazioni. Studi di laboratorio e sul campo condotti dal nostro gruppo hanno mostrato un calo dello stato e dell'assorbimento del ferro dopo una singola operazione prolungata simulata. Tuttavia, nessuno studio ha valutato direttamente gli effetti di un recupero limitato (cioè 48 ore) sui decrementi fisiologici e prestazionali associati a stress operativo ripetuto o capacità di resilienza. È possibile che missioni ripetute e recuperi limitati portino a un progressivo declino dello stato fisiologico e delle prestazioni. Oltre a caratterizzare gli effetti di cicli ripetuti di stress operativo, esiste un potenziale valore nel determinare se i fenotipi della composizione corporea (cioè "sensibile alla carenza di energia" e "resistente alla carenza di energia") possano modulare la resilienza durante la carenza di energia. Se le differenze basate sul fenotipo dovessero essere determinate e suggerire fenotipi di composizione corporea più benefici/resilienti rispetto a quelli meno benefici/meno resilienti, le linee guida per mantenere o gli interventi per raggiungere la composizione corporea ottimale sono potenziali strategie personalizzate per migliorare la resilienza.

Questo studio longitudinale esaminerà gli effetti dello stress operativo ripetuto e del recupero limitato sulla sintesi proteica muscolare integrata, sull’equilibrio proteico dell’intero corpo, sull’assorbimento del ferro e sulla prestazione aerobica. Gli adulti (n=24) rappresentativi di fenotipo di peso normale e sovrappeso (n=12/fenotipo) completeranno una fase di equilibrio di 48 ore che precederà due cicli ripetuti di deficit energetico di 72 ore (aumento dell'attività fisica e ridotto apporto alimentare) con restrizione del sonno seguiti da una fase di deficit energetico di 48 ore. fase di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (17 - 39 anni se militari)
  • Peso stabile negli ultimi 2 mesi (± circa 5 kg)
  • Sano senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'Ufficio di supporto e supervisione medica dell'USARIEM (OMSO) o dal supporto medico della stazione di servizio a domicilio (HMS)
  • Esercizio funzionale (ad es. step up, box jump, movimenti di massa corporea) e/o esercizio aerobico allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione di ≥ 2 sessioni/settimana nei 6 mesi precedenti
  • Disposto ad astenersi dall'alcol, dal fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche); svapo, tabacco da masticare, caffeina non fornita nello studio e uso di integratori alimentari durante gli interventi dietetici
  • Le donne biologiche devono assumere un uso prolungato (cioè circa > 3 mesi) di contraccettivi orali/ormonali che agiscano per mantenere livelli ormonali continui (cioè contenga estrogeno/progesterone a basso dosaggio senza placebo orale, spirale ormonale)
  • Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio come determinato da OMSO o HMS
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi del sonno (ad es. apnea notturna) disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.) come determinato da OMSO o HMS
  • Problemi anormali o di coagulazione del sangue determinati da OMSO o HMS
  • Storia di complicanze con lidocaina o analogo anestetico locale simile
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio o dal completamento dei prelievi di sangue dello studio
  • Diagnosi attuale di anemia (emoglobina < 13 g/dl per i maschi, emoglobina < 12 g/dl per le femmine) e tratto/anemia falciforme come determinato da OMSO o HMS
  • Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento al seno (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
  • Claustrofobia o disagio legato all'avere attrezzature chiuse intorno alla testa
  • Riluttanza o incapacità di consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali o allergie/sensibilità alimentari
  • Riluttanza o incapacità di aderire alle restrizioni e alle prescrizioni degli esercizi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti attivi rappresentativi del fenotipo sovrappeso
Gli adulti attivi rappresentativi del fenotipo in sovrappeso completeranno una fase di equilibrio di 48 ore seguita da due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
L'intervento consiste in una fase di bilancio energetico di 48 ore che precede due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore. Le fasi di equilibrio e recupero soddisferanno il 100% del fabbisogno energetico di base. Le fasi di deficit energetico includeranno un deficit energetico di circa il 60% del fabbisogno energetico totale giornaliero ottenuto sia attraverso una riduzione dell'apporto alimentare che attraverso un aumento del dispendio energetico attraverso l'attività fisica.
Comparatore attivo: Adulti attivi rappresentativi del fenotipo di peso normale
Gli adulti attivi rappresentativi del fenotipo di peso normale completeranno una fase di equilibrio di 48 ore seguita da due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
L'intervento consiste in una fase di bilancio energetico di 48 ore che precede due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore. Le fasi di equilibrio e recupero soddisferanno il 100% del fabbisogno energetico di base. Le fasi di deficit energetico includeranno un deficit energetico di circa il 60% del fabbisogno energetico totale giornaliero ottenuto sia attraverso una riduzione dell'apporto alimentare che attraverso un aumento del dispendio energetico attraverso l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare integrata
Lasso di tempo: Giorni 1-13
isotopo stabile dell'ossido di deuterio
Giorni 1-13
Equilibrio proteico dell'intero corpo
Lasso di tempo: 24 ore
Isotopo stabile dell'alanina 15N
24 ore
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 24 ore
57-Fe disciolto in acqua
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-33HC
  • MO240019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Military Operational Medicine Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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