- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784544
Gli effetti dello stress operativo ripetuto e del recupero limitato sulla capacità di resilienza (REP DEF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress operativo inerente all’addestramento e alle operazioni militari è in gran parte inevitabile e mette a repentaglio la prontezza e le prestazioni dei Warfighter. I fattori di stress operativi, tra cui un'elevata attività fisica, una grave carenza di energia e un sonno limitato, mettono alla prova la resilienza dei Warfighter. È quindi necessaria la caratterizzazione dei fattori fisiologici che contribuiscono al mantenimento o al declino della resilienza durante ripetute esposizioni allo stress con recupero limitato per consentire lo sviluppo di nuovi interventi mirati che mantengano o migliorino la resilienza. Precedenti sforzi hanno caratterizzato la regolazione dello stato fisiologico, compreso il recupero muscolare e la funzione endocrina, durante lo stress operativo. Tuttavia, nessuno studio ha valutato direttamente gli effetti di un recupero limitato (cioè 48 ore) sui decrementi fisiologici e prestazionali associati a stress operativo ripetuto o capacità di resilienza. È possibile che missioni ripetute e recuperi limitati portino a un progressivo declino dello stato fisiologico e delle prestazioni. Anche gli effetti dello stress operativo sullo stato nutrizionale incidono negativamente sulla preparazione e sulle prestazioni. L’assorbimento dei nutrienti chiave della dieta, come il ferro, è necessario per sostenere lo stato nutrizionale; e lo stato del ferro, in particolare, è stato associato a un calo delle prestazioni. Studi di laboratorio e sul campo condotti dal nostro gruppo hanno mostrato un calo dello stato e dell'assorbimento del ferro dopo una singola operazione prolungata simulata. Tuttavia, nessuno studio ha valutato direttamente gli effetti di un recupero limitato (cioè 48 ore) sui decrementi fisiologici e prestazionali associati a stress operativo ripetuto o capacità di resilienza. È possibile che missioni ripetute e recuperi limitati portino a un progressivo declino dello stato fisiologico e delle prestazioni. Oltre a caratterizzare gli effetti di cicli ripetuti di stress operativo, esiste un potenziale valore nel determinare se i fenotipi della composizione corporea (cioè "sensibile alla carenza di energia" e "resistente alla carenza di energia") possano modulare la resilienza durante la carenza di energia. Se le differenze basate sul fenotipo dovessero essere determinate e suggerire fenotipi di composizione corporea più benefici/resilienti rispetto a quelli meno benefici/meno resilienti, le linee guida per mantenere o gli interventi per raggiungere la composizione corporea ottimale sono potenziali strategie personalizzate per migliorare la resilienza.
Questo studio longitudinale esaminerà gli effetti dello stress operativo ripetuto e del recupero limitato sulla sintesi proteica muscolare integrata, sull’equilibrio proteico dell’intero corpo, sull’assorbimento del ferro e sulla prestazione aerobica. Gli adulti (n=24) rappresentativi di fenotipo di peso normale e sovrappeso (n=12/fenotipo) completeranno una fase di equilibrio di 48 ore che precederà due cicli ripetuti di deficit energetico di 72 ore (aumento dell'attività fisica e ridotto apporto alimentare) con restrizione del sonno seguiti da una fase di deficit energetico di 48 ore. fase di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Numero di telefono: 508-206-2300
- Email: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contatto:
- Jess A Gwin, PhD
- Numero di telefono: 508-206-2300
- Email: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (17 - 39 anni se militari)
- Peso stabile negli ultimi 2 mesi (± circa 5 kg)
- Sano senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'Ufficio di supporto e supervisione medica dell'USARIEM (OMSO) o dal supporto medico della stazione di servizio a domicilio (HMS)
- Esercizio funzionale (ad es. step up, box jump, movimenti di massa corporea) e/o esercizio aerobico allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione di ≥ 2 sessioni/settimana nei 6 mesi precedenti
- Disposto ad astenersi dall'alcol, dal fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche); svapo, tabacco da masticare, caffeina non fornita nello studio e uso di integratori alimentari durante gli interventi dietetici
- Le donne biologiche devono assumere un uso prolungato (cioè circa > 3 mesi) di contraccettivi orali/ormonali che agiscano per mantenere livelli ormonali continui (cioè contenga estrogeno/progesterone a basso dosaggio senza placebo orale, spirale ormonale)
- Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV)
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio come determinato da OMSO o HMS
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi del sonno (ad es. apnea notturna) disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.) come determinato da OMSO o HMS
- Problemi anormali o di coagulazione del sangue determinati da OMSO o HMS
- Storia di complicanze con lidocaina o analogo anestetico locale simile
- Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio o dal completamento dei prelievi di sangue dello studio
- Diagnosi attuale di anemia (emoglobina < 13 g/dl per i maschi, emoglobina < 12 g/dl per le femmine) e tratto/anemia falciforme come determinato da OMSO o HMS
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento al seno (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
- Claustrofobia o disagio legato all'avere attrezzature chiuse intorno alla testa
- Riluttanza o incapacità di consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali o allergie/sensibilità alimentari
- Riluttanza o incapacità di aderire alle restrizioni e alle prescrizioni degli esercizi di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti attivi rappresentativi del fenotipo sovrappeso
Gli adulti attivi rappresentativi del fenotipo in sovrappeso completeranno una fase di equilibrio di 48 ore seguita da due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
|
L'intervento consiste in una fase di bilancio energetico di 48 ore che precede due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
Le fasi di equilibrio e recupero soddisferanno il 100% del fabbisogno energetico di base.
Le fasi di deficit energetico includeranno un deficit energetico di circa il 60% del fabbisogno energetico totale giornaliero ottenuto sia attraverso una riduzione dell'apporto alimentare che attraverso un aumento del dispendio energetico attraverso l'attività fisica.
|
|
Comparatore attivo: Adulti attivi rappresentativi del fenotipo di peso normale
Gli adulti attivi rappresentativi del fenotipo di peso normale completeranno una fase di equilibrio di 48 ore seguita da due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
|
L'intervento consiste in una fase di bilancio energetico di 48 ore che precede due cicli di esposizione ripetuta al deficit energetico di 72 ore, ciascuno immediatamente seguito da una fase di recupero di 48 ore.
Le fasi di equilibrio e recupero soddisferanno il 100% del fabbisogno energetico di base.
Le fasi di deficit energetico includeranno un deficit energetico di circa il 60% del fabbisogno energetico totale giornaliero ottenuto sia attraverso una riduzione dell'apporto alimentare che attraverso un aumento del dispendio energetico attraverso l'attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintesi proteica muscolare integrata
Lasso di tempo: Giorni 1-13
|
isotopo stabile dell'ossido di deuterio
|
Giorni 1-13
|
|
Equilibrio proteico dell'intero corpo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Isotopo stabile dell'alanina 15N
|
24 ore
|
|
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 24 ore
|
57-Fe disciolto in acqua
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-33HC
- MO240019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Military Operational Medicine Research Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .